産後うつ病および帝王切開後の痛みに対するケタミンの薬物動態および薬力学 (PREPARE-2)
この研究の目的は、産後のケタミン注入の薬物動態を特定することです。 この研究では、この設定におけるケタミンの動態と代謝を評価します。 ケタミンは、妊娠後の生理学的状態中に異なる動態を発揮すると予想されます。 この研究を実施する目的は、産後のケタミン注入の薬物動態と薬力学をより深く理解することです。 第 2 の目標は、これらの動態を生殖年齢に一致する対照と比較し、ケタミンの薬物動態における性差を評価することです。
この研究の周産期グループは帝王切開後にケタミンを投与されますが、対照グループは同じ注入プロトコルを受ける非妊娠女性被験者と男性被験者で構成されます。
調査の概要
詳細な説明
妊娠中の新しい痛みの治療法に関するデータが不足しているため、毎年帝王切開（CD）を受ける米国の女性120万人が、痛みのコントロール不良、気分の落ち込み、回復不良などのリスクにさらされている。 術後疼痛管理の成功とうつ病症状の迅速な軽減の証拠により、ケタミンは CD 後の疼痛管理と産後うつ病 (PPD) 症状の潜在的な軽減の優れた候補となっています。 産褥期におけるケタミン薬物動態 (PK) の知識不足により、産後鎮痛および PPD 軽減戦略へのケタミン薬物動態 (PK) の使用に対する情報に基づいたアプローチが制限されています。 同様に、ケタミンPKの性差に関する知識のギャップにより、治療効果の潜在的な不均一性についての理解が制限されています。 この研究は、産後の女性におけるケタミンの薬物動態と薬力学をより深く理解することを目的としています。 次に、非妊娠女性対照と比較した産後ケタミン PK の重要な違いを評価します。 次に、男性と女性の被験者間のケタミン代謝における主要な性差を評価します。
帝王切開で出産する周産期の女性は、臍帯クランプ後 12 時間ケタミン点滴を受けます。 ケタミン PK の特性を明らかにするためにサンプルが採取されます (主な目的)。 健康なボランティア対照の女性と男性には、同じケタミン注入の投与計画が与えられます。 周産期の女性と非妊娠女性対照の間、および女性と男性対照の間で比較が行われます (二次目的)。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- Magee Womens Hospital of UPMC
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
周産期参加者:
包含基準
- 帝王切開
- 18歳以上の大人
- 出産時に妊娠37週以上が予想される正期産
- ASA PS 2 または 3
- インフォームド・コンセントを提供できる
- 含まれるためには、次のいずれかを満たす必要があります: 母乳育児を計画していない、または疼痛管理計画にケタミンの使用が指示されている。
除外基準
- 帝王切開で全身麻酔を受ける患者
- 薬の研究のためのアレルギー（ケタミン）
- ASA PS4+
- 神経軸麻酔に対する禁忌
- 早産（妊娠 37 週未満）
- 患者のカルテに示される、予想される胎児・新生児複合ケア計画
- ケタミンまたはPCP乱用の患者歴
- 統合失調症または精神病の患者歴
- 肝不全または腎不全の患者歴
- -制御されていない高血圧、胸痛、不整脈、頭部外傷、または頭蓋内圧亢進症、制御されていない甲状腺機能亢進症、またはケタミンに対するその他の禁忌の患者歴
- 別の疼痛またはうつ病介入試験に参加する
- ホルモン療法または性別肯定療法を受けている
- 重篤な症状を伴う子癇前症
- 血行動態の不安定性
- 何らかの理由で研究手続きに参加できない場合
- 禁忌薬の使用：経口降圧薬（除外：妊娠高血圧症）、静脈内マグネシウム（除外：重篤な症状を伴う子癇前症）、ケタミン/フェンシクリジン/シロシビン/その他の幻覚剤（除外：ケタミンまたはPCP乱用）、リチウム/バルプロ酸/カルバマゼピン/ラモトリジン/ハロペリドール/クロルプロマジン/フルフェナジン/アリピプラゾール/クロザピン/その他の定型または非定型抗精神病薬（統合失調症または精神病を除く）
コントロール参加者
包含基準
- 年齢 18歳以上
- 性別: 男性または女性
- インフォームド・コンセントを提供できる
- ASA PS 1、2、または 3
除外基準
- 薬の研究のためのアレルギー（ケタミン）
- ASA PS4+
- 何らかの理由で研究手続きに参加できない場合
- ケタミンまたはPCP乱用の患者歴
- 統合失調症または精神病の患者歴
- 肝不全または腎不全の患者歴
- 制御されていない高血圧、胸痛、不整脈、頭部外傷、頭蓋内圧亢進症、制御されていない甲状腺機能亢進症、またはケタミンに対するその他の禁忌の患者歴
- 別の疼痛またはうつ病介入試験に参加する
- 血行動態の不安定性
- 妊娠中または過去6週間以内に妊娠している
- 妊娠検査のために尿サンプルを提供したくない（対照女性）
- ホルモン療法または性別肯定療法を受けている
- 禁忌薬の使用：ケタミン、フェンシクリジン、シロシビン、またはその他の幻覚剤（ケタミンまたは PCP 乱用を除く）、リチウム/バルプロ酸/カルバマゼピン/ラモトリジン/ハロペリドール/クロルプロマジン/フルフェナジン/アリピプラゾール/クロザピン、またはその他の典型的または非定型抗精神病薬（以下を除く）統合失調症とか精神病)
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ケタミン点滴: 帝王切開出産人口
負荷用量の注入を 1 時間行い、その直後に維持用量の注入を 11 時間行います。
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負荷用量: 0.18 mg/kg/hr x 1 時間。維持用量 0.05 mg/kg/hr x 11 時間
他の名前：
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実験的：ケタミン注入: 健康管理集団
負荷用量の注入を 1 時間行い、その直後に維持用量の注入を 11 時間行います。
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負荷用量: 0.18 mg/kg/hr x 1 時間。維持用量 0.05 mg/kg/hr x 11 時間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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母親のケタミン曲線下面積 (AUC)
時間枠：ケタミン注入開始から0～24時間
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血漿濃度-時間曲線下のケタミン面積 (AUC 0-∞) (AUC、mcg*min/mL)。ケタミン投与後のケタミンへの実際の身体曝露を反映します。
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ケタミン注入開始から0～24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者は報告された副作用の受容性を報告した
時間枠：ケタミン注入開始後0～24時間
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ケタミン注入の許容性を報告した患者コホートの割合 (%)
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ケタミン注入開始後0～24時間
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曲線下疼痛領域 (AUC)
時間枠：ケタミン注入開始後0～24時間
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硬膜外鎮痛期間中、疼痛スコアが 0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) まで測定される、疼痛スコア曲線下面積 (AUC)。
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ケタミン注入開始後0～24時間
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うつ病スコア (周産期)
時間枠：ベースラインから注入後 12 週目まで
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エジンバラ産後うつ病スケール (周産期グループ) スケール 0 ～ 30 で定義されたうつ病スコア。周産期コホート間で測定されます。
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ベースラインから注入後 12 週目まで
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うつ病スコア (対照)
時間枠：ベースラインから注入後 12 週目まで
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患者健康質問票（PHQ-9）（対照群）によって定義されるうつ病スコア、スケール0〜27、対照非周産期コホート間で測定。
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ベースラインから注入後 12 週目まで
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Grace Lim, MD, MSc、University of Utah
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY22100019
- R01MH134538 (米国 NIH グラント/契約：National Institute of Mental Health)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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