PTSD治療のための新しいEEGニューロフィードバックシステムの研究
2026年3月27日 更新者：Foundation for Atlanta Veterans Education and Research, Inc.
機械学習ベースの扁桃体バイオマーカーを使用した PTSD 治療のための新しい EEG ニューロフィードバック システムの前向きランダム化研究
この臨床試験の目的は、プリズムシステムを使ったトレーニングが米軍退役軍人やPTSDを患う民間人のPTSD症状を軽減できるかどうかを調べることです。 プリズムは、EEG 信号を使用して脳機能の自己調節を促進するニューロフィードバック トレーニングの一種です。 この研究が答えようとしている主な質問は次のとおりです。
通常の PTSD 治療に加えてプリズム トレーニングを使用すると、米国の退役軍人や民間人の PTSD 症状の軽減につながりますか?
研究者は、プリズムトレーニングと偽トレーニング（脳活動に関する実際のフィードバックを提供しない類似トレーニング）を比較し、プリズムトレーニングがPTSD症状を軽減するかどうかを確認する予定です。
参加者は次のことを行います:
- 週に 2 回の 1 時間の対面トレーニング セッションを約 8 週間完了します (15 セッション)
- メイン トレーニング コース終了後 1 か月後と 2 か月後に 2 つのブースター トレーニング セッションを完了する
- 3 回の詳細なインタビューに参加してください。1 回目はトレーニング前、2 回目は 9 週間のトレーニング後、3 回目は最後のブースター トレーニング セッションの 1 か月後 (初回訪問から約 20 週間後)
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
250
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：David Parker, PhD
- 電話番号：470-895-3242
- メール：david.a.parker@emory.edu
研究場所
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35210
- 募集
- Birmingham VA Medical Center
-
主任研究者：
- Lori Davis, MD
-
コンタクト：
- Madhavi Tamarapalli
- 電話番号：205-933-8101
- メール：madhavi.tamarapalli@va.gov
-
-
Georgia
-
Decatur、Georgia、アメリカ、30033
- 募集
- Atlanta VA Medical Center
-
主任研究者：
- Erica Duncan, MD
-
コンタクト：
- David Parker, PhD
- 電話番号：470-895-3242
- メール：david.a.parker@emory.edu
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02130
- 募集
- Boston VA Healthcare System
-
コンタクト：
- Site Principal Investigator, PhD
- 電話番号：774-826-2473
- メール：margaret_niznikiewicz@hms.harvard.edu
-
コンタクト：
- Caroline Johnson
- 電話番号：(774) 826-2473
- メール：caroline.johnson6@va.gov
-
主任研究者：
- Margaret Niznikiewicz, MD
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10016
- 募集
- New York University Grossman School of Medicine
-
主任研究者：
- Charles Marmar, MD
-
副調査官：
- Lenard Adler, MD
-
コンタクト：
- Chrissy Cho
- 電話番号：646-754-7454
- メール：dayeon.cho@nyulangone.org
-
Rochester、New York、アメリカ、14623
- 募集
- University of Rochester Medical Center (URMC)
-
コンタクト：
- Site Principal Investigator, PhD
- 電話番号：585-353-3100
- メール：cacihst@rit.edu
-
主任研究者：
- Cory Crane, PhD
-
副調査官：
- Caroline Easton, PhD
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29403
- 募集
- Charleston VA Medical Center
-
主任研究者：
- Zhewu Wang, MD
-
コンタクト：
- Research Coordinator
- 電話番号：x1020 843-829-2110
- メール：samantha.laporta@va.gov
-
副調査官：
- Mark Hamner, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- PTSD の診断は、カルテを確認し、構造化された面接である不安、気分、強迫性および関連神経精神障害の診断面接 (DIAMOND) に回答することによって確認されます。
- CAPS-5-R (CAPS-5 としてスコア付け) 合計、ベースラインでの最小重症度スコアが 30。 CAPS-5-R は、PTSD 症状の重症度を測定する面接です。
- 発作外傷から 1 ～ 20 年（主な外傷的出来事がある場合、被験者が研究を開始した時点で少なくとも 1 年前、20 年以内に発生している必要がある）
- 現場調査員の判断に従って、署名されたインフォームドコンセントを与える能力
- 視力検査表によるスクリーニングによる正常または正常に矯正された視力が少なくとも20/30である
- 被験者の報告および研究スタッフとのインタビューによる正常または正常に矯正された聴力
- 学習スケジュールを遵守する意欲と能力
- 大うつ病の併発は、プライマリケアが PTSD である限り許容される。なぜなら、うつ病は PTSD を伴うことが多く、それを含めることで、私たちの研究結果が現実世界の臨床集団に適用できるようになるからである。
- 向精神薬（精神を変える可能性がある）薬は、スクリーニング前に少なくとも 4 週間安定した用量で投与されていなければなりません
- 募集の時点で、患者は、該当する場合、研究期間中に投薬または精神療法を変更する計画があってはなりません（被験者が除外されるのは、臨床的不安定の結果として向精神薬の大幅な変更が生じた場合のみであり、主任研究者の意見によると） 、学習または参加する能力を危険にさらす可能性があります）
除外基準:
- 過去2年間にトラウマに焦点を当てた行動療法の適切なコースを少なくとも1回完了している（この基準は、治療抵抗性の患者を避けるためのものであり、そのような患者は将来の研究に登録される予定です）
- 統合失調症、統合失調感情障害、統合失調症様障害、双極性I型またはII型障害、特に特定されていない精神病、または妄想性障害の生涯診断
- 精神障害の診断と統計マニュアル第 5 版 (DSM-5) の気分障害または不安障害 (前述の除外項目で説明したものに加えて) で、スクリーニング前の 6 か月間でメンタルヘルス治療の主な焦点となっている患者。現場調査員の臨床判断
- 神経発達障害または知的障害の生涯診断
- スクリーニング後 3 か月以内に中等度または重度の物質使用障害の DSM-5 診断
- 研究期間中中止できない処方ベンゾジアゼピン（最初のプリズムトレーニングセッションの少なくとも2週間前に中止する必要がある）、または睡眠のために夜間のみ服用する短時間作用型ベンゾジアゼピンに置き換える
- 過去 6 か月以内の自殺行為 (例: スクリーニング前およびスクリーニング期間中の実際の試行、中断された試行、中止された試行、または準備行為または行為）
- 認知行動療法 (CBT) または証拠に基づく PTSD 心理療法の開始から 3 か月以内。ただし、確立された支持療法の継続は許可されます。
- -脳手術または脳損傷（穿通性、神経血管性、感染性、またはその他の重大な脳損傷）、てんかん、またはその他の主要な脳異常または既知の認知障害を含む、重大な神経学的/神経外科的病歴;
- 中等度または重度の外傷性脳損傷（TBI）の病歴、または脳画像上の構造的損傷の病歴
- 研究者の臨床判断による不安定な病状
- 過去6か月以内に精神科に入院したことがある
- -スクリーニング時またはスクリーニング前2か月以内、またはこの研究の期間内に別の介入臨床研究に登録している
- 妊娠は 19 週まで許可されますが、ベースラインで妊娠 20 週以降の場合は除外されます。妊娠後期の早期陣痛の場合、被験者は研究から撤退する必要があります。
- 面接およびカルテのレビューによる、スクリーニング時またはスクリーニングの2か月前にSARS-CoV-2（COVID-19）感染の急性症状がある
- 刑事捜査中、または投獄の可能性のある法的起訴が係争中である
- 安定した連絡先がない方（電話番号がない場合も含む）
- 研究期間中に深夜0時から午前6時までの時間帯に働くことが予想される人
- ナルコレプシー患者
- 法的に権限を与えられた代理人がいる個人。
- マリファナ以外の違法薬物の尿毒性スクリーニングで陽性結果が得られた場合。 (注: 尿検査で違法物質の陽性反応が出た場合、その結果は個人の医療記録には含まれません。 ただし、これらのテスト結果は個人の機密の学習記録の一部として残ります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：プリズムトレーニング
|
15 回のトレーニング セッション (週 2 回) と、通常どおりの治療に 2 回のブースター トレーニング セッションが追加されました。
他の名前：
|
|
偽コンパレータ：擬似トレーニング
|
通常どおり、15 回の偽セッション (週 2 回) と 2 回の偽ブースター セッションが追加されました。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
CAPS-5-R 合計スコアのベースラインから 9 週目までの変化
時間枠：登録から8週間のトレーニング終了まで（週2回）
|
参加者は、プリズム トレーニングを開始する前に、DSM-5 改訂版の臨床医管理 PTSD スケール (CAPS-5-R) を受験します。
CAPS-5-R は、0 ～ 80 の範囲の合計スコアで PTSD 症状の重症度を評価し、スコアが高いほど症状が重篤であることを示します。
CAPS-5-R を採点するには複数の方法があります。この研究では、CAPS-5 (同じ評価の以前のバージョン) で使用されたものと同じ 0 ～ 80 のスコア範囲を使用して CAPS-5-R をスコアリングし、この研究の結果を以前の研究の結果とより簡単に比較できるようにします。プリズムトレーニングシステムについて。
トレーニング完了後の CAPS-5-R の参加者のスコアはトレーニング前のスコアと比較され、プリズム トレーニング グループがシャム トレーニング グループよりも PTSD 症状の大幅な軽減を示すかどうかが判断されます。
|
登録から8週間のトレーニング終了まで（週2回）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
CAPS-5-R 合計スコアのベースラインから 20 週目までの変化
時間枠：登録から 20 週間まで (最初の 8 週間の隔週トレーニングと、12 週目と 16 週目の 2 回のブースター セッションを含む)
|
参加者は、プリズム トレーニングを開始する前に、DSM-5 改訂版の臨床医管理 PTSD スケール (CAPS-5-R) を受験します。
CAPS-5-R は、0 ～ 80 の範囲の合計スコアで PTSD 症状の重症度を評価し、スコアが高いほど症状が重篤であることを示します。
CAPS-5-R を採点するには複数の方法があります。この研究では、CAPS-5 (同じ評価の以前のバージョン) で使用されたものと同じ 0 ～ 80 のスコア範囲を使用して CAPS-5-R をスコアリングし、この研究の結果を以前の研究の結果とより簡単に比較できるようにします。プリズムトレーニングシステムについて。
最初の評価から 20 週間後（2 回目のブースター セッションから約 1 か月後）の CAPS-5-R のスコアをベースラインの CAPS-5-R スコアと比較して、プリズム トレーニングによる変化がプリズム トレーニング中にあるかどうかを判断します。グループ対シャムトレーニンググループの対立は時間の経過とともに続きます。
|
登録から 20 週間まで (最初の 8 週間の隔週トレーニングと、12 週目と 16 週目の 2 回のブースター セッションを含む)
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
探索的結果: ベースラインから 9 週目まで、およびベースラインから 20 週目までの PCL-5 スコアの変化
時間枠：20週間（9週目と20週目に評価）
|
DSM-5 の PTSD チェックリスト (PCL-5) によって測定された PTSD 症状が、シャム治療群と比較してプリズム治療群でベースラインから 9 週目まで、およびベースラインから 20 週目まで減少するかどうかを判断します。
PCL-5 は PTSD 症状を測定します。
合計スコアは 0 ～ 80 の範囲であり、スコアが高いほど症状が重篤であることを表します。
|
20週間（9週目と20週目に評価）
|
|
探索的結果: ベースラインから 9 週目まで、およびベースラインから 20 週目までの ACPL スコアの変化
時間枠：20週間（9週目と20週目に評価）
|
DSM-5 用短縮型 PTSD チェックリスト (APCL) で測定した PTSD 症状が、シャム治療群と比較してプリズム治療群でベースラインから 9 週目まで、およびベースラインから 20 週目まで減少するかどうかを判断します。
ACPL は PTSD 症状を測定します。
合計スコアは 0 ～ 16 の範囲であり、スコアが高いほど症状が重篤であることを表します。
|
20週間（9週目と20週目に評価）
|
|
探索的結果: ベースラインから 9 週目まで、およびベースラインから 20 週目までの HAM-D スコアの変化
時間枠：20週間（9週目と20週目に評価）
|
ハミルトンうつ病インベントリ (HAM-D) によって測定されたうつ病の症状が、シャム治療群と比較してプリズム治療群でベースラインから 9 週目まで、およびベースラインから 20 週目まで減少するかどうかを判定します。
HAM-D はうつ病の症状を測定します。
スコアの範囲は 0 ～ 66 で、スコアが高いほど症状が重篤であることを表します。
|
20週間（9週目と20週目に評価）
|
|
探索的結果: ベースラインから 9 週目まで、およびベースラインから 20 週目までの PHQ-9 スコアの変化
時間枠：20週間（9週目と20週目に評価）
|
患者健康質問票 (PHQ-9) によって測定されたうつ症状が、シャム治療群と比較してプリズム治療群でベースラインから 9 週目まで、およびベースラインから 20 週目まで減少するかどうかを判断します。
PHQ-9 はうつ病の症状を測定します。
合計スコアは 0 ～ 27 の範囲であり、スコアが高いほど症状が重篤であることを表します。
|
20週間（9週目と20週目に評価）
|
|
探索的結果: ベースラインから 9 週目まで、およびベースラインから 20 週目までの STAI スコアの変化
時間枠：20週間（9週目と20週目に評価）
|
状態特性不安インベントリ（STAI）によって測定された不安症状が、シャム治療群と比較してプリズム治療群でベースラインから9週目まで、およびベースラインから20週目まで減少するかどうかを判断します。
STAIは不安症状を測定します。
合計スコアは 20 ～ 80 の範囲であり、スコアが高いほど症状が重篤であることを表します。
|
20週間（9週目と20週目に評価）
|
|
探索的結果: ベースラインから 9 週目まで、およびベースラインから 20 週目までの GAD-7 スコアの変化
時間枠：20週間（9週目と20週目に評価）
|
全般性不安障害（GAD-7）スケールで測定した不安症状が、シャム治療群と比較してプリズム治療群でベースラインから9週目まで、およびベースラインから20週目まで減少するかどうかを判定します。
GAD-7 は不安症状を測定します。
合計スコアは 0 ～ 21 の範囲であり、スコアが高いほど症状が重篤であることを表します。
|
20週間（9週目と20週目に評価）
|
|
探索的結果: ベースラインから 9 週目まで、およびベースラインから 20 週目までの CGI 応答の変化
時間枠：20週間（9週目と20週目に評価）
|
Clinical Global Impression Scale (CGI) を使用して、シャム治療群と比較して、プリズム治療群のベースラインから 9 週目までおよびベースラインから 20 週目までの治療に応じて全体的な精神的健康が改善するかどうかを判断します。
CGI は、現在の病気の重症度 (健康から重篤な症状までの 1 ～ 7)、治療に対する全体的な改善 (重大な改善から重大な悪化までの 1 ～ 7)、および治療の有効性 (リスク対利益の比を説明) を評価します。治療の）。
|
20週間（9週目と20週目に評価）
|
|
探索的結果: ベースラインから 9 週目まで、およびベースラインから 20 週目までの PSQI スコアの変化
時間枠：20週間（9週目と20週目に評価）
|
ピッツバーグ睡眠品質指数 (PSQI) によって測定される睡眠の質が、シャム治療グループと比較して、プリズム治療グループでベースラインから 9 週目まで、およびベースラインから 20 週目まで改善したかどうかを判定します。
PSQI は睡眠の質を測定します。
合計スコアの範囲は 0 ～ 21 で、スコアが高いほど睡眠が妨げられていることを示します。
|
20週間（9週目と20週目に評価）
|
|
探索的結果: ベースラインから 9 週目まで、およびベースラインから 20 週目までの ERQ スコアの変化
時間枠：20週間（9週目と20週目に評価）
|
感情規制アンケート（ERQ）で測定した感情規制が、シャム治療群と比較してプリズム治療群でベースラインから9週目まで、およびベースラインから20週目まで改善するかどうかを判定します。
ERQ は、認知的再評価と表現的抑制の観点から感情の調節を測定します。
認知的再評価スコアの範囲は 0 ～ 42 で、スコアが高いほど、認知的再評価を通じて感情を調整する可能性が高いことを示します。
表現抑制スコアの範囲は 0 ～ 28 で、スコアが高いほど感情表現がより抑制されていることを示します。
|
20週間（9週目と20週目に評価）
|
|
探索的成果: Prism トレーニング構造の変更から恩恵を受ける被験者グループを特定する
時間枠：20週間
|
Prism データと被験者の人口統計、症状の評価、および併用療法を組み合わせた包括的な分析を実施して、検証され、治療反応を予測し、Prism 治療を個別化するために使用される予測モデルを開発します。 予測エンジンが患者の特性に基づいてプリズム治療を最適化できる特定の被験者グループが特定されます。 開発されたアルゴリズムを使用して、Prism で抽出されたデータと臨床情報および人口統計情報を組み合わせて、特定の患者グループに利益をもたらす可能性のある治療計画の調整 (治療期間、セッション間の時間、ブースターセッションの数など) を特定します。 大規模な Prism データと検証済みの臨床測定値および被験者の特徴を組み合わせることで、個々の治療反応を予測することで Prism 治療の個別化が可能になります。 これにより、薬理学的治療と非薬理学的治療の組み合わせを最適化するための基礎が築かれます。 |
20週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年5月14日
一次修了 (推定)
2027年6月1日
研究の完了 (推定)
2027年8月1日
試験登録日
最初に提出
2024年12月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月7日
最初の投稿 (実際)
2025年1月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月27日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DNC138
- TP230099 (その他の助成金/資金番号：Department of Defense)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。