Farmacocinética y farmacodinamia de la ketamina para la depresión y el dolor posparto después de una cesárea (PREPARE-2)
El propósito de este estudio es identificar la farmacocinética de la infusión de ketamina posparto. Este estudio evaluará la cinética y el metabolismo de la ketamina en este entorno. Se espera que la ketamina ejerza una cinética diferente durante el estado fisiológico posterior al embarazo. El objetivo al realizar este estudio es comprender mejor la farmacocinética y farmacodinamia de la infusión de ketamina posparto. Un objetivo secundario es comparar estas cinéticas con controles de la misma edad reproductiva y evaluar las diferencias de sexo en la farmacocinética de la ketamina.
El grupo periparto de este estudio recibirá ketamina después del parto por cesárea, mientras que el grupo de control estará formado por mujeres no embarazadas y hombres que recibirán el mismo protocolo de infusión.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La falta de datos sobre nuevos tratamientos para el dolor durante el embarazo pone a 1,2 millones de mujeres estadounidenses que se someten a un parto por cesárea (CD) cada año en riesgo de sufrir un control deficiente del dolor, un estado de ánimo deprimido y una recuperación deficiente. La evidencia de un manejo exitoso del dolor posquirúrgico y una rápida reducción de los síntomas depresivos hacen que la ketamina sea un gran candidato para el manejo del dolor posquirúrgico y la reducción potencial de la sintomatología de la depresión posparto (DPP). Las lagunas de conocimiento sobre la farmacocinética (PK) de la ketamina en el período posparto limitan un enfoque informado sobre su uso para la analgesia posparto y las estrategias de mitigación de la PPD. De manera similar, las lagunas de conocimiento sobre las diferencias sexuales en la farmacocinética de la ketamina limitan la comprensión sobre la posible heterogeneidad de los efectos del tratamiento. Este estudio tiene como objetivo comprender mejor la farmacocinética y farmacodinamia de la ketamina en mujeres posparto. En segundo lugar, evaluará las diferencias clave en la farmacocinética de ketamina posparto en comparación con mujeres control no embarazadas. En segundo lugar, evaluará las diferencias sexuales clave en el metabolismo de la ketamina entre sujetos masculinos y femeninos.
Las mujeres en periparto sometidas a parto por cesárea recibirán una infusión de ketamina durante 12 horas después del pinzamiento del cordón. Se tomarán muestras para caracterizar la PK de la ketamina (objetivo principal). Los hombres y mujeres de control voluntarios sanos recibirán el mismo esquema de dosificación de infusión de ketamina. Se realizarán comparaciones entre mujeres periparto y controles de mujeres no embarazadas, y entre controles femeninos y masculinos (objetivos secundarios).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Magee Womens Hospital of UPMC
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Participantes del periparto:
Criterios de inclusión
- parto por cesárea
- Adultos mayores de 18 años
- Parto a término ≥ 37 semanas de gestación prevista en el momento del parto
- ASA PS 2 o 3
- Capaz de dar consentimiento informado
- Se debe cumplir uno de los siguientes para su inclusión: No planear amamantar O el uso de ketamina está indicado para el plan de manejo del dolor.
Criterios de exclusión
- Paciente bajo anestesia general para parto por cesárea
- Alergia a la medicación del estudio (ketamina)
- ASAPS 4+
- Contraindicaciones de la anestesia neuroaxial.
- Parto prematuro (<37 semanas de gestación)
- Plan de cuidados complejo fetal-neonatal anticipado según lo indicado en la historia clínica del paciente.
- Historia del paciente de abuso de ketamina o PCP.
- Historia del paciente de esquizofrenia o psicosis.
- Historia del paciente de insuficiencia hepática o renal.
- Historia del paciente de hipertensión no controlada, dolor en el pecho, arritmia, traumatismo craneoencefálico o hipertensión intracraneal, hipertiroidismo no controlado u otras contraindicaciones para la ketamina.
- Participar en otro ensayo de intervención para el dolor o la depresión.
- Someterse a terapias hormonales o de afirmación de género.
- Preeclampsia con características graves
- inestabilidad hemodinámica
- Incapacidad para participar en los procedimientos del estudio por cualquier motivo.
- Uso de medicamentos contraindicados: medicamentos antihipertensivos orales (exclusión: trastornos hipertensivos del embarazo), magnesio intravenoso (exclusión: preeclampsia con características graves), ketamina/fenciclidina/psilocibinas/cualquier otro psicodélico (exclusión: abuso de ketamina o PCP), litio/valproato/carbamazepina/lamotrigina/haloperidol/clorpromazina/flufenazina/aripiprazol/clozapina/otros medicamentos antipsicóticos típicos o atípicos (exclusión: esquizofrenia o psicosis)
Controlar a los participantes
Criterios de inclusión
- Edad 18 años y más
- Sexo: Masculino o Femenino
- Capaz de dar consentimiento informado
- ASA PS 1, 2 o 3
Criterios de exclusión
- Alergia a la medicación del estudio (ketamina)
- ASAPS 4+
- Incapacidad para participar en los procedimientos del estudio por cualquier motivo.
- Historia del paciente de abuso de ketamina o PCP.
- Historia del paciente de esquizofrenia o psicosis.
- Historia del paciente de insuficiencia hepática o renal.
- Historia del paciente de hipertensión no controlada, dolor en el pecho, arritmia, traumatismo craneoencefálico, hipertensión intracraneal, hipertiroidismo no controlado u otras contraindicaciones para la ketamina.
- Participar en otro ensayo de intervención para el dolor o la depresión.
- inestabilidad hemodinámica
- Embarazada o embarazada en las últimas 6 semanas
- No está dispuesta a proporcionar una muestra de orina para la prueba de embarazo (controles femeninos)
- Someterse a terapias hormonales o de afirmación de género.
- Uso de medicamentos contraindicados: ketamina, fenciclidina, psilocibinas u otros psicodélicos (exclusión: abuso de ketamina o PCP), litio/valproato/carbamazepina/lamotrigina/haloperidol/clorpromazina/flufenazina/aripiprazol/clozapina u otros medicamentos antipsicóticos típicos o atípicos (exclusión: esquizofrenia o psicosis)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Infusión de ketamina: población que ha tenido partos por cesárea
Infusión de dosis de carga durante 1 hora seguida inmediatamente de infusión de dosis de mantenimiento durante 11 horas.
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Dosis de carga: 0,18 mg/kg/h x 1 hora; Dosis de mantenimiento 0,05 mg/kg/h x 11 horas
Otros nombres:
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Experimental: Infusión de ketamina: población de control saludable
Infusión de dosis de carga durante 1 hora seguida inmediatamente de infusión de dosis de mantenimiento durante 11 horas.
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Dosis de carga: 0,18 mg/kg/h x 1 hora; Dosis de mantenimiento 0,05 mg/kg/h x 11 horas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Área bajo la curva de ketamina materna (AUC)
Periodo de tiempo: 0 a 24 horas desde el inicio de la infusión de ketamina
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Área de ketamina bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC 0-∞) (AUC, mcg*min/mL), que refleja la exposición real del cuerpo a la ketamina después de la administración de ketamina.
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0 a 24 horas desde el inicio de la infusión de ketamina
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aceptabilidad informada por el paciente de cualquier efecto secundario informado
Periodo de tiempo: 0 a 24 horas después del inicio de la infusión de ketamina
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Proporción (%) de la cohorte de pacientes que informa la aceptabilidad de la infusión de ketamina
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0 a 24 horas después del inicio de la infusión de ketamina
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Área de dolor bajo la curva (AUC)
Periodo de tiempo: 0 a 24 horas después del inicio de la infusión de ketamina
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Área de puntuación de dolor bajo la curva (AUC), donde las puntuaciones de dolor se miden de 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor imaginable), durante la duración de la analgesia epidural.
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0 a 24 horas después del inicio de la infusión de ketamina
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Puntuaciones de depresión (periparto)
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta la semana 12 después de la infusión
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Puntuaciones de depresión definidas por la Escala de depresión posnatal de Edimburgo (grupo periparto), escala de 0 a 30, medidas entre la cohorte periparto.
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Valor inicial hasta la semana 12 después de la infusión
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Puntuaciones de depresión (control)
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta la semana 12 después de la infusión
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Puntuaciones de depresión según lo definido por el Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9) (Grupo de control), escala 0-27, medido entre la cohorte de control no periparto.
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Valor inicial hasta la semana 12 después de la infusión
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Grace Lim, MD, MSc, University of Utah
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Manifestaciones neurológicas
- Desordenes mentales
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Complicaciones del embarazo
- Trastornos del estado de ánimo
- Trastornos Puerperales
- Desorden depresivo
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Dolor
- Depresión, Posparto
- Químicos orgánicos
- Hidrocarburos
- Ciclohexanos
- Cicloparafinas
- Hidrocarburos, alicíclicos
- Hidrocarburos, cíclico
- Ketamina
Otros números de identificación del estudio
- STUDY22100019
- R01MH134538 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.: National Institute of Mental Health)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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