수술 불가능한 국소 진행성/전이성 삼중 음성 유방암의 1차 치료제로서 AK112 또는 위약과 Nab-파클리탁셀 추가
2026년 3월 13일 업데이트: Akeso
국소적으로 진행된 절제 불가능 또는 전이성 삼중 음성 유방암에 대한 1차 치료제로서 AK112 + Nab-파클리탁셀과 위약 + Nab-파클리탁셀의 무작위 대조 다기관 3상 임상 연구
이 다기관, 무작위, 이중 맹검 연구는 수술이 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 삼중음성 유방에 대한 1차 치료제로서 Nab-파클리탁셀과 병용한 AK112의 안전성과 효능을 위약과 Nab-파클리탁셀과 비교하여 평가하는 것을 목표로 합니다. 암(TNBC).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
416
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Xufang Yu
- 전화번호: +86(0760)89873999
- 이메일: clinicaltrials@akesobio.com
연구 장소
-
-
-
Beijing, 중국
- 모병
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
연락하다:
- Binghe Xu
- 전화번호: 010-87788993
- 이메일: xubinghe@medmail.com.cn
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서면 동의서에 자발적으로 서명합니다.
- 등록 당시 연령은 18세 이상 75세 이하이며 남성과 여성 모두 자격이 있습니다.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태는 0 또는 1입니다.
- 기대 수명은 ≥ 3개월입니다.
- 조직학적으로 ER, PR 및 HER-2 음성 상태를 지닌 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 유방암으로 확인되었습니다.
- 진행성 유방암에 대해 이전에 전신 치료를 받은 적이 없는 피험자는 연구에 참여할 자격이 있습니다.
- 탁산 기반 제제를 사용한 단독 요법에 적합합니다.
- 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) v1.1에 따라 최소 하나의 측정 가능한 병변.
- 적절한 기관 기능.
제외 기준:
- 수술이나 방사선치료가 적합한 국소 재발성 질환 환자.
- 지난 5년 이내에 다른 악성 종양의 병력.
- 지난 2년 이내에 전신적 치료가 필요한 활동성 자가면역질환.
- 임신 또는 모유 수유 여성.
- 관찰 또는 비중재 연구 또는 중재 연구의 후속 단계에 있는 경우를 제외하고 다른 임상 시험에 동시에 참여합니다.
- 임상적으로 증상이 있는 흉막삼출, 심낭삼출 또는 반복 배액이 필요한 복수가 있는 참가자.
- 면역 결핍 병력이 있는 참가자 HIV 항체 양성 반응을 보인 사람; 현재 전신 코르티코스테로이드나 기타 면역억제제를 장기간 사용하고 있는 환자.
- 활동성 결핵(TB)이 있는 것으로 알려진 사람, 활동성 결핵이 의심되는 사람(배제를 위해 임상 평가를 받아야 함), 활동성 매독 감염이 있는 것으로 알려진 사람.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AK112
AK112 플러스 Nab-파클리탁셀
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정맥(IV) 주입을 통한 AK112
각 28일 주기의 1, 8, 15일에 IV 주입을 통해 Nab-파클리탁셀 100mg/m2
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위약 비교기: 위약
위약 플러스 Nab-파클리탁셀
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각 28일 주기의 1, 8, 15일에 IV 주입을 통해 Nab-파클리탁셀 100mg/m2
IV 주입을 통한 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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IRRC에서 평가한 PFS
기간: 최대 약 2년
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독립 방사선 검토 위원회(IRRC)에서 평가한 무진행 생존율(PFS)
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최대 약 2년
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OS
기간: 최대 약 4년
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전체 생존(OS)은 무작위 배정부터 임의의 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 약 4년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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항약물항체(ADA)
기간: 최대 약 2년
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검출 가능한 항약물 항체(ADA)를 보유한 피험자의 수.
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최대 약 2년
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연구자가 평가한 PFS
기간: 최대 약 2년
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무진행 생존은 무작위배정부터 연구자의 평가에 기초하여 RECIST 1.1에 따라 처음으로 문서화된 PD까지의 시간 또는 임의의 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시간으로 정의됩니다.
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최대 약 2년
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IRRC 또는 조사관이 평가한 ORR
기간: 최대 약 2년
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객관적 반응률(ORR)은 분석 집단에서 완전 반응(CR: 모든 병변의 소멸) 또는 부분 반응(PR: 표적 병변의 직경 합계가 최소 30% 감소함)을 보인 참가자의 비율로 정의됩니다. ).
IRRC 또는 RECIST 1.1을 기반으로 한 조사관이 평가한 CR 또는 PR을 경험한 참가자의 비율이 제시됩니다.
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최대 약 2년
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IRRC 또는 조사관이 평가한 DCR
기간: 최대 약 2년
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질병 통제율(DCR)은 IRRC 또는 RECIST v1.1을 사용하여 연구자가 결정한 CR, PR 및 안정 질병(SD)의 합계 비율로 정의됩니다.
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최대 약 2년
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IRRC 또는 조사관이 평가한 DoR
기간: 최대 약 2년
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DoR(응답 기간)은 최초 CR 또는 PR 날짜부터 PD 날짜 또는 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 기간으로 정의됩니다.
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최대 약 2년
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IRRC 또는 조사관이 평가한 TTR
기간: 최대 약 2년
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응답 시간(TTR)은 RECIST v1.1을 기반으로 응답 시간으로 정의됩니다.
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최대 약 2년
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부작용(AE)
기간: 최대 약 2년
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부작용이 발생한 참가자의 발생률 및 심각도
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최대 약 2년
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Cmax 및 Cmin
기간: 최대 약 2년
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AK112 투여 후 다양한 시점의 피험자에서의 AK112 혈청 약물 농도.
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최대 약 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 2월 7일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 8일
처음 게시됨 (실제)
2025년 1월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 13일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AK112-308
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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