Digitalisierung der Krebsrehabilitation während und nach der systemischen Behandlung: Durchführung von Machbarkeitstests in südbaltischen Ländern (AMBeR eRehab)

Detaillierte Beschreibung

Einführung

Steigende Überlebensraten bei Krebspatienten haben dazu geführt, dass der Schwerpunkt zunehmend auf der körperlichen Rehabilitation in der Überlebensphase liegt. Die körperliche Rehabilitation spielt eine wichtige Rolle in der Krebsbehandlung, indem sie die Lebensqualität, die Funktionsfähigkeit und die Teilhabe am Alltagsleben verbessert. Häufig ist es jedoch möglich, dass Patienten aufgrund von Hindernissen im Zusammenhang mit Ressourcen, sozialer Unterstützung, der Entfernung zur Einrichtung, einem umfangreichen Behandlungsplan und dem Umgang mit Nebenwirkungen oder Spätfolgen der Behandlung nicht teilnehmen können. Körperliche Rehabilitation während einer primären, neoadjuvanten oder adjuvanten onkologischen Behandlung könnte einen Verlust der Muskelkraft verhindern, die körperliche Fitness erhalten oder sogar verbessern und akute Toxizitäten einer Chemotherapie wie Müdigkeit, Schmerzen, Depressionen und Übelkeit lindern. Es ist auch gut dokumentiert, dass Überlebende beim Eintritt in die Überlebensphase Schwierigkeiten haben, Empfehlungen für körperliche Aktivität zu befolgen. Die negativen Folgen sind eine verringerte Überlebensrate und ein erhöhtes Risiko für Zivilisationskrankheiten und systemische Spätfolgen nach der Behandlung. Obwohl körperliche Rehabilitation bereits in internationalen klinischen Leitlinien empfohlen wird, ist sie noch lange nicht in der Breite umgesetzt. Darüber hinaus deuten aktuelle Studien darauf hin, dass es sozioökonomische Ungleichheiten bei der Teilnahme am Rehabilitationsangebot gibt. Ein Grund könnte die Ländlichkeit bestimmter Regionen sein, die den Patienten viele Ressourcen z. B. beim Transport kostet. Weitere Gründe können mangelnde Ressourcen zur Teilnahme sein, sowohl zeitlich als auch im Zusammenhang mit psychischen, physischen und sozialen Anforderungen. Digitale Lösungen können bei der Beseitigung vieler Teilnahmehindernisse hilfreich sein und eine Möglichkeit zur „Präzisionsrehabilitation“ darstellen; den richtigen Modus und die richtige Dosis für den einzelnen Patienten unter Berücksichtigung persönlicher Vorlieben und Ressourcen und deren Nutzung.

Ziel dieser Studie ist es, die Umsetzung der digitalen Rehabilitation in fünf ländlichen Ländern im südlichen Baltikum auf Machbarkeit zu testen.

Methoden

Studiendesign Bei dieser Studie handelt es sich um eine multinationale, standortübergreifende Machbarkeitsstudie zur Umsetzung digital unterstützter körperlicher Rehabilitation in fünf südbaltischen Ländern (DK, PL, GER, SWE, LTU) während der systemischen Behandlung (Machbarkeitsstudie 1) und nach der systemischen Behandlung (Machbarkeitsstudie 2). ). Die Machbarkeitsstudien werden als einarmige Interventionsstudien durchgeführt.

Studiensetting und Organisation Die aktuelle Studie ist Teil des vom Interreg South Baltic Program finanzierten Projekts „AMBeR“ (Advanced Modeling of Baltic cancer e-caRe). Insgesamt sind sieben Partner aus fünf Ländern beteiligt und arbeiten an fünf verschiedenen WP's. Die folgenden 5 der 7 Projektpartner, die an der Studie (WP 4) beteiligt sind, werden hier beschrieben: 1) Angelholm Hospital, Region Scania, Schweden; 2) Universitätsklinikum Rostock, Deutschland; 3) Universitätsklinikum Danzig, Polen; 4) Universität Klaipeda, Litauen; und 5) Zealand University Hospital, Dänemark.

Jeder Standort nimmt mit n=30 an den Machbarkeitsstudien teil:

1. Frührehabilitation (während der systemischen Krebsbehandlung)
2. rehab@home (nach Abschluss der systemischen Krebsbehandlung).

Einschlusskriterien

• ≥ 18 Jahre
• Mit Krebs diagnostiziert (IDC: C00* – C97*)

Zusätzlich in der Machbarkeitsstudie 1 (Frührehabilitation):

Die Teilnehmer sollten eine systemische Immun-/Chemotherapie mit einer geplanten Behandlungsdauer von ≥8 Wochen ab Aufnahme erhalten. Die Rekrutierung sollte zum frühestmöglichen Zeitpunkt erfolgen, vorzugsweise innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der Behandlung.

Machbarkeitsstudie 2 (rehab@home): Die Teilnehmer sollten die Chemotherapie abgeschlossen haben und innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss aufgenommen werden.

Geeignete Patienten sind Patienten, die physischen oder psychischen Rehabilitationsbedarf haben und normalerweise an einen Physiotherapeuten oder einen ähnlichen Übungsspezialisten für die Krebsbehandlung überwiesen werden, entweder gemäß der üblichen Praxis oder gemäß internationalen Richtlinien.

Berechtigte medizinische Fachkräfte, die die Intervention durchführen, sind diejenigen, die entsprechend der örtlichen Praxis und Genehmigung die übliche Pflege für die an jedem Standort spezifischen Zielgruppen erbringen.

Auswahl einer digitalen Lösung An jedem Standort werden medizinische Fachkräfte/Physiotherapeuten und die lokale Studiengruppe an der Auswahl der zu implementierenden digitalen Lösung beteiligt, und jeder Standort wählt eine einzigartige digitale Lösung aus, die seinen Kriterien und Bedürfnissen entspricht. Die Auswahl basiert auf der Verfügbarkeit auf dem lokalen Markt, der Zielgruppe, der Sprachverfügbarkeit, der Objektivität des Bewegungsfeedbacks, der Möglichkeit zur Interaktion und den Merkmalen für den Fortschritt und die Regression des Behandlungsprogramms. Darüber hinaus werden auch die Anforderungen zur Integration der Lösung in bestehende IT-Systeme berücksichtigt. Bevor eine Lösung ausgewählt wird, werden die Vor- und Nachteile sowie die Kosten abgewogen.

Durchführung

• Beschreibung des bestehenden Pflegeprozesses und Identifizierung der Beteiligten.
• Beschreibung des neuen Pflegeprozesses, der Beteiligten und Wege in der neuen Praxis.
• Workshop 1: „In Szene setzen“, Kontextkartierung, Hindernisse und Erleichterungen, Lösungsdesign, Aktionsplan. Beteiligung aller relevanten Stakeholder, die durch Kontextkartierung des Pflegeprozesses identifiziert wurden. Wenn möglich, wird ein Patientenvertreter in den Workshop eingebunden und engagiert und so die Sicht des Patienten auf Hindernisse und Erleichterungen einbringen.
• Schulung und Vorbereitung von HCPs im Umgang mit der digitalen Technologie und deren Integration in den „Werkzeugkasten“ und eine neue berufliche Identität.
• Workshop 2 „Erleichterung/Unterstützung des laufenden Prozesses“ während des Studiums, Umgang mit Herausforderungen, Anpassung des Designs, Planung und Unterstützung der weiteren Umsetzung.
• Workshop 3 „Ernte der Best Practices pflücken“ nach Abschluss des Studiums, einschließlich der Prüfung der Erkenntnisse aus den Machbarkeitsstudien und der Bewertung der abgeschlossenen, laufenden und geplanten Umsetzung.
• Zur Dokumentation während der gesamten Interventionsphase wird ein Logbuch verwendet, das den Prozess, die Maßnahmen und die Begründung aller Schritte der Implementierung beschreibt.

Im Anschluss an Workshop 1 erfolgt die Ermittlung der erwarteten Hindernisse und Erleichterungen für Patienten bei der Teilnahme an einer physischen Fernrehabilitation vor der Studie in vier Schritten:

1. Zusammenfassung aus Literaturrecherche und Erfahrungen aus der Vergangenheit.
2. Zuordnung der wichtigsten Hindernisse zu Strategien mithilfe des ERIC-Matching-Tools
3. Ranking der Strategien nach Wirksamkeit und Bedeutung im klinischen Umfeld jedes Standorts durch Mitglieder des Studienteams über Standorte hinweg
4. Aufbauend auf Strategien zur Erstellung von Aktionsplänen für die Umsetzung der Intervention an jedem Standort.

Beurteilung der Sichtweisen von Patienten und medizinischem Fachpersonal auf Determinanten

In der Endphase der Fertigstellung der Machbarkeitsstudien werden die Perspektiven von Patienten und HCPs auf die wichtigen Determinanten für das Engagement in der physischen Fernrehabilitation untersucht, wobei die Technik des Group Concept Mapping angewendet wird. Der Prozess folgt 5 vorab beschriebenen Schritten und alle Aktivitäten werden online unter Verwendung der Software „GroupwisdomTM“ durchgeführt:

1. Brainstorming
2. und 3) Sortieren, Etikettieren und Bewerten

4) Generierung einer Cluster-Bewertungskarte 5) Validierung der Cluster-Bewertungskarte Der Prozess wird für Patienten und HCPs getrennt durchgeführt, wobei eine repräsentative Stichprobe von Patienten für eine Studie und alle teilnehmenden HCPs, die Interventionen durchführen, für eine zweite Studie eingeladen werden. Für die Studie, an der Patienten teilnehmen, wird es einen Übersetzungsprozess aller Texte und Aufforderungen in die eigene Sprache der Patienten und wieder zurück geben, damit die Forscher sie verarbeiten und analysieren können.

Quantitative Ergebnisse Das RE-AIM-Framework wird für eine systematische Quantifizierung der Ergebnisse verwendet. Es werden verschiedene Ergebnisse, Messmethoden und Datenquellen verwendet, wie im Abschnitt „Ergebnismessungen“ beschrieben. Für den Fragebogen übersetzen alle Partner einen gemeinsamen Fragebogen in ihre eigene Sprache, indem sie einen Vorwärts-Rückwärts-Übersetzungsprozess verwenden und den übersetzten Fragebogen im Pilotversuch an 5-8 Patienten testen.

Datenerfassung und -verwaltung Für alle Studienergebnisse und relevanten Daten wird eine REDCap-Datenbank erstellt, die gesammelt und sicher gespeichert werden soll.

Alle an der Datenerfassung beteiligten HCPs durchlaufen ein umfassendes Schulungs- und Standardisierungsprogramm, das körperliche Tests, die Erfassung von Patientenberichten, die Aufzeichnung/Datenbankeinarbeitung und die Aktualisierung internationaler klinischer Richtlinien in der Krebsrehabilitation umfasst. Es werden monatliche Audits durchgeführt, um sicherzustellen, dass die strenge Datenerfassung homogen ist und dem Protokoll folgt.

Fragebögen für Teilnehmer und Nichtteilnehmer Um Informationen über berechtigte Patienten zu erhalten, die die Teilnahme an einer körperlichen Fernrehabilitation ablehnen, werden Ablehnende gebeten, einen kurzen Fragebogen zu beantworten und ihre Merkmale, Gründe für die Ablehnung und Hindernisse für die Teilnahme anzugeben (siehe Tabelle 1, Ablehnende). Diejenigen, die die Teilnahme akzeptieren, erhalten einen größeren Fragebogen mit weiteren Informationen zu Patient Reported Outcome Measures (PROMs) und Akzeptanz. Die in Tabelle 1 aufgeführten PROMs und Akzeptanzskalen werden mithilfe validierter Fragebögen erfasst. Falls nicht in der Landessprache verfügbar, wird bei 2–4 Patienten eine Vorwärts-Rückwärtsübersetzung durchgeführt und validiert.

Wirksamkeitsbewertung Bei der ersten Konsultation mit einem HCP legen der Patient und der HCP gemeinsam realistische Ziele für die Intervention fest und verwenden dabei die patientenspezifische Funktionsskala (PSFS), um sinnvolle funktionelle Ziele zu quantifizieren, die für den einzelnen Patienten relevant sind. Gemäß der üblichen Pflege können diese Ziele im Laufe der Zeit entsprechend der Entwicklung des Gesundheitszustands des Patienten angepasst werden, und die Anzahl der Anpassungen wird in der Datenbank aufgezeichnet. Zu Beginn und am Ende der Intervention bewertet der Patient auf einer Skala von 0 bis 10, wie nahe er dem Ziel ist, und es wird ein Wert für die patienteninterne Veränderung berechnet.

Schäden und Abbrüche Eine fortlaufende und systematische Registrierung von Schäden, Abbrüchen und Gründen für den Abbruch sowie der Frage, ob eines der oben genannten Ereignisse wahrscheinlich mit der Durchführungsmethode der Intervention in Zusammenhang steht, wird in der Datenbank erfasst im Alltag.

Wirtschaftlichkeits-/Ressourcenbewertung Anhand der gesammelten Prozessdaten wird eine wirtschaftliche Analyse durchgeführt, bei der die Zeit und die Ressourcen bewertet werden, die für die digitale Fernrehabilitation verwendet werden. Die Daten in dieser Auswertung umfassen die Verwaltungszeit und Kontaktversuche, die Beratungszeit, die Zeit des Physiotherapeuten/HCP, die für die Vorbereitung/Verfolgung des Patientenfortschritts verwendet wird, und die Transportzeit des Patienten (eingespart).

Stichprobengröße in den Machbarkeitsversuchen Die Stichprobengröße der Machbarkeitsversuche wurde auf der Grundlage von Überlegungen zur Sicherstellung einer ausreichenden Sammlung von Erfahrungen an jedem Standort geschätzt, gestützt durch Literatur zu Empfehlungen für die Stichprobengröße in Pilotversuchen und Machbarkeitsstudien. Das Konsortium entschied sich für 30 Teilnehmer an jedem Standort für jede Machbarkeitsstudie, was eine gepoolte Gesamtstichprobe von 30 Teilnehmern x 2 Machbarkeitsstudien x 5 Standorten = insgesamt 300 teilnehmenden Patienten ergibt. Die Anzahl der Personen, die an jedem Standort überprüft und eingeladen werden müssen, ist daher unterschiedlich und wird protokolliert.

Relevante Begleitpflege Den Teilnehmern ist die Teilnahme an begleitender, üblicher Pflege und ergänzender Rehabilitation für diagnosespezifische Bedürfnisse gestattet, die von der beteiligten medizinischen Fachkraft oder mit dem ausgewählten digitalen Tool nicht gedeckt werden können. Wenn ein Teilnehmer anstelle der Intervention mit digitaler Rehabilitation die übliche Pflege wünscht, wird er dafür auf die Warteliste gesetzt.

Statistische Methoden Zur Analyse quantitativer Ergebnisse werden hauptsächlich deskriptive Statistiken verwendet, obwohl die Wirksamkeit anhand eines Pre-Post-Change-Scores bewertet wird.

Ethikgenehmigung und Einwilligung zur Teilnahme. Die Ethikgenehmigung wird in jedem teilnehmenden Land mit lokalen Anpassungen dieses Protokolls beantragt.