Digitalisering af kræftrehabilitering under og efter systemisk behandling: Implementering af gennemførlighedstest i sydbaltiske lande (AMBeR eRehab)

Detaljeret beskrivelse

Indledning

Stigende overlevelsesrater hos kræftpatienter har sat et stigende fokus på fysisk rehabilitering i overlevelse. Fysisk rehabilitering spiller en vigtig rolle i kræftbehandlingens kontinuum ved at forbedre livskvalitet, funktionsevne og deltagelse i hverdagen. Ofte kan patienter dog være ude af stand til at deltage på grund af barrierer relateret til ressourcer, social støtte, afstand til institution, et tungt behandlingsskema og håndtering af bivirkninger eller senfølger af behandlingen. Fysisk rehabilitering under primær, neoadjuverende eller adjuverende onkologisk behandling kan forhindre tab af muskelstyrke, opretholde eller endda forbedre fysisk kondition, lindre akutte toksiciteter af kemoterapi som træthed, smerte, depression og kvalme. Når man går ind i overlevelsesfasen, er det også veldokumenteret, at overlevende har svært ved at opfylde anbefalingerne om fysisk aktivitet, og de negative konsekvenser er reduceret overlevelse og øget risiko for livsstilssygdomme og systemiske senfølger efter behandling. Selvom fysisk rehabilitering allerede anbefales i internationale kliniske retningslinjer, er den langt fra implementeret bredt. Endvidere peger aktuelle undersøgelser på, at der er socioøkonomisk ulighed i, hvem der deltager i den tilbudte rehabilitering. En årsag kan være landdistrikterne i visse regioner, hvilket koster patienterne mange ressourcer i f.eks. transport. Andre årsager kan omfatte manglende ressourcer til at deltage, både tidsmæssigt, men også relateret til psykologiske, fysiske og sociale krav. Digitale løsninger kan være gavnlige til at løse mange af barriererne for deltagelse og være en måde at levere "præcisionsrehabilitering" på; den rigtige tilstand og dosis til individuelle patienter, idet der tages hensyn til personlige præferencer og ressourcer og udnyttes.

Denne undersøgelse har til formål at teste implementering af digital rehabilitering i 5 landdistrikter i den sydlige Østersø.

Metoder

Forsøgsdesign Denne undersøgelse er en multinational multisite feasibility-undersøgelse af implementering af digitalt understøttet fysisk rehabilitering i fem sydbaltiske lande (DK, PL, GER, SWE, LTU) under systemisk behandling (feasibility study 1) og efter systemisk behandling (feasibility study 2) ). Forundersøgelserne vil blive kørt som en-arms interventionsundersøgelser.

Studiemiljø og organisering Den aktuelle undersøgelse er en del af det Interreg South Baltic Program-finansierede projekt "AMBeR" (Advanced Modeling of Baltic cancer e-caRe). I alt syv partnere fra fem lande er involveret og arbejder på fem forskellige WP'er. Følgende 5 af de 7 projektpartnere er involveret i undersøgelsen (WP 4) er beskrevet her: 1) Angelholm Hospital, Region Scania, Sverige; 2) University Medical Center Rostock, Tyskland; 3) University Clinical Center Gdansk, Polen; 4) Klaipeda Universitet, Litauen; og 5) Sjællands Universitetshospital, Danmark.

Hvert websted vil deltage i forundersøgelserne med á n=30:

1. tidlig genoptræning (under systemisk kræftbehandling)
2. rehab@home (efter afslutning af systemisk kræftbehandling).

Inklusionskriterier

• ≥ 18 år
• Diagnosticeret med kræft (IDC: C00* - C97*)

Derudover, i forundersøgelse 1 (tidlig genoptræning):

deltagere bør modtage enhver systemisk immun-/kemoterapi med planlagt behandlingsvarighed ≥8 uger fra inklusion. Rekruttering bør ske så tidligt som muligt, helst inden for 4 uger efter behandlingsstart.

Forundersøgelse 2 (rehab@home): Deltagerne skal have gennemført kemoterapi og inkluderes inden for 6 måneder efter afslutningen.

Støtteberettigede patienter er patienter, der har fysiske eller psykologiske rehabiliteringsbehov, og som normalt vil blive henvist til fysioterapi eller lignende træningsspecialister i kræftbehandling, enten i henhold til normal praksis eller i henhold til internationale retningslinjer.

Kvalificerede sundhedsprofessionelle, der leverer interventionen, er dem, der i henhold til lokal praksis og autorisation leverer sædvanlig pleje til de målgrupper, der er specifikke for hvert sted.

Valg af digital løsning Sundhedsprofessionelle/fysioterapeuter og den lokale studiegruppe på hvert sted vil være med til at vælge den digitale løsning, der skal implementeres, og hvert sted vil vælge en unik digital løsning, der opfylder deres kriterier og behov. Udvælgelsen er baseret på tilgængelighed på det lokale marked, målrettet befolkning, sproglig tilgængelighed, objektivitet af bevægelsesfeedback, mulighed for interaktion og funktioner for progression og regression af behandlingsprogram. Yderligere tages der hensyn til kravene til integration af løsningen i eksisterende IT-systemer. Fordele/ulemper og omkostninger vil blive afvejet før en løsning vælges.

Implementering

• beskrive den eksisterende plejeproces og identificere interessenter.
• beskrive nyt plejeforløb, interessenter og veje i den nye praksis.
• Workshop 1: "setting the scene" kontekstkortlægning, barrierer og facilitatorer, løsningsdesign, handlingsplan. Deltagelse fra alle relevante interessenter identificeret gennem kontekstkortlægning af plejeprocessen. En patientrepræsentant vil blive inddraget og engageret i workshop, hvis det overhovedet er muligt, og derved bidrage med patientperspektivet på barrierer og facilitatorer.
• Uddannelse og forberedelse af HCP'er i brug af den digitale teknologi og integrering af den i "værktøjskassen" og en ny faglig identitet.
• Workshop 2 "facilitering/understøttelse af den igangværende proces" midt i studiet, håndtere udfordringer, justere design, planlægge og understøtte videre implementering.
• Workshop 3 "udvælgelse af frugterne af bedste praksis" efter undersøgelse, herunder undersøgelse af erfaringer fra forundersøgelserne og evaluering af afsluttet, igangværende og planlagt implementering.
• En logbog, der beskriver processen, handlingerne og begrundelsen for alle trin i implementeringen, vil blive brugt til dokumentation gennem hele interventionsfasen.

Efter workshop 1 vil forundersøgelsesidentifikation af forventede barrierer og facilitatorer for patienter til at engagere sig i fysisk fjernrehabilitering blive udført gennem 4 trin:

1. Resumé fra litteraturgennemgang og tidligere erfaringer.
2. Matching af de vigtigste barrierer med strategier ved hjælp af ERIC-matchningsværktøjet
3. Rangering af strategier efter effektivitet og vigtighed i de kliniske rammer for hvert sted af medlemmer af undersøgelsesteamet på tværs af steder
4. Bygge på strategier for at lave handlingsplaner for implementering af interventionen hvert sted.

Vurdering af patientens og HCPs perspektiver på determinanter

Mod den sidste fase af færdiggørelsen af ​​feasibility-studierne vil patienternes og HCP'ernes perspektiver på de vigtige determinanter for engagement i fysisk fjernrehabilitering blive undersøgt ved at anvende teknikken fra Group Concept Mapping. Processen vil følge 5 forudbeskrevne trin, og al aktivitet vil være online ved hjælp af softwaren "GroupwisdomTM":

1. Brainstorming
2. og 3) Sortering, mærkning og vurdering

4) Generering af et cluster rating map 5) Validering af cluster rating map Processen vil blive udført separat for patienter og HCP'er, og invitere et repræsentativt udsnit af patienter til en undersøgelse og alle deltagende Intervention levere HCP'er til en anden undersøgelse. Til undersøgelsen, hvor patienterne deltager, vil der være en oversættelsesproces af alle tekster og opfordringer til patienternes eget sprog og tilbage igen, for forskerne at bearbejde og analysere.

Kvantitative resultater RE-AIM-rammen vil blive brugt til en systematisk kvantificering af resultater. En række forskellige resultater, målemetoder og datakilder vil blive brugt som skitseret i afsnittet om resultatmål. Til spørgeskemaet vil alle partnere oversætte et fælles spørgeskema til deres eget sprog ved hjælp af en frem-tilbageoversættelsesproces og pilottestning af det oversatte spørgeskema på 5-8 patienter.

Dataindsamling og -styring En REDCap-database vil blive oprettet, så alle undersøgelsesresultater og relevante data kan indsamles og opbevares sikkert.

Alle HCP'er, der er involveret i dataindsamling, vil gennemgå et grundigt trænings- og standardiseringsprogram, der involverer fysisk testning, indsamling af patientrapporterede resultater, registrering/databasebekendtgørelse og opdatering af internationale kliniske retningslinjer inden for cancerrehabilitering. Månedlige audits vil blive udført for at sikre, at streng dataindsamling er homogen og følger protokol.

Spørgeskemaer til deltagere og ikke-deltagere For at indhente information om kvalificerede patienter, som afslår deltagelse i fysisk fjernrehabilitering, vil afvisere blive inviteret til at besvare et kort spørgeskema, der rapporterer om deres karakteristika, årsager til afslag og barrierer for deltagelse (se tabel 1, afslag). De, der accepterer deltagelse, vil modtage et større spørgeskema, der rapporterer yderligere om Patient Reported Outcome Measures (PROMs) og Acceptability. PROM'er og acceptabilitetsskalaer skitseret i tabel 1 vil blive indsamlet ved hjælp af validerede spørgeskemaer. Hvis det ikke er tilgængeligt på det lokale sprog, vil en frem-tilbageoversættelse blive udført og valideret hos 2-4 patienter.

Effektivitetsevaluering Ved den indledende konsultation med en HCP vil patienten og HCP sammen sætte realistiske mål for interventionen ved at bruge Patient Specific Functional Scale (PSFS) til at kvantificere meningsfulde funktionelle mål, der er relevante for den enkelte patient. Som sædvanlig pleje kan disse mål justeres undervejs i henhold til patientens sundhedstilstandsudvikling, og antallet af justerede gange vil blive registreret i databasen. Ved begyndelsen og slutningen af ​​interventionen vurderer patienten sig selv på en 0-10 skala, hvor tæt på at nå målet, de er, og der vil blive beregnet en ændringsscore inden for patienten.

Skader og frafald I databasen vil der blive registreret en løbende og systematisk registrering af skader, frafald og årsager til frafald, samt om nogen af ​​de førnævnte hændelser kan være forbundet med indgrebets leveringsmåde. på daglig basis.

Økonomisk/ressourceevaluering Der vil blive udført en økonomisk analyse ved hjælp af indsamlede procesdata, der evaluerer tid og ressourcer brugt til den digitale fjernrehabilitering. Data i denne evaluering vil dække administrativ tid og kontaktforsøg, konsultationstid, fysioterapeut/HCPs tid brugt til forberedelse/sporing af patientforløbet og patienttransporttid (sparet).

Prøvestørrelse i feasibility-forsøgene Prøvestørrelsen af ​​feasibility-forsøgene blev estimeret ud fra overvejelser om at sikre tilstrækkelig indsamling af erfaringer hvert sted, understøttet af litteratur om anbefalinger til stikprøvestørrelse i pilotforsøg og feasibility-undersøgelser. Beslutningen fra konsortiet var 30 deltagere hvert sted for hver forundersøgelse, hvilket gav en samlet prøve på 30 deltagere x 2 forundersøgelser x 5 steder = 300 deltagende patienter i alt. Antallet, der er nødvendigt for at screene og invitere på hvert sted, vil derfor være varierende, og disse numre vil blive registreret.

Relevant samtidig pleje Deltagerne vil få lov til at deltage i samtidig sædvanlig pleje supplerende rehabilitering for diagnosespecifikke behov, som ikke kan opfyldes af den involverede sundhedsperson eller med det valgte digitale værktøj. Hvis en deltager ønsker at modtage sædvanlig pleje i stedet for indsatsen med digital rehabilitering, vil de blive sat på venteliste til det.

Statistiske metoder Hovedsageligt beskrivende statistikker vil blive brugt til at analysere kvantitative resultater, selvom effektiviteten vil blive vurderet med en score før ændring.

Etisk godkendelse og samtykke til deltagelse Der vil blive ansøgt om etisk godkendelse i hvert deltagende land med lokale tilpasninger af denne protokol.