Digitalizando a reabilitação do câncer durante e após o tratamento sistêmico: implementação de testes de viabilidade nos países do sul do Báltico (AMBeR eRehab)

Descrição detalhada

Introdução

O aumento das taxas de sobrevivência em pacientes com câncer colocou um foco cada vez maior na reabilitação física na sobrevivência. A reabilitação física desempenha um papel importante na continuidade do tratamento do câncer, melhorando a qualidade de vida, a capacidade funcional e a participação na vida cotidiana. Muitas vezes, porém, os pacientes podem não conseguir participar devido a barreiras relacionadas com recursos, apoio social, distância até às instalações, um calendário de tratamento pesado e lidar com os efeitos secundários ou tardios do tratamento. A reabilitação física durante o tratamento oncológico primário, neoadjuvante ou adjuvante poderia prevenir a perda de força muscular, manter ou mesmo melhorar a aptidão física, aliviar as toxicidades agudas da quimioterapia como fadiga, dor, depressão e náuseas. Ao entrar na fase de sobrevivência, também está bem documentado que os sobreviventes têm dificuldades em cumprir as recomendações de actividade física, e as consequências negativas são a redução da sobrevivência e o aumento do risco de doenças relacionadas com o estilo de vida e de efeitos sistémicos tardios após o tratamento. Embora a reabilitação física já seja recomendada em diretrizes clínicas internacionais, está longe de ser implementada de forma ampla. Além disso, estudos atuais indicam que existe desigualdade socioeconómica em quem participa na reabilitação oferecida. Uma razão pode ser a ruralidade de certas regiões, custando aos pacientes muitos recursos, por exemplo, transporte. Outras razões podem incluir a falta de recursos para participar, tanto a nível temporal, como também relacionadas com exigências psicológicas, físicas e sociais. As soluções digitais podem ser benéficas para resolver muitas das barreiras à participação e ser uma forma de proporcionar uma «reabilitação de precisão»; o modo e a dose corretos para pacientes individuais, levando em consideração as preferências e os recursos pessoais e utilizando-os.

Este estudo visa testar a viabilidade da implementação da reabilitação digital em 5 países rurais do Sul do Báltico.

Métodos

Desenho do ensaio Este estudo é um estudo de viabilidade multinacional e multilocal da implementação de reabilitação física com suporte digital em cinco países do Sul do Báltico (DK, PL, GER, SWE, LTU) durante o tratamento sistêmico (estudo de viabilidade 1) e após o tratamento sistêmico (estudo de viabilidade 2 ). Os estudos de viabilidade serão realizados como estudos de intervenção de um braço.

Ambiente e organização do estudo O presente estudo faz parte do projeto "AMBeR" financiado pelo Programa Interreg South Baltic (Modelagem Avançada do Câncer do Báltico e-caRe). Um total de sete parceiros de cinco países estão envolvidos e trabalham em cinco WP diferentes. Os seguintes 5 dos 7 parceiros do projeto estão envolvidos no estudo (WP 4) são descritos aqui: 1) Hospital Angelholm, Região Scania, Suécia; 2) Centro Médico Universitário Rostock, Alemanha; 3) Centro Clínico Universitário de Gdansk, Polônia; 4) Universidade de Klaipeda, Lituânia; e 5) Hospital Universitário de Zealand, Dinamarca.

Cada local participará dos estudos de viabilidade com á n=30:

1. reabilitação precoce (durante o tratamento sistêmico do câncer)
2. rehab@home (após conclusão do tratamento do câncer sistêmico).

Critérios de inclusão

• ≥ 18 anos
• Diagnosticado com câncer (IDC: C00* - C97*)

Além disso, no estudo de viabilidade 1 (reabilitação precoce):

os participantes devem receber qualquer imunoterapia/quimioterapia sistêmica com duração planejada de tratamento ≥8 semanas a partir da inclusão. O recrutamento deve ser feito o mais cedo possível, de preferência dentro de 4 semanas após o início do tratamento.

Estudo de viabilidade 2 (rehab@home): Os participantes deveriam ter concluído a quimioterapia e ser incluídos dentro de 6 meses após a conclusão.

Os pacientes elegíveis são pacientes que têm necessidades de reabilitação física ou psicológica e que normalmente seriam encaminhados para fisioterapia ou especialista em exercícios similares no tratamento do câncer, de acordo com a prática normal ou de acordo com as diretrizes internacionais.

Os profissionais de saúde elegíveis que prestam a intervenção são aqueles que, de acordo com a prática e autorização local, prestam cuidados habituais aos grupos-alvo específicos de cada local.

Escolha de uma solução digital Os profissionais de saúde/fisioterapeutas e o grupo de estudo local de cada local estarão envolvidos na escolha da solução digital a ser implementada, e cada local selecionará uma solução digital única para atender aos seus critérios e necessidades. A seleção é baseada na disponibilidade no mercado local, na população-alvo, na disponibilidade do idioma, na objetividade do feedback do movimento, na possibilidade de interação e nas características de progressão e regressão do programa de tratamento. Além disso, também são consideradas as exigências de integração da solução nos sistemas de TI existentes. As vantagens/desvantagens e os custos serão avaliados antes de uma solução ser selecionada.

Implementação

• descrever o processo de cuidado existente e identificar as partes interessadas.
• descrevendo o novo processo de cuidado, as partes interessadas e os caminhos na nova prática.
• Workshop 1: mapeamento de contexto "definindo o cenário", barreiras e facilitadores, desenho de solução, plano de ação. Participação de todas as partes interessadas relevantes identificadas através do mapeamento do contexto do processo de cuidado. Um representante do paciente estará envolvido e envolvido no workshop, se possível, e assim contribuirá com a perspectiva do paciente sobre barreiras e facilitadores.
• Educar e preparar profissionais de saúde para a utilização da tecnologia digital e integrá-la na “caixa de ferramentas” e numa nova identidade profissional.
• Workshop 2 "facilitando/apoiando o processo em andamento" no meio do estudo, lidando com desafios, ajustando o design, planejando e apoiando futuras implementações.
• Workshop 3 pós-estudo "colhendo os frutos das melhores práticas", incluindo a análise dos aprendizados dos estudos de viabilidade e a avaliação da implementação finalizada, em andamento e planejada.
• Um diário descrevendo o processo, as ações e a justificativa de todas as etapas da implementação será utilizado para documentação durante toda a fase de intervenção.

Após o workshop 1, a identificação pré-estudo das barreiras e facilitadores esperados para os pacientes se envolverem na reabilitação física remota será realizada através de 4 etapas:

1. Resumo da revisão da literatura e experiências anteriores.
2. Combinar as barreiras mais importantes com estratégias utilizando a ferramenta de correspondência ERIC
3. Classificar estratégias de acordo com a eficácia e importância no ambiente clínico de cada local pelos membros da equipe de estudo em todos os locais
4. Com base em estratégias para fazer planos de ação para implementação da intervenção em cada local.

Avaliando as perspectivas do paciente e do profissional de saúde sobre os determinantes

Na fase final de conclusão dos estudos de viabilidade, serão examinadas as perspectivas dos pacientes e profissionais de saúde sobre os determinantes importantes para o envolvimento na reabilitação física remota, aplicando a técnica de Mapeamento de Conceito de Grupo. O processo seguirá 5 etapas pré-descritas e toda a atividade será online utilizando o software "GroupwisdomTM":

1. Brainstorming
2. e 3) Classificação, rotulagem e classificação

4) Geração de um mapa de classificação de cluster 5) Validação do mapa de classificação de cluster O processo será realizado separadamente para pacientes e profissionais de saúde, convidando uma amostra representativa de pacientes para um estudo e todos os participantes da intervenção entregando profissionais de saúde para um segundo estudo. Para o estudo em que os pacientes participam, haverá um processo de tradução de todos os textos e instruções para o idioma do próprio paciente e vice-versa, para os pesquisadores processarem e analisarem.

Resultados quantitativos O quadro RE-AIM será utilizado para uma quantificação sistemática dos resultados. Uma série de diferentes resultados, métodos de medição e fontes de dados serão utilizados conforme descrito na secção de medidas de resultados. Para o questionário, todos os parceiros traduzirão um questionário comum para o seu próprio idioma, utilizando um processo de tradução para frente e para trás e testando o questionário traduzido em 5 a 8 pacientes.

Coleta e gerenciamento de dados Um banco de dados REDCap será criado para que todos os resultados do estudo e dados relevantes sejam coletados e armazenados com segurança.

Todos os profissionais de saúde envolvidos na coleta de dados passarão por um programa completo de treinamento e padronização envolvendo testes físicos, coleta de resultados relatados pelo paciente, familiarização com registro/banco de dados e atualização sobre diretrizes clínicas internacionais em reabilitação do câncer. Serão realizadas auditorias mensais para garantir que a coleta rigorosa de dados seja homogênea e siga o protocolo.

Questionários de participantes e não participantes Para obter informações sobre pacientes elegíveis que recusam a participação na reabilitação física remota, os recusantes serão convidados a responder a um breve questionário, relatando suas características, motivos de recusa e barreiras à participação (ver tabela 1, recusantes). Aqueles que aceitarem a participação receberão um questionário maior com relatórios adicionais sobre Medidas de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMs) e Aceitabilidade. PROMs e escalas de aceitabilidade descritas na Tabela 1 serão coletadas por meio de questionários validados. Se não estiver disponível no idioma local, uma tradução retroativa será realizada e validada em 2 a 4 pacientes.

Avaliação da eficácia Na consulta inicial com um HCP, o paciente e o HCP juntos definirão metas realistas para a intervenção, usando a Escala Funcional Específica do Paciente (PSFS) para quantificar metas funcionais significativas relevantes para o paciente individual. Como nos cuidados habituais, essas metas poderão ser ajustadas ao longo do caminho de acordo com a evolução do estado de saúde do paciente, e o número de vezes ajustadas será registrado no banco de dados. No início e no final da intervenção, o paciente avalia em uma escala de 0 a 10 o quão perto está de atingir a meta, e uma pontuação de mudança dentro do paciente será calculada.

Danos e desistências Um registo contínuo e sistemático de danos, desistências e motivos de abandono, bem como se algum dos eventos acima mencionados for susceptível de estar associado ao método de entrega da intervenção será registado na base de dados. no dia a dia.

Avaliação económica/de recursos Uma análise económica será realizada utilizando dados de processo recolhidos, avaliando o tempo e os recursos utilizados para a reabilitação digital remota. Os dados nesta avaliação abrangerão o tempo administrativo e tentativas de contato, tempo de consulta, tempo do fisioterapeuta/profissional de saúde usado na preparação/acompanhamento do progresso do paciente e tempo de transporte do paciente (economizado).

Tamanho da amostra nos ensaios de viabilidade O tamanho da amostra dos ensaios de viabilidade foi estimado com base em considerações para garantir a coleta suficiente de experiências em cada local, apoiado pela literatura sobre recomendações para o tamanho da amostra em ensaios piloto e estudos de viabilidade. A decisão do consórcio foi de 30 participantes em cada local para cada estudo de viabilidade, dando uma amostra total agrupada de 30 participantes x 2 estudos de viabilidade x 5 locais = 300 pacientes participantes no total. O número necessário para triagem e convite em cada local variará, portanto, e esses números serão registrados.

Cuidados concomitantes relevantes Os participantes poderão frequentar cuidados habituais concomitantes de reabilitação suplementar para necessidades específicas de diagnóstico que não podem ser atendidas pelo profissional de saúde envolvido ou com a ferramenta digital selecionada. Caso o participante deseje receber os cuidados habituais em vez da intervenção com reabilitação digital, será colocado em lista de espera para tal.

Métodos estatísticos Serão utilizadas principalmente estatísticas descritivas para analisar resultados quantitativos, embora a eficácia seja avaliada com uma pontuação pré-pós-mudança.

Aprovação ética e consentimento para participação A aprovação ética será solicitada em cada país participante com adaptações locais deste protocolo.