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Uno studio su un nuovo sistema di neurofeedback EEG per il trattamento del disturbo da stress post-traumatico

27 marzo 2026 aggiornato da: Foundation for Atlanta Veterans Education and Research, Inc.

Uno studio prospettico randomizzato su un nuovo sistema di neurofeedback EEG per il trattamento del disturbo da stress post-traumatico utilizzando biomarcatori dell'amigdala basati sull'apprendimento automatico

L'obiettivo di questo studio clinico è scoprire se l'addestramento con il sistema Prism può ridurre i sintomi del disturbo da stress post-traumatico nei veterani militari statunitensi e nei civili affetti da disturbo da stress post-traumatico. Il prisma è una forma di allenamento con neurofeedback che utilizza i segnali EEG per promuovere l'autoregolazione delle funzioni cerebrali. La domanda principale a cui questo studio si propone di rispondere è:

L’addestramento con Prism porta a una diminuzione dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico nei veterani e nei civili statunitensi se utilizzato in aggiunta al consueto trattamento del disturbo da stress post-traumatico?

I ricercatori confronteranno l'allenamento Prism con un allenamento fittizio (un allenamento simile che non fornisce un feedback reale sull'attività cerebrale) per vedere se l'allenamento Prism riduce i sintomi del disturbo da stress post-traumatico.

I partecipanti:

  • Completare due sessioni di formazione di persona di un'ora alla settimana per circa 8 settimane (15 sessioni)
  • Completare due sessioni di formazione di rinforzo un mese e due mesi dopo aver terminato il corso di formazione principale
  • Partecipare a tre interviste dettagliate: una prima della formazione, una seconda dopo nove settimane di formazione e una terza un mese dopo l'ultima sessione di formazione di richiamo (circa 20 settimane dopo la visita iniziale)

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

250

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35210
        • Reclutamento
        • Birmingham VA Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Lori Davis, MD
        • Contatto:
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
        • Reclutamento
        • Atlanta VA Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Erica Duncan, MD
        • Contatto:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02130
        • Reclutamento
        • Boston VA Healthcare System
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Margaret Niznikiewicz, MD
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Reclutamento
        • New York University Grossman School of Medicine
        • Investigatore principale:
          • Charles Marmar, MD
        • Sub-investigatore:
          • Lenard Adler, MD
        • Contatto:
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14623
        • Reclutamento
        • University of Rochester Medical Center (URMC)
        • Contatto:
          • Site Principal Investigator, PhD
          • Numero di telefono: 585-353-3100
          • Email: cacihst@rit.edu
        • Investigatore principale:
          • Cory Crane, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Caroline Easton, PhD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29403
        • Reclutamento
        • Charleston VA Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Zhewu Wang, MD
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Mark Hamner, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • La diagnosi di disturbo da stress post-traumatico sarà confermata esaminando le cartelle cliniche e completando un colloquio strutturato, l'intervista diagnostica per l'ansia, l'umore e i disturbi neuropsichiatrici ossessivo-compulsivi e correlati (DIAMOND)
  • Totale CAPS-5-R (punteggio CAPS-5) con un punteggio di gravità minimo pari a 30 al basale. Il CAPS-5-R è un'intervista che misura la gravità dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico.
  • 1-20 anni dal trauma indice (l'evento traumatico principale, se presente, deve essersi verificato almeno un anno fa ma non più di 20 anni fa quando i soggetti iniziano lo studio)
  • Capacità di fornire un consenso informato firmato secondo il giudizio dell'investigatore del sito
  • Visione normale o corretta a normale di almeno 20/30 come da screening della tabella oculare
  • Udito normale o corretto alla normalità in base al rapporto del soggetto e al colloquio con il personale dello studio
  • Disponibilità e capacità di rispettare il programma di studio
  • La depressione maggiore concomitante sarà consentita purché l'assistenza primaria riguardi il disturbo da stress post-traumatico, poiché la depressione spesso accompagna il disturbo da stress post-traumatico e la sua inclusione renderà i risultati del nostro studio applicabili alla popolazione clinica del mondo reale
  • Qualsiasi farmaco psicotropo (potenzialmente alterante la mente) deve essere stato assunto a una dose stabile per almeno 4 settimane prima dello screening
  • Al momento del reclutamento, i pazienti non devono avere alcun piano di modifica dei farmaci o della psicoterapia durante la durata dello studio, se applicabile (i soggetti verranno abbandonati solo se si verificano cambiamenti significativi dei farmaci psicotropi a causa di un'instabilità clinica che, a parere dello sperimentatore principale , metterebbe a repentaglio la loro capacità di apprendere o partecipare)

Criteri di esclusione:

  • Completato almeno un ciclo adeguato di terapia comportamentale focalizzata sul trauma negli ultimi 2 anni (questo criterio è quello di evitare pazienti resistenti al trattamento; tali pazienti saranno arruolati in studi futuri)
  • Diagnosi nel corso della vita di schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbo schizofreniforme, disturbo bipolare I o II, psicosi non altrimenti specificata o disturbo delirante
  • Qualsiasi disturbo dell'umore o d'ansia del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 5a edizione (DSM-5) (oltre a quelli descritti nella precedente esclusione) che costituisca l'obiettivo primario del trattamento di salute mentale nei 6 mesi precedenti lo screening, secondo il giudizio clinico dello sperimentatore del sito
  • Diagnosi nel corso della vita di un disturbo dello sviluppo neurologico o di disabilità intellettiva
  • Diagnosi DSM-5 di disturbo da uso di sostanze moderato o grave entro 3 mesi dallo screening
  • Benzodiazepine prescritte che non possono essere interrotte per la durata dello studio (devono essere interrotte almeno 2 settimane prima della prima sessione di allenamento Prism) o sostituite con benzodiazepine a breve durata d'azione assunte solo di notte per dormire
  • Qualsiasi comportamento suicidario negli ultimi 6 mesi (ad es. tentativo effettivo, tentativo interrotto, tentativo interrotto o atti o comportamenti preparatori) prima dello screening e durante il periodo di screening
  • Entro 3 mesi dall'inizio della terapia cognitivo comportamentale (CBT) o di qualsiasi psicoterapia per il disturbo da stress post-traumatico basata sull'evidenza, anche se sarà consentita la continuazione della terapia di supporto consolidata
  • Qualsiasi storia neurologica/neurochirurgica significativa, inclusi interventi chirurgici al cervello o lesioni cerebrali (lesioni penetranti, neurovascolari, infettive o altre lesioni cerebrali gravi), epilessia o altre anomalie cerebrali gravi o deterioramento cognitivo noto;
  • Una storia di lesione cerebrale traumatica moderata o grave (TBI) o una storia di danno strutturale all'imaging cerebrale
  • Qualsiasi condizione medica instabile secondo il giudizio clinico dello sperimentatore
  • Qualsiasi ricovero psichiatrico negli ultimi 6 mesi
  • Arruolamento in un altro studio clinico interventistico allo screening o entro 2 mesi prima dello screening, o entro la durata di questo studio
  • La gravidanza è consentita fino alla settimana 19, ma è esclusa se l'individuo è alla settimana 20 o successiva nella gravidanza al basale; il travaglio precoce nella parte finale della gravidanza richiederebbe al soggetto di ritirarsi dallo studio.
  • Sintomi acuti di infezione da SARS-CoV-2 (COVID-19) al momento dello screening o 2 mesi prima dello screening come da intervista e revisione della cartella
  • Sotto indagine penale o accuse legali pendenti con potenziale incarcerazione
  • Individui privi di informazioni di contatto stabili (inclusa la mancanza di un numero di telefono)
  • Individui che prevedono di lavorare tra la mezzanotte e le 6 del mattino durante lo studio
  • Individui affetti da narcolessia
  • Individui che hanno un rappresentante legalmente autorizzato;
  • Un risultato positivo sullo screening tossicologico delle urine per qualsiasi sostanza illegale oltre alla marijuana. (Nota: se il test delle urine risulta positivo per qualsiasi sostanza illegale, i risultati non verranno inclusi nella cartella clinica dell'individuo. Tuttavia, i risultati dei test rimarranno parte del registro di studio riservato dell'individuo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Formazione sul prisma
Dispositivo: Formazione sul neurofeedback EEG
15 sessioni di allenamento (due volte a settimana) più due sessioni di allenamento di rinforzo aggiunte al trattamento come di consueto.
Altri nomi:
  • Formazione sul prisma
  • formazione sull’amig-EFP
  • allenamento attivo sul Prisma
Comparatore fittizio: Formazione fittizia
Dispositivo: Formazione fittizia
15 sessioni fittizie (due volte a settimana) più due sessioni fittizie di richiamo aggiunte al trattamento come al solito.
Altri nomi:
  • formazione fittizia sul Prisma

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione totale del punteggio CAPS-5-R dal basale alla settimana 9
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine della formazione di 8 settimane (due volte a settimana)
I partecipanti prenderanno la scala PTSD amministrata dal medico per la revisione del DSM-5 (CAPS-5-R) prima di iniziare la formazione su Prism. Il CAPS-5-R valuta la gravità dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico con punteggi totali che vanno da 0 a 80, con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi. Esistono diversi modi per ottenere il punteggio CAPS-5-R; questo studio assegnerà un punteggio al CAPS-5-R utilizzando lo stesso intervallo di punteggio 0-80 utilizzato nel CAPS-5 (la versione precedente della stessa valutazione) in modo che i risultati di questo studio possano essere più facilmente confrontati con i risultati di studi precedenti sul sistema di allenamento Prism. I punteggi dei partecipanti sul CAPS-5-R dopo aver completato la formazione verranno confrontati con i punteggi pre-formazione per determinare se il gruppo di formazione Prism mostra una maggiore riduzione dei sintomi di disturbo da stress post-traumatico rispetto al gruppo di formazione Sham.
Dall'iscrizione alla fine della formazione di 8 settimane (due volte a settimana)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione totale del punteggio CAPS-5-R dal basale alla settimana 20
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 20 settimane (incluse 8 settimane iniziali di formazione bisettimanale e due sessioni di rinforzo alla settimana 12 e alla settimana 16)
I partecipanti prenderanno la scala PTSD amministrata dal medico per la revisione del DSM-5 (CAPS-5-R) prima di iniziare la formazione su Prism. Il CAPS-5-R valuta la gravità dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico con punteggi totali che vanno da 0 a 80, con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi. Esistono diversi modi per ottenere il punteggio CAPS-5-R; questo studio assegnerà un punteggio al CAPS-5-R utilizzando lo stesso intervallo di punteggio 0-80 utilizzato nel CAPS-5 (la versione precedente della stessa valutazione) in modo che i risultati di questo studio possano essere più facilmente confrontati con i risultati di studi precedenti sul sistema di allenamento Prism. I punteggi sul CAPS-5-R a 20 settimane dopo la prima valutazione (circa un mese dopo la seconda sessione di richiamo) verranno confrontati con il punteggio CAPS-5-R di base per determinare se i cambiamenti dovuti all'allenamento Prism nell'allenamento Prism gruppo rispetto al gruppo di formazione Sham persistono nel tempo.
Dall'iscrizione a 20 settimane (incluse 8 settimane iniziali di formazione bisettimanale e due sessioni di rinforzo alla settimana 12 e alla settimana 16)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato esplorativo: variazione del punteggio PCL-5 dal basale alla settimana 9 e dal basale alla settimana 20
Lasso di tempo: 20 settimane (valutate alla settimana 9 e alla settimana 20)
Determinare se i sintomi del disturbo da stress post-traumatico misurati dalla lista di controllo del disturbo da stress post-traumatico per il DSM-5 (PCL-5) diminuiscono dal basale alla settimana 9 e dal basale alla settimana 20 nel gruppo di trattamento Prism rispetto al gruppo di trattamento Sham. Il PCL-5 misura i sintomi del disturbo da stress post-traumatico. I punteggi totali vanno da 0 a 80, con punteggi più alti che rappresentano sintomi più gravi.
20 settimane (valutate alla settimana 9 e alla settimana 20)
Risultato esplorativo: variazione del punteggio ACPL dal basale alla settimana 9 e dal basale alla settimana 20
Lasso di tempo: 20 settimane (valutate alla settimana 9 e alla settimana 20)
Determinare se i sintomi del disturbo da stress post-traumatico misurati dalla lista di controllo abbreviata del disturbo da stress post-traumatico per il DSM-5 (APCL) diminuiscono dal basale alla settimana 9 e dal basale alla settimana 20 nel gruppo di trattamento Prism rispetto al gruppo di trattamento Sham. L'ACPL misura i sintomi del disturbo da stress post-traumatico. I punteggi totali vanno da 0 a 16, con punteggi più alti che rappresentano sintomi più gravi.
20 settimane (valutate alla settimana 9 e alla settimana 20)
Risultato esplorativo: variazione del punteggio HAM-D dal basale alla settimana 9 e dal basale alla settimana 20
Lasso di tempo: 20 settimane (valutate alla settimana 9 e alla settimana 20)
Determinare se i sintomi depressivi misurati dall'Hamilton Depression Inventory (HAM-D) diminuiscono dal basale alla settimana 9 e dal basale alla settimana 20 nel gruppo di trattamento Prism rispetto al gruppo di trattamento Sham. L'HAM-D misura i sintomi della depressione. I punteggi vanno da 0 a 66, con punteggi più alti che rappresentano sintomi più gravi.
20 settimane (valutate alla settimana 9 e alla settimana 20)
Risultato esplorativo: variazione dei punteggi PHQ-9 dal basale alla settimana 9 e dal basale alla settimana 20
Lasso di tempo: 20 settimane (valutate alla settimana 9 e alla settimana 20)
Determinare se i sintomi depressivi misurati dal Patient Health Questionnaire (PHQ-9) diminuiscono dal basale alla settimana 9 e dal basale alla settimana 20 nel gruppo di trattamento Prism rispetto al gruppo di trattamento Sham. Il PHQ-9 misura i sintomi della depressione. I punteggi totali vanno da 0 a 27, con punteggi più alti che rappresentano sintomi più gravi.
20 settimane (valutate alla settimana 9 e alla settimana 20)
Risultato esplorativo: variazione del punteggio STAI dal basale alla settimana 9 e dal basale alla settimana 20
Lasso di tempo: 20 settimane (valutate alla settimana 9 e alla settimana 20)
Determinare se i sintomi di ansia misurati dallo State-Trait Anxiety Inventory (STAI) diminuiscono dal basale alla settimana 9 e dal basale alla settimana 20 nel gruppo di trattamento Prism rispetto al gruppo di trattamento Sham. Lo STAI misura i sintomi dell’ansia. I punteggi totali vanno da 20 a 80, con punteggi più alti che rappresentano sintomi più gravi.
20 settimane (valutate alla settimana 9 e alla settimana 20)
Risultato esplorativo: variazione del punteggio GAD-7 dal basale alla settimana 9 e dal basale alla settimana 20
Lasso di tempo: 20 settimane (valutate alla settimana 9 e alla settimana 20)
Determinare se i sintomi di ansia misurati dalla scala del disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7) diminuiscono dal basale alla settimana 9 e dal basale alla settimana 20 nel gruppo di trattamento Prism rispetto al gruppo di trattamento Sham. Il GAD-7 misura i sintomi dell'ansia. I punteggi totali vanno da 0 a 21, con punteggi più alti che rappresentano sintomi più gravi.
20 settimane (valutate alla settimana 9 e alla settimana 20)
Risultato esplorativo: cambiamento nelle risposte CGI dal basale alla settimana 9 e dal basale alla settimana 20
Lasso di tempo: 20 settimane (valutate alla settimana 9 e alla settimana 20)
Utilizzando la Clinical Global Impression Scale (CGI), determinare se il benessere mentale generale migliora in corrispondenza del trattamento dal basale alla settimana 9 e dal basale alla settimana 20 nel gruppo di trattamento Prism rispetto al gruppo di trattamento Sham. Il CGI valuta la gravità della malattia attuale (1-7 che va da sano a molto malato), il miglioramento globale nella risposta al trattamento (1-7 che va da un miglioramento significativo a un peggioramento significativo) e l’efficacia del trattamento (descrive il rapporto rischio-beneficio di trattamento).
20 settimane (valutate alla settimana 9 e alla settimana 20)
Risultato esplorativo: variazione del punteggio PSQI dal basale alla settimana 9 e dal basale alla settimana 20
Lasso di tempo: 20 settimane (valutate alla settimana 9 e alla settimana 20)
Determinare se la qualità del sonno misurata dal Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) migliora dal basale alla settimana 9 e dal basale alla settimana 20 nel gruppo di trattamento Prism rispetto al gruppo di trattamento Sham. Il PSQI misura la qualità del sonno. I punteggi totali vanno da 0 a 21, con punteggi più alti che rappresentano un sonno più disturbato.
20 settimane (valutate alla settimana 9 e alla settimana 20)
Risultato esplorativo: variazione dei punteggi ERQ dal basale alla settimana 9 e dal basale alla settimana 20
Lasso di tempo: 20 settimane (valutate alla settimana 9 e alla settimana 20)
Determinare se la regolazione delle emozioni misurata dal questionario sulla regolazione emotiva (ERQ) migliora dal basale alla settimana 9 e dal basale alla settimana 20 nel gruppo di trattamento Prisma rispetto al gruppo di trattamento Sham. L’ERQ misura la regolazione delle emozioni in termini di rivalutazione cognitiva e soppressione espressiva. I punteggi di rivalutazione cognitiva vanno da 0 a 42, con punteggi più alti che indicano una maggiore probabilità di regolare le emozioni attraverso la ristrutturazione cognitiva. I punteggi di Soppressione Espressiva vanno da 0 a 28, con punteggi più alti che indicano una maggiore soppressione dell’espressione emotiva.
20 settimane (valutate alla settimana 9 e alla settimana 20)
Risultato esplorativo: identificare i gruppi di soggetti che trarrebbero beneficio dai cambiamenti nella struttura della formazione Prism
Lasso di tempo: 20 settimane

Condurre un'analisi completa, combinando i dati Prism con i dati demografici dei soggetti, la valutazione dei sintomi e il trattamento concomitante, per sviluppare modelli di previsione che verranno convalidati e utilizzati per prevedere la risposta al trattamento e personalizzare i trattamenti Prism.

Verranno identificati gruppi di soggetti specifici per i quali i motori di previsione potranno ottimizzare il trattamento Prism in base alle caratteristiche del paziente. Utilizzando gli algoritmi sviluppati, combineremo i dati estratti da Prism con informazioni cliniche e demografiche per identificare gli aggiustamenti del regime di trattamento (ad esempio, durata del trattamento, tempo tra le sessioni e numero di sessioni di richiamo) che potrebbero apportare benefici a specifici gruppi di pazienti.

I dati Prism su larga scala, combinati con misurazioni cliniche convalidate e caratteristiche dei soggetti, consentiranno la personalizzazione del trattamento Prism prevedendo le risposte individuali al trattamento. Ciò getterà le basi per ottimizzare le combinazioni di trattamenti farmacologici e non farmacologici.
20 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Foundation for Atlanta Veterans Education and Research, Inc.

Collaboratori

United States Department of Defense
NYU Langone Health
University of Rochester
Atlanta VA Medical Center
Rochester Institute of Technology
VA Boston Healthcare System
Ralph H. Johnson VA Medical Center
GrayMatters Health Ltd.
Birmingham VA Health Care System
CTP Inc
BioStats Statistical Consulting Ltd
ShareCRF

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

13 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DNC138
  • TP230099 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Department of Defense)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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