Farmakokinetika a farmakodynamika ketaminu u poporodní deprese a bolesti po porodu císařským řezem (PREPARE-2)
Účelem této studie je identifikovat farmakokinetiku poporodní infuze ketaminu. Tato studie bude hodnotit kinetiku a metabolismus ketaminu v tomto prostředí. Očekává se, že ketamin má během fyziologického stavu po těhotenství různou kinetiku. Cílem při provádění této studie je lépe porozumět farmakokinetice a farmakodynamice poporodní infuze ketaminu. Sekundárním cílem je porovnat tuto kinetiku s kontrolními skupinami odpovídajícími reprodukčnímu věku a vyhodnotit rozdíly mezi pohlavími ve farmakokinetice ketaminu.
Peripartální skupina této studie bude dostávat ketamin po porodu císařským řezem, zatímco kontrolní skupina bude sestávat z netěhotných žen a mužů, kteří dostávají stejný infuzní protokol.
Přehled studie
Detailní popis
Nedostatek údajů o nových způsobech léčby bolesti v těhotenství vystavuje 1,2 milionu amerických žen s císařským řezem (CD) každý rok riziku špatné kontroly bolesti, depresivní nálady a špatného zotavení. Důkazy o úspěšné pooperační léčbě bolesti a rychlé redukci depresivních symptomů činí z ketaminu skvělého kandidáta na léčbu bolesti po CD a potenciální redukci symptomů poporodní deprese (PPD). Mezery ve znalostech ve farmakokinetice ketaminu (PK) v poporodním období omezují informovaný přístup k jeho použití pro poporodní analgezii a strategie zmírnění PPD. Podobně mezery ve znalostech o rozdílech mezi pohlavími v ketaminové PK omezují chápání potenciální heterogenity účinků léčby. Tato studie si klade za cíl lépe pochopit farmakokinetiku a farmakodynamiku ketaminu u žen po porodu. Sekundárně posoudí klíčové rozdíly v poporodní PK ketaminu ve srovnání s netěhotnými kontrolami. Sekundárně posoudí klíčové rozdíly mezi pohlavími v metabolismu ketaminu mezi muži a ženami.
Peripartální ženy podstupující porod císařským řezem dostanou infuzi ketaminu po dobu 12 hodin po sevření pupečníku. Budou odebrány vzorky k charakterizaci PK ketaminu (primární cíl). Zdravé dobrovolné kontrolní ženy a muži dostanou stejné schéma dávkování ketaminové infuze. Budou provedena srovnání mezi peripartálními ženami a netěhotnými ženami a mezi ženami a muži (sekundární cíle).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- Magee Womens Hospital of UPMC
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Účastníci peripartu:
Kritéria zahrnutí
- Porod císařským řezem
- Dospělí 18 let a starší
- Termín porodu ≥ 37 týdnů těhotenství předpokládané v době porodu
- ASA PS 2 nebo 3
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
- Pro zařazení musí být splněna jedna z následujících podmínek: Neplánování kojení NEBO užívání ketaminu indikované pro plán zvládání bolesti.
Kritéria vyloučení
- Pacient v celkové anestezii pro porod císařským řezem
- Alergie na studovaný lék (ketamin)
- ASA PS 4+
- Kontraindikace neurální anestezie
- Předčasný porod (<37 týdnů těhotenství)
- Předpokládaný plán komplexní péče o plod a novorozence, jak je uvedeno v tabulce pacientky
- Anamnéza pacienta abúzu ketaminu nebo PCP
- Anamnéza pacienta schizofrenie nebo psychóza
- Pacientova anamnéza jaterní nebo renální insuficience
- Nekontrolovaná hypertenze, bolest na hrudi, arytmie, poranění hlavy nebo intrakraniální hypertenze, nekontrolovaná hypertyreóza nebo jiné kontraindikace ketaminu v anamnéze pacienta
- Účast v jiné studii intervence proti bolesti nebo depresi
- Podstupování hormonální nebo gender potvrzující terapie
- Preeklampsie s těžkými rysy
- Hemodynamická nestabilita
- Neschopnost účastnit se studijních postupů z jakéhokoli důvodu
- Kontraindikované užívání léků: perorální antihypertenziva (vyloučení: hypertenzní poruchy v těhotenství), intravenózní magnézium (vyloučení: preeklampsie se závažnými projevy), ketamin/fencyklidin/psilocybiny/jakákoli jiná psychedelika (vyloučení: zneužívání ketaminu nebo PCP), lithium/valproát/karbamazepin/lamotrigin/haloperidol/chlorpromazin/flufenazin/aripiprazol/klozapin/jiná typická nebo atypická antipsychotika (vyloučení: schizofrenie nebo psychóza)
Kontrolní účastníci
Kritéria zahrnutí
- Věk 18 let a starší
- Pohlaví: Muž nebo žena
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
- ASA PS 1, 2 nebo 3
Kritéria vyloučení
- Alergie na studovaný lék (ketamin)
- ASA PS 4+
- Neschopnost účastnit se studijních postupů z jakéhokoli důvodu
- Anamnéza pacienta abúzu ketaminu nebo PCP
- Anamnéza pacienta schizofrenie nebo psychóza
- Pacientova anamnéza jaterní nebo renální insuficience
- Nekontrolovaná hypertenze, bolest na hrudi, arytmie, trauma hlavy, intrakraniální hypertenze, nekontrolovaná hypertyreóza nebo jiné kontraindikace ketaminu v anamnéze pacienta
- Účast v jiné studii intervence proti bolesti nebo depresi
- Hemodynamická nestabilita
- Těhotná nebo těhotná během posledních 6 týdnů
- Neochota poskytnout vzorek moči pro těhotenský test (kontrolní ženy)
- Podstupování hormonální nebo gender potvrzující terapie
- Kontraindikované užívání léků: ketamin, fencyklidin, psilocybiny nebo jiná psychedelika (vyloučení: zneužívání ketaminu nebo PCP), lithium/valproát/karbamazepin/lamotrigin/haloperidol/chlorpromazin/flufenazin/aripiprazol/klozapin nebo jiná typická nebo atypická antipsychotika (psychotická nebo atypická schizofrenie nebo psychóza)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ketaminová infuze: Populace s porodem císařským řezem
Infuze nasycovací dávky po dobu 1 hodiny následovaná bezprostředně infuzí udržovací dávky po dobu 11 hodin.
|
Nasycovací dávka: 0,18 mg/kg/h x 1 hodina; Udržovací dávka 0,05 mg/kg/hod x 11 hodin
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Ketaminová infuze: Zdravá kontrolní populace
Infuze nasycovací dávky po dobu 1 hodiny následovaná bezprostředně infuzí udržovací dávky po dobu 11 hodin.
|
Nasycovací dávka: 0,18 mg/kg/h x 1 hodina; Udržovací dávka 0,05 mg/kg/hod x 11 hodin
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plocha mateřského ketaminu pod křivkou (AUC)
Časové okno: 0 až 24 hodin od zahájení infuze ketaminu
|
Plocha ketaminu pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC 0-∞) (AUC, mcg*min/ml), která odráží skutečnou tělesnou expozici ketaminu po podání ketaminu.
|
0 až 24 hodin od zahájení infuze ketaminu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pacient hlásil přijatelnost jakýchkoli hlášených vedlejších účinků
Časové okno: 0 až 24 hodin po zahájení infuze ketaminu
|
Podíl (%) kohorty pacientů udávající přijatelnost infuze ketaminu
|
0 až 24 hodin po zahájení infuze ketaminu
|
|
Oblast bolesti pod křivkou (AUC)
Časové okno: 0 až 24 hodin po zahájení infuze ketaminu
|
Oblast skóre bolesti pod křivkou (AUC), kde se skóre bolesti měří od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest), po dobu trvání epidurální analgezie.
|
0 až 24 hodin po zahájení infuze ketaminu
|
|
Skóre deprese (peripartum)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12 po infuzi
|
Skóre deprese podle definice Edinburghské škály postnatální deprese (Peripartální skupina), škála 0-30, měřeno v peripartální kohortě.
|
Výchozí stav do týdne 12 po infuzi
|
|
Skóre deprese (kontrola)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12 po infuzi
|
Skóre deprese, jak je definováno v dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9) (kontrolní skupina), škála 0-27, měřeno v kontrolní nonperipartální kohortě.
|
Výchozí stav do týdne 12 po infuzi
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Grace Lim, MD, MSc, University of Utah
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Neurologické projevy
- Duševní poruchy
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Těhotenské komplikace
- Poruchy nálady
- Puerperální poruchy
- Deprese
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Bolest
- Deprese, poporodní období
- Organické chemikálie
- Uhlovodíky
- Cyklohexany
- Cykloparafiny
- Uhlovodíky, alicyklické
- Uhlovodíky, cyklické
- Ketamin
Další identifikační čísla studie
- STUDY22100019
- R01MH134538 (Grant/smlouva NIH USA: National Institute of Mental Health)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .