Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ketamiinin farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka synnytyksen jälkeiseen masennukseen ja keisarileikkauksen jälkeiseen kipuun (PREPARE-2)

keskiviikko 4. marraskuuta 2026 päivittänyt: Grace Lim, University of Utah

The purpose of this study is to identify pharmacokinetics of postpartum ketamine infusion. This study will assess ketamine kinetics and metabolism in this setting. Ketamine is expected to exert different kinetics during the physiologic state of post-pregnancy. The goal in conducting this study is to better understand the pharmacokinetics and pharmacodynamics of postpartum ketamine infusion. A secondary goal is to compare these kinetics to reproductive age matched controls and to assess sex differences in ketamine pharmacokinetics.

The peripartum group of this study will receive ketamine after cesarean delivery, while the control group will consist of non-pregnant female subjects and male subjects receiving the same infusion protocol.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

A lack of data on new pain treatments in pregnancy puts 1.2 million US women having cesarean delivery (CD) every year at risk for poor pain control, depressed mood, and poor recovery. Evidence of successful post-surgical pain management and rapid reduction of depressive symptoms render ketamine a great candidate for post-CD pain management and potential reduction of postpartum depression (PPD) symptomology. Knowledge gaps in ketamine pharmacokinetics (PK) in the postpartum period limit an informed approach to its use for postpartum analgesia and PPD mitigation strategies. Similarly, knowledge gaps about sex differences in ketamine PK limit understandings about potential heterogeneity of treatment effects. This study aims to better understand the pharmacokinetics and pharmacodynamics of ketamine in postpartum women. Secondarily, it will assess key differences in postpartum ketamine PK compared to non-pregnant female controls. Secondarily it will assess key sex differences in ketamine metabolism between male and female subjects.

Peripartum females undergoing cesarean delivery will receive a ketamine infusion for 12 hours after cord clamping. Samples will be taken to characterize ketamine PK (primary objective). Healthy volunteer control females and males will receive the same ketamine infusion dosing schematic. Comparisons will be made between peripartum females and non-pregnant female controls, and between female and male controls (secondary objectives).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Amy Monroe, MPH, MBA
  • Puhelinnumero: 412-609-6161
  • Sähköposti: a.monroe@utah.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • Lopetettu
        • Magee Womens Hospital of UPMC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
        • Rekrytointi
        • University of Utah
        • Päätutkija:
          • Grace Lim, MD, MSc
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Peripartum Participants:

Inclusion Criteria

  • Cesarean delivery
  • Adults 18 years and older
  • Term delivery ≥ 37 weeks gestation anticipated at time of delivery
  • ASA PS 2 or 3
  • Able to provide informed consent
  • One of the following must be met for inclusion: Not planning to breastfeed OR ketamine use indicated for pain management plan.

Exclusion Criteria

  • Patient going under general anesthesia for cesarean delivery
  • Allergy to study medication (ketamine)
  • ASA PS 4 +
  • Contraindications to neuraxial anesthesia
  • Preterm delivery (<37 weeks gestation)
  • Anticipated fetal-neonatal complex care plan as indicated in the patient's chart
  • Patient history of ketamine or PCP abuse
  • Patient history of schizophrenia or psychosis
  • Patient history of liver or renal insufficiency
  • Patient history of uncontrolled hypertension, chest pain, arrhythmia, head trauma, or intracranial hypertension, uncontrolled hyperthyroidism, or other contraindications to ketamine
  • Participating in another pain or depression intervention trial
  • Undergoing hormonal or gender affirming therapies
  • Pre-eclampsia with severe features
  • Hemodynamic instability
  • Inability to participate in study procedures for any reason
  • Contraindicated medications use: oral antihypertensive medications (exclusion: hypertensive disorders of pregnancy), intravenous magnesium (exclusion: pre-eclampsia with severe features), ketamine/phencyclidine/psilocybins/any other psychedelics (exclusion: ketamine or PCP abuse), lithium/valproate/carbamazepine/lamotrigine/haloperidol/chlorpromazine/fluphenazine/aripiprazole/clozapine/other typical or atypical antipsychotic medications (exclusion: schizophrenia or psychosis)

Control Participants

Inclusion Criteria

  • Age 18 years and older
  • Sex: Male or Female
  • Able to provide informed consent
  • ASA PS 1, 2, or 3

Exclusion Criteria

  • Allergy to study medication (ketamine)
  • ASA PS 4 +
  • Inability to participate in study procedures for any reason
  • Patient history of ketamine or PCP abuse
  • Patient history of schizophrenia or psychosis
  • Patient history of liver or renal insufficiency
  • Patient history of uncontrolled hypertension, chest pain, arrhythmia, head trauma, intracranial hypertension, uncontrolled hyperthyroidism, or other contraindications to ketamine
  • Participating in another pain or depression intervention trial
  • Hemodynamic instability
  • Pregnant or pregnant within the last 6 weeks
  • Unwilling to provide urine sample for pregnancy testing (female controls)
  • Undergoing hormonal or gender affirming therapies
  • Contraindicated medications use: ketamine, phencyclidine, psilocybins, or other psychedelics (exclusion: ketamine or PCP abuse), lithium/valproate/carbamazepine/lamotrigine/haloperidol/chlorpromazine/fluphenazine/aripiprazole/clozapine, or other typical or atypical antipsychotic medications (exclusion: schizophrenia or psychosis)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ketamine Infusion: Cesarean Delivery Population

Loading dose infusion for 1 hour followed immediately by maintenance dose infusion for 11 hours.
Lääke: Ketamine (Ketalar)

Loading Dose: 0.18 mg/kg/hr x 1 hour; Maintenance Dose 0.05 mg/kg/hr x 11 hours

Muut nimet:
  • 0,18 mg/kg/1h latausannos Ketamiini
Kokeellinen: Ketamine Infusion: Healthy Control Population

Loading dose infusion for 1 hour followed immediately by maintenance dose infusion for 11 hours.
Lääke: Ketamine (Ketalar)

Loading Dose: 0.18 mg/kg/hr x 1 hour; Maintenance Dose 0.05 mg/kg/hr x 11 hours

Muut nimet:
  • 0,18 mg/kg/1h latausannos Ketamiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maternal ketamine area under the curve (AUC)
Aikaikkuna: 0 to 24 hours from initiation of ketamine infusion

Ketamine area under the plasma concentration-time curve (AUC 0-∞) (AUC, mcg*min/mL), which reflects the actual body exposure to ketamine after administration of ketamine.
0 to 24 hours from initiation of ketamine infusion

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Patient reported acceptability of any reported side effects
Aikaikkuna: 0 to 24 hours after initiation of ketamine infusion

Proportion (%) of patient cohort reporting acceptability of ketamine infusion
0 to 24 hours after initiation of ketamine infusion
Pain area under the curve (AUC)
Aikaikkuna: 0 to 24 hours after initiation of ketamine infusion

Pain score area under the curve (AUC) where pain scores are measured from 0 (no pain) to 10 (worst imaginable pain), for the duration of epidural analgesia.
0 to 24 hours after initiation of ketamine infusion
Depression scores (Peripartum)
Aikaikkuna: Baseline to week 12 post-infusion

Depression scores as defined by the Edinburgh Postnatal Depression Scale (Peripartum Group), scale 0-30, measured among the peripartum cohort.
Baseline to week 12 post-infusion
Depression Scores (control)
Aikaikkuna: Baseline to week 12 post-infusion

Depression scores as defined by the Patient Health Questionnaire (PHQ-9) (Control Group), scale 0-27, measured among the control nonperipartum cohort.
Baseline to week 12 post-infusion

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Utah

Yhteistyökumppanit

National Institute of Mental Health (NIMH)

Tutkijat

  • Päätutkija: Grace Lim, MD, MSc, University of Utah

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 7. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. marraskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 10. tammikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 6. marraskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. marraskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY22100019
  • R01MH134538 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Deidentified data will be available for public benefit and knowledge. Items for uploading will include clinical measures, patient reported outcomes, psychometric testing data, sensory testing data, and all PK data. Technical protocols and any other data collected under this project will be shared upon request to allow others to perform secondary analyses.

IPD-jaon aikakehys

Beginning with 3 months and ending at 5 years following article publication.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Researchers who propose a methodologically sound proposal may submit said proposals to limkg2@upmc.edu. To gain access to data, requestors will need to sign a data access agreement.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa