PTSD 치료를 위한 새로운 EEG 뉴로피드백 시스템에 대한 연구
2026년 3월 27일 업데이트: Foundation for Atlanta Veterans Education and Research, Inc.
기계 학습 기반 편도체 바이오마커를 사용한 PTSD 치료를 위한 새로운 EEG 뉴로피드백 시스템에 대한 전향적 무작위 연구
이 임상 시험의 목표는 프리즘 시스템을 사용한 훈련이 미군 퇴역 군인과 PTSD를 앓고 있는 민간인의 PTSD 증상을 줄일 수 있는지 알아보는 것입니다. 프리즘은 EEG 신호를 사용하여 뇌 기능의 자기 조절을 촉진하는 뉴로피드백 훈련의 한 형태입니다. 본 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다.
프리즘 훈련을 일반적인 PTSD 치료에 추가하여 사용하면 미국 참전용사 및 민간인의 PTSD 증상이 감소합니까?
연구자들은 프리즘 훈련을 가짜 훈련(뇌 활동에 대한 실제 피드백을 제공하지 않는 유사한 훈련)과 비교하여 프리즘 훈련이 PTSD 증상을 감소시키는지 확인할 것입니다.
참가자는 다음을 수행합니다.
- 약 8주 동안 매주 2회 1시간씩 대면 교육 세션을 완료합니다(15개 세션).
- 본 훈련 과정을 마친 후 1개월과 2개월 동안 2회의 부스터 훈련을 이수합니다.
- 세 번의 세부 인터뷰에 참여합니다. 훈련 전 1회, 훈련 9주 후 두 번째, 마지막 부스터 훈련 세션 후 1개월 후(첫 방문 후 약 20주) 세 번째 인터뷰에 참여합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
250
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: David Parker, PhD
- 전화번호: 470-895-3242
- 이메일: david.a.parker@emory.edu
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35210
- 모병
- Birmingham VA Medical Center
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수석 연구원:
- Lori Davis, MD
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연락하다:
- Madhavi Tamarapalli
- 전화번호: 205-933-8101
- 이메일: madhavi.tamarapalli@va.gov
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Georgia
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Decatur, Georgia, 미국, 30033
- 모병
- Atlanta VA Medical Center
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수석 연구원:
- Erica Duncan, MD
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연락하다:
- David Parker, PhD
- 전화번호: 470-895-3242
- 이메일: david.a.parker@emory.edu
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02130
- 모병
- Boston VA Healthcare System
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연락하다:
- Site Principal Investigator, PhD
- 전화번호: 774-826-2473
- 이메일: margaret_niznikiewicz@hms.harvard.edu
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연락하다:
- Caroline Johnson
- 전화번호: (774) 826-2473
- 이메일: caroline.johnson6@va.gov
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수석 연구원:
- Margaret Niznikiewicz, MD
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- 모병
- New York University Grossman School of Medicine
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수석 연구원:
- Charles Marmar, MD
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부수사관:
- Lenard Adler, MD
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연락하다:
- Chrissy Cho
- 전화번호: 646-754-7454
- 이메일: dayeon.cho@nyulangone.org
-
Rochester, New York, 미국, 14623
- 모병
- University of Rochester Medical Center (URMC)
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연락하다:
- Site Principal Investigator, PhD
- 전화번호: 585-353-3100
- 이메일: cacihst@rit.edu
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수석 연구원:
- Cory Crane, PhD
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부수사관:
- Caroline Easton, PhD
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29403
- 모병
- Charleston VA Medical Center
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수석 연구원:
- Zhewu Wang, MD
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연락하다:
- Research Coordinator
- 전화번호: x1020 843-829-2110
- 이메일: samantha.laporta@va.gov
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부수사관:
- Mark Hamner, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- PTSD 진단은 의료 차트를 검토하고 구조화된 인터뷰, 불안, 기분, 강박 및 관련 신경정신병 장애에 대한 진단 인터뷰(DIAMOND)를 완료하여 확정됩니다.
- 기준선에서 최소 심각도 점수가 30인 CAPS-5-R(CAPS-5로 점수 매겨짐) 합계. CAPS-5-R은 PTSD 증상 심각도를 측정하는 인터뷰입니다.
- 지표 외상으로부터 1~20년(주요 외상 사건이 있는 경우, 대상자가 연구를 시작한 시점에서 최소 1년 전, 최대 20년 전에 발생해야 함)
- 현장 조사관의 판단에 따라 서명된 사전 동의를 제공할 수 있는 능력
- 시력 차트 검사에 따라 최소 20/30의 정상 또는 교정 시력
- 주제 보고서 및 연구 직원과의 인터뷰에 따라 정상 또는 교정된 정상 청력
- 학습 일정을 준수하려는 의지와 능력
- 우울증은 PTSD를 동반하는 경우가 많기 때문에 일차 진료가 PTSD인 경우 동시 발생하는 주요 우울증은 허용되며 이를 포함하면 우리의 연구 결과가 실제 임상 인구에 적용될 수 있습니다.
- 향정신성(정신을 변화시킬 수 있는) 약물은 검사 전 최소 4주 동안 안정적인 용량을 투여받아야 합니다.
- 모집 당시, 환자는 해당되는 경우 연구 기간 동안 자신의 약물이나 정신 요법을 변경할 계획이 없어야 합니다(주 연구자의 의견에 따라 임상적 불안정으로 인해 상당한 향정신성 약물 변경이 발생한 경우에만 피험자는 제외됩니다). , 학습 또는 참여 능력을 위태롭게 할 수 있음)
제외 기준:
- 지난 2년 동안 적어도 하나의 적절한 외상 중심 행동 치료 과정을 완료했습니다. (이 기준은 치료 저항성 환자를 피하기 위한 것입니다. 이러한 환자는 향후 연구에 등록될 것입니다.)
- 정신분열증, 정신분열정동장애, 정신분열형 장애, 양극성 I 또는 II 장애, 달리 명시되지 않은 정신병 또는 망상 장애의 평생 진단
- 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼, 5판(DSM-5) 기분 또는 불안 장애(이전 제외 항목에 설명된 장애에 추가)는 스크리닝 전 6개월 동안 정신 건강 치료의 주요 초점이 되었습니다. 현장 조사관의 임상 판단
- 신경발달장애 또는 지적장애의 평생진단
- 스크리닝 3개월 이내에 중등도 또는 중증 약물 사용 장애의 DSM-5 진단
- 연구 기간 동안 중단할 수 없는 처방된 벤조디아제핀(첫 번째 프리즘 훈련 세션 전 최소 2주 전에 중단해야 함) 또는 수면을 위해 밤에만 복용하는 속효성 벤조디아제핀으로 대체
- 지난 6개월 동안 자살 행위(예: 실제 시도, 중단된 시도, 중단된 시도 또는 준비 행위 또는 행위) 심사 전 및 심사 기간 중
- 인지 행동 치료(CBT) 또는 증거 기반 PTSD 심리 치료를 시작한 후 3개월 이내에 확립된 지지 요법을 계속하는 것은 허용됩니다.
- 뇌 수술 또는 뇌 손상(침투성, 신경혈관, 감염 또는 기타 주요 뇌 손상), 간질 또는 기타 주요 뇌 이상 또는 알려진 인지 장애를 포함한 중요한 신경학적/신경외과 병력
- 중등도 또는 중증 외상성 뇌 손상(TBI) 병력 또는 뇌 영상의 구조적 손상 병력
- 연구자의 임상적 판단에 따른 불안정한 의학적 상태
- 지난 6개월 이내에 정신과 입원
- 스크리닝 당시 또는 스크리닝 전 2개월 이내, 또는 본 연구 기간 내에 다른 중재적 임상 연구에 등록
- 임신은 19주까지 허용되지만, 기준선에서 개인이 임신 20주 이상인 경우에는 제외됩니다. 임신 후기의 조기 진통은 피험자가 연구에서 탈퇴하도록 요구할 것입니다.
- 인터뷰 및 차트 검토에 따라 스크리닝 당시 또는 스크리닝 2개월 전 SARS-CoV-2(COVID-19) 감염의 급성 증상
- 범죄 수사 중이거나 투옥될 가능성이 있는 법적 기소를 계류 중인 경우
- 안정적인 연락처 정보가 부족한 개인(전화번호 부족 포함)
- 연구 기간 중 자정부터 오전 6시까지 근무할 것으로 예상되는 개인
- 기면증이 있는 사람
- 법적으로 위임된 대리인이 있는 개인
- 마리화나 이외의 불법 물질에 대한 소변 독성 검사에서 양성 결과. (참고: 소변 검사에서 불법 물질에 대한 양성 반응이 나올 경우 그 결과는 개인의 의료 기록에 포함되지 않습니다. 그러나 이러한 테스트 결과는 개인의 기밀 연구 기록의 일부로 유지됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 프리즘 훈련
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15회 훈련 세션(주 2회)과 평소대로 치료에 2회 추가 훈련 세션이 추가되었습니다.
다른 이름들:
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가짜 비교기: 가짜 훈련
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15번의 가짜 세션(주 2회)과 2번의 가짜 부스터 세션이 평소대로 치료에 추가되었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 9주차까지 총 CAPS-5-R 점수 변화
기간: 등록부터 8주 훈련 종료까지(주 2회)
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참가자는 프리즘 훈련을 시작하기 전에 임상의가 관리하는 DSM-5 개정판(CAPS-5-R) PTSD 척도를 수강하게 됩니다.
CAPS-5-R은 0~80점 범위의 총점으로 PTSD 증상 심각도를 평가하며, 점수가 높을수록 증상이 더 심각함을 나타냅니다.
CAPS-5-R의 점수를 매기는 방법에는 여러 가지가 있습니다. 본 연구에서는 CAPS-5(동일한 평가의 이전 버전)에 사용된 것과 동일한 0-80점 범위를 사용하여 CAPS-5-R의 점수를 매기므로 이 연구의 결과를 이전 연구의 결과와 더 쉽게 비교할 수 있습니다. 프리즘 훈련 시스템에 대해.
훈련을 마친 후 참가자의 CAPS-5-R 점수를 사전 훈련 점수와 비교하여 Prism 훈련 그룹이 Sham 훈련 그룹보다 PTSD 증상이 더 많이 감소하는지 여부를 결정합니다.
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등록부터 8주 훈련 종료까지(주 2회)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 20주차까지 총 CAPS-5-R 점수 변화
기간: 등록부터 20주까지(처음 8주간의 격주 훈련과 12주차 및 16주차의 2회 부스터 세션 포함)
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참가자는 프리즘 훈련을 시작하기 전에 임상의가 관리하는 DSM-5 개정판(CAPS-5-R) PTSD 척도를 수강하게 됩니다.
CAPS-5-R은 0~80점 범위의 총점으로 PTSD 증상 심각도를 평가하며, 점수가 높을수록 증상이 더 심각함을 나타냅니다.
CAPS-5-R의 점수를 매기는 방법에는 여러 가지가 있습니다. 본 연구에서는 CAPS-5(동일한 평가의 이전 버전)에 사용된 것과 동일한 0-80점 범위를 사용하여 CAPS-5-R의 점수를 매기므로 이 연구의 결과를 이전 연구의 결과와 더 쉽게 비교할 수 있습니다. 프리즘 훈련 시스템에 대해.
첫 번째 평가 후 20주(두 번째 부스터 세션 후 약 한 달 후)의 CAPS-5-R 점수를 기준 CAPS-5-R 점수와 비교하여 프리즘 훈련에서 프리즘 훈련으로 인한 변화가 있는지 확인합니다. 그룹 대 Sham 훈련 그룹은 시간이 지나도 지속됩니다.
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등록부터 20주까지(처음 8주간의 격주 훈련과 12주차 및 16주차의 2회 부스터 세션 포함)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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탐색적 결과: 기준선에서 9주차까지, 기준선에서 20주차까지 PCL-5 점수의 변화
기간: 20주(9주차와 20주차에 평가)
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DSM-5(PCL-5)에 대한 PTSD 체크리스트로 측정된 PTSD 증상이 가짜 치료군과 비교하여 프리즘 치료군에서 기준선에서 9주차까지, 기준선에서 20주차까지 감소하는지 여부를 확인합니다.
PCL-5는 PTSD 증상을 측정합니다.
총점의 범위는 0~80점이며, 점수가 높을수록 증상이 더 심함을 나타냅니다.
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20주(9주차와 20주차에 평가)
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탐구 결과: 기준선에서 9주차까지, 기준선에서 20주차까지 ACPL 점수의 변화
기간: 20주(9주차와 20주차에 평가)
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DSM-5에 대한 축약형 PTSD 체크리스트(APCL)로 측정된 PTSD 증상이 가짜 치료군과 비교하여 프리즘 치료군에서 기준선에서 9주차까지, 기준선에서 20주차까지 감소하는지 여부를 확인합니다.
ACPL은 PTSD 증상을 측정합니다.
총점의 범위는 0~16점이며, 점수가 높을수록 증상이 더 심함을 나타냅니다.
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20주(9주차와 20주차에 평가)
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탐색적 결과: 기준선에서 9주차까지, 기준선에서 20주차까지 HAM-D 점수의 변화
기간: 20주(9주차와 20주차에 평가)
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HAM-D(Hamilton Depression Inventory)로 측정한 우울증 증상이 샴 치료군과 비교하여 프리즘 치료군에서 기준선에서 9주차까지, 기준선에서 20주차까지 감소하는지 여부를 확인합니다.
HAM-D는 우울증 증상을 측정합니다.
점수 범위는 0~66점이며, 점수가 높을수록 증상이 더 심함을 의미합니다.
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20주(9주차와 20주차에 평가)
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탐구 결과: 기준선에서 9주차까지, 기준선에서 20주차까지 PHQ-9 점수의 변화
기간: 20주(9주차와 20주차에 평가)
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환자 건강 설문지(PHQ-9)로 측정한 우울증 증상이 샴 치료군과 비교하여 프리즘 치료군에서 베이스라인에서 9주차까지, 베이스라인에서 20주차까지 감소하는지 여부를 확인합니다.
PHQ-9는 우울증 증상을 측정합니다.
총점의 범위는 0~27점이며, 점수가 높을수록 증상이 더 심함을 나타냅니다.
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20주(9주차와 20주차에 평가)
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탐색적 결과: 기준선에서 9주차까지, 기준선에서 20주차까지 STAI 점수의 변화
기간: 20주(9주차와 20주차에 평가)
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STAI(State-Trait Anxiety Inventory)로 측정한 불안 증상이 가짜 치료군과 비교하여 프리즘 치료군에서 기준선에서 9주차까지, 기준선에서 20주차까지 감소하는지 여부를 확인합니다.
STAI는 불안 증상을 측정합니다.
총점의 범위는 20~80점이며, 점수가 높을수록 증상이 더 심함을 의미합니다.
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20주(9주차와 20주차에 평가)
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탐색적 결과: 기준선에서 9주차까지, 기준선에서 20주차까지 GAD-7 점수의 변화
기간: 20주(9주차와 20주차에 평가)
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범불안장애(GAD-7) 척도에 의해 측정된 불안 증상이 가짜 치료군과 비교하여 프리즘 치료군에서 베이스라인에서 9주차까지, 베이스라인에서 20주차까지 감소하는지 여부를 확인합니다.
GAD-7은 불안 증상을 측정합니다.
총점의 범위는 0~21점이며, 점수가 높을수록 증상이 더 심함을 나타냅니다.
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20주(9주차와 20주차에 평가)
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탐구 결과: 기준선에서 9주차까지, 기준선에서 20주차까지 CGI 반응의 변화
기간: 20주(9주차와 20주차에 평가)
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CGI(Clinical Global Impression Scale)를 사용하여 샴 치료군과 비교하여 프리즘 치료군에서 베이스라인부터 9주차까지, 베이스라인부터 20주차까지의 치료에 따라 전반적인 정신 건강이 개선되는지 확인합니다.
CGI는 현재 질병의 중증도(건강한 상태에서 매우 아픈 상태까지의 범위 1~7), 치료에 대한 전반적인 개선(상당한 개선부터 심각한 악화까지의 범위인 1~7) 및 치료의 효능(위험 대 이익 비율을 설명함)을 평가합니다. 치료).
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20주(9주차와 20주차에 평가)
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탐색적 결과: 기준선에서 9주차까지, 기준선에서 20주차까지 PSQI 점수의 변화
기간: 20주(9주차와 20주차에 평가)
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피츠버그 수면 질 지수(PSQI)로 측정한 수면의 질이 샴 치료군과 비교하여 프리즘 치료군에서 기준선에서 9주차까지, 기준선에서 20주차까지 개선되었는지 확인합니다.
PSQI는 수면의 질을 측정합니다.
총점의 범위는 0~21점이며, 점수가 높을수록 수면 장애가 심한 것을 의미합니다.
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20주(9주차와 20주차에 평가)
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탐구 결과: 기준선에서 9주차까지, 기준선에서 20주차까지 ERQ 점수의 변화
기간: 20주(9주차와 20주차에 평가)
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ERQ(감정 조절 설문지)로 측정한 감정 조절이 가짜 치료군과 비교하여 프리즘 치료군에서 기준선에서 9주차까지, 기준선에서 20주차까지 개선되는지 확인합니다.
ERQ는 인지 재평가 및 표현 억제 측면에서 감정 조절을 측정합니다.
인지 재평가 점수의 범위는 0~42점이며, 점수가 높을수록 인지 재구성을 통해 감정을 조절할 가능성이 더 높음을 나타냅니다.
표현적 억제 점수의 범위는 0~28점이며, 점수가 높을수록 감정 표현이 더 많이 억제되는 것을 의미합니다.
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20주(9주차와 20주차에 평가)
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탐구 결과: Prism 훈련 구조의 변화로 이익을 얻을 수 있는 대상 그룹 식별
기간: 20주
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Prism 데이터를 피험자 인구통계, 증상 등급 및 병용 치료와 결합하여 포괄적인 분석을 수행하여 치료 반응을 예측하고 Prism 치료를 개인화하는 데 검증되고 사용될 예측 모델을 개발합니다. 예측 엔진이 환자 특성을 기반으로 프리즘 치료를 최적화할 수 있는 특정 대상 그룹이 식별됩니다. 개발된 알고리즘을 사용하여 Prism에서 추출한 데이터를 임상 및 인구통계학적 정보와 결합하여 특정 환자 그룹에 도움이 될 수 있는 치료 요법 조정(예: 치료 기간, 세션 간 시간, 추가 세션 수)을 식별할 것입니다. 검증된 임상 측정 및 피험자 특성과 결합된 대규모 Prism 데이터를 통해 개별 치료 반응을 예측함으로써 Prism 치료 개인화가 가능해집니다. 이는 약리학적 치료와 비약리학적 치료의 조합을 최적화하기 위한 토대를 마련할 것입니다. |
20주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 5월 14일
기본 완료 (추정된)
2027년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 7일
처음 게시됨 (실제)
2025년 1월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DNC138
- TP230099 (기타 보조금/기금 번호: Department of Defense)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .