Um estudo de um novo sistema de neurofeedback EEG para tratamento de PTSD
27 de março de 2026 atualizado por: Foundation for Atlanta Veterans Education and Research, Inc.
Um estudo prospectivo randomizado de um novo sistema de neurofeedback EEG para o tratamento de TEPT usando biomarcadores de amígdala baseados em aprendizado de máquina
O objetivo deste ensaio clínico é saber se o treinamento com o sistema Prism pode reduzir os sintomas de PTSD em veteranos militares dos EUA e civis com PTSD. Prisma é uma forma de treinamento de neurofeedback que usa sinais de EEG para promover a autorregulação da função cerebral. A principal questão que este estudo pretende responder é:
O treinamento Prism leva à diminuição dos sintomas de TEPT em veteranos e civis dos EUA quando usado em adição ao tratamento usual de TEPT?
Os pesquisadores compararão o treinamento Prism com um treinamento simulado (um treinamento semelhante que não fornece feedback real sobre a atividade cerebral) para ver se o treinamento Prism diminui os sintomas de TEPT.
Os participantes irão:
- Conclua duas sessões de treinamento presencial de uma hora por semana durante cerca de 8 semanas (15 sessões)
- Conclua duas sessões de treinamento de reforço um mês e dois meses após terminar o curso de treinamento principal
- Participe de três entrevistas detalhadas: uma antes do treino, uma segunda após nove semanas de treinamento e uma terceira um mês após a última sessão de treinamento de reforço (cerca de 20 semanas após a visita inicial)
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
250
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: David Parker, PhD
- Número de telefone: 470-895-3242
- E-mail: david.a.parker@emory.edu
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35210
- Recrutamento
- Birmingham VA Medical Center
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Investigador principal:
- Lori Davis, MD
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Contato:
- Madhavi Tamarapalli
- Número de telefone: 205-933-8101
- E-mail: madhavi.tamarapalli@va.gov
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Georgia
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
- Recrutamento
- Atlanta VA Medical Center
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Investigador principal:
- Erica Duncan, MD
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Contato:
- David Parker, PhD
- Número de telefone: 470-895-3242
- E-mail: david.a.parker@emory.edu
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02130
- Recrutamento
- Boston VA Healthcare System
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Contato:
- Site Principal Investigator, PhD
- Número de telefone: 774-826-2473
- E-mail: margaret_niznikiewicz@hms.harvard.edu
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Contato:
- Caroline Johnson
- Número de telefone: (774) 826-2473
- E-mail: caroline.johnson6@va.gov
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Investigador principal:
- Margaret Niznikiewicz, MD
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Recrutamento
- New York University Grossman School of Medicine
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Investigador principal:
- Charles Marmar, MD
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Subinvestigador:
- Lenard Adler, MD
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Contato:
- Chrissy Cho
- Número de telefone: 646-754-7454
- E-mail: dayeon.cho@nyulangone.org
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
- Recrutamento
- University of Rochester Medical Center (URMC)
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Contato:
- Site Principal Investigator, PhD
- Número de telefone: 585-353-3100
- E-mail: cacihst@rit.edu
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Investigador principal:
- Cory Crane, PhD
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Subinvestigador:
- Caroline Easton, PhD
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29403
- Recrutamento
- Charleston VA Medical Center
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Investigador principal:
- Zhewu Wang, MD
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Contato:
- Research Coordinator
- Número de telefone: x1020 843-829-2110
- E-mail: samantha.laporta@va.gov
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Subinvestigador:
- Mark Hamner, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- O diagnóstico de PTSD será confirmado pela revisão de prontuários médicos e pela conclusão de uma entrevista estruturada, a Entrevista Diagnóstica para Ansiedade, Humor e Transtornos Obsessivo-compulsivos e Neuropsiquiátricos Relacionados (DIAMOND)
- CAPS-5-R (pontuado como CAPS-5) total com uma pontuação de gravidade mínima de 30 na linha de base. O CAPS-5-R é uma entrevista que mede a gravidade dos sintomas de TEPT.
- 1-20 anos a partir do trauma índice (o evento traumático principal, se houver, precisa ter ocorrido há pelo menos um ano, mas não mais de 20 anos atrás, quando os participantes iniciarem o estudo)
- Capacidade de dar consentimento informado assinado de acordo com o julgamento do investigador do centro
- Visão normal ou corrigida para normal de pelo menos 20/30 de acordo com o exame oftalmológico
- Audição normal ou corrigida para normal conforme relato do sujeito e entrevista com a equipe do estudo
- Disposição e capacidade de cumprir o cronograma de estudos
- A depressão maior concomitante será permitida desde que o atendimento primário seja para TEPT, porque a depressão frequentemente acompanha o TEPT, e sua inclusão tornará os resultados do nosso estudo aplicáveis à população clínica do mundo real
- Qualquer medicamento psicotrópico (potencialmente alterador da mente) deve estar em dose estável por pelo menos 4 semanas antes da triagem
- No momento do recrutamento, os pacientes não devem ter nenhum plano de mudança de medicação ou psicoterapia durante a duração do estudo, se aplicável (os indivíduos só serão descartados se ocorrerem alterações significativas na medicação psicotrópica como resultado de instabilidade clínica que, na opinião do investigador principal , comprometeria sua capacidade de aprender ou participar)
Critérios de exclusão:
- Concluiu pelo menos um curso adequado de terapia comportamental focada no trauma nos últimos 2 anos (este critério é evitar pacientes resistentes ao tratamento; tais pacientes serão incluídos em estudos futuros)
- Diagnóstico ao longo da vida de esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, transtorno esquizofreniforme, transtorno bipolar I ou II, psicose sem outra especificação ou transtorno delirante
- Qualquer Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 5ª edição (DSM-5) transtorno de humor ou ansiedade (além daqueles descritos na exclusão anterior) que seja o foco principal do tratamento de saúde mental nos 6 meses anteriores à triagem, de acordo com o julgamento clínico do investigador do local
- Diagnóstico ao longo da vida de um distúrbio do neurodesenvolvimento ou deficiência intelectual
- Diagnóstico DSM-5 de transtorno por uso de substâncias moderado ou grave dentro de 3 meses após a triagem
- Benzodiazepínico prescrito que não pode ser interrompido durante o estudo (deve ser interrompido pelo menos 2 semanas antes da primeira sessão de treinamento Prism) ou substituído por benzodiazepínicos de curta ação tomados apenas à noite para dormir
- Qualquer comportamento suicida nos últimos 6 meses (ou seja, tentativa real, tentativa interrompida, tentativa abortada ou atos ou comportamento preparatório) antes da triagem e durante o período de triagem
- Dentro de 3 meses após o início da terapia cognitivo-comportamental (TCC) ou qualquer psicoterapia de TEPT baseada em evidências, embora a continuação da terapia de suporte estabelecida seja permitida
- Qualquer história neurológica/neurocirúrgica significativa, incluindo cirurgia cerebral ou lesão cerebral (penetrante, neurovascular, infecciosa ou outra lesão cerebral grave), epilepsia ou outra anormalidade cerebral importante ou comprometimento cognitivo conhecido;
- História de lesão cerebral traumática (TCE) moderada ou grave ou história de dano estrutural em imagens cerebrais
- Qualquer condição médica instável de acordo com o julgamento clínico do investigador
- Qualquer hospitalização psiquiátrica nos últimos 6 meses
- Inscrição em outro estudo clínico intervencionista na triagem ou dentro de 2 meses antes da triagem, ou durante a duração deste estudo
- A gravidez é permitida até a semana 19, mas excluída se o indivíduo estiver na semana 20 ou mais tarde na gravidez na linha de base; o trabalho de parto precoce no final da gravidez exigiria que o sujeito se retirasse do estudo.
- Sintomas agudos de infecção por SARS-CoV-2 (COVID-19) no momento da triagem ou 2 meses antes da triagem, conforme entrevista e revisão de prontuários
- Sob investigação criminal ou acusações legais pendentes com potencial encarceramento
- Indivíduos que não possuem informações de contato estáveis (incluindo falta de número de telefone)
- Indivíduos que prevêem trabalhar entre meia-noite e 6h durante o estudo
- Indivíduos com narcolepsia
- Pessoas físicas que possuam Representante Legalmente Autorizado;
- Um resultado positivo no exame toxicológico da urina para qualquer substância ilegal além da maconha. (Nota: se os testes de urina forem positivos para qualquer substância ilegal, os resultados não serão incluídos no prontuário médico do indivíduo. No entanto, os resultados desses testes permanecerão como parte do registro confidencial do estudo do indivíduo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Treinamento de prisma
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15 sessões de treinamento (duas vezes por semana) mais duas sessões de treinamento de reforço adicionadas ao tratamento normalmente.
Outros nomes:
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Comparador Falso: Treinamento simulado
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15 sessões simuladas (duas vezes por semana) mais duas sessões simuladas de reforço adicionadas ao tratamento como de costume.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração total da pontuação CAPS-5-R desde a linha de base até a semana 9
Prazo: Desde a inscrição até o final das 8 semanas de treinamento (duas vezes por semana)
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Os participantes farão a escala de PTSD administrada pelo médico para o DSM-5 revisado (o CAPS-5-R) antes de iniciar o treinamento do Prism.
O CAPS-5-R avalia a gravidade dos sintomas de TEPT com pontuações totais que variam de 0 a 80, sendo que pontuações mais altas indicam sintomas mais graves.
Existem várias maneiras de pontuar o CAPS-5-R; este estudo pontuará o CAPS-5-R usando a mesma faixa de pontuação de 0 a 80 usada no CAPS-5 (a versão anterior da mesma avaliação) para que os resultados deste estudo possam ser mais facilmente comparados aos resultados de estudos anteriores no sistema de treinamento Prism.
As pontuações dos participantes no CAPS-5-R após a conclusão do treinamento serão comparadas às suas pontuações de pré-treinamento para determinar se o grupo de treinamento Prism mostra uma redução maior nos sintomas de PTSD do que o grupo de treinamento Sham.
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Desde a inscrição até o final das 8 semanas de treinamento (duas vezes por semana)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração total da pontuação CAPS-5-R desde a linha de base até a semana 20
Prazo: Desde a inscrição até 20 semanas (incluindo 8 semanas iniciais de treinamento quinzenal e duas sessões de reforço na semana 12 e na semana 16)
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Os participantes farão a escala de PTSD administrada pelo médico para o DSM-5 revisado (o CAPS-5-R) antes de iniciar o treinamento do Prism.
O CAPS-5-R avalia a gravidade dos sintomas de TEPT com pontuações totais que variam de 0 a 80, sendo que pontuações mais altas indicam sintomas mais graves.
Existem várias maneiras de pontuar o CAPS-5-R; este estudo pontuará o CAPS-5-R usando a mesma faixa de pontuação de 0 a 80 usada no CAPS-5 (a versão anterior da mesma avaliação) para que os resultados deste estudo possam ser mais facilmente comparados aos resultados de estudos anteriores no sistema de treinamento Prism.
As pontuações no CAPS-5-R 20 semanas após a primeira avaliação (cerca de um mês após a segunda sessão de reforço) serão comparadas com a pontuação inicial do CAPS-5-R para determinar se as alterações devido ao treinamento Prism no treinamento Prism grupo versus grupo de treinamento Sham persistem ao longo do tempo.
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Desde a inscrição até 20 semanas (incluindo 8 semanas iniciais de treinamento quinzenal e duas sessões de reforço na semana 12 e na semana 16)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado exploratório: mudança na pontuação PCL-5 da linha de base para a semana 9 e da linha de base para a semana 20
Prazo: 20 semanas (avaliado na Semana 9 e Semana 20)
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Determine se os sintomas de PTSD medidos pela Lista de Verificação de PTSD para DSM-5 (PCL-5) diminuem da linha de base até a semana 9 e da linha de base até a semana 20 no grupo de tratamento Prism em comparação com o grupo de tratamento Sham.
O PCL-5 mede os sintomas de PTSD.
As pontuações totais variam de 0 a 80, com pontuações mais altas representando sintomas mais graves.
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20 semanas (avaliado na Semana 9 e Semana 20)
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Resultado exploratório: mudança na pontuação ACPL da linha de base para a semana 9 e da linha de base para a semana 20
Prazo: 20 semanas (avaliado na Semana 9 e Semana 20)
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Determine se os sintomas de PTSD medidos pela Lista de verificação abreviada de PTSD para DSM-5 (APCL) diminuem da linha de base até a semana 9 e da linha de base até a semana 20 no grupo de tratamento Prism em comparação com o grupo de tratamento Sham.
O ACPL mede os sintomas de PTSD.
As pontuações totais variam de 0 a 16, com pontuações mais altas representando sintomas mais graves.
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20 semanas (avaliado na Semana 9 e Semana 20)
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Resultado exploratório: mudança na pontuação HAM-D da linha de base para a semana 9 e da linha de base para a semana 20
Prazo: 20 semanas (avaliado na Semana 9 e Semana 20)
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Determine se os sintomas depressivos medidos pelo Inventário de Depressão de Hamilton (HAM-D) diminuem da linha de base até a semana 9 e da linha de base até a semana 20 no grupo de tratamento Prism em comparação com o grupo de tratamento Sham.
O HAM-D mede os sintomas de depressão.
As pontuações variam de 0 a 66, com pontuações mais altas representando sintomas mais graves.
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20 semanas (avaliado na Semana 9 e Semana 20)
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Resultado exploratório: mudança nas pontuações do PHQ-9 da linha de base para a semana 9 e da linha de base para a semana 20
Prazo: 20 semanas (avaliado na Semana 9 e Semana 20)
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Determine se os sintomas depressivos medidos pelo Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9) diminuem da linha de base até a semana 9 e da linha de base até a semana 20 no grupo de tratamento Prism em comparação com o grupo de tratamento Sham.
O PHQ-9 mede sintomas de depressão.
As pontuações totais variam de 0 a 27, com pontuações mais altas representando sintomas mais graves.
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20 semanas (avaliado na Semana 9 e Semana 20)
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Resultado exploratório: mudança na pontuação STAI da linha de base para a semana 9 e da linha de base para a semana 20
Prazo: 20 semanas (avaliado na Semana 9 e Semana 20)
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Determine se os sintomas de ansiedade medidos pelo Inventário de Ansiedade Traço-Estado (STAI) diminuem da linha de base até a semana 9 e da linha de base até a semana 20 no grupo de tratamento Prism em comparação com o grupo de tratamento Sham.
O IDATE mede sintomas de ansiedade.
As pontuações totais variam de 20 a 80, com pontuações mais altas representando sintomas mais graves.
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20 semanas (avaliado na Semana 9 e Semana 20)
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Resultado exploratório: mudança na pontuação GAD-7 da linha de base para a semana 9 e da linha de base para a semana 20
Prazo: 20 semanas (avaliado na Semana 9 e Semana 20)
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Determine se os sintomas de ansiedade medidos pela escala de Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7) diminuem da linha de base até a semana 9 e da linha de base até a semana 20 no grupo de tratamento Prism em comparação com o grupo de tratamento Sham.
O GAD-7 mede sintomas de ansiedade.
As pontuações totais variam de 0 a 21, com pontuações mais altas representando sintomas mais graves.
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20 semanas (avaliado na Semana 9 e Semana 20)
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Resultado exploratório: mudança nas respostas CGI da linha de base até a semana 9 e da linha de base até a semana 20
Prazo: 20 semanas (avaliado na Semana 9 e Semana 20)
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Usando a Escala de Impressão Clínica Global (CGI), determine se o bem-estar mental geral melhora em correspondência ao tratamento desde o início até a semana 9 e desde o início até a semana 20 no grupo de tratamento Prism em comparação com o grupo de tratamento Sham.
O CGI avalia a gravidade da doença atual (1-7 variando de saudável a muito doente), a melhoria global na resposta ao tratamento (1-7 variando de melhoria significativa a agravamento significativo) e a eficácia do tratamento (descreve a relação risco-benefício de tratamento).
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20 semanas (avaliado na Semana 9 e Semana 20)
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Resultado exploratório: mudança na pontuação do PSQI da linha de base para a semana 9 e da linha de base para a semana 20
Prazo: 20 semanas (avaliado na Semana 9 e Semana 20)
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Determine se a qualidade do sono medida pelo Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) melhora da linha de base até a semana 9 e da linha de base até a semana 20 no grupo de tratamento Prism em comparação com o grupo de tratamento Sham.
O PSQI mede a qualidade do sono.
As pontuações totais variam de 0 a 21, com pontuações mais altas representando um sono mais perturbado.
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20 semanas (avaliado na Semana 9 e Semana 20)
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Resultado exploratório: mudança nas pontuações ERQ da linha de base para a semana 9 e da linha de base para a semana 20
Prazo: 20 semanas (avaliado na Semana 9 e Semana 20)
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Determine se a regulação emocional medida pelo Questionário de Regulação Emocional (ERQ) melhora da linha de base até a semana 9 e da linha de base até a semana 20 no grupo de tratamento Prism em comparação com o grupo de tratamento Sham.
O ERQ mede a regulação emocional em termos de Reavaliação Cognitiva e Supressão Expressiva.
As pontuações da Reavaliação Cognitiva variam de 0 a 42, com pontuações mais altas indicando maior probabilidade de regular emoções por meio de reenquadramento cognitivo.
As pontuações de Supressão Expressiva variam de 0 a 28, com pontuações mais altas indicando maior supressão da expressão emocional.
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20 semanas (avaliado na Semana 9 e Semana 20)
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Resultado exploratório: identificação de grupos de disciplinas que se beneficiariam com mudanças na estrutura de treinamento do Prism
Prazo: 20 semanas
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Conduza uma análise abrangente, combinando dados do Prism com dados demográficos do sujeito, classificações de sintomas e tratamento concomitante, para desenvolver modelos de previsão que serão validados e usados para prever a resposta ao tratamento e personalizar os tratamentos do Prism. Serão identificados grupos de assuntos específicos para os quais os mecanismos de previsão podem otimizar o tratamento Prism com base nas características do paciente. Usando os algoritmos desenvolvidos, combinaremos dados extraídos do Prism com informações clínicas e demográficas para identificar ajustes no regime de tratamento (por exemplo, duração do tratamento, tempo entre sessões e número de sessões de reforço) que podem beneficiar grupos específicos de pacientes. Os dados do Prism em grande escala, combinados com medições clínicas validadas e características dos indivíduos, permitirão a personalização do tratamento do Prism, prevendo respostas individuais ao tratamento. Isto estabelecerá as bases para otimizar combinações de tratamentos farmacológicos e não farmacológicos. |
20 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de maio de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
13 de janeiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DNC138
- TP230099 (Número de outro subsídio/financiamento: Department of Defense)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .