Forholdet mellem bækkenbundsdysfunktioner og seksuel dysfunktion hos kvindelige patienter med systemisk sklerose
9. januar 2025 opdateret af: Tulay Ulku SEVIM, Istanbul University - Cerrahpasa
Undersøgelse af sammenhængen mellem bækkenbundsdysfunktioner og seksuel dysfunktion hos kvindelige patienter med systemisk sklerose: en tværsnitsundersøgelse
Forholdet mellem bækkenbundsdysfunktioner og seksuel dysfunktion hos kvindelige patienter med systemisk sklerose
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Detaljeret beskrivelse
Kvindelige patienter med systemisk sklerose har en høj forekomst af bækkenbundsdysfunktion og seksuel dysfunktion. Sammenhængen af seksuel dysfunktion ved systemisk sklerose med mange sygdomsrelaterede faktorer er blevet bekræftet.
Der er talrige undersøgelser i litteraturen, der undersøger prævalensen og risikofaktorerne for seksuel dysfunktion hos kvinder med SSc, antallet af undersøgelser, der undersøger prævalensen og virkningerne af bækkenbundsdysfunktion i SSc er begrænset.
Desuden blev der ikke identificeret undersøgelser i litteraturen, der specifikt undersøger sammenhængen mellem bækkenbundsdysfunktion og seksuel dysfunktion. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere bækkenbundsdysfunktion og seksuel dysfunktion hos kvinder med SSc, undersøge sammenhængen mellem disse dysfunktioner og sammenligne. resultaterne med data fra en rask kontrolgruppe.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
140
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Tülay Ülkü Sevim, lecturer
- Telefonnummer: 905349787081
- E-mail: tulayulkusevim@gmail.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
70 kvinder med systemisk sklerose og 70 raske kvinder
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kvindelig køn
- være mellem 18-64 år
- har en diagnose af systemisk sklerose (SSc)
- være seksuelt aktiv og ikke være kommet i overgangsalderen
Kontrolgruppen vil bestå af raske kvinder i alderen 18-64 år, som er seksuelt aktive, ikke er kommet i overgangsalderen, ikke har nogen historie med urologiske eller gynækologiske operationer udover kejsersnit og ikke har reumatologiske eller alvorlige kroniske sygdomme.
Ekskluderingskriterier:
- tilstedeværelsen af nuværende eller tidligere reumatologiske sygdomme andre end SSc
- tilstedeværelsen af aktuelle urogynækologiske sygdomme
- en historie med andre urologiske eller gynækologiske operationer end kejsersnit.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
studiegruppe
Kvindelige patienter med systemisk sklerose
|
|
Kontrolgruppe
sunde kvinder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
bækkenbundsdysfunktion
Tidsramme: 1 dag
|
Pelvic Floor Distress Inventory-20 (PFDI-20) vil blive brugt. PFDI-20 består af 3 skalaer, som inkluderer Urinary Distress Inventory-6 (UDI-6), Pelvic Organ Prolapse Distress Inventory-6 (POPDI-6) ), og Colorectal-Anal Distress Inventory-8 (CRADI-8). Da det består af UDI-6, POPDI-6 og CRADI-8, PFDI-20 indeholder 20 spørgsmål.
Hvert spørgsmål begynder med et "ja" eller "nej" svar.
Hvis "ja", skal patienten angive, hvor meget skål-, blære- eller bækkensymptomer, der har generet dem i de sidste 3 måneder på en 4-punkts skala, der går fra "slet ikke" (0) til "ganske lidt" (4).
Skalaens score findes individuelt ved at beregne middelværdien af deres tilsvarende spørgsmål og derefter gange med 25 for at opnå en værdi, der går fra 0 til 100.
Summen af de 3 skalaer lægges sammen for at få PFDI-20 resuméscore, som spænder fra 0 til 300.
|
1 dag
|
|
seksuel dysfunktion
Tidsramme: 1 dag
|
Female Sexual Function Index (FSFI) vil blive brugt. FSFI er et patientrapporteret resultatmål med 19 punkter, bestående af 6 separate domæner for kvindelig seksuel funktion, nemlig lyst (punkt 1-2), ophidselse (3-6), smøring (7-10), orgasme (11-13), tilfredshed (14-16) og smerte (17-19). Samlet scoreområde fra 2-30 med lavere score svarende til dårligere seksuel funktion.
|
1 dag
|
|
Bækkenbundsdysfunktion
Tidsramme: 1 dag
|
Bækkenbundspåvirkningsspørgeskema-7(PFIQ-7).
Det er et sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema, som kvinder med bækkenbundsproblemer skal udfylde.
Det inkluderer skalaer fra Urinary Impact Questionnaire (UIQ-7), Pelvic Organ Prolapse Impact Questionnaire (POPIQ-7) og Colorectal-Anal Impact Questionnaire-7 (CRAIQ-7), som er korte former af deres længere versioner .PFIQ-7 består af 7 spørgsmål, der skal besvares 3 gange hver, i betragtning af symptomer relateret til blære eller urin, vagina eller bækken, og tarm eller endetarm og deres effekt på funktion, social sundhed og mental sundhed i de seneste 3 måneder. Skalaens score lægges derefter sammen for at få den samlede PFIQ-7-score, som spænder fra 0-300.
En lavere score betyder, at der er en mindre effekt på livskvaliteten.
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktionel kapacitet
Tidsramme: 1 dag
|
Sklerodermi sundhedsvurderingsspørgeskema vil blive brugt.
|
1 dag
|
|
sygdomsaktivitet
Tidsramme: 1 dag
|
Modificeret Rodnan Skin Score vil blive brugt.
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
15. januar 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
15. april 2025
Studieafslutning (Anslået)
15. maj 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. januar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. januar 2025
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. januar 2025
Sidst verificeret
1. januar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 142198O
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .