- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06769399
Relación entre las disfunciones del suelo pélvico y la disfunción sexual en pacientes femeninas con esclerosis sistémica
9 de enero de 2025 actualizado por: Tulay Ulku SEVIM, Istanbul University - Cerrahpasa
Investigación de la relación entre las disfunciones del suelo pélvico y la disfunción sexual en pacientes femeninas con esclerosis sistémica: un estudio transversal
Relación entre las disfunciones del suelo pélvico y la disfunción sexual en pacientes femeninas con esclerosis sistémica
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Descripción detallada
Las pacientes femeninas con esclerosis sistémica tienen una alta incidencia de disfunción del suelo pélvico y disfunción sexual. Se ha confirmado la asociación de la disfunción sexual en la esclerosis sistémica con muchos factores relacionados con la enfermedad.
Existen numerosos estudios en la literatura que investigan la prevalencia y los factores de riesgo de la disfunción sexual en mujeres con SSc; el número de estudios que examinan la prevalencia y los efectos de la disfunción del suelo pélvico en la SSc es limitado.
Además, no se identificaron estudios en la literatura que investiguen específicamente la relación entre la disfunción del suelo pélvico y la disfunción sexual. El objetivo de este estudio es evaluar la disfunción del suelo pélvico y la disfunción sexual en mujeres con ES, examinar la relación entre estas disfunciones y comparar. los hallazgos con datos de un grupo de control sano.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
140
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Tülay Ülkü Sevim, lecturer
- Número de teléfono: 905349787081
- Correo electrónico: tulayulkusevim@gmail.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
70 mujeres con esclerosis sistémica y 70 mujeres sanas
Descripción
Criterios de inclusión:
- género femenino
- tener entre 18 y 64 años
- tener un diagnóstico de esclerosis sistémica (ES)
- ser sexualmente activo y no haber entrado en la menopausia
El grupo de control estará formado por mujeres sanas de 18 a 64 años que sean sexualmente activas, no hayan entrado en la menopausia, no tengan antecedentes de cirugías urológicas o ginecológicas distintas de la cesárea y no tengan enfermedades reumatológicas ni crónicas graves.
Criterios de exclusión:
- la presencia de enfermedades reumatológicas actuales o pasadas distintas de la SSc
- la presencia de enfermedades uroginecológicas actuales.
- antecedentes de cirugías urológicas o ginecológicas distintas a la cesárea.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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grupo de estudio
Pacientes mujeres con esclerosis sistémica
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Grupo de control
mujeres sanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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disfunción del suelo pélvico
Periodo de tiempo: 1 dia
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Se utilizará el Inventario de malestar del suelo pélvico-20 (PFDI-20). El PFDI-20 se compone de 3 escalas, que incluyen el Inventario de malestar urinario-6 (UDI-6), el Inventario de malestar por prolapso de órganos pélvicos-6 (POPDI-6 ), y el Inventario de Distress Colorrectal-Anal-8 (CRADI-8). Dado que está compuesto por el UDI-6, POPDI-6 y el CRADI-8, el PFDI-20 incluye 20 preguntas.
Cada pregunta comienza con una respuesta de "sí" o "no".
En caso afirmativo, el paciente debe indicar cuánto le han molestado los síntomas intestinales, vesicales o pélvicos en los últimos 3 meses en una escala de 4 puntos que va desde "nada" (0) a "bastante". (4).
Las puntuaciones de la escala se encuentran individualmente calculando el valor medio de sus preguntas correspondientes y luego multiplicando por 25 para obtener un valor que oscila entre 0 y 100.
La suma de las 3 escalas se suman para obtener la puntuación resumen del PFDI-20, que oscila entre 0 y 300.
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1 dia
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disfunción sexual
Periodo de tiempo: 1 dia
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Se utilizará el índice de función sexual femenina (FSFI). El FSFI es una medida de resultado informada por el paciente de 19 ítems, que consta de 6 dominios separados de la función sexual femenina, a saber, deseo (ítems 1-2), excitación (3-6), lubricación (7-10), orgasmo (11-13), satisfacción (14-16) y dolor (17-19). Las puntuaciones totales varían de 2 a 30 y las puntuaciones más bajas corresponden a un peor funcionamiento sexual.
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1 dia
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Disfunción del suelo pélvico
Periodo de tiempo: 1 dia
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Cuestionario de impacto del suelo pélvico-7 (PFIQ-7).
Es un cuestionario sobre calidad de vida relacionada con la salud que deben completar mujeres con afecciones del suelo pélvico.
Incluye escalas del Cuestionario de impacto urinario (UIQ-7), Cuestionario de impacto del prolapso de órganos pélvicos (POPIQ-7) y Cuestionario de impacto anal-colorrectal-7 (CRAIQ-7), que son formas abreviadas de sus versiones más largas. .El PFIQ-7 consta de 7 preguntas que deben responderse 3 veces, cada una considerando los síntomas relacionados con la vejiga u orina, la vagina o la pelvis y el intestino o el recto y su efecto sobre la función, la salud social y y salud mental en los últimos 3 meses. Luego, las puntuaciones de la escala se suman para obtener la puntuación total del PFIQ-7, que oscila entre 0 y 300.
Una puntuación más baja significa que hay un efecto menor en la calidad de vida.
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1 dia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Capacidad funcional
Periodo de tiempo: 1 dia
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Se utilizará el Cuestionario de evaluación de la salud de la esclerodermia.
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1 dia
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actividad de la enfermedad
Periodo de tiempo: 1 dia
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Se utilizará la puntuación de piel de Rodnan modificada.
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
15 de enero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
15 de abril de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
15 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades del tejido conectivo
- Complicaciones del embarazo
- Enfermedades de la piel
- Esclerosis
- Esclerodermia Sistémica
- Esclerodermia Difusa
- Trastornos del suelo pélvico
Otros números de identificación del estudio
- 142198O
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .