Farmakokinetyka i farmakodynamika ketaminy w leczeniu depresji i bólu poporodowego po cięciu cesarskim (PREPARE-2)
Celem tego badania jest określenie farmakokinetyki poporodowego wlewu ketaminy. W tym badaniu oceniona zostanie kinetyka i metabolizm ketaminy w tym środowisku. Oczekuje się, że ketamina będzie wywierać różną kinetykę w fizjologicznym stanie po ciąży. Celem przeprowadzenia tego badania jest lepsze zrozumienie farmakokinetyki i farmakodynamiki poporodowego wlewu ketaminy. Drugorzędnym celem jest porównanie tej kinetyki z grupą kontrolną dobraną pod względem wieku rozrodczego oraz ocena różnic w farmakokinetyce ketaminy między płciami.
Grupa okołoporodowa w tym badaniu otrzyma ketaminę po cięciu cesarskim, podczas gdy grupa kontrolna będzie składać się z nieciężarnych kobiet i mężczyzn otrzymujących ten sam protokół infuzji.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Brak danych na temat nowych metod leczenia bólu w czasie ciąży naraża 1,2 miliona kobiet w USA, które co roku przeprowadzają cesarskie cięcie (CD), na ryzyko złej kontroli bólu, obniżonego nastroju i słabej rekonwalescencji. Dowody na skuteczne leczenie bólu pooperacyjnego i szybką redukcję objawów depresyjnych czynią ketaminę doskonałym kandydatem do leczenia bólu po CD i potencjalnego zmniejszania objawów depresji poporodowej (PPD). Luki w wiedzy na temat farmakokinetyki ketaminy (PK) w okresie poporodowym ograniczają świadome podejście do jej stosowania w analgezji poporodowej i strategiach łagodzenia PPD. Podobnie luki w wiedzy na temat różnic w PK ketaminy między płciami ograniczają wiedzę na temat potencjalnej heterogeniczności efektów leczenia. Celem tego badania jest lepsze zrozumienie farmakokinetyki i farmakodynamiki ketaminy u kobiet po porodzie. Po drugie, ocenione zostaną kluczowe różnice w PK ketaminy po porodzie w porównaniu z grupą kontrolną nieciężarnych kobiet. Po drugie, ocenione zostaną kluczowe różnice między płciami w metabolizmie ketaminy u mężczyzn i kobiet.
Kobiety w okresie okołoporodowym poddawane cesarskiemu cięciu będą otrzymywać wlew ketaminy przez 12 godzin po zaciśnięciu pępowiny. Zostaną pobrane próbki w celu scharakteryzowania PK ketaminy (cel główny). Zdrowe ochotnicze kobiety i mężczyźni z grupy kontrolnej otrzymają ten sam schemat dawkowania wlewu ketaminy. Dokonane zostaną porównania pomiędzy samicami w okresie okołoporodowym i nieciężarnymi kobietami kontrolnymi oraz pomiędzy kobietami i mężczyznami z grupy kontrolnej (cele drugorzędne).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- Magee Womens Hospital of UPMC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Uczestnicy okresu okołoporodowego:
Kryteria włączenia
- Poród cesarski
- Dorośli w wieku 18 lat i starsi
- Termin porodu Przewidywany w chwili porodu ≥ 37 tydzień ciąży
- ASA PS 2 lub 3
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody
- Aby uwzględnić badanie, musi zostać spełniony jeden z poniższych warunków: brak planowania karmienia piersią LUB stosowanie ketaminy wskazane w planie leczenia bólu.
Kryteria wykluczenia
- Pacjentka w znieczuleniu ogólnym przed cesarskim cięciem
- Alergia na badany lek (ketaminę)
- ASAPS4+
- Przeciwwskazania do znieczulenia neuroosiowego
- Poród przedwczesny (<37 tygodnia ciąży)
- Przewidywany plan kompleksowej opieki nad płodem i noworodkiem, jak wskazano w karcie pacjenta
- Historia pacjenta dotycząca nadużywania ketaminy lub PCP
- Historia pacjenta w kierunku schizofrenii lub psychozy
- Historia pacjenta z niewydolnością wątroby lub nerek
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, ból w klatce piersiowej, zaburzenia rytmu, uraz głowy lub nadciśnienie wewnątrzczaszkowe, niekontrolowana nadczynność tarczycy lub inne przeciwwskazania do stosowania ketaminy w wywiadzie
- Uczestnictwo w innym badaniu interwencyjnym dotyczącym leczenia bólu lub depresji
- Przechodzi terapię hormonalną lub afirmującą płeć
- Stan przedrzucawkowy z ciężkimi objawami
- Niestabilność hemodynamiczna
- Niemożność uczestniczenia w procedurach badawczych z jakiejkolwiek przyczyny
- Stosowanie leków przeciwwskazanych: doustne leki przeciwnadciśnieniowe (z wyłączeniem: zaburzenia nadciśnieniowe w ciąży), dożylny magnez (z wyłączeniem: stan przedrzucawkowy o ciężkich objawach), ketamina/fencyklidyna/psilocybiny/wszelkie inne psychedeliki (z wyłączeniem: nadużywanie ketaminy lub PCP), lit/walproinian/karbamazepina/lamotrygina/haloperidol/chlorpromazyna/flufenazyna/arypiprazol/klozapina/inne typowe lub atypowe leki przeciwpsychotyczne (z wyjątkiem: schizofrenii lub psychozy)
Uczestnicy kontroli
Kryteria włączenia
- Wiek 18 lat i więcej
- Płeć: mężczyzna lub kobieta
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody
- ASA PS 1, 2 lub 3
Kryteria wykluczenia
- Alergia na badany lek (ketaminę)
- ASAPS4+
- Niemożność uczestniczenia w procedurach badawczych z jakiejkolwiek przyczyny
- Historia pacjenta dotycząca nadużywania ketaminy lub PCP
- Historia pacjenta w kierunku schizofrenii lub psychozy
- Historia pacjenta z niewydolnością wątroby lub nerek
- Historia pacjenta dotycząca niekontrolowanego nadciśnienia, bólu w klatce piersiowej, zaburzeń rytmu, urazu głowy, nadciśnienia wewnątrzczaszkowego, niekontrolowanej nadczynności tarczycy lub innych przeciwwskazań do stosowania ketaminy
- Uczestnictwo w innym badaniu interwencyjnym dotyczącym leczenia bólu lub depresji
- Niestabilność hemodynamiczna
- Ciąża lub ciąża w ciągu ostatnich 6 tygodni
- Nie chcą oddać próbki moczu do badania ciążowego (kobiety w grupie kontrolnej)
- Przechodzi terapię hormonalną lub afirmującą płeć
- Przeciwwskazane leki to: ketamina, fencyklidyna, psilocybiny lub inne psychedeliki (z wyłączeniem: nadużywanie ketaminy lub PCP), lit/walproinian/karbamazepina/lamotrygina/haloperidol/chlorpromazyna/flufenazyna/arypiprazol/klozapina lub inne typowe lub atypowe leki przeciwpsychotyczne (z wyłączeniem: schizofrenia lub psychoza)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wlew ketaminy: populacja po cięciu cesarskim
Infuzja dawki nasycającej przez 1 godzinę, a następnie natychmiast infuzja dawki podtrzymującej przez 11 godzin.
|
Dawka nasycająca: 0,18 mg/kg/h x 1 godzina; Dawka podtrzymująca 0,05 mg/kg/h x 11 godzin
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Wlew ketaminy: zdrowa populacja kontrolna
Infuzja dawki nasycającej przez 1 godzinę, a następnie natychmiast infuzja dawki podtrzymującej przez 11 godzin.
|
Dawka nasycająca: 0,18 mg/kg/h x 1 godzina; Dawka podtrzymująca 0,05 mg/kg/h x 11 godzin
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pole ketaminy u matki pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: 0 do 24 godzin od rozpoczęcia wlewu ketaminy
|
Pole powierzchni ketaminy pod krzywą zależności stężenia ketaminy od czasu (AUC 0-∞) (AUC, mcg*min/ml), które odzwierciedla rzeczywistą ekspozycję organizmu na ketaminę po podaniu ketaminy.
|
0 do 24 godzin od rozpoczęcia wlewu ketaminy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pacjent zgłosił akceptowalność wszelkich zgłoszonych skutków ubocznych
Ramy czasowe: 0 do 24 godzin po rozpoczęciu wlewu ketaminy
|
Odsetek (%) kohorty pacjentów zgłaszającej akceptowalność wlewu ketaminy
|
0 do 24 godzin po rozpoczęciu wlewu ketaminy
|
|
Obszar bólu pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: 0 do 24 godzin po rozpoczęciu wlewu ketaminy
|
Obszar pod krzywą oceny bólu (AUC), w którym mierzona jest ocena bólu od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból) przez czas trwania znieczulenia zewnątrzoponowego.
|
0 do 24 godzin po rozpoczęciu wlewu ketaminy
|
|
Wyniki depresji (okołoporodowe)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12. tygodnia po infuzji
|
Wyniki depresji określone w Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej (Peripartum Group), w skali 0-30, mierzone w kohorcie okołoporodowej.
|
Wartość wyjściowa do 12. tygodnia po infuzji
|
|
Wyniki depresji (kontrola)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12. tygodnia po infuzji
|
Wyniki depresji określone w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta (PHQ-9) (Grupa kontrolna), w skali 0-27, mierzone w kontrolnej kohorcie nie okołoporodowej.
|
Wartość wyjściowa do 12. tygodnia po infuzji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Grace Lim, MD, MSc, University of Utah
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Objawy neurologiczne
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Powikłania ciąży
- Zaburzenia nastroju
- Zaburzenia połogowe
- Zaburzenia depresyjne
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Ból
- Depresja, po porodzie
- Organiczne chemikalia
- Węglowodory
- Cykloheksany
- Cykloparafiny
- Węglowodory, Alicyklic
- Węglowodory, cykliczne
- Ketamina
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY22100019
- R01MH134538 (Grant/umowa NIH USA: National Institute of Mental Health)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .