- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06769399
Relazione tra disfunzioni del pavimento pelvico e disfunzione sessuale in pazienti donne con sclerosi sistemica
9 gennaio 2025 aggiornato da: Tulay Ulku SEVIM, Istanbul University - Cerrahpasa
Indagine sulla relazione tra disfunzioni del pavimento pelvico e disfunzione sessuale in pazienti donne con sclerosi sistemica: uno studio trasversale
Relazione tra disfunzioni del pavimento pelvico e disfunzione sessuale in pazienti donne con sclerosi sistemica
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Descrizione dettagliata
Le pazienti donne con sclerosi sistemica hanno un'alta incidenza di disfunzione del pavimento pelvico e disfunzione sessuale. È stata confermata l'associazione della disfunzione sessuale nella sclerosi sistemica con molti fattori correlati alla malattia.
Esistono numerosi studi in letteratura che indagano la prevalenza e i fattori di rischio della disfunzione sessuale nelle donne con SSc, il numero di studi che esaminano la prevalenza e gli effetti della disfunzione del pavimento pelvico nella SSc è limitato.
Inoltre, non sono stati identificati studi in letteratura che indagano specificamente la relazione tra disfunzione del pavimento pelvico e disfunzione sessuale. Lo scopo di questo studio è valutare la disfunzione del pavimento pelvico e la disfunzione sessuale nelle donne con SSc, esaminare la relazione tra queste disfunzioni e confrontare i risultati con i dati di un gruppo di controllo sano.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
140
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Tülay Ülkü Sevim, lecturer
- Numero di telefono: 905349787081
- Email: tulayulkusevim@gmail.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
70 donne con sclerosi sistemica e 70 donne sane
Descrizione
Criteri di inclusione:
- genere femminile
- avere un'età compresa tra 18 e 64 anni
- avere una diagnosi di sclerosi sistemica (SSc)
- essere sessualmente attivi e non essere entrati in menopausa
Il gruppo di controllo sarà composto da donne sane di età compresa tra 18 e 64 anni che sono sessualmente attive, non sono entrate in menopausa, non hanno una storia di interventi chirurgici urologici o ginecologici diversi dal taglio cesareo e non hanno malattie reumatologiche o croniche gravi.
Criteri di esclusione:
- la presenza di malattie reumatologiche attuali o pregresse diverse dalla SSc
- la presenza di attuali malattie uroginecologiche
- una storia di interventi chirurgici urologici o ginecologici diversi dal taglio cesareo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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gruppo di studio
Pazienti di sesso femminile con sclerosi sistemica
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Gruppo di controllo
donne sane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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disfunzione del pavimento pelvico
Lasso di tempo: 1 giorno
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Verrà utilizzato il Pelvic Floor Distress Inventory-20 (PFDI-20). Il PFDI-20 è composto da 3 scale, che includono Urinary Distress Inventory-6 (UDI-6), Pelvic Organ Prolapse Distress Inventory-6 (POPDI-6 ) e il Colorectal-Anal Distress Inventory-8 (CRADI-8). Poiché è composto da UDI-6, POPDI-6 e CRADI-8, il PFDI-20 include 20 domande.
Ogni domanda inizia con una risposta "sì" o "no".
Se "sì", il paziente deve indicare quanto i sintomi del bacino, della vescica o della pelvi lo hanno disturbato negli ultimi 3 mesi su una scala a 4 punti che va da "per niente" (0) a "abbastanza" (4).
I punteggi della scala si trovano individualmente calcolando il valore medio delle domande corrispondenti e poi moltiplicandolo per 25 per ottenere un valore che va da 0 a 100.
La somma delle 3 scale viene sommata per ottenere il punteggio riassuntivo PFDI-20, che varia da 0 a 300.
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1 giorno
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disfunzione sessuale
Lasso di tempo: 1 giorno
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Verrà utilizzato l'indice della funzione sessuale femminile (FSFI). L'FSFI è una misura di esito riferita dal paziente composta da 19 item, composta da 6 domini separati della funzione sessuale femminile, vale a dire desiderio (item 1-2), eccitazione (3-6), lubrificazione (7-10), orgasmo (11-13), soddisfazione (14-16) e dolore (17-19). I punteggi totali vanno da 2 a 30 con punteggi più bassi corrispondenti a rapporti sessuali peggiori. funzionamento.
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1 giorno
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Disfunzione del pavimento pelvico
Lasso di tempo: 1 giorno
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Questionario sull'impatto del pavimento pelvico-7 (PFIQ-7).
Si tratta di un questionario sulla qualità della vita correlata alla salute da compilare per le donne con patologie del pavimento pelvico.
Comprende le scale del Questionario sull'impatto urinario (UIQ-7), del Questionario sull'impatto del prolasso degli organi pelvici (POPIQ-7) e del Questionario sull'impatto colorettale-anale-7 (CRAIQ-7), che sono forme abbreviate delle loro versioni più lunghe .Il PFIQ-7 è composto da 7 domande a cui è necessario rispondere 3 volte ciascuna considerando i sintomi correlati alla vescica o all'urina, alla vagina o alla pelvi, all'intestino o al retto e il loro effetto sulla funzione, sulla salute sociale, e salute mentale negli ultimi 3 mesi. I punteggi della scala vengono quindi sommati per ottenere il punteggio PFIQ-7 totale, che varia da 0 a 300.
Un punteggio più basso significa che c’è un effetto minore sulla qualità della vita.
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1 giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Capacità funzionale
Lasso di tempo: 1 giorno
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Verrà utilizzato il questionario di valutazione della salute della sclerodermia.
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1 giorno
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attività della malattia
Lasso di tempo: 1 giorno
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Verrà utilizzato il Rodnan Skin Score modificato.
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1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
15 gennaio 2025
Completamento primario (Stimato)
15 aprile 2025
Completamento dello studio (Stimato)
15 maggio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 gennaio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 gennaio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 gennaio 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Processi patologici
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie del tessuto connettivo
- Complicazioni della gravidanza
- Malattie della pelle
- Sclerosi
- Sclerodermia, sistemica
- Sclerodermia, Diffusa
- Patologie del pavimento pelvico
Altri numeri di identificazione dello studio
- 142198O
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .