Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af et nyt EEG-neurofeedback-system til PTSD-behandling

27. marts 2026 opdateret af: Foundation for Atlanta Veterans Education and Research, Inc.

En prospektiv randomiseret undersøgelse af et nyt EEG-neurofeedback-system til behandling af PTSD ved hjælp af maskinlæringsbaserede Amygdala-biomarkører

Målet med dette kliniske forsøg er at lære, om træning med Prism-systemet kan reducere PTSD-symptomer hos amerikanske militærveteraner og civile med PTSD. Prisme er en form for neurofeedback-træning, der bruger EEG-signaler til at fremme selvregulering af hjernens funktion. Hovedspørgsmålet, som denne undersøgelse sigter mod at besvare er:

Fører prismetræning til nedsatte PTSD-symptomer hos amerikanske veteraner og civile, når det bruges som supplement til sædvanlig PTSD-behandling?

Forskere vil sammenligne Prism-træning med en falsk træning (en look-alike-træning, der ikke giver reel feedback på hjerneaktivitet) for at se, om Prism-træning mindsker PTSD-symptomer.

Deltagerne vil:

  • Gennemfør to en times personlige træningssessioner om ugen i cirka 8 uger (15 sessioner)
  • Gennemfør to boostertræningssessioner en måned og to måneder efter at have afsluttet hovedtræningsforløbet
  • Deltag i tre detaljerede interviews: et før træning, et andet efter ni ugers træning og et tredje en måned efter den sidste boostertræningssession (ca. 20 uger efter det første besøg)

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

250

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35210
        • Rekruttering
        • Birmingham VA Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Lori Davis, MD
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
        • Rekruttering
        • Atlanta VA Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Erica Duncan, MD
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02130
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Rekruttering
        • New York University Grossman School of Medicine
        • Ledende efterforsker:
          • Charles Marmar, MD
        • Underforsker:
          • Lenard Adler, MD
        • Kontakt:
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14623
        • Rekruttering
        • University of Rochester Medical Center (URMC)
        • Kontakt:
          • Site Principal Investigator, PhD
          • Telefonnummer: 585-353-3100
          • E-mail: cacihst@rit.edu
        • Ledende efterforsker:
          • Cory Crane, PhD
        • Underforsker:
          • Caroline Easton, PhD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29403
        • Rekruttering
        • Charleston VA Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Zhewu Wang, MD
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Mark Hamner, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af PTSD vil blive bekræftet ved at gennemgå medicinske diagrammer og gennemføre et struktureret interview, det diagnostiske interview for angst, humør og obsessiv-kompulsive og relaterede neuropsykiatriske lidelser (DIAMOND)
  • CAPS-5-R (scoret som CAPS-5) i alt med en minimumsscore på 30 ved baseline. CAPS-5-R er et interview, der måler sværhedsgraden af ​​PTSD-symptomer.
  • 1-20 år fra indekstraume (den vigtigste traumatiske begivenhed, hvis der er en, skal være indtruffet for mindst et år siden, men ikke mere end 20 år siden, når forsøgspersonerne påbegynder undersøgelsen)
  • Evne til at give underskrevet informeret samtykke i henhold til vurdering fra stedets efterforsker
  • Normalt eller korrigeret til normalt syn på mindst 20/30 i henhold til øjenkortscreening
  • Normal eller korrigeret til normal hørelse i henhold til emnerapport og interview med undersøgelsens personale
  • Vilje og evne til at overholde studieplanen
  • Samtidig alvorlig depression vil være tilladt, så længe den primære behandling er til PTSD, fordi depression ofte ledsager PTSD, og ​​dens inklusion vil gøre vores undersøgelsesresultater anvendelige på den kliniske befolkning i den virkelige verden
  • Enhver psykotrop (potentielt åndsændrende) medicin skal have været i en stabil dosis i mindst 4 uger før screening
  • På rekrutteringstidspunktet må patienter ikke have nogen plan om at ændre deres medicin eller psykoterapi i løbet af undersøgelsens varighed, hvis det er relevant (forsøgspersonerne vil kun blive droppet, hvis der sker væsentlige psykotrope medicinændringer som følge af klinisk ustabilitet, der efter hovedinvestigatoren mener , ville bringe deres evne til at lære eller deltage i fare)

Ekskluderingskriterier:

  • Gennemført mindst ét ​​passende forløb med traumefokuseret adfærdsterapi inden for de seneste 2 år (dette kriterium er at undgå behandlingsresistente patienter; sådanne patienter vil blive optaget i fremtidige undersøgelser)
  • Livstidsdiagnose af skizofreni, skizoaffektiv lidelse, skizofreniform lidelse, bipolar I- eller II-lidelse, psykose, der ikke er specificeret på anden måde, eller vrangforestillinger
  • Enhver diagnostisk og statistisk manual for mentale lidelser, 5. udgave (DSM-5) humør- eller angstlidelse (ud over dem, der er beskrevet i den tidligere udelukkelse), som er det primære fokus for mental sundhedsbehandling i de 6 måneder forud for screening, pr. site investigators kliniske vurdering
  • Livstidsdiagnose af en neuroudviklingsforstyrrelse eller intellektuel funktionsnedsættelse
  • DSM-5 diagnosticering af moderat eller svær stofbrugsforstyrrelse inden for 3 måneder efter screening
  • Ordineret benzodiazepin, som ikke kan stoppes under undersøgelsens varighed (skal stoppes mindst 2 uger før den første Prism-træningssession) eller erstattes med korttidsvirkende benzodiazepiner, der kun tages om natten for at sove
  • Enhver selvmordsadfærd inden for de sidste 6 måneder (dvs. faktisk forsøg, afbrudt forsøg, afbrudt forsøg eller forberedende handlinger eller adfærd) før screeningen og i screeningsperioden
  • Inden for 3 måneder efter påbegyndelse af kognitiv adfærdsterapi (CBT) eller enhver evidensbaseret PTSD-psykoterapi, selvom fortsat etableret understøttende terapi vil være tilladt
  • Enhver væsentlig neurologisk/neurokirurgisk historie, herunder hjernekirurgi eller hjerneskade (penetrerende, neurovaskulær, infektiøs eller anden større hjerneskade), epilepsi eller anden større hjerneabnormitet eller kendt kognitiv svækkelse;
  • En historie med moderat eller svær traumatisk hjerneskade (TBI) eller historie med strukturel skade på hjernebilleddannelse
  • Enhver ustabil medicinsk tilstand ifølge investigatorens kliniske vurdering
  • Enhver psykiatrisk indlæggelse inden for de seneste 6 måneder
  • Tilmelding til et andet interventionelt klinisk studie ved screening eller inden for 2 måneder før screening eller inden for varigheden af ​​denne undersøgelse
  • Graviditet er tilladt indtil uge 19, men udelukket, hvis individet er i uge 20 eller senere i graviditeten ved baseline; tidlig fødsel i den sene periode af graviditeten vil kræve, at forsøgspersonen trækker sig fra undersøgelsen.
  • Akutte symptomer på infektion med SARS-CoV-2 (COVID-19) på tidspunktet for screening eller 2 måneder før screening ifølge interview og diagramgennemgang
  • Under kriminel efterforskning eller verserende juridiske anklager med potentiel fængsling
  • Personer, der mangler stabile kontaktoplysninger (herunder mangel på et telefonnummer)
  • Personer, der forventer at arbejde i timerne fra midnat til kl. 06.00 under undersøgelsen
  • Personer med narkolepsi
  • Personer, der har en juridisk autoriseret repræsentant;
  • Et positivt resultat på urintoksikologisk skærm for ethvert ulovligt stof udover marihuana. (Bemærk: Hvis urinen er positiv for et ulovligt stof, vil resultaterne ikke blive inkluderet i personens journal. Disse testresultater vil dog forblive en del af den enkeltes fortrolige undersøgelsesjournal.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Prisme træning
Enhed: EEG-neurofeedback træning
15 træningssessioner (to gange/uge) plus to boostertræningssessioner tilføjet til behandlingen som sædvanligt.
Andre navne:
  • Prisme træning
  • amyg-EFP træning
  • aktiv prismetræning
Sham-komparator: Sham træning
Enhed: Sham træning
15 sham-sessioner (to gange/uge) plus to sham-booster-sessioner tilføjet til behandlingen som sædvanligt.
Andre navne:
  • sham Prisme træning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den samlede CAPS-5-R-score ændres fra baseline til uge 9
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​8 ugers træning (to gange om ugen)
Deltagerne vil tage Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 Revised (CAPS-5-R), før de påbegynder Prism-træning. CAPS-5-R vurderer sværhedsgraden af ​​PTSD-symptomer med samlede score, der spænder fra 0-80, med højere score, der indikerer mere alvorlige symptomer. Der er flere måder at score CAPS-5-R på; denne undersøgelse vil score CAPS-5-R ved at bruge det samme 0-80 scoreinterval, der blev brugt på CAPS-5 (den tidligere version af samme vurdering), så resultaterne fra denne undersøgelse lettere kan sammenlignes med resultater fra tidligere undersøgelser på Prism træningssystemet. Deltageres score på CAPS-5-R efter endt træning vil blive sammenlignet med deres præ-træningsresultater for at afgøre, om Prism træningsgruppen viser en større reduktion i PTSD symptomer end Sham træningsgruppen.
Fra tilmelding til slutningen af ​​8 ugers træning (to gange om ugen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den samlede CAPS-5-R-score ændres fra baseline til uge 20
Tidsramme: Fra tilmelding til 20 uger (inklusive første 8 ugers træning hver anden uge og to boostersessioner i uge 12 og uge 16)
Deltagerne vil tage Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 Revised (CAPS-5-R), før de påbegynder Prism-træning. CAPS-5-R vurderer sværhedsgraden af ​​PTSD-symptomer med samlede score, der spænder fra 0-80, med højere score, der indikerer mere alvorlige symptomer. Der er flere måder at score CAPS-5-R på; denne undersøgelse vil score CAPS-5-R ved at bruge det samme 0-80 scoreinterval, der blev brugt på CAPS-5 (den tidligere version af samme vurdering), så resultaterne fra denne undersøgelse lettere kan sammenlignes med resultater fra tidligere undersøgelser på Prism træningssystemet. Scoringer på CAPS-5-R 20 uger efter den første vurdering (ca. en måned efter den anden booster-session) vil blive sammenlignet med baseline CAPS-5-R-scoren for at bestemme, om ændringerne skyldes prismetræning i prismetræningen gruppe vs. Sham træningsgruppen fortsætter over tid.
Fra tilmelding til 20 uger (inklusive første 8 ugers træning hver anden uge og to boostersessioner i uge 12 og uge 16)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udforskende resultat: ændring i PCL-5-score fra baseline til uge 9 og fra baseline til uge 20
Tidsramme: 20 uger (vurderet i uge 9 og uge 20)
Bestem, om PTSD-symptomer målt ved PTSD-tjeklisten for DSM-5 (PCL-5) falder fra baseline til uge 9 og fra baseline til uge 20 i prisme-behandlingsgruppen sammenlignet med sham-behandlingsgruppen. PCL-5 måler PTSD-symptomer. Samlet score varierer fra 0-80, hvor højere score repræsenterer mere alvorlige symptomer.
20 uger (vurderet i uge 9 og uge 20)
Udforskende resultat: ændring i ACPL-score fra baseline til uge 9 og fra baseline til uge 20
Tidsramme: 20 uger (vurderet i uge 9 og uge 20)
Bestem, om PTSD-symptomer målt ved den forkortede PTSD-tjekliste for DSM-5 (APCL) falder fra baseline til uge 9 og fra baseline til uge 20 i prisme-behandlingsgruppen sammenlignet med sham-behandlingsgruppen. ACPL måler PTSD-symptomer. Samlede scorer varierer fra 0-16, hvor højere score repræsenterer mere alvorlige symptomer.
20 uger (vurderet i uge 9 og uge 20)
Udforskende resultat: ændring i HAM-D-score fra baseline til uge 9 og fra baseline til uge 20
Tidsramme: 20 uger (vurderet i uge 9 og uge 20)
Bestem, om depressive symptomer målt ved Hamilton Depression Inventory (HAM-D) falder fra baseline til uge 9 og fra baseline til uge 20 i prisme-behandlingsgruppen sammenlignet med sham-behandlingsgruppen. HAM-D måler depressionssymptomer. Scorer varierer fra 0-66, hvor højere score repræsenterer mere alvorlige symptomer.
20 uger (vurderet i uge 9 og uge 20)
Udforskende resultat: ændring i PHQ-9-score fra baseline til uge 9 og fra baseline til uge 20
Tidsramme: 20 uger (vurderet i uge 9 og uge 20)
Bestem, om depressive symptomer målt ved Patient Health Questionnaire (PHQ-9) falder fra baseline til uge 9 og fra baseline til uge 20 i prisme-behandlingsgruppen sammenlignet med sham-behandlingsgruppen. PHQ-9 måler depressionssymptomer. Samlet score spænder fra 0-27, hvor højere score repræsenterer mere alvorlige symptomer.
20 uger (vurderet i uge 9 og uge 20)
Udforskende resultat: ændring i STAI-score fra baseline til uge 9 og fra baseline til uge 20
Tidsramme: 20 uger (vurderet i uge 9 og uge 20)
Bestem, om angstsymptomer målt ved State-Trait Anxiety Inventory (STAI) falder fra baseline til uge 9 og fra baseline til uge 20 i prisme-behandlingsgruppen sammenlignet med sham-behandlingsgruppen. STAI måler angstsymptomer. Samlet score spænder fra 20-80, hvor højere score repræsenterer mere alvorlige symptomer.
20 uger (vurderet i uge 9 og uge 20)
Udforskende resultat: ændring i GAD-7-score fra baseline til uge 9 og fra baseline til uge 20
Tidsramme: 20 uger (vurderet i uge 9 og uge 20)
Bestem, om angstsymptomer målt ved Generalized Anxiety Disorder (GAD-7)-skalaen falder fra baseline til uge 9 og fra baseline til uge 20 i prisme-behandlingsgruppen sammenlignet med sham-behandlingsgruppen. GAD-7 måler angstsymptomer. Samlet score spænder fra 0-21, hvor højere score repræsenterer mere alvorlige symptomer.
20 uger (vurderet i uge 9 og uge 20)
Udforskende resultat: ændring i CGI-svar fra baseline til uge 9 og fra baseline til uge 20
Tidsramme: 20 uger (vurderet i uge 9 og uge 20)
Ved hjælp af Clinical Global Impression Scale (CGI) kan du bestemme, om det generelle mentale velbefindende forbedres i overensstemmelse med behandling fra baseline til uge 9 og fra baseline til uge 20 i Prism-behandlingsgruppen sammenlignet med sham-behandlingsgruppen. CGI vurderer sværhedsgraden af ​​den nuværende sygdom (1-7 spænder fra rask til meget syg), global forbedring i respons på behandling (1-7 spænder fra signifikant forbedring til væsentlig forværring) og effektiviteten af ​​behandlingen (beskriver forholdet mellem risiko og fordele) af behandlingen).
20 uger (vurderet i uge 9 og uge 20)
Udforskende resultat: ændring i PSQI-score fra baseline til uge 9 og fra baseline til uge 20
Tidsramme: 20 uger (vurderet i uge 9 og uge 20)
Bestem, om søvnkvaliteten målt ved Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) forbedres fra baseline til uge 9 og fra baseline til uge 20 i Prism-behandlingsgruppen sammenlignet med Sham-behandlingsgruppen. PSQI måler søvnkvaliteten. Samlet score varierer fra 0-21, hvor højere score repræsenterer mere forstyrret søvn.
20 uger (vurderet i uge 9 og uge 20)
Udforskende resultat: ændring i ERQ-score fra baseline til uge 9 og fra baseline til uge 20
Tidsramme: 20 uger (vurderet i uge 9 og uge 20)
Bestem, om følelsesregulering som målt ved Emotion Regulation Questionnaire (ERQ) forbedres fra baseline til uge 9 og fra baseline til uge 20 i prisme-behandlingsgruppen sammenlignet med sham-behandlingsgruppen. ERQ måler følelsesregulering i form af kognitiv revurdering og ekspressiv undertrykkelse. Cognitive Reappraisal-scorer varierer fra 0-42, hvor højere score indikerer større sandsynlighed for at regulere følelser gennem kognitiv reframing. Ekspressive undertrykkelsesscores varierer fra 0-28, hvor højere score indikerer mere undertrykkelse af følelsesmæssigt udtryk.
20 uger (vurderet i uge 9 og uge 20)
Udforskende resultat: identificering af faggrupper, der ville have gavn af ændringer i Prism-træningsstrukturen
Tidsramme: 20 uger

Udfør en omfattende analyse, der kombinerer Prism-data med emnedemografi, symptomvurderinger og samtidig behandling, for at udvikle forudsigelsesmodeller, som vil blive valideret og brugt til at forudsige behandlingsrespons og personalisere Prism-behandlinger.

Der vil blive identificeret specifikke emnegrupper, for hvem forudsigelsesmotorerne kan optimere Prism-behandling baseret på patientkarakteristika. Ved at bruge de udviklede algoritmer vil vi kombinere prisme-ekstraherede data med klinisk og demografisk information for at identificere behandlingsregimejusteringer (f.eks. behandlingsvarighed, tid mellem sessioner og antal booster-sessioner), som kan gavne specifikke patientgrupper.

Prisme-data i stor skala, kombineret med validerede kliniske målinger og emnekarakteristika, vil muliggøre personalisering af Prism-behandling ved at forudsige individuelle behandlingsresponser. Dette vil lægge grunden til at optimere kombinationer af farmakologiske og ikke-farmakologiske behandlinger.
20 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Foundation for Atlanta Veterans Education and Research, Inc.

Samarbejdspartnere

United States Department of Defense
NYU Langone Health
University of Rochester
Atlanta VA Medical Center
Rochester Institute of Technology
VA Boston Healthcare System
Ralph H. Johnson VA Medical Center
GrayMatters Health Ltd.
Birmingham VA Health Care System
CTP Inc
BioStats Statistical Consulting Ltd
ShareCRF

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

13. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DNC138
  • TP230099 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Department of Defense)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner