全身性硬化症女性患者における骨盤底機能障害と性機能障害との関係
2025年1月9日 更新者:Tulay Ulku SEVIM、Istanbul University - Cerrahpasa
全身性強皮症の女性患者における骨盤底機能障害と性機能障害との関係の調査:横断研究
全身性硬化症女性患者における骨盤底機能障害と性機能障害との関係
調査の概要
状態
まだ募集していません
詳細な説明
全身性強皮症の女性患者では、骨盤底機能障害と性機能障害の発生率が高くなります。全身性強皮症における性機能障害と多くの疾患関連因子との関連が確認されています。
文献には、SSc 患者の性機能障害の有病率と危険因子を調査した研究が多数ありますが、SSc における骨盤底機能障害の有病率と影響を調査した研究の数は限られています。
さらに、骨盤底機能障害と性機能障害との関係を具体的に調査した研究は文献中に確認されていない。この研究の目的は、SSc 患者の骨盤底機能障害と性機能障害を評価し、これらの機能障害間の関係を調べ、比較することである。健康な対照群からのデータを使用した結果。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
140
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Tülay Ülkü Sevim, lecturer
- 電話番号:905349787081
- メール:tulayulkusevim@gmail.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
全身性硬化症の女性 70 名と健康な女性 70 名
説明
包含基準:
- 女性の性別
- 18歳から64歳までであること
- 全身性硬化症(SSc)の診断を受けている
- 性的に活動的であり、閉経期に入っていないこと
対照群は、性的に活動的で、閉経期に入っておらず、帝王切開以外の泌尿器科または婦人科の手術歴がなく、リウマチ性疾患や重度の慢性疾患がない18~64歳の健康な女性で構成されます。
除外基準:
- SSc以外の現在または過去のリウマチ性疾患の存在
- 現在の泌尿器科疾患の存在
- 帝王切開以外の泌尿器科または婦人科の手術歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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研究会
全身性硬化症の女性患者
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対照群
健康な女性
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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骨盤底機能不全
時間枠:1日
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骨盤底苦痛インベントリ-20 (PFDI-20) が使用されます。PFDI-20 は、尿路苦痛インベントリ-6 (UDI-6)、骨盤臓器脱苦痛インベントリ-6 (POPDI-6) を含む 3 つのスケールで構成されます。 )、および結腸直腸肛門障害インベントリ-8(CRADI-8)。これはUDI-6で構成されているため、 POPDI-6、CRADI-8、PFDI-20 には 20 の質問が含まれています。
各質問は「はい」または「いいえ」の回答で始まります。
「はい」の場合、患者は過去 3 か月間にどの程度のボウル、膀胱、または骨盤の症状に悩まされているかを、「まったくない」(0)から「かなり少しある」までの 4 段階スケールで示さなければなりません。 (4)。
スケール スコアは、対応する質問の平均値を計算し、25 を掛けて 0 ~ 100 の範囲の値を取得することによって個別に求められます。
3 つのスケールの合計を加算して、0 ~ 300 の範囲の PFDI-20 概要スコアを取得します。
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1日
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性機能障害
時間枠:1日
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女性性機能指数 (FSFI) が使用されます。FSFI は、女性の性機能の 6 つの個別の領域、つまり欲求 (項目 1 ~ 2)、覚醒 (3 ~ 6)、潤滑 (7 ~ 10)、オーガズム (11 ~ 13)、満足 (14 ~ 16)、および痛み (17 ~ 19)。合計スコアの範囲は 2 ~ 30 です。スコアが低いほど、性機能が低下していることになります。
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1日
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骨盤底機能不全
時間枠:1日
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骨盤底衝撃調査票-7(PFIQ-7)。
これは、骨盤底疾患のある女性が記入する健康関連の生活の質に関するアンケートです。
これには、尿路衝撃調査票 (UIQ-7)、骨盤臓器脱衝撃調査票 (POPIQ-7)、および結腸直腸肛門衝撃調査票-7 (CRAIQ-7) の尺度が含まれており、これらは長いバージョンの短縮版です。 PFIQ-7 は、膀胱または尿、膣または骨盤、および腸または腸に関連する症状を考慮して、それぞれ 3 回答える必要がある 7 つの質問で構成されています。過去 3 か月間の直腸とその機能、社会的健康、および精神的健康に対する影響。次にスケール スコアを合計して、0 ~ 300 の範囲の合計 PFIQ-7 スコアを取得します。
スコアが低いほど、生活の質への影響が少ないことを意味します。
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1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能的能力
時間枠:1日
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強皮症健康評価アンケートが使用されます。
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1日
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病気の活動性
時間枠:1日
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修正された Rodnan スキン スコアが使用されます。
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1日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年1月15日
一次修了 (推定)
2025年4月15日
研究の完了 (推定)
2025年5月15日
試験登録日
最初に提出
2025年1月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月9日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月9日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 142198O
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。