- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06769399
Związek między dysfunkcjami dna miednicy a dysfunkcjami seksualnymi u kobiet chorych na twardzinę układową
9 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Tulay Ulku SEVIM, Istanbul University - Cerrahpasa
Badanie związku między dysfunkcjami dna miednicy a dysfunkcjami seksualnymi u kobiet chorych na twardzinę układową: badanie przekrojowe
Związek między dysfunkcjami dna miednicy a dysfunkcjami seksualnymi u kobiet chorych na twardzinę układową
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Szczegółowy opis
U kobiet chorych na twardzinę układową częstość występowania dysfunkcji dna miednicy i dysfunkcji seksualnych została potwierdzona. Potwierdzono związek dysfunkcji seksualnych w twardzinie układowej z wieloma czynnikami chorobowymi.
W literaturze istnieje wiele badań dotyczących częstości występowania i czynników ryzyka dysfunkcji seksualnych u kobiet z SSc, liczba badań oceniających częstość występowania i skutki dysfunkcji dna miednicy w SSc jest ograniczona.
Ponadto w literaturze nie odnaleziono badań, które szczegółowo analizowałyby związek pomiędzy dysfunkcją dna miednicy a dysfunkcją seksualną. Celem tego badania jest ocena dysfunkcji dna miednicy i dysfunkcji seksualnych u kobiet z SSc, zbadanie związku pomiędzy tymi dysfunkcjami oraz porównanie wyniki z danymi pochodzącymi ze zdrowej grupy kontrolnej.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
140
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Tülay Ülkü Sevim, lecturer
- Numer telefonu: 905349787081
- E-mail: tulayulkusevim@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
70 kobiet chorych na twardzinę układową i 70 kobiet zdrowych
Opis
Kryteria włączenia:
- płeć żeńska
- będąc w wieku 18-64 lat
- z rozpoznaniem twardziny układowej (SSc)
- aktywność seksualna i brak menopauzy
Grupę kontrolną stanowić będą zdrowe kobiety w wieku 18-64 lata, aktywne seksualnie, nie mające przebytej menopauzy, nie przebyte operacji urologicznych ani ginekologicznych innych niż cesarskie cięcie, nie cierpiące na choroby reumatologiczne ani ciężkie choroby przewlekłe.
Kryteria wykluczenia:
- obecność obecnych lub przebytych chorób reumatologicznych innych niż SSc
- obecność aktualnych chorób uroginekologicznych
- przebyte operacje urologiczne lub ginekologiczne inne niż cesarskie cięcie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
grupa badawcza
Kobiety chore na twardzinę układową
|
|
Grupa kontrolna
zdrowe kobiety
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
dysfunkcja dna miednicy
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Wykorzystany zostanie Inwentarz Bólu Dna Miednicy-20 (PFDI-20). Skala PFDI-20 składa się z 3 skal, do których zalicza się Inwentarz Utrudnień Dna Miednicy-6 (UDI-6), Inwentarz Wypadania Narządów Miednicy-6 (POPDI-6 ) oraz Inwentarz zaburzeń jelita grubego i odbytu-8 (CRADI-8). Ponieważ składa się z UDI-6, POPDI-6 i CRADI-8, PFDI-20 zawiera 20 pytań.
Każde pytanie zaczyna się od odpowiedzi „tak” lub „nie”.
Jeśli „tak”, pacjent musi wskazać, jak bardzo dokuczały mu objawy związane z miednicą, pęcherzem lub miednicą w ciągu ostatnich 3 miesięcy, w 4-punktowej skali od „wcale” (0) do „całkiem sporo”. (4).
Wyniki skali oblicza się indywidualnie, obliczając średnią wartość odpowiadających im pytań, a następnie mnożąc przez 25, aby uzyskać wartość w zakresie od 0 do 100.
Sumę trzech skal sumuje się, aby otrzymać sumaryczny wynik PFDI-20, który mieści się w zakresie od 0 do 300.
|
1 dzień
|
|
dysfunkcja seksualna
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Zastosowany zostanie wskaźnik funkcji seksualnych kobiet (FSFI). FSFI to 19-elementowy miernik wyniku zgłaszany przez pacjentkę, składający się z 6 oddzielnych domen funkcji seksualnych kobiet, a mianowicie pożądania (pozycje 1-2), pobudzenia (3-6), lubrykacja (7-10), orgazm (11-13), satysfakcja (14-16) i ból (17-19). Całkowite wyniki wahają się od 2-30, przy czym niższe wyniki odpowiadają gorszemu poziomowi seksualnemu funkcjonowanie.
|
1 dzień
|
|
Dysfunkcja dna miednicy
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Kwestionariusz wpływu na dno miednicy-7 (PFIQ-7).
Jest to kwestionariusz do wypełnienia dotyczący jakości życia związanej ze zdrowiem, przeznaczony dla kobiet cierpiących na schorzenia dna miednicy.
Zawiera skale z Kwestionariusza Wpływu na Układ Moczowy (UIQ-7), Kwestionariusza Wpływu Na Wypadanie Narządów Miednicy (POPIQ-7) i Kwestionariusza Wpływu na Odbyt i Odbyt jelita grubego-7 (CRAIQ-7), które są skróconymi formami ich dłuższych wersji .PFIQ-7 składa się z 7 pytań, na które należy odpowiedzieć 3 razy, każde z uwzględnieniem objawów związanych z pęcherzem lub moczem, pochwą lub miednicą, jelitami lub odbytnicą oraz ich wpływem na funkcjonowanie, życie społeczne zdrowia i zdrowia psychicznego w ciągu ostatnich 3 miesięcy. Wyniki skali są następnie sumowane, aby uzyskać całkowity wynik PFIQ-7, który waha się od 0-300.
Niższy wynik oznacza mniejszy wpływ na jakość życia.
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pojemność funkcjonalna
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Wykorzystany zostanie kwestionariusz oceny stanu zdrowia twardziny skóry.
|
1 dzień
|
|
aktywność choroby
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Zastosowana zostanie zmodyfikowana ocena skóry Rodnana.
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
15 stycznia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
15 kwietnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
15 maja 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 stycznia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 stycznia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Procesy patologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby tkanki łącznej
- Powikłania ciąży
- Choroby skórne
- Skleroza
- Twardzina układowa
- Twardzina rozlana
- Zaburzenia dna miednicy
Inne numery identyfikacyjne badania
- 142198O
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .