Un estudio de un nuevo sistema de neurorretroalimentación EEG para el tratamiento del trastorno de estrés postraumático
27 de marzo de 2026 actualizado por: Foundation for Atlanta Veterans Education and Research, Inc.
Un estudio prospectivo aleatorizado de un nuevo sistema de neurorretroalimentación EEG para el tratamiento del trastorno de estrés postraumático utilizando biomarcadores de amígdala basados en aprendizaje automático
El objetivo de este ensayo clínico es saber si el entrenamiento con el sistema Prism puede reducir los síntomas de PTSD en veteranos militares de EE. UU. y civiles con PTSD. Prism es una forma de entrenamiento de neurofeedback que utiliza señales de EEG para promover la autorregulación de la función cerebral. La pregunta principal que este estudio pretende responder es:
¿El entrenamiento con Prism conduce a una disminución de los síntomas de PTSD en veteranos y civiles estadounidenses cuando se utiliza además del tratamiento habitual de PTSD?
Los investigadores compararán el entrenamiento Prism con un entrenamiento simulado (un entrenamiento similar que no proporciona retroalimentación real sobre la actividad cerebral) para ver si el entrenamiento Prism disminuye los síntomas de PTSD.
Los participantes:
- Completar dos sesiones de formación presencial de una hora a la semana durante unas 8 semanas (15 sesiones)
- Completar dos sesiones de refuerzo al mes y dos meses después de finalizar el curso de formación principal.
- Participe en tres entrevistas detalladas: una antes del entrenamiento, una segunda después de nueve semanas de entrenamiento y una tercera un mes después de la última sesión de entrenamiento de refuerzo (unas 20 semanas después de la visita inicial).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
250
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: David Parker, PhD
- Número de teléfono: 470-895-3242
- Correo electrónico: david.a.parker@emory.edu
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35210
- Reclutamiento
- Birmingham VA Medical Center
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Investigador principal:
- Lori Davis, MD
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Contacto:
- Madhavi Tamarapalli
- Número de teléfono: 205-933-8101
- Correo electrónico: madhavi.tamarapalli@va.gov
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Georgia
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
- Reclutamiento
- Atlanta VA Medical Center
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Investigador principal:
- Erica Duncan, MD
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Contacto:
- David Parker, PhD
- Número de teléfono: 470-895-3242
- Correo electrónico: david.a.parker@emory.edu
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02130
- Reclutamiento
- Boston VA Healthcare System
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Contacto:
- Site Principal Investigator, PhD
- Número de teléfono: 774-826-2473
- Correo electrónico: margaret_niznikiewicz@hms.harvard.edu
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Contacto:
- Caroline Johnson
- Número de teléfono: (774) 826-2473
- Correo electrónico: caroline.johnson6@va.gov
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Investigador principal:
- Margaret Niznikiewicz, MD
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Reclutamiento
- New York University Grossman School of Medicine
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Investigador principal:
- Charles Marmar, MD
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Sub-Investigador:
- Lenard Adler, MD
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Contacto:
- Chrissy Cho
- Número de teléfono: 646-754-7454
- Correo electrónico: dayeon.cho@nyulangone.org
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
- Reclutamiento
- University of Rochester Medical Center (URMC)
-
Contacto:
- Site Principal Investigator, PhD
- Número de teléfono: 585-353-3100
- Correo electrónico: cacihst@rit.edu
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Investigador principal:
- Cory Crane, PhD
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Sub-Investigador:
- Caroline Easton, PhD
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29403
- Reclutamiento
- Charleston VA Medical Center
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Investigador principal:
- Zhewu Wang, MD
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Contacto:
- Research Coordinator
- Número de teléfono: x1020 843-829-2110
- Correo electrónico: samantha.laporta@va.gov
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Sub-Investigador:
- Mark Hamner, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El diagnóstico de trastorno de estrés postraumático se confirmará revisando los historiales médicos y completando una entrevista estructurada, la Entrevista de Diagnóstico para la Ansiedad, el Estado de Ánimo y los Trastornos Obsesivo-compulsivos y Neuropsiquiátricos Relacionados (DIAMOND).
- CAPS-5-R (calificado como CAPS-5) total con una puntuación de gravedad mínima de 30 al inicio. El CAPS-5-R es una entrevista que mide la gravedad de los síntomas de PTSD.
- 1 a 20 años desde el trauma índice (el evento traumático principal, si lo hay, debe haber ocurrido hace al menos un año, pero no más de 20 años cuando los sujetos comienzan el estudio)
- Capacidad para dar un consentimiento informado firmado según el criterio del investigador del sitio.
- Visión normal o corregida a normal de al menos 20/30 según la tabla optométrica
- Audición normal o corregida a normal según el informe del sujeto y la entrevista con el personal del estudio.
- Voluntad y capacidad para cumplir con el cronograma de estudios.
- Se permitirá la depresión mayor concurrente siempre que la atención primaria sea para el trastorno de estrés postraumático, porque la depresión acompaña con frecuencia al trastorno de estrés postraumático, y su inclusión hará que los resultados de nuestro estudio sean aplicables a la población clínica del mundo real.
- Cualquier medicamento psicotrópico (potencialmente alterador de la mente) debe haber estado en una dosis estable durante al menos 4 semanas antes de la evaluación.
- En el momento del reclutamiento, los pacientes no deben tener ningún plan de cambiar su medicación o psicoterapia durante la duración del estudio, si corresponde (los sujetos solo serán eliminados si se producen cambios significativos en la medicación psicotrópica como resultado de una inestabilidad clínica que, en opinión del investigador principal , pondría en peligro su capacidad de aprender o participar)
Criterios de exclusión:
- Completó al menos un curso adecuado de terapia conductual centrada en el trauma en los últimos 2 años (este criterio es para evitar pacientes resistentes al tratamiento; dichos pacientes se inscribirán en estudios futuros)
- Diagnóstico de por vida de esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, trastorno esquizofreniforme, trastorno bipolar I o II, psicosis no especificada de otra manera o trastorno delirante.
- Cualquier trastorno del estado de ánimo o de ansiedad del Manual diagnóstico y estadístico de trastornos mentales, quinta edición (DSM-5) (además de los descritos en la exclusión anterior) que sea el enfoque principal del tratamiento de salud mental en los 6 meses previos a la evaluación, según el juicio clínico del investigador del sitio
- Diagnóstico de por vida de un trastorno del neurodesarrollo o discapacidad intelectual.
- Diagnóstico DSM-5 de trastorno por uso de sustancias moderado o grave dentro de los 3 meses posteriores a la evaluación
- Benzodiazepina recetada que no se puede suspender durante la duración del estudio (debe suspenderse al menos 2 semanas antes de la primera sesión de entrenamiento de Prism) o reemplazarse con benzodiazepinas de acción corta tomadas solo por la noche para dormir.
- Cualquier comportamiento suicida en los últimos 6 meses (es decir, intento real, intento interrumpido, intento abortado o actos o comportamiento preparatorios) antes de la evaluación y durante el período de evaluación
- Dentro de los 3 meses posteriores al inicio de la terapia cognitivo-conductual (TCC) o cualquier psicoterapia para el trastorno de estrés postraumático basada en evidencia, aunque se permitirá continuar con la terapia de apoyo establecida.
- Cualquier antecedente neurológico/neuroquirúrgico importante, incluida cirugía cerebral o lesión cerebral (penetrante, neurovascular, infecciosa u otra lesión cerebral importante), epilepsia u otra anomalía cerebral importante o deterioro cognitivo conocido;
- Antecedentes de lesión cerebral traumática (TBI) moderada o grave o antecedentes de daño estructural en imágenes cerebrales
- Cualquier condición médica inestable según el criterio clínico del investigador.
- Cualquier hospitalización psiquiátrica dentro de los últimos 6 meses.
- Inscripción en otro estudio clínico intervencionista en el momento de la selección o dentro de los 2 meses anteriores a la selección, o dentro de la duración de este estudio.
- Se permite el embarazo hasta la semana 19, pero se excluye si la persona se encuentra en la semana 20 o más tarde del embarazo al inicio; El trabajo de parto prematuro en el último término del embarazo requeriría que el sujeto se retirara del estudio.
- Síntomas agudos de infección por SARS-CoV-2 (COVID-19) en el momento de la evaluación o 2 meses antes de la evaluación según la entrevista y la revisión de la historia clínica.
- Bajo investigación criminal o cargos legales pendientes con potencial encarcelamiento
- Personas que carecen de información de contacto estable (incluida la falta de un número de teléfono)
- Personas que prevén trabajar desde la medianoche hasta las 6 a. m. durante el estudio
- Individuos con narcolepsia
- Personas físicas que cuenten con un Representante Legalmente Autorizado;
- Un resultado positivo en el examen de toxicología en orina para cualquier sustancia ilegal además de la marihuana. (Nota: si la orina da positivo para cualquier sustancia ilegal, los resultados no se incluirán en el expediente médico del individuo. Sin embargo, los resultados de estas pruebas seguirán siendo parte del registro confidencial del estudio del individuo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Entrenamiento prisma
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15 sesiones de entrenamiento (dos veces por semana) más dos sesiones de entrenamiento de refuerzo añadidas al tratamiento habitual.
Otros nombres:
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Comparador falso: Entrenamiento simulado
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15 sesiones simuladas (dos veces por semana) más dos sesiones de refuerzo simuladas agregadas al tratamiento habitual.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio total en la puntuación CAPS-5-R desde el inicio hasta la semana 9
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la formación de 8 semanas (dos veces por semana)
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Los participantes tomarán la escala de PTSD administrada por un médico para el DSM-5 revisado (el CAPS-5-R) antes de comenzar el entrenamiento de Prism.
El CAPS-5-R evalúa la gravedad de los síntomas de PTSD con puntuaciones totales que oscilan entre 0 y 80, y las puntuaciones más altas indican síntomas más graves.
Hay varias formas de calificar el CAPS-5-R; este estudio calificará el CAPS-5-R utilizando el mismo rango de puntuación de 0 a 80 utilizado en el CAPS-5 (la versión anterior de la misma evaluación) para que los resultados de este estudio puedan compararse más fácilmente con los resultados de estudios anteriores. en el sistema de entrenamiento Prism.
Las puntuaciones de los participantes en el CAPS-5-R después de completar el entrenamiento se compararán con sus puntuaciones previas al entrenamiento para determinar si el grupo de entrenamiento Prism muestra una mayor reducción de los síntomas de PTSD que el grupo de entrenamiento Sham.
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Desde la inscripción hasta el final de la formación de 8 semanas (dos veces por semana)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio total en la puntuación CAPS-5-R desde el inicio hasta la semana 20
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta las 20 semanas (incluidas 8 semanas iniciales de entrenamiento quincenal y dos sesiones de refuerzo en la Semana 12 y la Semana 16)
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Los participantes tomarán la escala de PTSD administrada por un médico para el DSM-5 revisado (el CAPS-5-R) antes de comenzar el entrenamiento de Prism.
El CAPS-5-R evalúa la gravedad de los síntomas de PTSD con puntuaciones totales que oscilan entre 0 y 80, y las puntuaciones más altas indican síntomas más graves.
Hay varias formas de calificar el CAPS-5-R; este estudio calificará el CAPS-5-R utilizando el mismo rango de puntuación de 0 a 80 utilizado en el CAPS-5 (la versión anterior de la misma evaluación) para que los resultados de este estudio puedan compararse más fácilmente con los resultados de estudios anteriores. en el sistema de entrenamiento Prism.
Los puntajes en el CAPS-5-R a las 20 semanas después de la primera evaluación (aproximadamente un mes después de la segunda sesión de refuerzo) se compararán con el puntaje inicial del CAPS-5-R para determinar si los cambios debidos al entrenamiento Prism en el entrenamiento Prism grupo versus el grupo de entrenamiento Sham persisten en el tiempo.
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Desde la inscripción hasta las 20 semanas (incluidas 8 semanas iniciales de entrenamiento quincenal y dos sesiones de refuerzo en la Semana 12 y la Semana 16)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado exploratorio: cambio en la puntuación PCL-5 desde el inicio hasta la semana 9 y desde el inicio hasta la semana 20
Periodo de tiempo: 20 semanas (evaluadas en la Semana 9 y la Semana 20)
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Determine si los síntomas de PTSD medidos por la Lista de verificación de PTSD para el DSM-5 (PCL-5) disminuyen desde el inicio hasta la semana 9 y desde el inicio hasta la semana 20 en el grupo de tratamiento Prism en comparación con el grupo de tratamiento Sham.
El PCL-5 mide los síntomas de PTSD.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 80, y las puntuaciones más altas representan síntomas más graves.
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20 semanas (evaluadas en la Semana 9 y la Semana 20)
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Resultado exploratorio: cambio en la puntuación ACPL desde el inicio hasta la semana 9 y desde el inicio hasta la semana 20
Periodo de tiempo: 20 semanas (evaluadas en la Semana 9 y la Semana 20)
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Determine si los síntomas de PTSD medidos por la Lista de verificación abreviada de PTSD para DSM-5 (APCL) disminuyen desde el inicio hasta la semana 9 y desde el inicio hasta la semana 20 en el grupo de tratamiento Prism en comparación con el grupo de tratamiento Sham.
El ACPL mide los síntomas de PTSD.
Las puntuaciones totales varían de 0 a 16, y las puntuaciones más altas representan síntomas más graves.
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20 semanas (evaluadas en la Semana 9 y la Semana 20)
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Resultado exploratorio: cambio en la puntuación HAM-D desde el inicio hasta la semana 9 y desde el inicio hasta la semana 20
Periodo de tiempo: 20 semanas (evaluadas en la Semana 9 y la Semana 20)
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Determine si los síntomas depresivos medidos por el Inventario de Depresión de Hamilton (HAM-D) disminuyen desde el inicio hasta la semana 9 y desde el inicio hasta la semana 20 en el grupo de tratamiento Prism en comparación con el grupo de tratamiento Sham.
El HAM-D mide los síntomas de depresión.
Las puntuaciones varían de 0 a 66, y las puntuaciones más altas representan síntomas más graves.
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20 semanas (evaluadas en la Semana 9 y la Semana 20)
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Resultado exploratorio: cambio en las puntuaciones del PHQ-9 desde el inicio hasta la semana 9 y desde el inicio hasta la semana 20
Periodo de tiempo: 20 semanas (evaluadas en la Semana 9 y la Semana 20)
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Determine si los síntomas depresivos medidos por el Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9) disminuyen desde el inicio hasta la semana 9 y desde el inicio hasta la semana 20 en el grupo de tratamiento Prism en comparación con el grupo de tratamiento Sham.
El PHQ-9 mide los síntomas de depresión.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 27, y las puntuaciones más altas representan síntomas más graves.
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20 semanas (evaluadas en la Semana 9 y la Semana 20)
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Resultado exploratorio: cambio en la puntuación STAI desde el inicio hasta la semana 9 y desde el inicio hasta la semana 20
Periodo de tiempo: 20 semanas (evaluadas en la Semana 9 y la Semana 20)
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Determine si los síntomas de ansiedad medidos por el Inventario de ansiedad estado-rasgo (STAI) disminuyen desde el inicio hasta la semana 9 y desde el inicio hasta la semana 20 en el grupo de tratamiento Prism en comparación con el grupo de tratamiento Sham.
El STAI mide los síntomas de ansiedad.
Las puntuaciones totales oscilan entre 20 y 80, y las puntuaciones más altas representan síntomas más graves.
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20 semanas (evaluadas en la Semana 9 y la Semana 20)
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Resultado exploratorio: cambio en la puntuación GAD-7 desde el inicio hasta la semana 9 y desde el inicio hasta la semana 20
Periodo de tiempo: 20 semanas (evaluadas en la Semana 9 y la Semana 20)
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Determine si los síntomas de ansiedad medidos por la escala del trastorno de ansiedad generalizada (GAD-7) disminuyen desde el inicio hasta la semana 9 y desde el inicio hasta la semana 20 en el grupo de tratamiento Prism en comparación con el grupo de tratamiento Sham.
El GAD-7 mide los síntomas de ansiedad.
Las puntuaciones totales varían de 0 a 21, y las puntuaciones más altas representan síntomas más graves.
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20 semanas (evaluadas en la Semana 9 y la Semana 20)
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Resultado exploratorio: cambio en las respuestas CGI desde el inicio hasta la semana 9 y desde el inicio hasta la semana 20
Periodo de tiempo: 20 semanas (evaluadas en la Semana 9 y la Semana 20)
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Utilizando la Escala de Impresión Clínica Global (CGI), determine si el bienestar mental general mejora en correspondencia con el tratamiento desde el inicio hasta la semana 9 y desde el inicio hasta la semana 20 en el grupo de tratamiento Prism en comparación con el grupo de tratamiento Sham.
El CGI evalúa la gravedad de la enfermedad actual (de 1 a 7, desde saludable a muy enfermo), la mejora global en la respuesta al tratamiento (de 1 a 7, desde una mejora significativa hasta un empeoramiento significativo) y la eficacia del tratamiento (describe la relación riesgo-beneficio). del tratamiento).
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20 semanas (evaluadas en la Semana 9 y la Semana 20)
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Resultado exploratorio: cambio en la puntuación del PSQI desde el inicio hasta la semana 9 y desde el inicio hasta la semana 20
Periodo de tiempo: 20 semanas (evaluadas en la Semana 9 y la Semana 20)
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Determine si la calidad del sueño medida por el Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) mejora desde el inicio hasta la semana 9 y desde el inicio hasta la semana 20 en el grupo de tratamiento Prism en comparación con el grupo de tratamiento Sham.
El PSQI mide la calidad del sueño.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 21, y las puntuaciones más altas representan más trastornos del sueño.
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20 semanas (evaluadas en la Semana 9 y la Semana 20)
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Resultado exploratorio: cambio en las puntuaciones del ERQ desde el inicio hasta la semana 9 y desde el inicio hasta la semana 20
Periodo de tiempo: 20 semanas (evaluadas en la Semana 9 y la Semana 20)
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Determine si la regulación de las emociones medida por el Cuestionario de regulación de las emociones (ERQ) mejora desde el inicio hasta la semana 9 y desde el inicio hasta la semana 20 en el grupo de tratamiento Prism en comparación con el grupo de tratamiento Sham.
El ERQ mide la regulación de las emociones en términos de reevaluación cognitiva y supresión expresiva.
Las puntuaciones de reevaluación cognitiva oscilan entre 0 y 42, y las puntuaciones más altas indican una mayor probabilidad de regular las emociones a través del reencuadre cognitivo.
Las puntuaciones de supresión expresiva varían de 0 a 28, y las puntuaciones más altas indican una mayor supresión de la expresión emocional.
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20 semanas (evaluadas en la Semana 9 y la Semana 20)
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Resultado exploratorio: identificar grupos de sujetos que se beneficiarían de los cambios en la estructura de capacitación de Prism
Periodo de tiempo: 20 semanas
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Realice un análisis integral, combinando los datos de Prism con la demografía del sujeto, las calificaciones de los síntomas y el tratamiento concomitante, para desarrollar modelos de predicción que se validarán y utilizarán para predecir la respuesta al tratamiento y personalizar los tratamientos de Prism. Se identificarán grupos de sujetos específicos para quienes los motores de predicción pueden optimizar el tratamiento con Prism en función de las características del paciente. Utilizando los algoritmos desarrollados, combinaremos datos extraídos de Prism con información clínica y demográfica para identificar ajustes del régimen de tratamiento (p. ej., duración del tratamiento, tiempo entre sesiones y número de sesiones de refuerzo) que pueden beneficiar a grupos de pacientes específicos. Los datos de Prism a gran escala, combinados con mediciones clínicas validadas y características de los sujetos, permitirán la personalización del tratamiento de Prism al predecir las respuestas individuales al tratamiento. Esto sentará las bases para optimizar combinaciones de tratamientos farmacológicos y no farmacológicos. |
20 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de mayo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
13 de enero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DNC138
- TP230099 (Otro número de subvención/financiamiento: Department of Defense)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .