固形腫瘍の参加者を対象としたGEN1078の安全性と有効性に関する初のヒト臨床試験
2026年1月28日 更新者：Genmab
悪性固形腫瘍患者におけるGEN1078の安全性と予備有効性を評価するための拡大コホートを用いたヒト初の非盲検用量漸増試験
この試験の目的は、GEN1078 の投与を受けた固形がん患者における以下の項目を測定することです。
- GEN1078で見られる副作用
- GEN1078を投与すると体はどうなるか
- GEN1078が投与されると体にどのような影響を与えるか
- GEN1078は進行性固形腫瘍に対してどの程度効果があるか
トライアルの詳細は次のとおりです。
- 推定試用期間は、個々の参加者に対して 8 か月です (試用期間は参加者ごとに異なる場合があります)。
- 治療期間は推定3か月です（治療期間は参加者ごとに異なる場合があります）。
- 最初の数か月間は、訪問頻度は毎日、または数日ごとに訪問します。
すべての参加者は活性薬剤を受け取ります。誰もプラセボを与えられません。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
3
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barcelona、スペイン
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Madrid、スペイン
- Centro Integral Oncologico Clara Campal
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Madrid、スペイン
- NEXT Oncology Madrid
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Madrid、スペイン
- Hospital Universitary Fundacion Jimenez Diaz
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Pamplona、スペイン
- Clinica Universidad de Navarra
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Copenhagen、デンマーク
- Righshospitalet (Copenhagen University Hospital)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な包含基準:
- 研究者によって評価されたRECIST v1.1ごとに少なくとも1つの測定可能な病変が必要です。
- Eastern Cooperative Oncology Group のパフォーマンス ステータス (ECOG PS) スコアが 0 ～ 1 である必要があります。
用量漸増のみ
- 参加者は、組織学的または細胞学的に固形腫瘍と確認され、臨床的利益をもたらす可能性が高い標準治療法が存在しないこと（または参加者がそのような早期に利用可能な治療法の候補者ではないか、以前にそのような治療法を拒否したことがある場合）、および誰が対象であると考えられるか研究者の意見では、GEN1078 による実験的治療が有益である可能性があります。
- 利用可能な関連する標準治療 (SoC) 抗がん療法後に再発または進行している必要があります。または、再発環境における標準的な治癒療法に不耐性または不適格であるとみなされる。
拡張のみ
- 参加者は、選択された固形がんについて進行性（切除不能）または転移性の、組織学的に確認された診断を受けている必要があります。
主な除外基準:
- -治験薬の初回投与前6か月以内に、不安定狭心症、心筋梗塞、うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会[NYHA]クラスIIIおよびIV）、または臨床的に重大な不整脈（以外）を含む重大な心血管障害がある。安定した心房細動）抗不整脈療法が必要です。
- -既知の不安定な中枢神経系（CNS）転移、または進行中の癌性髄膜炎または癌性髄膜炎の既往。
指定された期間内に以下の以前の治療のいずれかを受けている：
- GEN1078 または任意の細胞ベースの治療と同じ標的を標的とする化合物による以前の治療。
- C1D1の前14日以内に放射線療法を受けている。 C1D1の7日前までの骨転移に対する緩和的放射線療法は許可されます。
- -GEN1078の初回投与前の28日以内または薬剤の5半減期のいずれか短い方以内に、治験中または非治験の抗がん剤（治験ワクチンを含む）による治療、または侵襲性治験医療機器の使用。
- -GEN1078の初回投与前の2週間以内に化学療法を行っている。
- GEN1078の初回投与前の28日以内に弱毒化生ワクチンによる予防。または、GEN1078の初回投与前の14日以内に、重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2（SARS-CoV-2）核酸ワクチンの初回および/またはその後の注射による予防。
- -コルチコステロイドを含む慢性全身免疫抑制治療、すなわち、GEN1078の初回投与前の14日間のプレドニゾン>10ミリグラム(mg)/日(または同等)、または累積用量>140mgのプレドニゾン(または同等)。 補充療法（例、副腎または下垂体機能不全に対する生理的コルチコステロイド補充療法）は許可されています。
- -GEN1078の初回投与前の2週間以内に顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF）または顆粒球/マクロファージコロニー刺激因子のサポートを受けている、または慢性輸血依存症である。
- 他の T 細胞活性化表面マーカーを受けています。 注: 抗 T 細胞 Ig および ITIM ドメイン (aTIGIT)、抗プログラム細胞死タンパク質 1 (aPD1)、抗プログラム細胞死リガンド 1 (aPDL1)、抗リンパ球活性化遺伝子 3 タンパク質 (aLAG3) による治療歴があること。 、抗細胞傷害性 T リンパ球関連タンパク質 4 (aCTLA-4) は許可されています。
- 研究者およびスポンサーの医療モニターの同意がない限り、GEN1078 投与の最初の 4 週間は成長因子およびビスホスホネートの開始は許可されません。 ただし、この試験に参加している間、核因子κ-Bリガンド受容体活性化剤（RANK-L）阻害剤およびビスホスホネートの使用は（少なくとも4週間安定した用量を服用している場合）許可されます。
注: 他のプロトコルで定義された包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：用量漸増
GEN1078は、治療中止基準のいずれかが満たされるまで単剤療法として投与されます。
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指定された日に指定された用量。
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実験的：用量の拡大
GEN1078は、治療中止基準のいずれかが満たされるまで単剤療法として投与されます。
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指定された日に指定された用量。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量漸増: 用量制限毒性 (DLT) を有する参加者の数
時間枠：最大21日間
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毒性は、評価対象となるサイトカイン放出症候群 (CRS) および免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群 (ICANS) を除き、国立がん研究所有害事象共通用語基準 (NCI-CTCAE) 基準バージョン 5.0 に従って重症度が等級付けされます。米国移植細胞治療学会 (ASTCT) の基準に準拠しています。
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最大21日間
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用量漸増: 有害事象 (AE) のある参加者の数
時間枠：初回投与から安全追跡期間終了まで（最後の投与から30日後）
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初回投与から安全追跡期間終了まで（最後の投与から30日後）
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用量拡大: 確認された客観的反応率 (ORR)
時間枠：最長約5年
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確定ORRは、研究者が評価した固形腫瘍における奏効評価基準（RECIST）v1.1に基づいて、完全奏効（CR）または部分奏効（PR）のうち最良の全奏効（BOR）が確認された参加者の割合として定義されます。
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最長約5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量漸増と拡大: GEN1078 の認可 (CL)
時間枠：治療終了（約3か月）までの複数の時点での投与前および投与後
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治療終了（約3か月）までの複数の時点での投与前および投与後
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用量漸増と拡大: GEN1078 の分布容積 (Vd)
時間枠：治療終了（約3か月）までの複数の時点での投与前および投与後
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治療終了（約3か月）までの複数の時点での投与前および投与後
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用量漸増と拡大: GEN1078 の時間ゼロから最後の定量可能な濃度 (AUC0-last) までの濃度時間曲線の下の面積
時間枠：治療終了（約3か月）までの複数の時点での投与前および投与後
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治療終了（約3か月）までの複数の時点での投与前および投与後
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用量漸増と拡大: GEN1078 の時間ゼロから無限大 (AUC0-∞) までの濃度時間曲線の下の面積
時間枠：治療終了（約3か月）までの複数の時点での投与前および投与後
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治療終了（約3か月）までの複数の時点での投与前および投与後
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用量漸増と拡大: GEN1078 で観察された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：治療終了（約3か月）までの複数の時点での投与前および投与後
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治療終了（約3か月）までの複数の時点での投与前および投与後
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用量漸増と拡張: GEN1078 の Cmax (Tmax) に達するまでの時間
時間枠：治療終了（約3か月）までの複数の時点での投与前および投与後
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治療終了（約3か月）までの複数の時点での投与前および投与後
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用量漸増と拡張: GEN1078 の投与前濃度
時間枠：投与前から治療終了まで（約3ヶ月）
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投与前から治療終了まで（約3ヶ月）
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用量漸増と拡大: GEN1078 の終末半減期 (t1/2)
時間枠：治療終了（約3か月）までの複数の時点での投与前および投与後
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治療終了（約3か月）までの複数の時点での投与前および投与後
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用量漸増と拡大: 抗薬物抗体 (ADA) を持つ参加者の数
時間枠：最長約5年
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最長約5年
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用量漸増: 確認された ORR
時間枠：最長約5年
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確定ORRは、研究者が評価したRECIST v1.1に基づいてCRまたはPRのBORが確定した参加者の割合として定義されます。
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最長約5年
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用量漸増と拡大: 反応期間 (DOR)
時間枠：最長約5年
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DOR は、治験責任医師が評価した RECIST v1.1 に基づいて、最初に反応が記録された日 (CR または PR) から、最初に記録された進行または死亡のいずれか早い日までの時間として定義されます。
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最長約5年
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用量漸増と拡大: 疾病制御率 (DCR)
時間枠：最長約5年
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DCRは、研究者が評価したRECIST v1.1によるCR、PR、または安定疾患（SD）のBORが確認された参加者の割合として定義されます。
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最長約5年
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用量漸増と拡大: 応答までの時間 (TTR)
時間枠：最長約5年
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治験責任医師の評価に基づくTTRは、サイクル1、1日目（C1D1）から、治験責任医師が評価したRECIST v1.1に従ってPRまたはCRを達成した参加者における客観的奏効（CRまたはPR）の最初の文書化までの時間として定義されます。
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最長約5年
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用量拡大: AEのある参加者の数
時間枠：最初の投与から安全追跡期間の終了まで（最後の投与から30日または60日）
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最初の投与から安全追跡期間の終了まで（最後の投与から30日または60日）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Study Official、Genmab
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月29日
一次修了 (実際)
2025年6月11日
研究の完了 (実際)
2025年6月11日
試験登録日
最初に提出
2025年1月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月8日
最初の投稿 (実際)
2025年1月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月28日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GCT1078-01
- 2024-515752-21-00 (Ctis)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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