Digitalizzare la riabilitazione dal cancro durante e dopo il trattamento sistemico: implementazione dei test di fattibilità nei paesi del Baltico meridionale (AMBeR eRehab)

Descrizione dettagliata

Introduzione

L’aumento dei tassi di sopravvivenza nei pazienti affetti da cancro ha posto un’attenzione crescente sulla riabilitazione fisica nella sopravvivenza. La riabilitazione fisica svolge un ruolo importante nel continuum della cura del cancro migliorando la qualità della vita, l’abilità funzionale e la partecipazione alla vita quotidiana. Spesso, tuttavia, i pazienti potrebbero non essere in grado di partecipare a causa di ostacoli legati alle risorse, al supporto sociale, alla distanza dalla struttura, a un programma di trattamento pesante e alla gestione degli effetti collaterali o tardivi del trattamento. La riabilitazione fisica durante il trattamento oncologico primario, neoadiuvante o adiuvante potrebbe prevenire la perdita di forza muscolare, mantenere o addirittura migliorare la forma fisica, alleviare le tossicità acute della chemioterapia come affaticamento, dolore, depressione e nausea. Quando si entra nella fase di sopravvivenza, è anche ben documentato che i sopravvissuti hanno difficoltà a soddisfare le raccomandazioni per l’attività fisica e le conseguenze negative sono una ridotta sopravvivenza e un aumento del rischio di malattie legate allo stile di vita ed effetti sistemici tardivi dopo il trattamento. Sebbene la riabilitazione fisica sia già raccomandata nelle linee guida cliniche internazionali, essa è lungi dall’essere implementata su larga scala. Inoltre, gli studi attuali indicano che esiste una disuguaglianza socioeconomica in chi partecipa alla riabilitazione offerta. Una ragione potrebbe essere la ruralità di alcune regioni, che costa ai pazienti molte risorse, ad esempio i trasporti. Altre ragioni possono includere la mancanza di risorse per partecipare, sia in termini di tempo, ma anche legate a esigenze psicologiche, fisiche e sociali. Le soluzioni digitali possono essere utili per risolvere molti degli ostacoli alla partecipazione ed essere un modo per fornire una “riabilitazione di precisione”; la modalità e la dose corrette per i singoli pazienti, tenendo in considerazione le preferenze personali e le risorse e utilizzandole.

Questo studio mira a testare la fattibilità dell’implementazione della riabilitazione digitale in 5 paesi rurali nel Baltico meridionale.

Metodi

Disegno dello studio Questo studio è uno studio di fattibilità multinazionale multisito sull'implementazione della riabilitazione fisica supportata digitalmente in cinque paesi del Baltico meridionale (DK, PL, GER, SWE, LTU) durante il trattamento sistemico (studio di fattibilità 1) e dopo il trattamento sistemico (studio di fattibilità 2 ). Gli studi di fattibilità saranno condotti come studi di intervento a un braccio.

Impostazione e organizzazione dello studio Il presente studio fa parte del progetto "AMBeR" (Advanced Modeling of Baltic cancer e-caRe), finanziato dal programma Interreg South Baltic. Sono coinvolti un totale di sette partner provenienti da cinque paesi e stanno lavorando su cinque diversi WP. I seguenti 5 dei 7 partner del progetto coinvolti nello studio (WP 4) sono descritti qui: 1) Ospedale Angelholm, Regione Scania, Svezia; 2) Centro medico universitario di Rostock, Germania; 3) Centro Clinico Universitario di Danzica, Polonia; 4) Università di Klaipeda, Lituania; e 5) Ospedale universitario della Zelanda, Danimarca.

Ogni sito parteciperà agli studi di fattibilità con á n=30:

1. riabilitazione precoce (durante il trattamento del cancro sistemico)
2. rehab@home (dopo il completamento del trattamento sistemico del cancro).

Criteri di inclusione

• ≥ 18 anni
• Con diagnosi di cancro (IDC: C00* - C97*)

Inoltre, nello studio di fattibilità 1 (riabilitazione precoce):

i partecipanti dovrebbero ricevere qualsiasi immunoterapia/chemioterapia sistemica con una durata prevista del trattamento ≥ 8 settimane dall'inclusione. Il reclutamento dovrebbe avvenire al più presto, preferibilmente entro 4 settimane dall’inizio del trattamento.

Studio di fattibilità 2 (rehab@home): i partecipanti dovrebbero aver completato la chemioterapia ed essere inclusi entro 6 mesi dal completamento.

I pazienti idonei sono pazienti che hanno esigenze di riabilitazione fisica o psicologica e che normalmente verrebbero indirizzati a fisioterapisti o specialisti in esercizi simili nella cura del cancro, secondo la pratica normale o secondo le linee guida internazionali.

Gli operatori sanitari idonei a fornire l'intervento sono coloro che, secondo la pratica locale e l'autorizzazione, forniscono cure abituali ai gruppi target specifici di ciascun sito.

Scelta di una soluzione digitale Gli operatori sanitari/fisioterapisti e il gruppo di studio locale in ciascun sito saranno coinvolti nella scelta della soluzione digitale da implementare e ciascun sito selezionerà una soluzione digitale unica per soddisfare i propri criteri e bisogni. La selezione si basa sulla disponibilità sul mercato locale, sulla popolazione target, sulla disponibilità della lingua, sull'obiettività del feedback del movimento, sulla possibilità di interazione e sulle caratteristiche di progressione e regressione del programma di trattamento. Vengono inoltre prese in considerazione le esigenze di integrazione della soluzione nei sistemi IT esistenti. I vantaggi/svantaggi e i costi verranno valutati prima di selezionare una soluzione.

Attuazione

• descrivere il processo di assistenza esistente e identificare le parti interessate.
• descrivere il nuovo processo di cura, le parti interessate e i percorsi nella nuova pratica.
• Workshop 1: mappatura del contesto "impostazione della scena", barriere e facilitatori, progettazione della soluzione, piano d'azione. Partecipazione di tutti i soggetti interessati identificati attraverso la mappatura del contesto del processo di cura. Un rappresentante dei pazienti sarà coinvolto e coinvolto nel workshop, se possibile, e quindi contribuirà con la prospettiva del paziente su barriere e facilitatori.
• Educazione e preparazione degli operatori sanitari all'uso della tecnologia digitale e integrazione della stessa nella "cassetta degli attrezzi" e in una nuova identità professionale.
• Workshop 2 "facilitare/supportare il processo in corso" a metà studio, affrontando le sfide, adattando la progettazione, pianificando e supportando l'ulteriore implementazione.
• Workshop 3 "raccogliere i frutti delle migliori pratiche" post-studio, compreso l'esame degli insegnamenti tratti dagli studi di fattibilità e la valutazione dell'attuazione finalizzata, in corso e pianificata.
• Un registro che descrive il processo, le azioni e le motivazioni di tutte le fasi dell'implementazione verrà utilizzato per la documentazione durante tutta la fase di intervento.

Dopo il workshop 1, l'identificazione pre-studio delle barriere e dei facilitatori attesi affinché i pazienti possano impegnarsi nella riabilitazione fisica a distanza sarà effettuata attraverso 4 fasi:

1. Sintesi dalla revisione della letteratura e dall’esperienza passata.
2. Abbinare gli ostacoli più importanti alle strategie utilizzando lo strumento di abbinamento ERIC
3. Classificazione delle strategie in base all'efficacia e all'importanza nel contesto clinico di ciascun sito da parte dei membri del team di studio tra i siti
4. Basandosi sulle strategie per elaborare piani d'azione per l'attuazione dell'intervento in ciascun sito.

Valutare le prospettive del paziente e dell'operatore sanitario sui determinanti

Verso la fase finale del completamento degli studi di fattibilità, verranno esaminate le prospettive dei pazienti e degli operatori sanitari sugli importanti determinanti per l'impegno nella riabilitazione fisica a distanza, applicando la tecnica del Group Concept Mapping. Il processo seguirà 5 passaggi pre-descritti e tutte le attività saranno online utilizzando il software "GroupwisdomTM":

1. Brainstorming
2. e 3) Ordinamento, etichettatura e classificazione

4) Generazione di una mappa di valutazione dei cluster 5) Validazione della mappa di valutazione dei cluster Il processo verrà eseguito separatamente per pazienti e operatori sanitari, invitando un campione rappresentativo di pazienti per uno studio e tutti i partecipanti all'intervento che forniscono operatori sanitari per un secondo studio. Per lo studio a cui partecipano i pazienti, ci sarà un processo di traduzione di tutti i testi e le istruzioni nella lingua dei pazienti e viceversa, affinché i ricercatori possano elaborarli e analizzarli.

Risultati quantitativi Il quadro RE-AIM sarà utilizzato per una quantificazione sistematica dei risultati. Verrà utilizzata una gamma di risultati, metodi di misurazione e fonti di dati diversi, come descritto nella sezione sulle misure dei risultati. Per il questionario tutti i partner tradurranno un questionario comune nella propria lingua utilizzando un processo di traduzione avanti-indietro e testando pilotamente il questionario tradotto su 5-8 pazienti.

Raccolta e gestione dei dati Verrà creato un database REDCap per raccogliere e archiviare in modo sicuro tutti i risultati dello studio e i dati rilevanti.

Tutti gli operatori sanitari coinvolti nella raccolta dei dati saranno sottoposti a un programma approfondito di formazione e standardizzazione che prevede test fisici, raccolta dei risultati riferiti dai pazienti, registrazione/familiarizzazione del database e aggiornamento sulle linee guida cliniche internazionali nella riabilitazione dal cancro. Verranno effettuati audit mensili per garantire che la rigorosa raccolta dei dati sia omogenea e segua il protocollo.

Questionari per partecipanti e non partecipanti Per ottenere informazioni sui pazienti idonei che rifiutano la partecipazione alla riabilitazione fisica a distanza, i rifiutanti saranno invitati a rispondere a un breve questionario, riportando le loro caratteristiche, i motivi del rifiuto e gli ostacoli alla partecipazione (vedi tabella 1, rifiutanti). Coloro che accettano la partecipazione riceveranno un questionario più ampio contenente ulteriori informazioni sulle misure di esito riportate dai pazienti (PROM) e sull'accettabilità. I PROM e le scale di accettabilità delineate nella Tabella 1 saranno raccolti utilizzando questionari convalidati. Se non disponibile nella lingua locale, verrà effettuata e validata una traduzione avanti-indietro in 2-4 pazienti.

Valutazione dell'efficacia Durante la consultazione iniziale con un operatore sanitario, il paziente e l'operatore sanitario fisseranno insieme obiettivi realistici per l'intervento, utilizzando la scala funzionale specifica del paziente (PSFS) per quantificare obiettivi funzionali significativi rilevanti per il singolo paziente. Come di consueto, questi obiettivi possono essere modificati lungo il percorso in base allo sviluppo dello stato di salute del paziente e il numero di volte in cui vengono modificati verrà registrato nel database. All'inizio e alla fine dell'intervento, il paziente valuta se stesso su una scala da 0 a 10 quanto è vicino al raggiungimento dell'obiettivo e verrà calcolato un punteggio di cambiamento intrapaziente.

Danni e abbandoni Nel database verrà registrata una registrazione continua e sistematica dei danni, degli abbandoni e delle ragioni dell'abbandono, nonché se uno qualsiasi degli eventi sopra menzionati è probabile che sia associato alla modalità di erogazione dell'intervento su base giornaliera.

Valutazione economica/risorse Verrà eseguita un'analisi economica utilizzando i dati di processo raccolti valutando il tempo e le risorse utilizzate per la riabilitazione digitale remota. I dati in questa valutazione copriranno il tempo amministrativo e i tentativi di contatto, il tempo di consultazione, il tempo del fisioterapista/operatore sanitario utilizzato nella preparazione/monitoraggio dei progressi del paziente e il tempo di trasporto dei pazienti (risparmiato).

Dimensione del campione negli studi di fattibilità La dimensione del campione degli studi di fattibilità è stata stimata sulla base di considerazioni volte a garantire una raccolta sufficiente di esperienze in ciascun sito, supportata dalla letteratura sulle raccomandazioni per la dimensione del campione negli studi pilota e negli studi di fattibilità. La decisione del consorzio è stata di 30 partecipanti per ciascun sito per ciascuno studio di fattibilità, fornendo un campione aggregato totale di 30 partecipanti x 2 studi di fattibilità x 5 siti = 300 pazienti partecipanti in totale. Il numero necessario per lo screening e l'invito in ciascun sito varierà quindi e questi numeri verranno registrati.

Cure concomitanti pertinenti I partecipanti potranno frequentare la riabilitazione supplementare concomitante con cure abituali per esigenze specifiche di diagnosi che non possono essere soddisfatte dall'operatore sanitario coinvolto o con lo strumento digitale selezionato. Se un partecipante desidera ricevere le cure abituali invece dell'intervento con riabilitazione digitale, verrà inserito nella lista d'attesa.

Metodi statistici Per analizzare i risultati quantitativi verranno utilizzate principalmente statistiche descrittive, sebbene l'efficacia sarà valutata con un punteggio pre-post cambiamento.

Approvazione etica e consenso alla partecipazione L'approvazione etica sarà richiesta in ciascun Paese partecipante con adattamenti locali del presente protocollo.