Digitalizace rehabilitace rakoviny během systémové léčby a po ní: Implementace testování proveditelnosti v zemích jižního Pobaltí (AMBeR eRehab)

Podrobný popis

Zavedení

Zvyšující se míra přežití u pacientů s rakovinou klade stále větší důraz na fyzickou rehabilitaci v přežití. Tělesná rehabilitace hraje důležitou roli v kontinuitě onkologické péče tím, že zlepšuje kvalitu života, funkční schopnosti a účast v každodenním životě. Často se však pacienti nemusí zúčastnit kvůli překážkám souvisejícím se zdroji, sociální podporou, vzdáleností od zařízení, náročným léčebným plánem a řešením vedlejších nebo pozdních účinků léčby. Tělesná rehabilitace během primární, neoadjuvantní nebo adjuvantní onkologické léčby může zabránit ztrátě svalové síly, udržet nebo dokonce zlepšit fyzickou kondici, zmírnit akutní toxicitu chemoterapie, jako je únava, bolest, deprese a nevolnost. Při vstupu do fáze přežití je také dobře zdokumentováno, že přeživší mají potíže s plněním doporučení pro fyzickou aktivitu a negativními důsledky je snížení přežití a zvýšení rizika civilizačních chorob a systémových pozdních následků po léčbě. Přestože je fyzická rehabilitace již doporučována v mezinárodních klinických doporučených postupech, není zdaleka prováděna široce. Současné studie dále naznačují, že existuje socioekonomická nerovnost v tom, kdo se účastní nabízené rehabilitace. Jedním z důvodů může být venkovský charakter určitých regionů, který stojí pacienty mnoho zdrojů v oblasti dopravy. Mezi další důvody může patřit nedostatek zdrojů k účasti, a to jak z časového hlediska, tak i související s psychickými, fyzickými a sociálními nároky. Digitální řešení mohou být přínosná při řešení mnoha překážek účasti a mohou být způsobem, jak zajistit „přesnou rehabilitaci“; správný režim a dávka pro jednotlivé pacienty, s ohledem na osobní preference a zdroje a jejich využití.

Tato studie si klade za cíl otestovat proveditelnost implementace digitální rehabilitace v 5 venkovských zemích jižního Pobaltí.

Metody

Design studie Tato studie je mezinárodní multimístní studií proveditelnosti implementace digitálně podporované fyzické rehabilitace v pěti zemích jižního Pobaltí (DK, PL, GER, SWE, LTU) během systémové léčby (studie proveditelnosti 1) a po systémové léčbě (studie proveditelnosti 2 ). Studie proveditelnosti budou probíhat jako jednoramenné intervenční studie.

Nastavení a organizace studie Současná studie je součástí projektu „AMBeR“ financovaného z programu Interreg South Baltic Program (Advanced Modeling of Baltic cancer e-caRe). Zapojeno je celkem sedm partnerů z pěti zemí a pracují na pěti různých WP. Následujících 5 ze 7 partnerů projektu je zapojeno do studie (WP 4): 1) Angelholm Hospital, Region Scania, Švédsko; 2) Univerzitní lékařské centrum Rostock, Německo; 3) Univerzitní klinické centrum Gdaňsk, Polsko; 4) Univerzita Klaipeda, Litva; a 5) Zélandská univerzitní nemocnice, Dánsko.

Každá lokalita se zúčastní studií proveditelnosti s á n=30:

1. včasná rehabilitace (během systémové léčby rakoviny)
2. rehab@home (po dokončení systémové léčby rakoviny).

Kritéria pro zařazení

• ≥ 18 let
• Diagnostikována rakovina (IDC: C00* - C97*)

Navíc ve studii proveditelnosti 1 (časná rehabilitace):

účastníci by měli dostat jakoukoli systémovou imunitní/chemoterapii s plánovanou délkou léčby ≥ 8 týdnů od zařazení. Nábor by měl proběhnout co nejdříve, nejlépe do 4 týdnů od zahájení léčby.

Studie proveditelnosti 2 (rehab@home): Účastníci by měli mít dokončenou chemoterapii a být zařazeni do 6 měsíců od dokončení.

Způsobilými pacienty jsou pacienti, kteří potřebují fyzickou nebo psychologickou rehabilitaci a kteří by normálně byli odesláni k fyzioterapii nebo podobnému cvičebnímu specialistovi v onkologické péči, buď podle běžné praxe nebo podle mezinárodních směrnic.

Způsobilí zdravotníci poskytující zásah jsou ti, kteří podle místní praxe a oprávnění poskytují obvyklou péči cílovým skupinám specifickým pro každé místo.

Výběr digitálního řešení Zdravotníci/fyzioterapeuti a místní studijní skupina na každém pracovišti se budou podílet na výběru digitálního řešení, které bude implementováno, a každé pracoviště vybere jedinečné digitální řešení, které bude splňovat jejich kritéria a potřeby. Výběr je založen na dostupnosti na místním trhu, cílové populaci, jazykové dostupnosti, objektivitě pohybové zpětné vazby, možnosti interakce a vlastnostech progrese a regrese léčebného programu. Dále jsou brány v úvahu požadavky na integraci řešení do stávajících IT systémů. Před výběrem řešení budou zváženy výhody/nevýhody a náklady.

Implementace

• popis stávajícího procesu péče a identifikace zainteresovaných stran.
• popis nového procesu péče, zainteresovaných stran a cest v nové praxi.
• Workshop 1: "nastavení scény" mapování kontextu, bariéry a facilitátoři, návrh řešení, akční plán. Účast všech relevantních zainteresovaných stran identifikovaných prostřednictvím mapování kontextu procesu péče. Zástupce pacientů bude zapojen a zapojen do workshopu, pokud to bude možné, a přispěje tak pohledem pacienta na překážky a facilitátory.
• Vzdělávání a příprava HCP v používání digitální technologie a její integrace do "toolboxu" a nové profesní identity.
• Seminář 2 „usnadnění/podpora probíhajícího procesu“ v polovině studie, řešení problémů, úprava designu, plánování a podpora další implementace.
• Workshop 3 "sbírání plodů osvědčených postupů" po studiu, včetně zkoumání poznatků ze studií proveditelnosti a hodnocení dokončené, probíhající a plánované implementace.
• Záznamník popisující proces, akce a zdůvodnění všech kroků implementace bude používán pro dokumentaci v průběhu celé intervenční fáze.

V návaznosti na workshop 1 bude před zahájením studie identifikace očekávaných překážek a facilitátorů pro pacienty, aby se mohli zapojit do fyzické rehabilitace na dálku, prostřednictvím 4 kroků:

1. Shrnutí z přehledu literatury a minulých zkušeností.
2. Párování nejdůležitějších překážek se strategiemi pomocí nástroje pro párování ERIC
3. Seřadit strategie podle účinnosti a důležitosti v klinickém prostředí každého pracoviště členy studijního týmu napříč pracovišti
4. Na základě strategií vytvořit akční plány pro provádění zásahu na každém místě.

Posouzení pohledu pacienta a HCP na determinanty

Ke konečné fázi dokončení studií proveditelnosti budou zkoumány pohledy pacientů a HCP na důležité determinanty pro zapojení do vzdálené fyzické rehabilitace za použití techniky Group Concept Mapping. Proces bude následovat 5 předem popsaných kroků a veškerá činnost bude probíhat online pomocí softwaru „GroupwisdomTM“:

1. Brainstorming
2. a 3) Třídění, označování a hodnocení

4) Generování shlukové ratingové mapy 5) Validace shlukové ratingové mapy Proces bude proveden samostatně pro pacienty a HCP, pozve reprezentativní vzorek pacientů pro jednu studii a všechny zúčastněné intervence poskytující HCP pro druhou studii. U studie, které se účastní pacienti, bude probíhat překlad všech textů a výzev do vlastního jazyka pacientů a zpět, aby je výzkumníci zpracovali a analyzovali.

Kvantitativní výstupy Pro systematickou kvantifikaci výstupů bude použit rámec RE-AIM. Bude použita řada různých výsledků, metod měření a zdrojů dat, jak je uvedeno v části měření výsledků. U dotazníku všichni partneři přeloží společný dotazník do svého jazyka pomocí procesu zpětného překladu a pilotního testování přeloženého dotazníku na 5-8 pacientech.

Sběr a správa dat Bude vytvořena databáze REDCap pro všechny výsledky studie a relevantní data, která budou shromažďována a bezpečně uložena.

Všichni HCP zapojení do sběru dat projdou důkladným školením a standardizačním programem zahrnujícím fyzické testování, shromažďování výsledků hlášených pacientem, zaznamenávání/seznámení s databází a aktualizaci mezinárodních klinických směrnic pro rehabilitaci rakoviny. Budou prováděny měsíční audity, aby bylo zajištěno, že důsledný sběr dat je homogenní a postupuje podle protokolu.

Dotazníky pro účastníky a neúčastníky K získání informací o způsobilých pacientech, kteří odmítají účast na fyzické rehabilitaci na dálku, budou odmítající vyzváni, aby odpověděli na krátký dotazník, ve kterém uvedli své charakteristiky, důvody odmítnutí a překážky účasti (viz tabulka 1, odmítající). Ti, kteří přijmou účast, obdrží větší dotazník, který bude dále obsahovat informace o pacientech hlášených výstupních opatřeních (PROM) a přijatelnosti. PROM a stupnice přijatelnosti uvedené v tabulce 1 budou shromažďovány pomocí ověřených dotazníků. Pokud není k dispozici v místním jazyce, provede se překlad dopředu a dozadu a validuje se u 2–4 pacientů.

Hodnocení efektivity Při úvodní konzultaci s HCP si pacient a HCP společně stanoví realistické cíle pro intervenci pomocí Patient Specific Functional Scale (PSFS) ke kvantifikaci smysluplných funkčních cílů relevantních pro jednotlivého pacienta. Jako u běžné péče mohou být tyto cíle průběžně upravovány podle vývoje zdravotního stavu pacienta a počet úprav bude zaznamenán do databáze. Na začátku a na konci intervence pacient sám sebe ohodnotí na stupnici 0-10, jak blízko k dosažení cíle je, a vypočítá se skóre změny v rámci pacienta.

Úrazy a výpadky Do databáze bude zaznamenávána průběžná a systematická evidence zranění, výpadků a důvodů předčasného ukončení, jakož i to, zda některá z výše uvedených událostí pravděpodobně souvisí se způsobem provedení zásahu. ze dne na den.

Ekonomické/zdrojové vyhodnocení Ekonomická analýza bude provedena za použití shromážděných procesních dat hodnotících čas a zdroje použité pro vzdálenou digitální rehabilitaci. Údaje v tomto hodnocení budou zahrnovat administrativní čas a pokusy o kontakt, čas konzultace, čas fyzioterapeuta/HCP použitý při přípravě/sledování postupu pacienta a čas přepravy pacientů (uložený).

Velikost vzorku ve zkouškách proveditelnosti Velikost vzorku ve zkouškách proveditelnosti byla odhadnuta na základě úvah o zajištění dostatečného shromažďování zkušeností na každém místě, podložených literaturou o doporučeních velikosti vzorku v pilotních zkouškách a studiích proveditelnosti. Rozhodnutí konsorcia bylo 30 účastníků z každého pracoviště pro každou studii proveditelnosti, což poskytlo celkový souhrnný vzorek 30 účastníků x 2 studie proveditelnosti x 5 pracovišť = celkem 300 zúčastněných pacientů. Počet potřebný k promítání a pozvání na každé místo se proto bude lišit a tato čísla budou zaznamenána.

Příslušná doprovodná péče Účastníkům bude umožněno navštěvovat doprovodnou běžnou doplňkovou rehabilitaci pro specifické potřeby diagnózy, které nemohou být splněny zúčastněným zdravotnickým pracovníkem nebo s vybraným digitálním nástrojem. Pokud si účastník přeje získat místo intervence digitální rehabilitací obvyklou péči, bude zařazen na čekací listinu.

Statistické metody K analýze kvantitativních výsledků se použije především deskriptivní statistika, i když účinnost bude hodnocena pomocí skóre před změnou.

Etické schválení a souhlas s účastí V každé zúčastněné zemi bude požadováno etické schválení s místními úpravami tohoto protokolu.