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Zusammenhang zwischen Funktionsstörungen des Beckenbodens und sexueller Dysfunktion bei Patientinnen mit systemischer Sklerose

9. Januar 2025 aktualisiert von: Tulay Ulku SEVIM, Istanbul University - Cerrahpasa

Untersuchung des Zusammenhangs zwischen Funktionsstörungen des Beckenbodens und sexueller Dysfunktion bei Patientinnen mit systemischer Sklerose: eine Querschnittsstudie

Zusammenhang zwischen Funktionsstörungen des Beckenbodens und sexueller Dysfunktion bei Patientinnen mit systemischer Sklerose

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Bei weiblichen Patienten mit systemischer Sklerose kommt es häufig zu Funktionsstörungen des Beckenbodens und zur sexuellen Dysfunktion. Der Zusammenhang zwischen sexueller Dysfunktion bei systemischer Sklerose und vielen krankheitsbedingten Faktoren wurde bestätigt. In der Literatur gibt es zahlreiche Studien, die die Prävalenz und die Risikofaktoren sexueller Dysfunktion bei Frauen mit SSc untersuchen. Die Anzahl der Studien, die die Prävalenz und Auswirkungen von Beckenbodendysfunktionen bei SSc untersuchen, ist begrenzt. Darüber hinaus wurden in der Literatur keine Studien identifiziert, die speziell den Zusammenhang zwischen Beckenbodendysfunktion und sexueller Dysfunktion untersuchen. Ziel dieser Studie ist es, Beckenbodendysfunktion und sexuelle Dysfunktion bei Frauen mit SSc zu bewerten, den Zusammenhang zwischen diesen Dysfunktionen zu untersuchen und zu vergleichen die Ergebnisse mit Daten einer gesunden Kontrollgruppe.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

140

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

70 Frauen mit systemischer Sklerose und 70 gesunde Frauen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • weibliches Geschlecht
  • zwischen 18 und 64 Jahre alt sein
  • mit der Diagnose systemische Sklerose (SSc)
  • sexuell aktiv sein und nicht in die Wechseljahre gekommen sein

Die Kontrollgruppe besteht aus gesunden Frauen im Alter von 18 bis 64 Jahren, die sexuell aktiv sind, noch nicht in den Wechseljahren sind, in der Vergangenheit keine urologischen oder gynäkologischen Operationen außer einem Kaiserschnitt hatten und keine rheumatologischen oder schweren chronischen Erkrankungen haben.

Ausschlusskriterien:

  • das Vorhandensein aktueller oder früherer rheumatologischer Erkrankungen außer SSc
  • das Vorliegen aktueller urogynäkologischer Erkrankungen
  • eine Vorgeschichte urologischer oder gynäkologischer Operationen außer einem Kaiserschnitt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Lerngruppe
Patientinnen mit systemischer Sklerose
Kontrollgruppe
gesunde Frauen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionsstörung des Beckenbodens
Zeitfenster: 1 Tag
Es wird das Pelvic Floor Distress Inventory-20 (PFDI-20) verwendet. Das PFDI-20 besteht aus drei Skalen, darunter das Urinary Distress Inventory-6 (UDI-6) und das Pelvic Organ Prolapse Distress Inventory-6 (POPDI-6). ) und das Colorectal-Anal Distress Inventory-8 (CRADI-8). Da es aus UDI-6, POPDI-6 und besteht der CRADI-8, der PFDI-20 umfasst 20 Fragen. Jede Frage beginnt mit einer „Ja“- oder „Nein“-Antwort. Wenn „Ja“, muss der Patient auf einer 4-Punkte-Skala, die von „überhaupt nicht“ (0) bis „ziemlich“ reicht, angeben, wie sehr ihn die Darm-, Blasen- oder Beckensymptome in den letzten drei Monaten gestört haben. (4). Die Skalenwerte werden einzeln ermittelt, indem der Mittelwert der entsprechenden Fragen berechnet und dann mit 25 multipliziert wird, um einen Wert im Bereich von 0 bis 100 zu erhalten. Die Summe der drei Skalen wird addiert, um den PFDI-20-Zusammenfassungswert zu erhalten, der zwischen 0 und 300 liegt.
1 Tag
sexuelle Dysfunktion
Zeitfenster: 1 Tag
Es wird der Female Sexual Function Index (FSFI) verwendet. Der FSFI ist ein 19 Punkte umfassendes, vom Patienten berichtetes Ergebnismaß, das aus 6 separaten Bereichen der weiblichen Sexualfunktion besteht, nämlich Verlangen (Punkte 1-2), Erregung (3-6), Gleitfähigkeit (7–10), Orgasmus (11–13), Befriedigung (14–16) und Schmerz (17–19). Die Gesamtwerte reichen von 2–30, wobei niedrigere Werte einer schlechteren sexuellen Funktion entsprechen.
1 Tag
Funktionsstörung des Beckenbodens
Zeitfenster: 1 Tag
Fragebogen zur Beckenbodenbelastung 7 (PFIQ-7). Es handelt sich um einen Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität, den Frauen mit Beckenbodenbeschwerden ausfüllen können. Es umfasst Skalen aus dem Urinary Impact Questionnaire (UIQ-7), dem Pelvic Organ Prolapse Impact Questionnaire (POPIQ-7) und dem Colorectal-Anal Impact Questionnaire-7 (CRAIQ-7), bei denen es sich um Kurzformen der längeren Versionen handelt .Der PFIQ-7 besteht aus 7 Fragen, die jeweils dreimal beantwortet werden müssen, wobei Symptome im Zusammenhang mit der Blase oder dem Urin, der Vagina oder dem Becken sowie dem Darm oder Rektum und deren Auswirkungen auf Funktion, soziale Gesundheit, und psychische Gesundheit in den letzten 3 Monaten. Die Skalenwerte werden dann addiert, um den Gesamtwert PFIQ-7 zu erhalten, der zwischen 0 und 300 liegt. Ein niedrigerer Wert bedeutet, dass die Lebensqualität geringer ist.
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelle Kapazität
Zeitfenster: 1 Tag
Es wird ein Fragebogen zur Gesundheitsbewertung von Sklerodermie verwendet.
1 Tag
Krankheitsaktivität
Zeitfenster: 1 Tag
Es wird der modifizierte Rodnan Skin Score verwendet.
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istanbul University - Cerrahpasa

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 142198O

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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