Farmacocinetica e farmacodinamica della ketamina per la depressione postpartum e il dolore dopo il parto cesareo (PREPARE-2)
Lo scopo di questo studio è identificare la farmacocinetica dell'infusione di ketamina dopo il parto. Questo studio valuterà la cinetica e il metabolismo della ketamina in questo contesto. Si prevede che la ketamina eserciti una cinetica diversa durante lo stato fisiologico post-gravidanza. L'obiettivo nel condurre questo studio è comprendere meglio la farmacocinetica e la farmacodinamica dell'infusione di ketamina dopo il parto. Un obiettivo secondario è confrontare queste cinetiche con controlli corrispondenti all'età riproduttiva e valutare le differenze di sesso nella farmacocinetica della ketamina.
Il gruppo peripartum di questo studio riceverà ketamina dopo un parto cesareo, mentre il gruppo di controllo sarà composto da soggetti di sesso femminile non gravidi e soggetti di sesso maschile che ricevono lo stesso protocollo di infusione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La mancanza di dati sui nuovi trattamenti per il dolore in gravidanza mette ogni anno 1,2 milioni di donne statunitensi che subiscono un parto cesareo (CD) a rischio di scarso controllo del dolore, umore depresso e scarso recupero. Le prove di successo nella gestione del dolore post-chirurgico e nella rapida riduzione dei sintomi depressivi rendono la ketamina un ottimo candidato per la gestione del dolore post-CD e la potenziale riduzione della sintomatologia della depressione postpartum (PPD). Le lacune di conoscenza sulla farmacocinetica (PK) della ketamina nel periodo postpartum limitano un approccio informato al suo utilizzo per l’analgesia postpartum e le strategie di mitigazione della PPD. Allo stesso modo, le lacune nella conoscenza sulle differenze sessuali nella farmacocinetica della ketamina limitano la comprensione della potenziale eterogeneità degli effetti del trattamento. Questo studio mira a comprendere meglio la farmacocinetica e la farmacodinamica della ketamina nelle donne dopo il parto. In secondo luogo, valuterà le differenze chiave nella farmacocinetica della ketamina postpartum rispetto ai controlli femminili non gravidi. Successivamente valuterà le principali differenze sessuali nel metabolismo della ketamina tra soggetti maschi e femmine.
Le donne in peripartum sottoposte a parto cesareo riceveranno un'infusione di ketamina per 12 ore dopo il clampaggio del cordone. Verranno prelevati campioni per caratterizzare la PK della ketamina (obiettivo primario). Donne e uomini di controllo volontari sani riceveranno lo stesso schema di dosaggio dell'infusione di ketamina. Verranno effettuati confronti tra femmine nel peripartum e femmine di controllo non gravide, e tra controlli di sesso femminile e maschile (obiettivi secondari).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- Magee Womens Hospital of UPMC
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Partecipanti al peripartum:
Criteri di inclusione
- Parto cesareo
- Adulti dai 18 anni in su
- Parto a termine ≥ 37 settimane di gestazione previste al momento del parto
- ASA PS2 o 3
- In grado di fornire il consenso informato
- Per l'inclusione deve essere soddisfatta una delle seguenti condizioni: Non pianificare l'allattamento al seno O uso di ketamina indicato per il piano di gestione del dolore.
Criteri di esclusione
- Paziente sottoposta ad anestesia generale per parto cesareo
- Allergia ai farmaci in studio (ketamina)
- ASAPS4+
- Controindicazioni all'anestesia neuroassiale
- Parto pretermine (<37 settimane di gestazione)
- Piano assistenziale complesso fetale-neonatale previsto come indicato nella cartella del paziente
- Anamnesi del paziente di abuso di ketamina o PCP
- Anamnesi del paziente di schizofrenia o psicosi
- Anamnesi del paziente con insufficienza epatica o renale
- Anamnesi del paziente di ipertensione non controllata, dolore toracico, aritmia, trauma cranico o ipertensione intracranica, ipertiroidismo non controllato o altre controindicazioni alla ketamina
- Partecipare a un altro studio di intervento sul dolore o sulla depressione
- Sottoporsi a terapie ormonali o di affermazione del genere
- Preeclampsia con caratteristiche gravi
- Instabilità emodinamica
- Impossibilità di partecipare alle procedure di studio per qualsiasi motivo
- Uso di farmaci controindicati: farmaci antipertensivi orali (esclusione: disturbi ipertensivi della gravidanza), magnesio per via endovenosa (esclusione: preeclampsia con caratteristiche gravi), ketamina/fenciclidina/psilocibina/qualsiasi altro psichedelico (esclusione: abuso di ketamina o PCP), litio/valproato/carbamazepina/lamotrigina/aloperidolo/clorpromazina/flufenazina/aripiprazolo/clozapina/altri farmaci antipsicotici tipici o atipici (esclusione: schizofrenia o psicosi)
Controllare i partecipanti
Criteri di inclusione
- Età 18 anni e oltre
- Sesso: maschio o femmina
- In grado di fornire il consenso informato
- ASA PS 1, 2 o 3
Criteri di esclusione
- Allergia ai farmaci in studio (ketamina)
- ASAPS4+
- Impossibilità di partecipare alle procedure di studio per qualsiasi motivo
- Anamnesi del paziente di abuso di ketamina o PCP
- Anamnesi del paziente di schizofrenia o psicosi
- Anamnesi del paziente con insufficienza epatica o renale
- Anamnesi del paziente di ipertensione non controllata, dolore toracico, aritmia, trauma cranico, ipertensione intracranica, ipertiroidismo non controllato o altre controindicazioni alla ketamina
- Partecipare a un altro studio di intervento sul dolore o sulla depressione
- Instabilità emodinamica
- Incinta o incinta nelle ultime 6 settimane
- Riluttanza a fornire campioni di urina per il test di gravidanza (controlli femminili)
- Sottoporsi a terapie ormonali o di affermazione del genere
- Uso di farmaci controindicati: ketamina, fenciclidina, psilocibina o altri psichedelici (esclusione: abuso di ketamina o PCP), litio/valproato/carbamazepina/lamotrigina/aloperidolo/clorpromazina/flufenazina/aripiprazolo/clozapina o altri farmaci antipsicotici tipici o atipici (esclusione: schizofrenia o psicosi)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Infusione di ketamina: popolazione di parti cesarei
L’infusione della dose di carico per 1 ora seguita immediatamente dall’infusione della dose di mantenimento per 11 ore.
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Dose di carico: 0,18 mg/kg/ora x 1 ora; Dose di mantenimento 0,05 mg/kg/ora x 11 ore
Altri nomi:
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Sperimentale: Infusione di ketamina: popolazione di controllo sana
L’infusione della dose di carico per 1 ora seguita immediatamente dall’infusione della dose di mantenimento per 11 ore.
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Dose di carico: 0,18 mg/kg/ora x 1 ora; Dose di mantenimento 0,05 mg/kg/ora x 11 ore
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Area sotto la curva (AUC) di ketamina materna
Lasso di tempo: Da 0 a 24 ore dall'inizio dell'infusione di ketamina
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Area di ketamina sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC 0-∞) (AUC, mcg*min/ml), che riflette l'effettiva esposizione corporea alla ketamina dopo la somministrazione di ketamina.
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Da 0 a 24 ore dall'inizio dell'infusione di ketamina
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il paziente ha riferito l'accettabilità di eventuali effetti collaterali segnalati
Lasso di tempo: Da 0 a 24 ore dopo l'inizio dell'infusione di ketamina
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Proporzione (%) della coorte di pazienti che segnala l'accettabilità dell'infusione di ketamina
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Da 0 a 24 ore dopo l'inizio dell'infusione di ketamina
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Area del dolore sotto la curva (AUC)
Lasso di tempo: Da 0 a 24 ore dopo l'inizio dell'infusione di ketamina
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Area del punteggio del dolore sotto la curva (AUC) dove i punteggi del dolore sono misurati da 0 (nessun dolore) a 10 (peggiore dolore immaginabile), per la durata dell'analgesia epidurale.
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Da 0 a 24 ore dopo l'inizio dell'infusione di ketamina
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Punteggi della depressione (peripartum)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12 post-infusione
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Punteggi di depressione definiti dalla Edinburgh Postnatal Depression Scale (Peripartum Group), scala 0-30, misurata nella coorte peripartum.
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Dal basale alla settimana 12 post-infusione
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Punteggi della depressione (controllo)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12 post-infusione
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Punteggi di depressione definiti dal Patient Health Questionnaire (PHQ-9) (gruppo di controllo), scala 0-27, misurati nella coorte di controllo non peripartum.
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Dal basale alla settimana 12 post-infusione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Grace Lim, MD, MSc, University of Utah
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Manifestazioni neurologiche
- Disordini mentali
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Complicazioni della gravidanza
- Disturbi dell'umore
- Disturbi puerperali
- Disordine depressivo
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Dolore
- Depressione, dopo il parto
- Prodotti chimici organici
- Idrocarburi
- Ciclohexanes
- Cicloparaffins
- Idrocarburi, aliciclici
- Idrocarburi, ciclici
- Ketamina
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY22100019
- R01MH134538 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti: National Institute of Mental Health)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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