Digitalización de la rehabilitación del cáncer durante y después del tratamiento sistémico: implementación de pruebas de viabilidad en los países del sur del Báltico (AMBeR eRehab)

Descripción detallada

Introducción

El aumento de las tasas de supervivencia en pacientes con cáncer ha puesto un enfoque cada vez mayor en la rehabilitación física en la supervivencia. La rehabilitación física juega un papel importante en la atención continua del cáncer al mejorar la calidad de vida, la capacidad funcional y la participación en la vida cotidiana. Sin embargo, a menudo es posible que los pacientes no puedan participar debido a barreras relacionadas con los recursos, el apoyo social, la distancia al centro, un calendario de tratamiento intenso y cómo lidiar con los efectos secundarios o tardíos del tratamiento. La rehabilitación física durante el tratamiento oncológico primario, neoadyuvante o adyuvante podría prevenir la pérdida de fuerza muscular, mantener o incluso mejorar la condición física y aliviar las toxicidades agudas de la quimioterapia como fatiga, dolor, depresión y náuseas. Al entrar en la fase de supervivencia, también está bien documentado que los supervivientes tienen dificultades para cumplir con las recomendaciones de actividad física, y las consecuencias negativas son una reducción de la supervivencia y un aumento del riesgo de enfermedades relacionadas con el estilo de vida y efectos sistémicos tardíos después del tratamiento. Aunque la rehabilitación física ya se recomienda en las guías clínicas internacionales, está lejos de implementarse de manera generalizada. Además, los estudios actuales indican que existe desigualdad socioeconómica en cuanto a quién participa en la rehabilitación que se ofrece. Una razón podría ser la ruralidad de ciertas regiones, que cuesta a los pacientes muchos recursos, por ejemplo, en transporte. Otras razones pueden incluir la falta de recursos para participar, tanto en términos de tiempo como en relación con las demandas psicológicas, físicas y sociales. Las soluciones digitales pueden ser beneficiosas para resolver muchas de las barreras a la participación y ser una forma de lograr una "rehabilitación de precisión"; el modo y la dosis adecuados para cada paciente, teniendo en cuenta las preferencias y los recursos personales y utilizándolos.

Este estudio tiene como objetivo probar la viabilidad de la implementación de la rehabilitación digital en 5 países rurales del sur del Báltico.

Métodos

Diseño de prueba Este estudio es un estudio de viabilidad multinacional en varios sitios de la implementación de rehabilitación física con apoyo digital en cinco países del sur del Báltico (DK, PL, GER, SWE, LTU) durante el tratamiento sistémico (estudio de viabilidad 1) y después del tratamiento sistémico (estudio de viabilidad 2 ). Los estudios de viabilidad se realizarán como estudios de intervención de un solo brazo.

Entorno y organización del estudio El estudio actual es parte del proyecto "AMBeR" financiado por el Programa Interreg del Báltico Sur (Modelado avanzado de e-caRe del cáncer del Báltico). Un total de siete socios de cinco países están involucrados y están trabajando en cinco WP diferentes. A continuación se describen los siguientes 5 de los 7 socios del proyecto que participan en el estudio (WP 4): 1) Hospital Angelholm, Región Scania, Suecia; 2) Centro Médico Universitario de Rostock, Alemania; 3) Centro Clínico Universitario de Gdansk, Polonia; 4) Universidad de Klaipeda, Lituania; y 5) Hospital Universitario de Zelanda, Dinamarca.

Cada sitio participará en los estudios de factibilidad con á n=30:

1. rehabilitación temprana (durante el tratamiento del cáncer sistémico)
2. rehab@home (después de completar el tratamiento del cáncer sistémico).

Criterios de inclusión

• ≥ 18 años
• Diagnosticado con cáncer (IDC: C00* - C97*)

Además, en el estudio de viabilidad 1 (rehabilitación temprana):

los participantes deben recibir cualquier quimioterapia o inmunidad sistémica con una duración planificada del tratamiento ≥8 semanas desde la inclusión. El reclutamiento debe realizarse lo antes posible, preferiblemente dentro de las 4 semanas posteriores al inicio del tratamiento.

Estudio de viabilidad 2 (rehab@home): los participantes deben haber completado la quimioterapia y ser incluidos dentro de los 6 meses posteriores a su finalización.

Los pacientes elegibles son pacientes que tienen necesidades de rehabilitación física o psicológica y que normalmente serían remitidos a fisioterapia o a un especialista en ejercicio similar en el cuidado del cáncer, ya sea según la práctica habitual o según las directrices internacionales.

Los profesionales de atención médica elegibles que realizan la intervención son aquellos que, de acuerdo con la práctica y la autorización locales, brindan la atención habitual a los grupos objetivo específicos de cada sitio.

Elegir una solución digital Los profesionales de la salud/fisioterapeutas y el grupo de estudio local de cada sitio participarán en la elección de la solución digital que se implementará, y cada sitio seleccionará una solución digital única que cumpla con sus criterios y necesidades. La selección se basa en la disponibilidad en el mercado local, la población objetivo, la disponibilidad del idioma, la objetividad de la retroalimentación del movimiento, la posibilidad de interacción y las características de progresión y regresión del programa de tratamiento. Además, también se consideran las demandas para integrar la solución en los sistemas de TI existentes. Las ventajas/desventajas y los costos se sopesarán antes de seleccionar una solución.

Implementación

• describir el proceso de atención existente e identificar a las partes interesadas.
• describir el nuevo proceso de atención, las partes interesadas y las vías en la nueva práctica.
• Taller 1: "preparación del escenario", mapeo de contexto, barreras y facilitadores, diseño de soluciones, plan de acción. Participación de todos los actores relevantes identificados a través del mapeo del contexto del proceso de atención. Un representante del paciente participará y participará en el taller, si es posible, y así contribuirá con la perspectiva del paciente sobre las barreras y los facilitadores.
• Educar y preparar a los profesionales sanitarios en el uso de la tecnología digital e integrarla en la "caja de herramientas" y una nueva identidad profesional.
• Taller 2 "facilitar/apoyar el proceso en curso" a mitad del estudio, abordar los desafíos, ajustar el diseño, planificar y apoyar una mayor implementación.
• Taller 3 "Recogiendo los frutos de las mejores prácticas", estudio posterior, que incluye el examen de los aprendizajes de los estudios de viabilidad y la evaluación de la implementación finalizada, en curso y planificada.
• Se utilizará un libro de registro que describa el proceso, las acciones y la justificación de todos los pasos de la implementación como documentación durante toda la fase de intervención.

Después del taller 1, la identificación previa al estudio de las barreras y facilitadores esperados para que los pacientes participen en rehabilitación física remota se llevará a cabo a través de 4 pasos:

1. Resumen de la revisión de la literatura y la experiencia pasada.
2. Emparejar las barreras más importantes con estrategias utilizando la herramienta de emparejamiento ERIC
3. Clasificar las estrategias según la eficacia y la importancia en el entorno clínico de cada sitio por parte de los miembros del equipo de estudio en todos los sitios.
4. Construir sobre estrategias para realizar planes de acción para la implementación de la intervención en cada sitio.

Evaluación de las perspectivas del paciente y del profesional sanitario sobre los determinantes

Hacia la fase final de completar los estudios de viabilidad, las perspectivas de los pacientes y los profesionales sanitarios sobre los determinantes importantes para la participación en la rehabilitación física remota se examinarán, aplicando la técnica de mapeo conceptual grupal. El proceso seguirá 5 pasos predescritos y toda la actividad se realizará en línea utilizando el software "GroupwisdomTM":

1. Reunión creativa
2. y 3) Clasificación, etiquetado y calificación.

4) Generación de un mapa de calificación de conglomerados 5) Validación del mapa de calificación de conglomerados El proceso se realizará por separado para pacientes y profesionales sanitarios, invitando a una muestra representativa de pacientes para un estudio y a todos los profesionales de la salud participantes en la intervención para un segundo estudio. Para el estudio en el que participan los pacientes, habrá un proceso de traducción de todos los textos e indicaciones al propio idioma de los pacientes y viceversa, para que los investigadores los procesen y analicen.

Resultados cuantitativos El marco RE-AIM se utilizará para una cuantificación sistemática de los resultados. Se utilizará una variedad de resultados, métodos de medición y fuentes de datos diferentes, como se describe en la sección de medidas de resultados. Para el cuestionario, todos los socios traducirán un cuestionario común a su propio idioma utilizando un proceso de traducción hacia adelante y hacia atrás y realizando una prueba piloto del cuestionario traducido en 5 a 8 pacientes.

Recopilación y gestión de datos Se creará una base de datos REDCap para que todos los resultados del estudio y los datos relevantes se recopilen y almacenen de forma segura.

Todos los profesionales sanitarios involucrados en la recopilación de datos se someterán a un exhaustivo programa de capacitación y estandarización que incluirá pruebas físicas, recopilación de resultados informados por el paciente, registro/familiarización de bases de datos y actualización de las pautas clínicas internacionales en rehabilitación del cáncer. Se llevarán a cabo auditorías mensuales para garantizar que la recopilación de datos rigurosa sea homogénea y siga el protocolo.

Cuestionarios para participantes y no participantes Para obtener información sobre los pacientes elegibles que rechazan participar en rehabilitación física remota, se invitará a los que rechacen a responder un breve cuestionario, informando sobre sus características, motivos de rechazo y barreras para la participación (ver tabla 1, declinantes). Aquellos que acepten participar recibirán un cuestionario más amplio que informará más sobre las medidas de resultados informadas por el paciente (PROM) y la aceptabilidad. Las PROM y las escalas de aceptabilidad descritas en la Tabla 1 se recopilarán mediante cuestionarios validados. Si no está disponible en el idioma local, se realizará y validará una traducción hacia adelante y hacia atrás en 2-4 pacientes.

Evaluación de eficacia En la consulta inicial con un profesional de la salud, el paciente y el profesional de la salud juntos establecerán objetivos realistas para la intervención, utilizando la Escala funcional específica del paciente (PSFS) para cuantificar objetivos funcionales significativos y relevantes para cada paciente individual. Como en la atención habitual, estos objetivos podrán ajustarse a lo largo del camino de acuerdo con el desarrollo del estado de salud del paciente, y el número de veces que se ajustan se registrará en la base de datos. Al principio y al final de la intervención, el paciente se califica en una escala de 0 a 10 qué tan cerca está de alcanzar el objetivo y se calculará una puntuación de cambio dentro del paciente.

Daños y abandonos Se registrará en la base de datos un registro continuo y sistemático de los daños, abandonos y motivos del abandono, así como si alguno de los eventos antes mencionados es probable que esté asociado con el método de ejecución de la intervención. en el día a día.

Evaluación económica/de recursos Se realizará un análisis económico utilizando los datos del proceso recopilados que evalúan el tiempo y los recursos utilizados para la rehabilitación digital remota. Los datos de esta evaluación cubrirán el tiempo administrativo y los intentos de contacto, el tiempo de consulta, el tiempo del fisioterapeuta/PS utilizado en la preparación/seguimiento del progreso del paciente y el tiempo de transporte de los pacientes (ahorrado).

Tamaño de la muestra en los ensayos de viabilidad El tamaño de la muestra de los ensayos de viabilidad se estimó basándose en consideraciones para garantizar una recopilación suficiente de experiencias en cada sitio, respaldado por literatura sobre recomendaciones para el tamaño de la muestra en ensayos piloto y estudios de viabilidad. La decisión del consorcio fue de 30 participantes en cada sitio para cada estudio de viabilidad, lo que da una muestra total combinada de 30 participantes x 2 estudios de viabilidad x 5 sitios = 300 pacientes participantes en total. Por lo tanto, el número necesario para seleccionar e invitar en cada sitio variará y estos números se registrarán.

Atención concomitante relevante A los participantes se les permitirá asistir a rehabilitación complementaria de atención habitual concomitante para el diagnóstico de necesidades específicas que no pueden ser cubiertas por el profesional de la salud involucrado o con la herramienta digital seleccionada. Si un participante desea recibir la atención habitual en lugar de la intervención con rehabilitación digital, se le colocará en la lista de espera para ello.

Métodos estadísticos Se utilizarán principalmente estadísticas descriptivas para analizar resultados cuantitativos, aunque la efectividad se evaluará con una puntuación previa y posterior al cambio.

Aprobación ética y consentimiento para participar La aprobación ética se solicitará en cada país participante con adaptaciones locales de este protocolo.