산후 우울증 및 제왕절개 후 통증에 대한 케타민 약동학 및 약력학 (PREPARE-2)
본 연구의 목적은 산후 케타민 주입의 약동학을 확인하는 것입니다. 이 연구는 이 환경에서 케타민 동역학과 대사를 평가할 것입니다. 케타민은 임신 후의 생리적 상태 동안 다양한 동역학을 발휘할 것으로 예상됩니다. 이 연구를 수행하는 목적은 산후 케타민 주입의 약동학 및 약력학을 더 잘 이해하는 것입니다. 두 번째 목표는 이러한 동역학을 생식 연령 일치 대조군과 비교하고 케타민 약동학의 성별 차이를 평가하는 것입니다.
본 연구의 분만 전후 그룹은 제왕절개 후 케타민을 투여받는 반면, 대조군은 임신하지 않은 여성 대상자와 동일한 주입 프로토콜을 받는 남성 대상자로 구성됩니다.
연구 개요
상세 설명
임신 중 새로운 통증 치료법에 대한 데이터가 부족하여 매년 제왕절개(CD)를 받는 미국 여성 120만 명이 통증 조절 불량, 우울한 기분 및 회복 불량의 위험에 처해 있습니다. 성공적인 수술 후 통증 관리 및 우울증 증상의 신속한 감소에 대한 증거로 인해 케타민은 CD 후 통증 관리 및 산후 우울증(PPD) 증상의 잠재적 감소를 위한 훌륭한 후보가 됩니다. 산후 기간의 케타민 약동학(PK)에 대한 지식 격차로 인해 산후 진통제 및 PPD 완화 전략에 대한 정보를 바탕으로 한 접근 방식이 제한됩니다. 마찬가지로 케타민 PK의 성별 차이에 대한 지식 격차로 인해 치료 효과의 잠재적 이질성에 대한 이해가 제한됩니다. 이 연구는 산후 여성에서 케타민의 약동학 및 약력학을 더 잘 이해하는 것을 목표로 합니다. 둘째, 임신하지 않은 여성 대조군과 비교하여 산후 케타민 PK의 주요 차이점을 평가할 것입니다. 두 번째로 남성과 여성 피험자 사이의 케타민 대사의 주요 성별 차이를 평가할 것입니다.
제왕절개를 받는 분만기 여성은 탯줄을 조인 후 12시간 동안 케타민 주입을 받게 됩니다. 케타민 PK(1차 목표)를 특성화하기 위해 샘플을 채취합니다. 건강한 지원자 대조 여성 및 남성은 동일한 케타민 주입 투여 도식을 받게 됩니다. 분만 전후 여성과 임신하지 않은 여성 대조군, 여성과 남성 대조군 간의 비교가 이루어질 것입니다(2차 목표).
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- Magee Womens Hospital of UPMC
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
분만기 참가자:
포함 기준
- 제왕절개
- 18세 이상 성인
- 만기 분만 분만 시 예상 임신 기간 37주 이상
- ASA PS 2 또는 3
- 사전 동의를 제공할 수 있음
- 포함하려면 다음 중 하나를 충족해야 합니다. 모유 수유를 계획하지 않거나 통증 관리 계획에 필요한 케타민 사용.
제외 기준
- 제왕절개를 위해 전신마취를 받는 환자
- 연구 약물에 대한 알레르기(케타민)
- ASA PS 4 +
- 신경축 마취에 대한 금기 사항
- 조기 분만(임신 37주 미만)
- 환자 차트에 표시된 대로 예상되는 태아-신생아 복합 관리 계획
- 케타민 또는 PCP 남용의 환자 이력
- 정신분열증 또는 정신병 환자의 병력
- 간 또는 신부전증의 환자 병력
- 조절되지 않는 고혈압, 흉통, 부정맥, 두부 외상 또는 두개내 고혈압, 조절되지 않는 갑상선 기능 항진증 또는 케타민에 대한 기타 금기 사항의 환자 병력
- 다른 통증 또는 우울증 중재 임상시험에 참여
- 호르몬 치료 또는 성별 확인 치료를 받고 있는 경우
- 심각한 특징을 보이는 자간전증
- 혈역학적 불안정
- 어떤 이유로든 연구 절차에 참여할 수 없음
- 금기 약물 사용: 경구용 항고혈압제(제외: 임신 중 고혈압 장애), 정맥 마그네슘(제외: 심각한 특징을 갖는 전자간증), 케타민/펜시클리딘/실로시빈/기타 환각제(제외: 케타민 또는 PCP 남용), 리튬/발프로에이트/카바마제핀/라모트리진/할로페리돌/클로르프로마진/플루페나진/아리피프라졸/클로자핀/기타 전형적인 또는 비정형 항정신병 약물(제외: 정신분열증 또는 정신병)
참가자 제어
포함 기준
- 18세 이상
- 성별: 남성 또는 여성
- 사전 동의를 제공할 수 있음
- ASA PS 1, 2 또는 3
제외 기준
- 연구 약물에 대한 알레르기(케타민)
- ASA PS 4 +
- 어떤 이유로든 연구 절차에 참여할 수 없음
- 케타민 또는 PCP 남용의 환자 이력
- 정신분열증 또는 정신병 환자의 병력
- 간 또는 신부전증의 환자 병력
- 조절되지 않는 고혈압, 흉통, 부정맥, 두부 외상, 두개내 고혈압, 조절되지 않는 갑상선 기능 항진증 또는 케타민에 대한 기타 금기 사항의 환자 병력
- 다른 통증 또는 우울증 중재 임상시험에 참여
- 혈역학적 불안정
- 임신 중이거나 지난 6주 이내에 임신한 경우
- 임신 테스트를 위한 소변 샘플 제공을 꺼리는 경우(여성 대조군)
- 호르몬 치료 또는 성별 확인 치료를 받고 있는 경우
- 금기 약물 사용: 케타민, 펜시클리딘, 실로시빈 또는 기타 환각제(제외: 케타민 또는 PCP 남용), 리튬/발프로에이트/카바마제핀/라모트리진/할로페리돌/클로르프로마진/플루페나진/아리피프라졸/클로자핀 또는 기타 전형적인 또는 비정형 항정신병 약물(제외: 정신분열증 또는 정신병)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 케타민 주입: 제왕절개 분만 인구
1시간 동안 부하 용량을 주입한 후 즉시 11시간 동안 유지 용량을 주입합니다.
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로딩 용량: 0.18mg/kg/hr x 1시간; 유지 용량 0.05mg/kg/hr x 11시간
다른 이름들:
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실험적: 케타민 주입: 건강한 대조군 인구
1시간 동안 부하 용량을 주입한 후 즉시 11시간 동안 유지 용량을 주입합니다.
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로딩 용량: 0.18mg/kg/hr x 1시간; 유지 용량 0.05mg/kg/hr x 11시간
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모계 케타민 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 케타민 주입 시작 후 0~24시간
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케타민 투여 후 케타민에 대한 실제 신체 노출을 반영하는 혈장 농도-시간 곡선(AUC 0-무한대)(AUC, mcg*min/mL) 아래의 케타민 면적입니다.
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케타민 주입 시작 후 0~24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자는 보고된 부작용에 대해 수용 가능하다고 보고했습니다.
기간: 케타민 주입 시작 후 0~24시간
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케타민 주입의 수용성을 보고한 환자 코호트의 비율(%)
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케타민 주입 시작 후 0~24시간
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곡선 아래 통증 영역(AUC)
기간: 케타민 주입 시작 후 0~24시간
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통증 점수 곡선 아래 영역(AUC)은 경막외 진통 기간 동안 통증 점수를 0(통증 없음)부터 10(상상할 수 있는 최악의 통증)까지 측정합니다.
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케타민 주입 시작 후 0~24시간
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우울증 점수(분만기)
기간: 주입 후 12주까지의 기준선
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Edinburgh Postnatal Depression Scale(Peripartum Group)에 의해 정의된 우울증 점수, 척도 0-30, 출산 전후 코호트에서 측정.
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주입 후 12주까지의 기준선
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우울증 점수(대조군)
기간: 주입 후 12주까지의 기준선
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환자 건강 설문지(PHQ-9)(대조군)에 의해 정의된 우울증 점수, 척도 0-27, 분만 전후 대조군 집단에서 측정됨.
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주입 후 12주까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Grace Lim, MD, MSc, University of Utah
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY22100019
- R01MH134538 (미국 NIH 보조금/계약: National Institute of Mental Health)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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