Ketamin farmakokinetik og farmakodynamik til postpartum depression og smerter efter kejsersnit (PREPARE-2)
Formålet med denne undersøgelse er at identificere farmakokinetik af postpartum ketamininfusion. Denne undersøgelse vil vurdere ketaminkinetik og metabolisme i denne indstilling. Ketamin forventes at udøve forskellig kinetik under den fysiologiske tilstand efter graviditeten. Målet med at udføre denne undersøgelse er bedre at forstå farmakokinetikken og farmakodynamikken af postpartum ketamininfusion. Et sekundært mål er at sammenligne denne kinetik med reproduktive aldersmatchede kontroller og at vurdere kønsforskelle i ketamins farmakokinetik.
Peripartumgruppen i denne undersøgelse vil modtage ketamin efter kejsersnit, mens kontrolgruppen vil bestå af ikke-gravide kvindelige forsøgspersoner og mandlige forsøgspersoner, der får samme infusionsprotokol.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En mangel på data om nye smertebehandlinger under graviditeten sætter 1,2 millioner amerikanske kvinder, der får kejsersnit (CD) hvert år, i fare for dårlig smertekontrol, nedtrykt humør og dårlig restitution. Beviser på vellykket post-kirurgisk smertebehandling og hurtig reduktion af depressive symptomer gør ketamin til en god kandidat til post-CD smertebehandling og potentiel reduktion af postpartum depression (PPD) symptomologi. Videnhuller i ketamins farmakokinetik (PK) i postpartum perioden begrænser en informeret tilgang til dets brug til postpartum analgesi og PPD-reduktionsstrategier. På samme måde begrænser videnshuller om kønsforskelle i ketamin PK forståelsen af potentiel heterogenitet af behandlingseffekter. Denne undersøgelse sigter mod bedre at forstå farmakokinetikken og farmakodynamikken af ketamin hos kvinder efter fødslen. Sekundært vil det vurdere vigtige forskelle i postpartum ketamin PK sammenlignet med ikke-gravide kvindelige kontroller. Sekundært vil det vurdere vigtige kønsforskelle i ketaminmetabolisme mellem mandlige og kvindelige forsøgspersoner.
Peripartum kvinder, der gennemgår kejsersnit, vil modtage en ketamininfusion i 12 timer efter fastspænding af snoren. Der vil blive taget prøver for at karakterisere ketamin PK (primært formål). Sunde frivillige kontrolkvinder og mænd vil modtage den samme doseringsskema for ketamininfusion. Der vil blive foretaget sammenligninger mellem peripartum hunner og ikke-gravide kvindelige kontroller og mellem kvindelige og mandlige kontroller (sekundære mål).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- Magee Womens Hospital of UPMC
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Peripartum deltagere:
Inklusionskriterier
- Kejsersnit
- Voksne 18 år og ældre
- Leveringstid ≥ 37 ugers graviditet forventes på leveringstidspunktet
- ASA PS 2 eller 3
- Kan give informeret samtykke
- Et af følgende skal være opfyldt for inklusion: Planlægger ikke at amme ELLER brug af ketamin indiceret til smertebehandlingsplan.
Eksklusionskriterier
- Patient, der går i generel anæstesi til kejsersnit
- Allergi til at studere medicin (ketamin)
- ASA PS 4+
- Kontraindikationer til neuraksial anæstesi
- For tidlig fødsel (<37 ugers graviditet)
- Forventet føtal-neonatal kompleks plejeplan som angivet i patientens diagram
- Patienthistorie med ketamin- eller PCP-misbrug
- Patienthistorie med skizofreni eller psykose
- Patienthistorie med lever- eller nyreinsufficiens
- Patienthistorie med ukontrolleret hypertension, brystsmerter, arytmi, hovedtraume eller intrakraniel hypertension, ukontrolleret hyperthyroidisme eller andre kontraindikationer for ketamin
- Deltagelse i et andet smerte- eller depressionsinterventionsforsøg
- Undergår hormonelle eller kønsbekræftende behandlinger
- Præeklampsi med svære træk
- Hæmodynamisk ustabilitet
- Manglende evne til at deltage i undersøgelsesprocedurer af en eller anden grund
- Brug af kontraindiceret medicin: oral antihypertensiv medicin (udelukkelse: hypertensive forstyrrelser i graviditeten), intravenøs magnesium (udelukkelse: præeklampsi med svære træk), ketamin/phencyclidin/psilocybiner/enhver anden psykedelisk medicin (udelukkelse: misbrug af ketamin eller PCP), lithium/valproat/carbamazepin/lamotrigin/haloperidol/chlorpromazin/fluphenazin/aripiprazol/clozapin/andre typiske eller atypiske antipsykotiske lægemidler (udelukkelse: skizofreni eller psykose)
Kontrol deltagere
Inklusionskriterier
- Alder 18 år og ældre
- Køn: Mand eller kvinde
- Kan give informeret samtykke
- ASA PS 1, 2 eller 3
Eksklusionskriterier
- Allergi til at studere medicin (ketamin)
- ASA PS 4+
- Manglende evne til at deltage i undersøgelsesprocedurer af en eller anden grund
- Patienthistorie med ketamin- eller PCP-misbrug
- Patienthistorie med skizofreni eller psykose
- Patienthistorie med lever- eller nyreinsufficiens
- Patienthistorie med ukontrolleret hypertension, brystsmerter, arytmi, hovedtraume, intrakraniel hypertension, ukontrolleret hyperthyroidisme eller andre kontraindikationer for ketamin
- Deltagelse i et andet smerte- eller depressionsinterventionsforsøg
- Hæmodynamisk ustabilitet
- Gravid eller gravid inden for de sidste 6 uger
- Uvillig til at give urinprøve til graviditetstest (kvindelige kontroller)
- Undergår hormonelle eller kønsbekræftende behandlinger
- Kontraindiceret medicin brug: ketamin, phencyclidin, psilocybiner eller andre psykedeliske midler (udelukkelse: ketamin eller PCP misbrug), lithium/valproat/carbamazepin/lamotrigin/haloperidol/chlorpromazin/fluphenazin/aripiprazol/clozapin, eller andre typiske antipsykotiske eller clozapin mediciner skizofreni eller psykose)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ketamininfusion: Befolkning ved kejsersnit
Ladningsdosisinfusion i 1 time efterfulgt straks af vedligeholdelsesdosisinfusion i 11 timer.
|
Ladningsdosis: 0,18 mg/kg/time x 1 time; Vedligeholdelsesdosis 0,05 mg/kg/time x 11 timer
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Ketamininfusion: Sund kontrolpopulation
Ladningsdosisinfusion i 1 time efterfulgt straks af vedligeholdelsesdosisinfusion i 11 timer.
|
Ladningsdosis: 0,18 mg/kg/time x 1 time; Vedligeholdelsesdosis 0,05 mg/kg/time x 11 timer
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maternal ketamin område under kurven (AUC)
Tidsramme: 0 til 24 timer fra påbegyndelse af ketamininfusion
|
Ketaminareal under plasmakoncentration-tid-kurven (AUC 0-∞) (AUC, mcg*min/mL), som afspejler den faktiske kropseksponering for ketamin efter administration af ketamin.
|
0 til 24 timer fra påbegyndelse af ketamininfusion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patient rapporterede accept af alle rapporterede bivirkninger
Tidsramme: 0 til 24 timer efter påbegyndelse af ketamininfusion
|
Andel (%) af patientkohorte, der rapporterer accept af ketamininfusion
|
0 til 24 timer efter påbegyndelse af ketamininfusion
|
|
Smerteområde under kurven (AUC)
Tidsramme: 0 til 24 timer efter påbegyndelse af ketamininfusion
|
Smertescore-område under kurven (AUC), hvor smertescore måles fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelige smerte), for varigheden af epidural analgesi.
|
0 til 24 timer efter påbegyndelse af ketamininfusion
|
|
Depressionsscore (peripartum)
Tidsramme: Baseline til uge 12 efter infusion
|
Depressionsscore som defineret af Edinburgh Postnatal Depression Scale (Peripartum Group), skala 0-30, målt blandt peripartum-kohorten.
|
Baseline til uge 12 efter infusion
|
|
Depressionsscore (kontrol)
Tidsramme: Baseline til uge 12 efter infusion
|
Depressionsscore som defineret af Patient Health Questionnaire (PHQ-9) (Kontrolgruppe), skala 0-27, målt blandt kontrol nonperipartum kohorten.
|
Baseline til uge 12 efter infusion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Grace Lim, MD, MSc, University of Utah
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Neurologiske manifestationer
- Psykiske lidelser
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Graviditetskomplikationer
- Stemningsforstyrrelser
- Puerperale lidelser
- Depressiv lidelse
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Smerte
- Depression, postpartum
- Organiske kemikalier
- Kulbrinter
- Cyclohexanes
- Cycloparaffiner
- Kulbrinter, alicyklisk
- Kulbrinter, cyklisk
- Ketamin
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY22100019
- R01MH134538 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt: National Institute of Mental Health)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .