Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie nového systému EEG Neurofeedback pro léčbu PTSD

27. března 2026 aktualizováno: Foundation for Atlanta Veterans Education and Research, Inc.

Prospektivní randomizovaná studie nového systému EEG neurofeedback pro léčbu PTSD pomocí biomarkerů amygdaly založených na strojovém učení

Cílem této klinické studie je zjistit, zda trénink se systémem Prism může snížit příznaky PTSD u amerických vojenských veteránů a civilistů s PTSD. Prism je forma neurofeedbackového tréninku, který využívá EEG signály k podpoře samoregulace mozkových funkcí. Hlavní otázka, na kterou má tato studie odpovědět, je:

Vede trénink Prism ke snížení příznaků PTSD u amerických veteránů a civilistů, když se používá jako doplněk k obvyklé léčbě PTSD?

Výzkumníci budou porovnávat Prism trénink s předstíraným tréninkem (trénink podobající se vzhledu, který neposkytuje skutečnou zpětnou vazbu o mozkové aktivitě), aby zjistili, zda trénink Prism snižuje příznaky PTSD.

Účastníci budou:

  • Absolvujte dva jednohodinové osobní tréninky týdně po dobu asi 8 týdnů (15 sezení)
  • Dokončete dva posilovací tréninky jeden měsíc a dva měsíce po ukončení hlavního výcvikového kurzu
  • Zúčastněte se tří podrobných pohovorů: jednoho před tréninkem, druhého po devíti týdnech tréninku a třetího měsíc po posledním posilovacím tréninku (asi 20 týdnů po úvodní návštěvě)

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

250

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35210
        • Nábor
        • Birmingham VA Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lori Davis, MD
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
        • Nábor
        • Atlanta VA Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Erica Duncan, MD
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02130
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Nábor
        • New York University Grossman School of Medicine
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Charles Marmar, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Lenard Adler, MD
        • Kontakt:
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14623
        • Nábor
        • University of Rochester Medical Center (URMC)
        • Kontakt:
          • Site Principal Investigator, PhD
          • Telefonní číslo: 585-353-3100
          • E-mail: cacihst@rit.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cory Crane, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Caroline Easton, PhD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29403
        • Nábor
        • Charleston VA Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zhewu Wang, MD
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mark Hamner, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Diagnóza PTSD bude potvrzena přezkoumáním lékařských tabulek a dokončením strukturovaného rozhovoru, Diagnostického rozhovoru pro úzkost, náladu a obsedantně-kompulzivní a příbuzné neuropsychiatrické poruchy (DIAMOND)
  • Celkem CAPS-5-R (vyhodnoceno jako CAPS-5) s minimálním skóre závažnosti 30 ve výchozím stavu. CAPS-5-R je rozhovor, který měří závažnost symptomů PTSD.
  • 1–20 let od indexového traumatu (hlavní traumatická událost, pokud existuje, musí nastat alespoň před rokem, ale ne více než před 20 lety, kdy subjekty zahajují studii)
  • Schopnost dát podepsaný informovaný souhlas podle úsudku vyšetřovatele lokality
  • Normální nebo korigované na normální vidění alespoň 20/30 podle screeningu očního grafu
  • Normální nebo korigovaný na normální sluch podle zprávy předmětu a rozhovoru se studijním personálem
  • Ochota a schopnost dodržovat rozvrh studia
  • Souběžně se vyskytující velká deprese bude povolena, pokud bude primární péčí o PTSD, protože deprese často doprovází PTSD, a její zahrnutí umožní výsledky naší studie aplikovatelné na klinickou populaci v reálném světě.
  • Jakékoli psychotropní (potenciálně mysl měnící) léky musí mít stabilní dávku po dobu nejméně 4 týdnů před screeningem
  • V době náboru nesmějí mít pacienti žádný plán na změnu své medikace nebo psychoterapie během trvání studie, pokud je to možné (subjekty budou vyřazeny pouze v případě, že dojde k významným změnám psychotropní medikace v důsledku klinické nestability, která podle názoru hlavního zkoušejícího , by ohrozilo jejich schopnost učit se nebo participovat)

Kritéria vyloučení:

  • Absolvoval alespoň jeden adekvátní cyklus behaviorální terapie zaměřené na trauma v posledních 2 letech (tímto kritériem je vyhnout se pacientům rezistentním na léčbu; tito pacienti budou zařazeni do budoucích studií)
  • Celoživotní diagnóza schizofrenie, schizoafektivní poruchy, schizofreniformní poruchy, bipolární poruchy I nebo II, psychózy jinak nespecifikované nebo poruchy s bludy
  • Jakákoli diagnostická a statistická příručka duševních poruch, 5. vydání (DSM-5) porucha nálady nebo úzkosti (kromě těch popsaných v předchozím vyloučení), které jsou primárním cílem léčby duševního zdraví během 6 měsíců před screeningem, podle klinický úsudek zkoušejícího na místě
  • Celoživotní diagnostika neurovývojové poruchy nebo mentálního postižení
  • Diagnóza DSM-5 středně těžké nebo těžké poruchy užívání návykových látek do 3 měsíců od screeningu
  • Předepsané benzodiazepiny, které nelze vysadit po dobu trvání studie (musí být vysazeny alespoň 2 týdny před prvním tréninkem Prism) nebo nahrazeny krátkodobě působícími benzodiazepiny užívanými pouze v noci na spaní
  • Jakékoli sebevražedné chování za posledních 6 měsíců (tj. skutečný pokus, přerušený pokus, přerušený pokus nebo přípravné úkony nebo chování) před screeningem a během screeningového období
  • Do 3 měsíců od zahájení kognitivně-behaviorální terapie (CBT) nebo jakékoli psychoterapie PTSD založené na důkazech, i když bude povoleno pokračování zavedené podpůrné terapie
  • Jakákoli významná neurologická/neurochirurgická anamnéza, včetně operace mozku nebo poranění mozku (penetrující, neurovaskulární, infekční nebo jiné závažné poranění mozku), epilepsie nebo jiné závažné mozkové abnormality nebo známé kognitivní poruchy;
  • Anamnéza středně těžkého nebo těžkého traumatického poranění mozku (TBI) nebo historie strukturálního poškození při zobrazování mozku
  • Jakýkoli nestabilní zdravotní stav podle klinického úsudku zkoušejícího
  • Jakákoli psychiatrická hospitalizace během posledních 6 měsíců
  • Zařazení do jiné intervenční klinické studie při screeningu nebo do 2 měsíců před screeningem nebo během trvání této studie
  • Těhotenství je povoleno do 19. týdne, ale vyloučeno, pokud je jedinec ve 20. týdnu nebo později ve výchozím stavu těhotenství; předčasný porod v pozdním období těhotenství by vyžadoval, aby subjekt ze studie odstoupil.
  • Akutní příznaky infekce SARS-CoV-2 (COVID-19) v době screeningu nebo 2 měsíce před screeningem podle rozhovoru a přehledu grafu
  • V trestním vyšetřování nebo čekající na právní obvinění s potenciálním uvězněním
  • Jednotlivci, kterým chybí stabilní kontaktní informace (včetně chybějícího telefonního čísla)
  • Jednotlivci, kteří očekávají, že budou během studie pracovat od půlnoci do 6:00
  • Jedinci s narkolepsií
  • Jednotlivci, kteří mají zákonně oprávněného zástupce;
  • Pozitivní výsledek na toxikologickém screeningu moči na jakoukoli nelegální látku kromě marihuany. (Poznámka: pokud jsou testy moči pozitivní na jakoukoli nelegální látku, výsledky nebudou zahrnuty do lékařského záznamu jednotlivce. Tyto výsledky testů však zůstanou součástí důvěrného záznamu o studiu jednotlivce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Trénink hranolu
Přístroj: EEG-neurofeedback trénink
15 tréninkových lekcí (dvakrát týdně) plus dva posilovací tréninky přidané k léčbě jako obvykle.
Ostatní jména:
  • Trénink hranolu
  • školení amyg-EFP
  • aktivní trénink Prism
Falešný srovnávač: Falešný trénink
Přístroj: Falešný trénink
15 falešných sezení (dvakrát týdně) plus dvě falešná posilovací sezení přidaná k léčbě jako obvykle.
Ostatní jména:
  • falešný hranolový trénink

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková změna skóre CAPS-5-R od základního stavu do týdne 9
Časové okno: Od zápisu do konce 8týdenního školení (dvakrát týdně)
Účastníci si před zahájením školení Prism vezmou stupnici PTSD spravovanou lékařem pro DSM-5 Revised (CAPS-5-R). CAPS-5-R hodnotí závažnost symptomů PTSD s celkovým skóre v rozmezí 0-80, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější symptomy. Existuje několik způsobů, jak ohodnotit CAPS-5-R; tato studie bude hodnotit CAPS-5-R pomocí stejného rozsahu skóre 0-80 jako u CAPS-5 (předchozí verze stejného hodnocení), takže výsledky z této studie lze snadněji porovnat s výsledky předchozích studií na tréninkovém systému Prism. Skóre účastníků na CAPS-5-R po dokončení tréninku bude porovnáno s jejich předtréninkovým skóre, aby se určilo, zda tréninková skupina Prism vykazuje větší snížení příznaků PTSD než tréninková skupina Sham.
Od zápisu do konce 8týdenního školení (dvakrát týdně)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková změna skóre CAPS-5-R od základního stavu do týdne 20
Časové okno: Od zápisu do 20 týdnů (včetně úvodních 8 týdnů dvoutýdenního školení a dvou posilovacích lekcí ve 12. a 16. týdnu)
Účastníci si před zahájením školení Prism vezmou stupnici PTSD spravovanou lékařem pro DSM-5 Revised (CAPS-5-R). CAPS-5-R hodnotí závažnost symptomů PTSD s celkovým skóre v rozmezí 0-80, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější symptomy. Existuje několik způsobů, jak ohodnotit CAPS-5-R; tato studie bude hodnotit CAPS-5-R pomocí stejného rozsahu skóre 0-80 jako u CAPS-5 (předchozí verze stejného hodnocení), takže výsledky z této studie lze snadněji porovnat s výsledky předchozích studií na tréninkovém systému Prism. Skóre na CAPS-5-R 20 týdnů po prvním hodnocení (přibližně jeden měsíc po druhé posilovací relaci) budou porovnány se základním skóre CAPS-5-R, aby se určilo, zda změny způsobené tréninkem Prism v tréninku Prism skupina vs tréninková skupina Sham přetrvávají v průběhu času.
Od zápisu do 20 týdnů (včetně úvodních 8 týdnů dvoutýdenního školení a dvou posilovacích lekcí ve 12. a 16. týdnu)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průzkumný výsledek: změna skóre PCL-5 ze základního stavu na týden 9 a ze základního stavu na týden 20
Časové okno: 20 týdnů (posuzováno v týdnu 9 a týdnu 20)
Zjistěte, zda se symptomy PTSD měřené kontrolním seznamem PTSD pro DSM-5 (PCL-5) snižují od výchozího stavu do 9. týdne a od výchozího stavu do 20. týdne ve skupině léčené Prism ve srovnání se skupinou s předstíranou léčbou. PCL-5 měří příznaky PTSD. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 80, přičemž vyšší skóre představuje závažnější příznaky.
20 týdnů (posuzováno v týdnu 9 a týdnu 20)
Výsledek průzkumu: změna skóre ACPL z výchozího stavu na týden 9 a ze základního stavu na týden 20
Časové okno: 20 týdnů (posuzováno v týdnu 9 a týdnu 20)
Zjistěte, zda se symptomy PTSD měřené pomocí zkráceného kontrolního seznamu PTSD pro DSM-5 (APCL) snižují od výchozího stavu do 9. týdne a od výchozího stavu do 20. týdne ve skupině léčené Prism ve srovnání se skupinou s předstíranou léčbou. ACPL měří příznaky PTSD. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 16, přičemž vyšší skóre představuje závažnější příznaky.
20 týdnů (posuzováno v týdnu 9 a týdnu 20)
Průzkumný výsledek: změna skóre HAM-D ze základního stavu na týden 9 a ze základního stavu na týden 20
Časové okno: 20 týdnů (posuzováno v týdnu 9 a týdnu 20)
Zjistěte, zda se depresivní symptomy měřené Hamiltonovým inventářem deprese (HAM-D) snižují od výchozího stavu do 9. týdne a od výchozího stavu do 20. týdne ve skupině s léčbou Prism ve srovnání se skupinou s předstíranou léčbou. HAM-D měří příznaky deprese. Skóre se pohybuje od 0 do 66, přičemž vyšší skóre představuje závažnější příznaky.
20 týdnů (posuzováno v týdnu 9 a týdnu 20)
Průzkumný výsledek: změna skóre PHQ-9 ze základního stavu do týdne 9 a ze základního stavu do týdne 20
Časové okno: 20 týdnů (posuzováno v týdnu 9 a týdnu 20)
Zjistěte, zda depresivní symptomy měřené dotazníkem o zdraví pacienta (PHQ-9) klesají od výchozího stavu do 9. týdne a od výchozího stavu do 20. týdne ve skupině léčené Prism ve srovnání se skupinou s předstíranou léčbou. PHQ-9 měří příznaky deprese. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 27, přičemž vyšší skóre představuje závažnější příznaky.
20 týdnů (posuzováno v týdnu 9 a týdnu 20)
Průzkumný výsledek: změna skóre STAI ze základního stavu na týden 9 a ze základního stavu na týden 20
Časové okno: 20 týdnů (posuzováno v týdnu 9 a týdnu 20)
Zjistěte, zda se symptomy úzkosti měřené pomocí State-Trait Anxiety Inventory (STAI) snižují od výchozího stavu do 9. týdne a od výchozího stavu do 20. týdne ve skupině léčené Prism ve srovnání se skupinou s předstíranou léčbou. STAI měří symptomy úzkosti. Celkové skóre se pohybuje od 20 do 80, přičemž vyšší skóre představuje závažnější příznaky.
20 týdnů (posuzováno v týdnu 9 a týdnu 20)
Výsledek průzkumu: změna skóre GAD-7 ze základního stavu na týden 9 a ze základního stavu na týden 20
Časové okno: 20 týdnů (posuzováno v týdnu 9 a týdnu 20)
Zjistěte, zda se symptomy úzkosti měřené pomocí stupnice Generalized Anxiety Disorder (GAD-7) snižují od výchozího stavu do 9. týdne a od výchozího stavu do 20. týdne ve skupině léčené Prism ve srovnání se skupinou s předstíranou léčbou. GAD-7 měří symptomy úzkosti. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre představuje závažnější příznaky.
20 týdnů (posuzováno v týdnu 9 a týdnu 20)
Výsledek průzkumu: změna v odpovědích CGI od výchozího stavu do týdne 9 a od výchozího stavu do týdne 20
Časové okno: 20 týdnů (posuzováno v týdnu 9 a týdnu 20)
Pomocí škály klinického globálního dojmu (CGI) zjistěte, zda se obecná duševní pohoda zlepšuje v souladu s léčbou od základního stavu do týdne 9 a od základního stavu do týdne 20 ve skupině s léčbou Prism ve srovnání se skupinou s předstíranou léčbou. CGI hodnotí závažnost současného onemocnění (1-7 v rozmezí od zdravého po velmi nemocné), celkové zlepšení v reakci na léčbu (1–7 v rozmezí od významného zlepšení po významné zhoršení) a účinnost léčby (popisuje poměr rizika a přínosu léčby).
20 týdnů (posuzováno v týdnu 9 a týdnu 20)
Průzkumný výsledek: změna skóre PSQI ze základního stavu na týden 9 a ze základního stavu na týden 20
Časové okno: 20 týdnů (posuzováno v týdnu 9 a týdnu 20)
Zjistěte, zda se kvalita spánku měřená pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI) zlepšuje od výchozího stavu do 9. týdne a od výchozího stavu do 20. týdne ve skupině s léčbou Prism ve srovnání se skupinou s předstíranou léčbou. PSQI měří kvalitu spánku. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre představuje více narušený spánek.
20 týdnů (posuzováno v týdnu 9 a týdnu 20)
Průzkumný výsledek: změna skóre ERQ ze základního stavu do týdne 9 a ze základního stavu do týdne 20
Časové okno: 20 týdnů (posuzováno v týdnu 9 a týdnu 20)
Zjistěte, zda se regulace emocí měřená dotazníkem Emotion Regulation Questionnaire (ERQ) zlepšuje od výchozího stavu do 9. týdne a od výchozího stavu do 20. týdne ve skupině léčené Prism ve srovnání se skupinou s předstíranou léčbou. ERQ měří regulaci emocí ve smyslu kognitivního přehodnocení a expresivního potlačení. Skóre kognitivního přehodnocení se pohybuje od 0 do 42, přičemž vyšší skóre naznačuje větší pravděpodobnost regulace emocí prostřednictvím kognitivního přerámování. Skóre potlačení exprese se pohybuje od 0 do 28, přičemž vyšší skóre naznačuje větší potlačení emocionálního projevu.
20 týdnů (posuzováno v týdnu 9 a týdnu 20)
Průzkumný výsledek: identifikace skupin subjektů, které by měly prospěch ze změn ve struktuře školení Prism
Časové okno: 20 týdnů

Proveďte komplexní analýzu, kombinujte data Prism s demografickými údaji subjektu, hodnocením symptomů a souběžnou léčbou, abyste vyvinuli prediktivní modely, které budou ověřeny a použity k predikci odpovědi na léčbu a přizpůsobení léčby Prism.

Budou identifikovány specifické skupiny subjektů, pro které mohou predikční motory optimalizovat léčbu Prism na základě charakteristik pacienta. Pomocí vyvinutých algoritmů zkombinujeme data extrahovaná hranolem s klinickými a demografickými informacemi, abychom identifikovali úpravy léčebného režimu (např. délka léčby, doba mezi sezeními a počet posilovacích sezení), které mohou být přínosem pro konkrétní skupiny pacientů.

Rozsáhlá data Prism v kombinaci s ověřenými klinickými měřeními a charakteristikami subjektu umožní personalizaci léčby Prism předpovídáním individuálních léčebných odpovědí. To položí základy pro optimalizaci kombinací farmakologické a nefarmakologické léčby.
20 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Foundation for Atlanta Veterans Education and Research, Inc.

Spolupracovníci

United States Department of Defense
NYU Langone Health
University of Rochester
Atlanta VA Medical Center
Rochester Institute of Technology
VA Boston Healthcare System
Ralph H. Johnson VA Medical Center
GrayMatters Health Ltd.
Birmingham VA Health Care System
CTP Inc
BioStats Statistical Consulting Ltd
ShareCRF

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

13. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DNC138
  • TP230099 (Jiné číslo grantu/financování: Department of Defense)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit