Cyfryzacja rehabilitacji onkologicznej w trakcie i po leczeniu systemowym: wdrożenie testów wykonalności w krajach Południowego Bałtyku (AMBeR eRehab)

Szczegółowy opis

Wstęp

Rosnące wskaźniki przeżycia pacjentów chorych na raka powodują, że coraz większy nacisk kładzie się na rehabilitację fizyczną w przypadku przeżycia. Rehabilitacja fizyczna odgrywa ważną rolę w kontinuum opieki onkologicznej, poprawiając jakość życia, zdolność funkcjonalną i uczestnictwo w życiu codziennym. Często jednak pacjenci mogą nie być w stanie uczestniczyć w leczeniu ze względu na bariery związane z zasobami, wsparciem społecznym, odległością od placówki, napiętym harmonogramem leczenia oraz radzeniem sobie z niepożądanymi lub późnymi skutkami leczenia. Rehabilitacja fizyczna w trakcie podstawowego, neoadiuwantowego lub uzupełniającego leczenia onkologicznego może zapobiec utracie siły mięśni, utrzymać lub nawet poprawić sprawność fizyczną, złagodzić ostre toksyczności chemioterapii, takie jak zmęczenie, ból, depresja i nudności. Dobrze udokumentowane jest również, że wkraczając w fazę przeżycia, osoby, które przeżyły, mają trudności ze stosowaniem się do zaleceń dotyczących aktywności fizycznej, a negatywnymi konsekwencjami są zmniejszone przeżycie i zwiększone ryzyko chorób cywilizacyjnych oraz późnych następstw ogólnoustrojowych po leczeniu. Chociaż rehabilitacja fizyczna jest już zalecana w międzynarodowych wytycznych klinicznych, daleko jej do szerokiego wdrożenia. Co więcej, obecne badania wskazują, że istnieją nierówności społeczno-ekonomiczne w zakresie tego, kto uczestniczy w oferowanej resocjalizacji. Jednym z powodów może być wiejski charakter niektórych regionów, co kosztuje pacjentów wiele zasobów, np. w zakresie transportu. Inne przyczyny mogą obejmować brak zasobów do udziału, zarówno pod względem czasowym, jak i związanym z wymaganiami psychologicznymi, fizycznymi i społecznymi. Rozwiązania cyfrowe mogą być korzystne w usuwaniu wielu barier utrudniających uczestnictwo i stanowić sposób na zapewnienie „precyzyjnej rehabilitacji”; wybrać odpowiedni tryb i dawkę dla poszczególnych pacjentów, biorąc pod uwagę osobiste preferencje i zasoby oraz wykorzystując je.

Celem tego badania jest przetestowanie wykonalności wdrożenia rehabilitacji cyfrowej w 5 wiejskich krajach południowego Bałtyku.

Metody

Projekt badania Niniejsze badanie jest międzynarodowym, wieloośrodkowym studium wykonalności dotyczącym wdrożenia wspomaganej cyfrowo rehabilitacji fizycznej w pięciu krajach Południowego Bałtyku (DK, PL, GER, SWE, LTU) podczas leczenia systemowego (studium wykonalności 1) i po leczeniu systemowym (studium wykonalności 2) ). Studia wykonalności zostaną przeprowadzone w formie jednoramiennych badań interwencyjnych.

Warunki i organizacja badania Niniejsze badanie jest częścią projektu „AMBeR” (Advanced Modeling of Baltic Cancer e-caRe) finansowanego z Programu Interreg South Baltic. W sumie zaangażowanych jest siedmiu partnerów z pięciu krajów, którzy pracują nad pięcioma różnymi pakietami prac. Tutaj opisano następujących 5 z 7 partnerów projektu zaangażowanych w badanie (WP 4): 1) Szpital Angelholm, region Scania, Szwecja; 2) Uniwersyteckie Centrum Medyczne Rostock, Niemcy; 3) Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Gdańsk, Polska; 4) Uniwersytet w Kłajpedzie, Litwa; oraz 5) Szpital Uniwersytecki w Zelandii, Dania.

Każdy zakład będzie uczestniczył w studiach wykonalności z á n=30:

1. wczesna rehabilitacja (w trakcie systemowego leczenia nowotworu)
2. rehab@home (po zakończeniu systemowego leczenia nowotworu).

Kryteria włączenia

• ≥ 18 lat
• Zdiagnozowano raka (IDC: C00* - C97*)

Dodatkowo w studium wykonalności 1 (wczesna rehabilitacja):

uczestnicy powinni otrzymać jakąkolwiek ogólnoustrojową immuno-/chemioterapię, której planowany czas trwania wynosi ≥ 8 tygodni od włączenia. Rekrutacja powinna nastąpić w najwcześniejszym możliwym terminie, najlepiej w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia.

Studium wykonalności 2 (rehab@home): Uczestnicy powinni ukończyć chemioterapię i zostać włączeni w ciągu 6 miesięcy od jej zakończenia.

Kwalifikujący się pacjenci to pacjenci, którzy mają potrzeby w zakresie rehabilitacji fizycznej lub psychicznej i którzy zwykle byliby kierowani do fizjoterapii lub podobnego specjalisty ds. ćwiczeń w leczeniu raka, zgodnie ze zwykłą praktyką lub zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi.

Kwalifikujący się pracownicy służby zdrowia realizujący interwencję to ci, którzy zgodnie z lokalną praktyką i zezwoleniem zapewniają zwykłą opiekę grupom docelowym specyficznym dla każdego ośrodka.

Wybór rozwiązania cyfrowego Pracownicy służby zdrowia/fizjoterapeuci oraz lokalna grupa badawcza w każdym ośrodku będą zaangażowani w wybór rozwiązania cyfrowego do wdrożenia, a każdy ośrodek wybierze unikalne rozwiązanie cyfrowe spełniające jego kryteria i potrzeby. Wyboru dokonuje się na podstawie dostępności na rynku lokalnym, docelowej populacji, dostępności języka, obiektywności informacji zwrotnych dotyczących ruchu, możliwości interakcji oraz cech progresji i regresji programu leczenia. Ponadto brane są pod uwagę wymagania dotyczące integracji rozwiązania z istniejącymi systemami informatycznymi. Przed wyborem rozwiązania zostaną rozważone zalety/wady i koszty.

Realizacja

• opisanie istniejącego procesu opieki i identyfikacja interesariuszy.
• opisanie nowego procesu opieki, interesariuszy i ścieżek w nowej praktyce.
• Warsztat 1: Mapowanie kontekstu „ustawiania sceny”, bariery i czynniki ułatwiające, projektowanie rozwiązań, plan działania. Udział wszystkich odpowiednich interesariuszy zidentyfikowanych na podstawie mapowania kontekstu procesu opieki. Przedstawiciel pacjentów będzie zaangażowany w warsztaty, jeśli to możliwe, wnosząc w ten sposób wkład w przedstawienie punktu widzenia pacjenta na temat barier i koordynatorów.
• Edukacja i przygotowanie pracowników służby zdrowia do korzystania z technologii cyfrowej oraz włączenie jej do „zestawu narzędzi” i nowej tożsamości zawodowej.
• Warsztat 2 „ułatwianie/wspieranie trwającego procesu” w połowie nauki, radzenie sobie z wyzwaniami, dostosowywanie projektu, planowanie i wspieranie dalszej realizacji.
• Warsztat 3 „Wybór owoców najlepszych praktyk” po zakończeniu studiów, obejmujący analizę wniosków ze studiów wykonalności i ocenę ukończonego, trwającego i planowanego wdrożenia.
• Dziennik opisujący proces, działania i uzasadnienie wszystkich etapów wdrażania będzie wykorzystywany do dokumentacji na całej fazie interwencji.

Po warsztatach 1, przed badaniem identyfikacja oczekiwanych barier i czynników ułatwiających pacjentom podjęcie zdalnej rehabilitacji fizycznej zostanie przeprowadzona w 4 etapach:

1. Podsumowanie z przeglądu literatury i doświadczeń z przeszłości.
2. Dopasowanie najważniejszych barier do strategii przy użyciu narzędzia dopasowującego ERIC
3. Ranking strategii według skuteczności i znaczenia w warunkach klinicznych w każdym ośrodku przez członków zespołu badawczego w różnych ośrodkach
4. Opierając się na strategiach, sporządź plany działania dotyczące wdrożenia interwencji w każdym miejscu.

Ocena perspektywy pacjenta i pracownika służby zdrowia w zakresie czynników determinujących

W końcowej fazie kończenia studiów wykonalności, przy zastosowaniu techniki grupowego mapowania koncepcji, zbadane zostanie spojrzenie pacjentów i pracowników służby zdrowia na ważne czynniki determinujące zaangażowanie w zdalną rehabilitację fizyczną. Proces będzie składał się z 5 wcześniej opisanych kroków, a wszystkie działania będą prowadzone online przy użyciu oprogramowania „GroupwisdomTM”:

1. Burza mózgów
2. oraz 3) Sortowanie, etykietowanie i klasyfikacja

4) Generowanie mapy ocen skupień 5) Walidacja mapy ocen skupień Proces zostanie przeprowadzony oddzielnie dla pacjentów i pracowników służby zdrowia, zapraszając reprezentatywną próbę pacjentów do jednego badania i wszystkich uczestniczących HCP realizujących interwencję do drugiego badania. W przypadku badania, w którym biorą udział pacjenci, nastąpi tłumaczenie wszystkich tekstów i podpowiedzi na język pacjentów i z powrotem, aby badacze mogli je przetworzyć i przeanalizować.

Wyniki ilościowe Ramy RE-AIM zostaną wykorzystane do systematycznej kwantyfikacji wyników. Wykorzystany zostanie szereg różnych wyników, metod pomiaru i źródeł danych, jak opisano w sekcji dotyczącej pomiarów wyników. W przypadku kwestionariusza wszyscy partnerzy przetłumaczą wspólny kwestionariusz na swój własny język, stosując proces tłumaczenia w przód i w tył oraz pilotażowo testując przetłumaczony kwestionariusz na 5-8 pacjentach.

Gromadzenie danych i zarządzanie nimi Zostanie utworzona baza danych REDCap w celu gromadzenia i bezpiecznego przechowywania wszystkich wyników badań i odpowiednich danych.

Wszyscy pracownicy służby zdrowia zaangażowani w gromadzenie danych przejdą dokładne szkolenie i program standaryzacji obejmujący badania fizyczne, gromadzenie wyników zgłaszanych przez pacjentów, zapoznawanie się z rejestracją/bazą danych oraz aktualizację międzynarodowych wytycznych klinicznych dotyczących rehabilitacji nowotworów. Będą przeprowadzane comiesięczne audyty, aby zapewnić, że rygorystyczne gromadzenie danych jest jednorodne i zgodne z protokołem.

Kwestionariusze dla uczestników i nieuczestników W celu uzyskania informacji na temat pacjentów kwalifikujących się do udziału w zdalnej rehabilitacji fizycznej, osoby odmawiające udziału w programie zostaną poproszone o wypełnienie krótkiego kwestionariusza zawierającego informacje na temat ich cech charakterystycznych, powodów odmowy i barier w uczestnictwie (patrz tabela 1, osoby odmawiające udziału). Osoby, które wyrażą zgodę na udział, otrzymają większy kwestionariusz zawierający dalsze informacje na temat wskaźników wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROM) i akceptowalności. PROM i skale akceptowalności przedstawione w Tabeli 1 zostaną zebrane przy użyciu zwalidowanych kwestionariuszy. Jeżeli tłumaczenie nie jest dostępne w lokalnym języku, u 2–4 pacjentów zostanie wykonane i zatwierdzone tłumaczenie w przód i w tył.

Ocena skuteczności Podczas wstępnej konsultacji z pracownikiem służby zdrowia pacjent i pracownik służby zdrowia wspólnie ustalą realistyczne cele interwencji, korzystając ze skali funkcjonalnej specyficznej dla pacjenta (PSFS) w celu ilościowego określenia znaczących celów funkcjonalnych istotnych dla indywidualnego pacjenta. Podobnie jak w przypadku zwykłej opieki, cele te mogą być dostosowywane w miarę upływu czasu, w zależności od rozwoju stanu zdrowia pacjenta, a liczba dostosowań zostanie zarejestrowana w bazie danych. Na początku i na końcu interwencji pacjent sam ocenia w skali 0–10, jak blisko jest osiągnięcia celu, po czym obliczany jest wynik zmiany wewnątrz pacjenta.

Szkody i porzucenia W bazie danych będzie rejestrowana bieżąca i systematyczna rejestracja szkód, porzuceń i przyczyn porzucenia, a także tego, czy którekolwiek z wyżej wymienionych zdarzeń może być powiązane ze sposobem realizacji interwencji na co dzień.

Ocena ekonomiczna/zasobów Analiza ekonomiczna zostanie przeprowadzona przy użyciu zebranych danych procesowych oceniających czas i zasoby wykorzystane do zdalnej rehabilitacji cyfrowej. Dane zawarte w tej ocenie będą obejmować czas administracyjny i próby kontaktu, czas konsultacji, czas fizjoterapeuty/HCP wykorzystany na przygotowanie/śledzenie postępów pacjenta oraz czas transportu pacjentów (zaoszczędzony).

Wielkość próby w próbach wykonalności Wielkość próby w próbach wykonalności została oszacowana w oparciu o względy dotyczące zapewnienia wystarczającego gromadzenia doświadczeń w każdym miejscu, poparte literaturą na temat zaleceń dotyczących wielkości próby w próbach pilotażowych i studiach wykonalności. Decyzja konsorcjum zakładała, że ​​w każdym studium wykonalności będzie brało udział 30 uczestników w każdym ośrodku, co daje całkowitą zbiorczą próbę składającą się z 30 uczestników x 2 badania wykonalności x 5 ośrodków = łącznie 300 uczestniczących pacjentów. Liczba osób potrzebnych do sprawdzenia i zaproszenia w każdej witrynie będzie zatem różna i liczby te zostaną zarejestrowane.

Odpowiednia opieka towarzysząca Uczestnicy będą mogli uczestniczyć w dodatkowej rehabilitacji towarzyszącej w ramach zwykłej opieki w celu zdiagnozowania konkretnych potrzeb, których nie może zaspokoić zaangażowany pracownik służby zdrowia ani wybrane narzędzie cyfrowe. Jeżeli uczestnik chce otrzymać zwykłą opiekę zamiast interwencji w ramach rehabilitacji cyfrowej, zostanie wpisany na listę oczekujących.

Metody statystyczne Do analizy wyników ilościowych wykorzystywane będą głównie statystyki opisowe, chociaż skuteczność będzie oceniana na podstawie wyniku przed zmianą i po niej.

Zatwierdzenie etyki i zgoda na uczestnictwo O zatwierdzenie etyki będzie można ubiegać się w każdym kraju uczestniczącym z lokalnymi dostosowaniami niniejszego protokołu.