Farmacocinética e farmacodinâmica da cetamina para depressão e dor pós-parto após parto cesáreo (PREPARE-2)
O objetivo deste estudo é identificar a farmacocinética da infusão de cetamina pós-parto. Este estudo avaliará a cinética e o metabolismo da cetamina neste cenário. Espera-se que a cetamina exerça uma cinética diferente durante o estado fisiológico pós-gravidez. O objetivo na condução deste estudo é compreender melhor a farmacocinética e a farmacodinâmica da infusão de cetamina pós-parto. Um objetivo secundário é comparar essa cinética com controles pareados por idade reprodutiva e avaliar as diferenças entre os sexos na farmacocinética da cetamina.
O grupo periparto deste estudo receberá cetamina após parto cesáreo, enquanto o grupo controle será composto por mulheres não grávidas e homens que receberão o mesmo protocolo de infusão.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A falta de dados sobre novos tratamentos para a dor durante a gravidez coloca 1,2 milhões de mulheres norte-americanas que realizam parto cesáreo (CD) todos os anos em risco de mau controlo da dor, humor deprimido e má recuperação. Evidências de sucesso no manejo da dor pós-cirúrgica e rápida redução dos sintomas depressivos tornam a cetamina uma ótima candidata para o manejo da dor pós-DC e redução potencial da sintomatologia da depressão pós-parto (DPP). Lacunas de conhecimento sobre a farmacocinética (PK) da cetamina no período pós-parto limitam uma abordagem informada ao seu uso para analgesia pós-parto e estratégias de mitigação da DPP. Da mesma forma, as lacunas de conhecimento sobre as diferenças sexuais na farmacocinética da cetamina limitam a compreensão sobre a potencial heterogeneidade dos efeitos do tratamento. Este estudo tem como objetivo compreender melhor a farmacocinética e farmacodinâmica da cetamina em puérperas. Secundariamente, avaliará as principais diferenças na farmacocinética da cetamina pós-parto em comparação com controles de mulheres não grávidas. Secundariamente, avaliará as principais diferenças sexuais no metabolismo da cetamina entre indivíduos do sexo masculino e feminino.
Mulheres no periparto submetidas a parto cesáreo receberão uma infusão de cetamina por 12 horas após o clampeamento do cordão umbilical. Amostras serão coletadas para caracterizar a PK da cetamina (objetivo principal). Mulheres e homens voluntários saudáveis de controle receberão o mesmo esquema de dosagem de infusão de cetamina. As comparações serão feitas entre mulheres no periparto e controles de mulheres não grávidas, e entre controles de mulheres e homens (objetivos secundários).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Magee Womens Hospital of UPMC
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Participantes do periparto:
Critérios de inclusão
- Parto cesáreo
- Adultos com 18 anos ou mais
- Parto a termo ≥ 37 semanas de gestação prevista no momento do parto
- ASAPS 2 ou 3
- Capaz de fornecer consentimento informado
- Um dos seguintes deve ser atendido para inclusão: Não planejar amamentar OU uso de cetamina indicado para plano de controle da dor.
Critérios de exclusão
- Paciente sob anestesia geral para parto cesáreo
- Alergia ao medicamento em estudo (cetamina)
- ASAPS4+
- Contra-indicações para anestesia neuroaxial
- Parto prematuro (<37 semanas de gestação)
- Plano antecipado de cuidados do complexo fetal-neonatal conforme indicado no prontuário do paciente
- História do paciente de abuso de cetamina ou PCP
- História do paciente de esquizofrenia ou psicose
- História do paciente de insuficiência hepática ou renal
- História do paciente de hipertensão não controlada, dor torácica, arritmia, traumatismo cranioencefálico ou hipertensão intracraniana, hipertireoidismo não controlado ou outras contraindicações à cetamina
- Participar de outro estudo de intervenção sobre dor ou depressão
- Submetendo-se a terapias hormonais ou de afirmação de gênero
- Pré-eclâmpsia com características graves
- Instabilidade hemodinâmica
- Incapacidade de participar dos procedimentos do estudo por qualquer motivo
- Uso de medicamentos contraindicados: medicamentos anti-hipertensivos orais (exclusão: distúrbios hipertensivos da gravidez), magnésio intravenoso (exclusão: pré-eclâmpsia com características graves), cetamina/fenciclidina/psilocibinas/quaisquer outros psicodélicos (exclusão: abuso de cetamina ou PCP), lítio/valproato /carbamazepina/lamotrigina/haloperidol/clorpromazina/flufenazina/aripiprazol/clozapina/outro típico ou medicamentos antipsicóticos atípicos (exclusão: esquizofrenia ou psicose)
Participantes de controle
Critérios de inclusão
- Idade 18 anos ou mais
- Sexo: Masculino ou Feminino
- Capaz de fornecer consentimento informado
- ASAPS 1, 2 ou 3
Critérios de exclusão
- Alergia ao medicamento em estudo (cetamina)
- ASAPS4+
- Incapacidade de participar dos procedimentos do estudo por qualquer motivo
- História do paciente de abuso de cetamina ou PCP
- História do paciente de esquizofrenia ou psicose
- História do paciente de insuficiência hepática ou renal
- História do paciente de hipertensão não controlada, dor torácica, arritmia, traumatismo cranioencefálico, hipertensão intracraniana, hipertireoidismo não controlado ou outras contraindicações à cetamina
- Participar de outro estudo de intervenção sobre dor ou depressão
- Instabilidade hemodinâmica
- Grávida ou grávida nas últimas 6 semanas
- Não está disposto a fornecer amostra de urina para teste de gravidez (controles femininos)
- Submetendo-se a terapias hormonais ou de afirmação de gênero
- Uso de medicamentos contraindicados: cetamina, fenciclidina, psilocibinas ou outros psicodélicos (exclusão: abuso de cetamina ou PCP), lítio/valproato/carbamazepina/lamotrigina/haloperidol/clorpromazina/flufenazina/aripiprazol/clozapina ou outros medicamentos antipsicóticos típicos ou atípicos (exclusão: esquizofrenia ou psicose)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Infusão de cetamina: população com parto cesáreo
Infusão de dose de ataque por 1 hora seguida imediatamente por infusão de dose de manutenção por 11 horas.
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Dose de carga: 0,18 mg/kg/h x 1 hora; Dose de manutenção 0,05 mg/kg/h x 11 horas
Outros nomes:
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Experimental: Infusão de cetamina: população de controle saudável
Infusão de dose de ataque por 1 hora seguida imediatamente por infusão de dose de manutenção por 11 horas.
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Dose de carga: 0,18 mg/kg/h x 1 hora; Dose de manutenção 0,05 mg/kg/h x 11 horas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área de cetamina materna sob a curva (AUC)
Prazo: 0 a 24 horas após o início da infusão de cetamina
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Área de cetamina sob a curva concentração plasmática-tempo (AUC 0-∞) (AUC, mcg*min/mL), que reflete a exposição corporal real à cetamina após a administração de cetamina.
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0 a 24 horas após o início da infusão de cetamina
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O paciente relatou aceitabilidade de quaisquer efeitos colaterais relatados
Prazo: 0 a 24 horas após o início da infusão de cetamina
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Proporção (%) da coorte de pacientes que relataram aceitabilidade da infusão de cetamina
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0 a 24 horas após o início da infusão de cetamina
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Área de dor sob a curva (AUC)
Prazo: 0 a 24 horas após o início da infusão de cetamina
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Área de pontuação de dor sob a curva (AUC), onde as pontuações de dor são medidas de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável), durante a analgesia epidural.
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0 a 24 horas após o início da infusão de cetamina
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Pontuações de depressão (periparto)
Prazo: Linha de base até a semana 12 pós-infusão
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Pontuações de depressão definidas pela Escala de Depressão Pós-natal de Edimburgo (Grupo Periparto), escala 0-30, medidas entre a coorte periparto.
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Linha de base até a semana 12 pós-infusão
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Pontuações de Depressão (controle)
Prazo: Linha de base até a semana 12 pós-infusão
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Pontuações de depressão definidas pelo Patient Health Questionnaire (PHQ-9) (Grupo Controle), escala 0-27, medidas entre a coorte controle fora do periparto.
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Linha de base até a semana 12 pós-infusão
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Grace Lim, MD, MSc, University of Utah
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Manifestações Neurológicas
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Complicações na Gravidez
- Transtornos de Humor
- Distúrbios puerperais
- Desordem depressiva
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Dor
- Depressão, Pós-parto
- Produtos químicos orgânicos
- Hidrocarbonetos
- Ciclohexanos
- Cicloparaffinas
- Hidrocarbonetos, aliciclicos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Cetamina
Outros números de identificação do estudo
- STUDY22100019
- R01MH134538 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: National Institute of Mental Health)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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