Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Ketamin bei postpartaler Depression und Schmerzen nach Kaiserschnitt (PREPARE-2)
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Pharmakokinetik der postpartalen Ketamininfusion zu identifizieren. In dieser Studie werden die Kinetik und der Metabolismus von Ketamin in diesem Umfeld untersucht. Es wird erwartet, dass Ketamin im physiologischen Zustand nach der Schwangerschaft eine unterschiedliche Kinetik ausübt. Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Pharmakokinetik und Pharmakodynamik der postpartalen Ketamininfusion besser zu verstehen. Ein sekundäres Ziel besteht darin, diese Kinetik mit Kontrollen zu vergleichen, die dem reproduktiven Alter entsprechen, und um Geschlechtsunterschiede in der Pharmakokinetik von Ketamin zu bewerten.
Die peripartale Gruppe dieser Studie erhält Ketamin nach der Kaiserschnitt-Entbindung, während die Kontrollgruppe aus nicht schwangeren weiblichen Probanden und männlichen Probanden besteht, die das gleiche Infusionsprotokoll erhalten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Mangelnde Daten zu neuen Schmerzbehandlungen in der Schwangerschaft setzen jedes Jahr 1,2 Millionen US-amerikanische Frauen, die einen Kaiserschnitt (CD) erhalten, dem Risiko einer schlechten Schmerzkontrolle, depressiven Verstimmung und einer schlechten Genesung aus. Belege für eine erfolgreiche postoperative Schmerzbehandlung und eine schnelle Linderung depressiver Symptome machen Ketamin zu einem hervorragenden Kandidaten für die Schmerzbehandlung nach einer Zöliakie und die potenzielle Linderung der Symptome einer postpartalen Depression (PPD). Wissenslücken in der Pharmakokinetik (PK) von Ketamin in der postpartalen Phase schränken einen fundierten Ansatz für seine Verwendung für postpartale Analgesie und PPD-Minderungsstrategien ein. Ebenso schränken Wissenslücken über Geschlechtsunterschiede bei der Ketamin-PK das Verständnis über die mögliche Heterogenität der Behandlungseffekte ein. Ziel dieser Studie ist es, die Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Ketamin bei Frauen nach der Geburt besser zu verstehen. Zweitens werden wichtige Unterschiede in der postpartalen Ketamin-PK im Vergleich zu nicht schwangeren weiblichen Kontrollpersonen bewertet. Zweitens werden wichtige Geschlechtsunterschiede im Ketaminstoffwechsel zwischen männlichen und weiblichen Probanden bewertet.
Peripartale Frauen, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen, erhalten 12 Stunden lang nach dem Abklemmen der Nabelschnur eine Ketamininfusion. Zur Charakterisierung der Ketamin-PK (Hauptziel) werden Proben entnommen. Gesunde freiwillige weibliche und männliche Kontrollpersonen erhalten das gleiche Dosierungsschema für die Ketamininfusion. Es werden Vergleiche zwischen peripartalen Weibchen und nicht schwangeren weiblichen Kontrollpersonen sowie zwischen weiblichen und männlichen Kontrollpersonen (sekundäre Ziele) durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- Magee Womens Hospital of UPMC
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Peripartale Teilnehmer:
Einschlusskriterien
- Kaiserschnitt-Entbindung
- Erwachsene ab 18 Jahren
- Termingerechte Entbindung ≥ 37. Schwangerschaftswoche zum Zeitpunkt der Entbindung erwartet
- ASA PS 2 oder 3
- Kann eine Einverständniserklärung abgeben
- Für die Aufnahme muss eine der folgenden Bedingungen erfüllt sein: Keine Planung zum Stillen ODER Verwendung von Ketamin für den Schmerzbehandlungsplan angezeigt.
Ausschlusskriterien
- Patient wird wegen Kaiserschnitt unter Vollnarkose entbunden
- Allergie gegen Studienmedikamente (Ketamin)
- ASA PS 4 +
- Kontraindikationen für eine Neuraxialanästhesie
- Frühgeburt (<37 Schwangerschaftswochen)
- Voraussichtlicher Pflegeplan für den fetal-neonatalen Komplex, wie in der Patientenakte angegeben
- Vorgeschichte von Ketamin- oder PCP-Missbrauch
- Patientengeschichte von Schizophrenie oder Psychose
- Anamnese einer Leber- oder Niereninsuffizienz
- Anamnese des Patienten mit unkontrollierter Hypertonie, Brustschmerzen, Herzrhythmusstörungen, Kopftrauma oder intrakranieller Hypertonie, unkontrollierter Hyperthyreose oder anderen Kontraindikationen für Ketamin
- Teilnahme an einer anderen Schmerz- oder Depressionsinterventionsstudie
- Unterziehen Sie sich hormonellen oder geschlechtsbejahenden Therapien
- Präeklampsie mit schweren Symptomen
- Hämodynamische Instabilität
- Unfähigkeit, aus irgendeinem Grund an Studienverfahren teilzunehmen
- Kontraindizierte Medikamenteneinnahme: orale blutdrucksenkende Medikamente (Ausschluss: hypertensive Schwangerschaftsstörungen), intravenöses Magnesium (Ausschluss: Präeklampsie mit schweren Symptomen), Ketamin/Phencyclidin/Psilocybine/alle anderen Psychedelika (Ausschluss: Ketamin- oder PCP-Missbrauch), Lithium/Valproat/Carbamazepin/Lamotrigin/Haloperidol/Chlorpromazin/Fluphenazin/Aripiprazol/Clozapin/andere typische oder atypische Antipsychotika (Ausschluss: Schizophrenie oder Psychose)
Kontrollteilnehmer
Einschlusskriterien
- Alter 18 Jahre und älter
- Geschlecht: männlich oder weiblich
- Kann eine Einverständniserklärung abgeben
- ASA PS 1, 2 oder 3
Ausschlusskriterien
- Allergie gegen Studienmedikamente (Ketamin)
- ASA PS 4 +
- Unfähigkeit, aus irgendeinem Grund an Studienverfahren teilzunehmen
- Vorgeschichte von Ketamin- oder PCP-Missbrauch
- Patientengeschichte von Schizophrenie oder Psychose
- Anamnese einer Leber- oder Niereninsuffizienz
- Anamnese des Patienten mit unkontrollierter Hypertonie, Brustschmerzen, Herzrhythmusstörungen, Kopftrauma, intrakranieller Hypertonie, unkontrollierter Hyperthyreose oder anderen Kontraindikationen für Ketamin
- Teilnahme an einer anderen Schmerz- oder Depressionsinterventionsstudie
- Hämodynamische Instabilität
- Schwanger oder innerhalb der letzten 6 Wochen schwanger
- Keine Bereitschaft zur Bereitstellung einer Urinprobe für Schwangerschaftstests (weibliche Kontrollpersonen)
- Unterziehen Sie sich hormonellen oder geschlechtsbejahenden Therapien
- Kontraindizierter Medikamentengebrauch: Ketamin, Phencyclidin, Psilocybine oder andere Psychedelika (Ausschluss: Ketamin- oder PCP-Missbrauch), Lithium/Valproat/Carbamazepin/Lamotrigin/Haloperidol/Chlorpromazin/Fluphenazin/Aripiprazol/Clozapin oder andere typische oder atypische Antipsychotika (Ausschluss: Schizophrenie oder Psychose)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Ketamin-Infusion: Kaiserschnitt-Entbindungspopulation
Initialdosis-Infusion für 1 Stunde, unmittelbar gefolgt von einer Erhaltungsdosis-Infusion für 11 Stunden.
|
Beladungsdosis: 0,18 mg/kg/h x 1 Stunde; Erhaltungsdosis 0,05 mg/kg/h x 11 Stunden
Andere Namen:
|
|
Experimental: Ketamin-Infusion: Gesunde Kontrollpopulation
Initialdosis-Infusion für 1 Stunde, unmittelbar gefolgt von einer Erhaltungsdosis-Infusion für 11 Stunden.
|
Beladungsdosis: 0,18 mg/kg/h x 1 Stunde; Erhaltungsdosis 0,05 mg/kg/h x 11 Stunden
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Mütterlicher Ketaminbereich unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: 0 bis 24 Stunden nach Beginn der Ketamininfusion
|
Ketaminfläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC 0-∞) (AUC, mcg*min/ml), die die tatsächliche Körperexposition gegenüber Ketamin nach der Verabreichung von Ketamin widerspiegelt.
|
0 bis 24 Stunden nach Beginn der Ketamininfusion
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Der Patient gab an, dass alle gemeldeten Nebenwirkungen akzeptabel seien
Zeitfenster: 0 bis 24 Stunden nach Beginn der Ketamininfusion
|
Anteil (%) der Patientenkohorte, die die Akzeptanz einer Ketamininfusion meldet
|
0 bis 24 Stunden nach Beginn der Ketamininfusion
|
|
Schmerzbereich unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: 0 bis 24 Stunden nach Beginn der Ketamininfusion
|
Schmerzscore-Bereich unter der Kurve (AUC), in dem Schmerzscores von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz) für die Dauer der Epiduralanalgesie gemessen werden.
|
0 bis 24 Stunden nach Beginn der Ketamininfusion
|
|
Depressions-Scores (Peripartum)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12 nach der Infusion
|
Depressionswerte gemäß der Edinburgh Postnatal Depression Scale (Peripartum Group), Skala 0–30, gemessen in der peripartalen Kohorte.
|
Ausgangswert bis Woche 12 nach der Infusion
|
|
Depressionswerte (Kontrolle)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12 nach der Infusion
|
Depressionswerte gemäß Definition im Patientengesundheitsfragebogen (PHQ-9) (Kontrollgruppe), Skala 0–27, gemessen in der nichtperipartalen Kontrollkohorte.
|
Ausgangswert bis Woche 12 nach der Infusion
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Grace Lim, MD, MSc, University of Utah
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Neurologische Manifestationen
- Psychische Störungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Schwangerschaftskomplikationen
- Stimmungsschwankungen
- Puerperale Störungen
- Depression
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Schmerzen
- Depressionen, nach der Geburt
- Organische Chemikalien
- Kohlenwasserstoffe
- Cyclohexane
- Cycloparaffine
- Kohlenwasserstoffe, alicyclisch
- Kohlenwasserstoffe, zyklisch
- Ketamin
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY22100019
- R01MH134538 (US NIH Stipendium/Vertrag: National Institute of Mental Health)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .