Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Związek między dysfunkcjami dna miednicy a dysfunkcjami seksualnymi u kobiet chorych na twardzinę układową

9 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Tulay Ulku SEVIM, Istanbul University - Cerrahpasa

Badanie związku między dysfunkcjami dna miednicy a dysfunkcjami seksualnymi u kobiet chorych na twardzinę układową: badanie przekrojowe

Związek między dysfunkcjami dna miednicy a dysfunkcjami seksualnymi u kobiet chorych na twardzinę układową

Przegląd badań

Szczegółowy opis

U kobiet chorych na twardzinę układową częstość występowania dysfunkcji dna miednicy i dysfunkcji seksualnych została potwierdzona. Potwierdzono związek dysfunkcji seksualnych w twardzinie układowej z wieloma czynnikami chorobowymi. W literaturze istnieje wiele badań dotyczących częstości występowania i czynników ryzyka dysfunkcji seksualnych u kobiet z SSc, liczba badań oceniających częstość występowania i skutki dysfunkcji dna miednicy w SSc jest ograniczona. Ponadto w literaturze nie odnaleziono badań, które szczegółowo analizowałyby związek pomiędzy dysfunkcją dna miednicy a dysfunkcją seksualną. Celem tego badania jest ocena dysfunkcji dna miednicy i dysfunkcji seksualnych u kobiet z SSc, zbadanie związku pomiędzy tymi dysfunkcjami oraz porównanie wyniki z danymi pochodzącymi ze zdrowej grupy kontrolnej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

140

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

70 kobiet chorych na twardzinę układową i 70 kobiet zdrowych

Opis

Kryteria włączenia:

  • płeć żeńska
  • będąc w wieku 18-64 lat
  • z rozpoznaniem twardziny układowej (SSc)
  • aktywność seksualna i brak menopauzy

Grupę kontrolną stanowić będą zdrowe kobiety w wieku 18-64 lata, aktywne seksualnie, nie mające przebytej menopauzy, nie przebyte operacji urologicznych ani ginekologicznych innych niż cesarskie cięcie, nie cierpiące na choroby reumatologiczne ani ciężkie choroby przewlekłe.

Kryteria wykluczenia:

  • obecność obecnych lub przebytych chorób reumatologicznych innych niż SSc
  • obecność aktualnych chorób uroginekologicznych
  • przebyte operacje urologiczne lub ginekologiczne inne niż cesarskie cięcie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
grupa badawcza
Kobiety chore na twardzinę układową
Grupa kontrolna
zdrowe kobiety

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
dysfunkcja dna miednicy
Ramy czasowe: 1 dzień
Wykorzystany zostanie Inwentarz Bólu Dna Miednicy-20 (PFDI-20). Skala PFDI-20 składa się z 3 skal, do których zalicza się Inwentarz Utrudnień Dna Miednicy-6 (UDI-6), Inwentarz Wypadania Narządów Miednicy-6 (POPDI-6 ) oraz Inwentarz zaburzeń jelita grubego i odbytu-8 (CRADI-8). Ponieważ składa się z UDI-6, POPDI-6 i CRADI-8, PFDI-20 zawiera 20 pytań. Każde pytanie zaczyna się od odpowiedzi „tak” lub „nie”. Jeśli „tak”, pacjent musi wskazać, jak bardzo dokuczały mu objawy związane z miednicą, pęcherzem lub miednicą w ciągu ostatnich 3 miesięcy, w 4-punktowej skali od „wcale” (0) do „całkiem sporo”. (4). Wyniki skali oblicza się indywidualnie, obliczając średnią wartość odpowiadających im pytań, a następnie mnożąc przez 25, aby uzyskać wartość w zakresie od 0 do 100. Sumę trzech skal sumuje się, aby otrzymać sumaryczny wynik PFDI-20, który mieści się w zakresie od 0 do 300.
1 dzień
dysfunkcja seksualna
Ramy czasowe: 1 dzień
Zastosowany zostanie wskaźnik funkcji seksualnych kobiet (FSFI). FSFI to 19-elementowy miernik wyniku zgłaszany przez pacjentkę, składający się z 6 oddzielnych domen funkcji seksualnych kobiet, a mianowicie pożądania (pozycje 1-2), pobudzenia (3-6), lubrykacja (7-10), orgazm (11-13), satysfakcja (14-16) i ból (17-19). Całkowite wyniki wahają się od 2-30, przy czym niższe wyniki odpowiadają gorszemu poziomowi seksualnemu funkcjonowanie.
1 dzień
Dysfunkcja dna miednicy
Ramy czasowe: 1 dzień
Kwestionariusz wpływu na dno miednicy-7 (PFIQ-7). Jest to kwestionariusz do wypełnienia dotyczący jakości życia związanej ze zdrowiem, przeznaczony dla kobiet cierpiących na schorzenia dna miednicy. Zawiera skale z Kwestionariusza Wpływu na Układ Moczowy (UIQ-7), Kwestionariusza Wpływu Na Wypadanie Narządów Miednicy (POPIQ-7) i Kwestionariusza Wpływu na Odbyt i Odbyt jelita grubego-7 (CRAIQ-7), które są skróconymi formami ich dłuższych wersji .PFIQ-7 składa się z 7 pytań, na które należy odpowiedzieć 3 razy, każde z uwzględnieniem objawów związanych z pęcherzem lub moczem, pochwą lub miednicą, jelitami lub odbytnicą oraz ich wpływem na funkcjonowanie, życie społeczne zdrowia i zdrowia psychicznego w ciągu ostatnich 3 miesięcy. Wyniki skali są następnie sumowane, aby uzyskać całkowity wynik PFIQ-7, który waha się od 0-300. Niższy wynik oznacza mniejszy wpływ na jakość życia.
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pojemność funkcjonalna
Ramy czasowe: 1 dzień
Wykorzystany zostanie kwestionariusz oceny stanu zdrowia twardziny skóry.
1 dzień
aktywność choroby
Ramy czasowe: 1 dzień
Zastosowana zostanie zmodyfikowana ocena skóry Rodnana.
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj