このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

全身治療中および全身治療後のがんリハビリテーションのデジタル化: 南バルト諸国での実現可能性テストの実施 (AMBeR eRehab)

2026年3月9日 更新者：Susanne Dalton、Zealand University Hospital

背景

がん罹患率の増加とがん治療の進歩に伴い、がん生存者の人口が増加し、世界中で医療資源の需要が増加しています。 過去 20 年にわたり、身体リハビリテーションは、身体機能、治療の副作用、生活の質への影響により、がん治療に不可欠な要素として認識されるようになりました。 ただし、高度に専門化された医療を行うと、リハビリテーション施設までの距離が長くなる可能性があります。 また、治療中の患者の予約スケジュールが多すぎると、リハビリテーションへの参加が困難になる傾向があります。 遠隔医療は、サービスやリハビリテーションへのアクセスを向上させるのに有望であることが示されています。 しかし、地方では電子ヘルスリテラシーの低下やインターネットアクセスなど、デジタルで提供されるリハビリテーションに参加するには障壁が存在する可能性があります。 したがって、この研究の目的は、治療中および治療後のがん治療におけるデジタル支援リハビリテーションの導入の実現可能性を検討することです。

方法論 多国間実施調査では、南バルト三国 5 か国 (DK、SWE、GER、PL、LTU) でデジタルリハビリテーションの実施の実現可能性がテストされます。 各施設は、がん治療中の患者を対象とした実現可能性試験を 1 つ、治療後の患者を対象に 1 つを主催し、各実現可能性試験では n=30 人の患者が参加します (合計 n=300)。 この介入はニーズに基づいて行われ、国際ガイドラインに従い、8～16週間続き、訓練を受けた医療専門家（HCP）によって完全または部分的にデジタルで提供されます。 到達範囲、有効性、導入、実装および保守 (RE-AIM) の結果を評価するために、混合方法が使用されます。

研究者らは、南バルト三国 5 ヶ国にわたる連携した実現可能性試験を通じて、さまざまな環境、文化、医療制度におけるデジタル提供リハビリテーションの実施における重要な要素について学ぶことを期待しています。 最後に、研究者は、さまざまな環境でデジタル提供されるリハビリテーションの到達範囲、実装、持続可能性を向上させるための推奨事項を提示します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

詳細な説明

導入

がん患者の生存率の向上により、生存者における身体的リハビリテーションがますます重視されるようになりました。 身体リハビリテーションは、生活の質、機能的能力、日常生活への参加を改善することで、がん治療の継続において重要な役割を果たします。 しかし、多くの場合、リソース、社会的支援、施設までの距離、多大な治療スケジュール、治療の副作用や晩期障害への対応などに関する障壁により、患者が参加できないこともあります。 腫瘍学治療の一次治療、術前補助治療、補助治療中の身体リハビリテーションは、筋力の低下を防ぎ、体力を維持または改善し、疲労、痛み、うつ病、吐き気などの化学療法の急性毒性を軽減する可能性があります。 生存段階に入ると、生存者は身体活動の推奨事項を満たすことが困難であり、その悪影響として生存率が低下し、生活習慣病や治療後の全身性晩期合併症のリスクが増加することも十分に立証されています。 身体リハビリテーションはすでに国際臨床ガイドラインで推奨されていますが、広く実施されているとは言えません。 さらに、最新の研究は、誰が提供されているリハビリテーションに参加するかについて社会経済的不平等があることを示しています。 理由の 1 つは、特定の地域が田舎であるため、患者が交通手段などで多くのリソースを費やしていることである可能性があります。 他の理由としては、時間的な面だけでなく、心理的、身体的、社会的な要求に関連した、参加するためのリソースの不足も含まれる可能性があります。 デジタル ソリューションは、参加に対する障壁の多くを解決するのに有益であり、「精密なリハビリテーション」を提供する方法となる可能性があります。個人の好みやリソースを考慮し、それらを活用しながら、個々の患者に適切なモードと用量を提供します。

この研究は、南バルト海の 5 つの農村国におけるデジタル リハビリテーションの実現可能性をテストすることを目的としています。

メソッド

試験デザイン この研究は、南バルト諸国 5 か国 (DK、PL、GER、SWE、LTU) における全身治療中 (実現可能性研究 1) および全身治療後 (実現可能性研究 2) におけるデジタル支援による身体リハビリテーションの実施に関する多国籍多施設実現可能性研究です。 ）。 実現可能性研究はワンアーム介入研究として実施されます。

研究の設定と組織 現在の研究は、Interreg South Baltic Program の資金提供を受けたプロジェクト「AMBeR」（バルト海がんの高度モデリング e-caRe）の一部です。 5 か国の合計 7 人のパートナーが参加し、5 つの異なる WP に取り組んでいます。 この研究 (WP 4) には、プロジェクト パートナー 7 社のうち次の 5 社が参加しています。1) スウェーデン、スカニア地域のエンゲルホルム病院。 2) ドイツ、ロストック大学医療センター。 3) ポーランド、グダニスク大学臨床センター。 4) クライペダ大学、リトアニア。 5) デンマーク大学病院。

各サイトは、n=30 で実現可能性調査に参加します。

  1. 早期リハビリ（全身がん治療中）
  2. 自宅でのリハビリ（全身がん治療完了後）。

包含基準

  • 18歳以上
  • がんと診断された (IDC: C00* - C97*)

さらに、実現可能性スタディ 1 (初期リハビリ) では次のようになります。

参加者は、計画された治療期間が参加後8週間以上の全身免疫/化学療法を受ける必要があります。 採用はできるだけ早い時期、できれば治療開始から 4 週間以内に行う必要があります。

実現可能性研究 2 (rehab@home): 参加者は化学療法を完了しており、完了後 6 か月以内に参加する必要があります。

対象となる患者は、身体的または心理的リハビリテーションの必要性があり、通常の診療または国際ガイドラインに従って、がん治療における理学療法または同様の運動の専門家に紹介される患者です。

介入を実施する適格な医療専門家は、地域の慣行と認可に従って、各施設に特有の対象グループに通常のケアを提供する専門家です。

デジタル ソリューションの選択 各施設の医療専門家/理学療法士と地元の研究グループは、実装するデジタル ソリューションの選択に関与し、各施設は基準とニーズを満たす独自のデジタル ソリューションを選択します。 選択は、現地市場での入手可能性、対象人口、使用可能な言語、動作フィードバックの客観性、相互作用の可能性、治療プログラムの進行と退行の特徴に基づいて行われます。 さらに、ソリューションを既存の IT システムに統合するという需要も考慮されます。 ソリューションを選択する前に、メリット/デメリットとコストを比較検討します。

実装

  • 既存のケアプロセスを説明し、関係者を特定します。
  • 新しいケアのプロセス、利害関係者、新しい実践における道筋について説明します。
  • ワークショップ 1:「シーンの設定」コンテキスト マッピング、障壁とファシリテーター、ソリューション デザイン、アクション プラン。 ケアプロセスのコンテキストマッピングを通じて特定されたすべての関連利害関係者の参加。 可能であれば、患者の代表者がワークショップに参加し、参加することで、障壁やファシリテーターに関する患者の視点に貢献します。
  • デジタル技術を使用する医療従事者を教育し、準備し、それを「ツールボックス」と新しい専門的アイデンティティに統合します。
  • ワークショップ 2 では、研究の途中で「進行中のプロセスを促進/サポート」し、課題に対処し、設計を調整し、さらなる実装を計画し、サポートします。
  • ワークショップ 3 事後研究「ベスト プラクティスの成果を選択する」。これには、実現可能性研究から得た知見の検討と、最終的、進行中、計画的な実装の評価が含まれます。
  • 導入のすべてのステップのプロセス、アクション、理論的根拠を説明するログブックは、介入フェーズ全体の文書化に使用されます。

ワークショップ 1 に続き、患者が遠隔身体リハビリテーションに参加する際に予想される障壁とファシリテーターの研究前の特定が、4 つのステップを通じて実行されます。

  1. 文献レビューと過去の経験からの要約。
  2. ERIC マッチング ツールを使用した最も重要な障壁と戦略のマッチング
  3. 複数の施設にわたる研究チームのメンバーによる、各施設の臨床現場における有効性と重要性に応じた戦略のランク付け
  4. 戦略に基づいて、各拠点で介入を実施するための行動計画を作成します。

決定要因に関する患者と医療従事者の視点の評価

実現可能性調査の最終段階に向けて、グループコンセプトマッピングの手法を適用して、遠隔身体リハビリテーションに取り組むための重要な決定要因に関する患者と医療従事者の視点が検討されます。 プロセスは事前に説明された 5 つのステップに従い、すべてのアクティビティはソフトウェア「GroupwisdomTM」を使用してオンラインで行われます。

  1. ブレーンストーミング
  2. 3) 分類、ラベル付け、および評価

4) クラスター評価マップの生成 5) クラスター評価マップの検証 このプロセスは患者と医療従事者に対して別々に実行され、1 つの研究には患者の代表的なサンプルを招待し、2 番目の研究には参加するすべての介入が医療従事者に提供されます。 患者が参加する研究では、研究者が処理して分析できるよう、すべてのテキストとプロンプトを患者の母国語に翻訳し、再度患者の言語に翻訳するプロセスが行われます。

定量的な成果 RE-AIM フレームワークは、成果の系統的な定量化に使用されます。 成果測定セクションで概説されているように、さまざまな成果、測定方法、データソースが使用されます。 アンケートについては、すべてのパートナーが前方-後方翻訳プロセスを使用して共通のアンケートを自国の言語に翻訳し、翻訳されたアンケートを 5 ～ 8 人の患者でパイロット テストします。

データの収集と管理 すべての研究結果と関連データを収集して安全に保管するために、REDCap データベースが作成されます。

データ収集に関わるすべての医療従事者は、身体検査、患者から報告された結果の収集、記録/データベースの習熟、がんリハビリテーションにおける国際臨床ガイドラインの最新情報などを含む徹底したトレーニングと標準化プログラムを受けることになります。 厳格なデータ収集が均一でプロトコルに従っていることを保証するために、毎月の監査が実施されます。

参加者および非参加者アンケート 遠隔理学療法への参加を辞退する適格患者に関する情報を得るために、辞退者には、その特徴、拒否の理由、および参加の障壁について報告する短いアンケートに答えるよう求められます（表 1、辞退者を参照）。 参加を承諾した人は、患者報告結果測定 (PROM) と受容性についてさらに詳しく報告する大規模なアンケートを受け取ります。 表 1 に概説されている PROM と許容度スケールは、検証済みのアンケートを使用して収集されます。 現地の言語で利用できない場合は、前後方向の翻訳が実行され、2 ～ 4 人の患者で検証されます。

有効性の評価 HCP との最初の相談時に、患者と HCP は一緒に、患者固有機能スケール (PSFS) を使用して、個々の患者に関連する有意義な機能目標を定量化して、介入の現実的な目標を設定します。 通常のケアと同様に、これらの目標は患者の健康状態の進展に応じて途中で調整でき、調整された回数はデータベースに記録されます。 介入の開始時と終了時に、患者は目標にどれだけ近づいているかを 0 ～ 10 のスケールで評価し、患者内変化スコアが計算されます。

危害とドロップアウト 危害、ドロップアウト、およびドロップアウトの理由の継続的かつ体系的な登録、および前述のイベントのいずれかが介入の実施方法に関連している可能性があるかどうかがデータベースに記録されます。日常的に。

経済/リソースの評価 収集したプロセスデータを使用して、遠隔デジタルリハビリテーションに使用された時間とリソースを評価する経済分析が実行されます。 この評価のデータには、管理時間と接触の試み、診察時間、理学療法士/医療従事者の準備/患者の進行状況の追跡に費やした時間、および患者の搬送時間 (保存) が含まれます。

実現可能性試験のサンプルサイズ 実現可能性試験のサンプルサイズは、パイロット試験および実現可能性研究におけるサンプルサイズの推奨事項に関する文献に裏付けられた、各施設での経験の十分な収集を確保するための考慮事項に基づいて推定されました。 コンソーシアムからの決定は、各実現可能性研究の各施設の参加者を 30 名とし、合計 30 名の参加者 x 2 つの実現可能性研究 x 5 施設 = 参加患者合計 300 名のプールされたサンプルを提供するというものでした。 したがって、各サイトでの審査と招待に必要な数は異なり、これらの数は記録されます。

関連する付随ケア参加者は、関与する医療専門家や選択したデジタルツールでは満たすことができない診断特有のニーズに対して、通常のケアを伴う付随的なリハビリテーションに参加することが許可されます。 参加者がデジタルリハビリテーションによる介入ではなく、通常のケアを受けたい場合は、その待機リストに登録されます。

統計的手法 定量的結果の分析には主に記述統計が使用されますが、有効性は変更前後のスコアで評価されます。

倫理承認と参加への同意 倫理承認は、このプロトコルを現地に適応させて、各参加国で申請されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

300

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • スウェーデン
      • Ängelholm、スウェーデン、26281
        • 募集
        • Ängelholm Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Hanna Lotzke, PhD
  • デンマーク
      • Næstved、デンマーク、4700
        • 募集
        • Zealand Unievrsity Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Susanne Oksbjerg Dalton, PhD
          • 電話番号：+4535257618
          • メール：sanne@cancer.dk
        • 副調査官：
          • Gunn Ammitzbøll, PhD
  • ドイツ
  • ポーランド
      • Gdansk、ポーランド、80-210
        • 募集
        • Medical University of Gdańsk
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dariusz Szplit, PhD
  • リトアニア
      • Klaipėda、リトアニア、LT-92294
        • 募集
        • Klaipėda University
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Aelita Bredelyte, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • がんと診断された (IDC: C00* - C97*)
  • 実現可能性研究 1 (早期リハビリ): 参加者は、計画された治療期間が開始から 8 週間以上の全身免疫/化学療法を受ける必要があります。 採用はできるだけ早い時期、できれば治療開始から 4 週間以内に行う必要があります。
  • 実現可能性研究 2 (rehab@home): 参加者は化学療法を完了しており、完了後 6 か月以内に参加する必要があります。

除外基準:

- プロジェクトチームスタッフの判断により、デジタルリハビリテーションプログラムに認知的に同意または参加できないと判断。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：デジタル身体リハビリテーション
デジタル配信による身体リハビリテーションの実現可能性テスト a) 全身抗がん治療中および b) 全身抗がん治療終了後
他の：遠隔身体リハビリテーション
この多施設国際研究では、全身抗がん剤治療中または治療後にインタラクティブな身体リハビリテーションを提供するための 4 つの異なるデジタル ソリューションの実装の実現可能性をテストします。 介入の内容は、がん治療中または治療後の運動に関する国際的な推奨に従ったもの。
他の名前：
  • リハビリテーション
  • エクササイズ
  • 理学療法
  • eリハビリテーション

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
決定要因に関する患者と治療者の視点
時間枠：患者: 介入参加期間が 4 ～ 12 週間である。セラピスト: 5 人の患者の治療が完了してから研究終了までの間 (平均 1 年)。
2 オンライングループコンセプトマッピングを用いた定性分析を実施します。 1 つはリハビリテーション プログラムの最終段階にある 5 ～ 10 人の患者 (各国最低参加者 1 人) で、もう 1 つは 5 ～ 10 人のセラピスト/医療専門家 (各国最低 1 人) です。 デジタル e リハビリテーションに取り組むための決定要因が何であるかについて、情報提供者からの回答を作成するために使用される 1 ～ 2 つのプロンプトは、プロジェクト グループが協力して指定します。 このプロセスはさらに、ソフトウェア「GroupwisdomTM」を使用して、オンライン活動の事前に説明された 5 つのステップに従います。ステップは次のとおりです。 ステップ 1) プロンプトのブレインストーミング ステップ 2 および 3) 並べ替え、ラベル付け、評価 ステップ 4) 生成クラスター評価マップ ステップ 5) クラスター評価マップの検証 患者と治療者に対して個別にプロセスを実行します。
患者: 介入参加期間が 4 ～ 12 週間である。セラピスト: 5 人の患者の治療が完了してから研究終了までの間 (平均 1 年)。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
教育レベル
時間枠：ベースライン
国際標準教育分類 (ISCED) ISCED 0 = 幼児教育 ISCED 1 = 初等教育 ISCED 2 = 前期中等教育 ISCED 3 = 後期中等教育 ISCED 4 = 中等教育以降の非高等教育 ISCED 5 = 短期高等教育 ISCED 6 = 学士号または同等の高等教育レベル ISCED 7 = 修士号または同等の高等教育レベルISCED 8 = 博士号または同等の高等教育レベル
ベースライン
雇用形態
時間枠：ベースライン
a) フルタイム、b) パートタイム、c) 自営業、d) 仕事を求めている失業者、e) 仕事を求めていない失業者、f) 学生、g) 退職者、h) 働けない人、i) その他。
ベースライン
出席率
時間枠：ベースラインから介入終了まで（8～12週間）
参加/実施したセッション数と所定のセッション数の関係
ベースラインから介入終了まで（8～12週間）
採用率と紹介率
時間枠：ベースライン
紹介数、登録数と拒否数。
ベースライン
遵守
時間枠：ベースラインから介入終了まで（8～12週間）
運動処方に応じた運動量
ベースラインから介入終了まで（8～12週間）
患者とセラピストの間の毎月の物理的な接触の数
時間枠：介入中（8～12週間）
プロトコルへの忠実さ: 1 か月あたりの物理的な接触の回数を超えてはなりません
介入中（8～12週間）
参加の障壁
時間枠：ベースライン
拒否の理由、および登録者/辞退者の地方/遠隔地特有の障壁の定性的評価。
ベースライン
安全性
時間枠：介入中（8～12週間）
介入中の有害事象の登録
介入中（8～12週間）
受容性
時間枠：介入後
受容性の理論的枠組み (TFA) によって評価
介入後
患者一人当たりの所要時間
時間枠：介入中（8～12週間）。
オンラインまたは対面での診察中、および接触中に患者管理に費やした時間。
介入中（8～12週間）。
患者固有の機能スケール
時間枠：介入前後の評価
患者自身のリハビリテーション目標
介入前後の評価
欧州がん研究治療機構、コアモジュール（C30）
時間枠：介入前後の評価（8～12週間）
健康関連の生活の質
介入前後の評価（8～12週間）
欧州がん研究治療機構、疲労モジュール (FA12)
時間枠：介入前後の評価（8～12週間）
がん患者の疲労を評価するための検証された尺度
介入前後の評価（8～12週間）
EQ-5D-5L
時間枠：介入前後の評価（8～12週間）
EQ-5D_5L は、簡単で一般的なアンケートを提供するために EuroQol グループによって開発された健康関連の生活の質の標準化された尺度です。
介入前後の評価（8～12週間）
歩行速度
時間枠：介入前後の評価（8～12週間）
現地の空き状況/スペースに応じて、4 メートルまたは 10 メートルの速度テスト
介入前後の評価（8～12週間）
30秒間の立ち座り
時間枠：介入前後の評価（8～12週間）
身体機能; 30秒間に座ったり立ったりを繰り返す回数。
介入前後の評価（8～12週間）
時間になったら出発
時間枠：介入前後の評価（8～12週間）
身体機能代替検査
介入前後の評価（8～12週間）
手の握力
時間枠：介入前後の評価（8～12週間）
ハンドグリップダイナモメトリー: ニュートン単位。
介入前後の評価（8～12週間）
タンデムテスト
時間枠：介入前後の評価（8～12週間）
バランス
介入前後の評価（8～12週間）
6分間の歩行テスト
時間枠：介入前後の評価（8～12週間）
持久力
介入前後の評価（8～12週間）
ワット最大テスト
時間枠：介入前後の評価（8～12週間）
耐久代替テスト
介入前後の評価（8～12週間）
がん疾患
時間枠：ベースライン
がんの種類、がん治療、治療の意図。
ベースライン
身長
時間枠：ベースライン
メートル単位で測定される
ベースライン
体重
時間枠：ベースライン
キログラム単位で測定
ベースライン
医療技術の準備
時間枠：介入開始前の、研究に組み入れられた時点で評価。
介入開始前の医療テクノロジーの準備および有効化指数 (READHY)。 (検証済みの翻訳が存在しない国では、代わりに次のいずれかが使用されます: 健康教育影響アンケート (Hei-Q)、健康リテラシーアンケート (HLQ)、または eヘルスリテラシーアンケート (eHLQ)。 READHY アイテムが抽出されるスケール)
介入開始前の、研究に組み入れられた時点で評価。
歩数、一日平均
時間枠：介入前後の評価（8～12週間）
身体活動。 参加国では、リハビリテーション提供のためのデジタル ソリューションで歩数が測定されないため、代わりにゴディン シェパード余暇時間アンケートまたは国際身体活動アンケートが身体活動の評価に使用されます。
介入前後の評価（8～12週間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Zealand University Hospital

協力者

Klaipėda University
University of Rostock
University Clinical Centre, Gdansk
Angelholm Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Susanne O Dalton, MD PhD、Zealand University Hospital, Department of Clinical Oncology and Palliative Care

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年10月3日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年11月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月6日

最初の投稿 (実際)

2025年1月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月9日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • p-2024-17503

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

この研究は実装研究の領域に分類されているため、個々の参加者のデータではなく実装データに焦点が当てられています。 データが共有に適しているかどうかはまだ議論されておらず、各参加国の国内規制によって異なります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する