Vztah mezi dysfunkcí pánevního dna a sexuální dysfunkcí u pacientek se systémovou sklerózou
9. ledna 2025 aktualizováno: Tulay Ulku SEVIM, Istanbul University - Cerrahpasa
Zkoumání vztahu mezi dysfunkcí pánevního dna a sexuální dysfunkcí u pacientek se systémovou sklerózou: průřezová studie
Vztah mezi dysfunkcí pánevního dna a sexuální dysfunkcí u pacientek se systémovou sklerózou
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Detailní popis
Pacientky se systémovou sklerózou mají vysoký výskyt dysfunkce pánevního dna a sexuální dysfunkce. Byla potvrzena souvislost sexuální dysfunkce u systémové sklerózy s mnoha faktory souvisejícími s onemocněním.
V literatuře existuje řada studií zkoumajících prevalenci a rizikové faktory sexuální dysfunkce u žen se SSc, počet studií zkoumajících prevalenci a účinky dysfunkce pánevního dna u SSc je omezený.
Navíc nebyly v literatuře identifikovány žádné studie, které by konkrétně zkoumaly vztah mezi dysfunkcí pánevního dna a sexuální dysfunkcí. Cílem této studie je zhodnotit dysfunkci pánevního dna a sexuální dysfunkci u žen s SSc, prozkoumat vztah mezi těmito dysfunkcemi a porovnat zjištění s údaji ze zdravé kontrolní skupiny.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
140
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Tülay Ülkü Sevim, lecturer
- Telefonní číslo: 905349787081
- E-mail: tulayulkusevim@gmail.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
70 žen se systémovou sklerózou a 70 zdravých žen
Popis
Kritéria zahrnutí:
- ženského pohlaví
- ve věku 18-64 let
- s diagnózou systémové sklerózy (SSc)
- být sexuálně aktivní a nevstoupil do menopauzy
Kontrolní skupinu budou tvořit zdravé ženy ve věku 18-64 let, které jsou sexuálně aktivní, neprošly menopauzou, neprodělaly v anamnéze urologické nebo gynekologické operace kromě císařského řezu a nemají revmatologická nebo závažná chronická onemocnění.
Kritéria vyloučení:
- přítomnost současných nebo minulých revmatologických onemocnění jiných než SSc
- přítomnost současných urogynekologických onemocnění
- anamnéza urologických nebo gynekologických operací jiných než císařský řez.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
studijní skupina
Pacientky se systémovou sklerózou
|
|
Kontrolní skupina
zdravé ženy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
dysfunkce pánevního dna
Časové okno: 1 den
|
Bude použit Inventář tísně pánevního dna-20 (PFDI-20). PFDI-20 se skládá ze 3 stupnic, které zahrnují Urinary Distress Inventory-6 (UDI-6), Pelvic Organ Prolapse Distress Inventory-6 (POPDI-6 ) a kolorektálně-anální inventář-8 (CRADI-8). Vzhledem k tomu, že se skládá z UDI-6, POPDI-6 a CRADI-8, PFDI-20 obsahuje 20 otázek.
Každá otázka začíná odpovědí „ano“ nebo „ne“.
Pokud „ano“, pacient musí uvést, jak moc jej obtěžovaly příznaky mísy, močového měchýře nebo pánve za poslední 3 měsíce na 4bodové škále, která se pohybuje od „vůbec ne“ (0) po „docela trochu“ (4).
Skóre škály se zjišťují jednotlivě tak, že se vypočítá střední hodnota jejich odpovídajících otázek a poté se vynásobí 25, aby se získala hodnota v rozsahu od 0 do 100.
Součet 3 škál se sečte a získá se souhrnné skóre PFDI-20, které se pohybuje od 0 do 300.
|
1 den
|
|
sexuální dysfunkce
Časové okno: 1 den
|
Použije se index ženské sexuální funkce (FSFI). FSFI je 19položková výsledná míra hlášená pacientkou, která se skládá ze 6 samostatných domén ženské sexuální funkce, jmenovitě touhy (položky 1-2), vzrušení (3-6), lubrikace (7-10), orgasmus (11-13), spokojenost (14-16) a bolest (17-19). Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 2-30, přičemž nižší skóre odpovídá k horšímu sexuálnímu fungování.
|
1 den
|
|
Dysfunkce pánevního dna
Časové okno: 1 den
|
Dotazník dopadu na pánevní dno-7 (PFIQ-7).
Je to dotazník o kvalitě života související se zdravím, který mají vyplnit ženy s onemocněním pánevního dna.
Zahrnuje škály z dotazníku dopadu moči (UIQ-7), dotazníku dopadu prolapsu pánevních orgánů (POPIQ-7) a dotazníku kolorektálně-análního dopadu-7 (CRAIQ-7), což jsou krátké formy jejich delších verzí. .PFIQ-7 se skládá ze 7 otázek, které je třeba zodpovědět 3x na každou s ohledem na symptomy související s močovým měchýřem nebo močí, vagínou nebo pánví a střevem popř. konečníku a jejich vliv na funkci, sociální zdraví a duševní zdraví za poslední 3 měsíce. Skóre škály se pak sečtou a získá se celkové skóre PFIQ-7, které se pohybuje v rozmezí 0-300.
Nižší skóre znamená menší vliv na kvalitu života.
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční kapacita
Časové okno: 1 den
|
Bude použit dotazník pro hodnocení zdraví sklerodermy.
|
1 den
|
|
činnost onemocnění
Časové okno: 1 den
|
Použije se upravené skóre Rodnan Skin Score.
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
15. ledna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. dubna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
15. května 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. ledna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. ledna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 142198O
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .