Ensimmäinen ihmisissä suoritettu koe GEN1078:n turvallisuudesta ja tehokkuudesta osallistujille, joilla on kiinteitä kasvaimia
keskiviikko 28. tammikuuta 2026 päivittänyt: Genmab
Ensimmäinen ihmisissä, avoin, annoskorotuskoe laajennetuilla kohorteilla GEN1078:n turvallisuuden ja alustavan tehokkuuden arvioimiseksi koehenkilöillä, joilla on pahanlaatuisia kiinteitä kasvaimia
Tämän kokeen tarkoituksena on mitata seuraavat osallistujat, joilla on kiinteä syöpä ja jotka saavat GEN1078:aa.
- GEN1078:lla havaitut sivuvaikutukset
- Mitä elimistö tekee GEN1078:n kanssa, kun se on annettu
- Mitä GEN1078 tekee keholle, kun se on annettu
- Kuinka hyvin GEN1078 toimii edistyneitä kiinteitä kasvaimia vastaan
Kokeilutiedot sisältävät:
- Arvioitu kokeilun kesto on 8 kuukautta yksittäisen osallistujan osalta (kokeilun kesto voi vaihdella osallistujakohtaisesti).
- Hoidon kesto on arvioitu 3 kuukauden hoitojakso (hoidon kesto voi vaihdella osallistujakohtaisesti).
- Vierailutiheys on päivittäin tai muutaman päivän välein muutaman ensimmäisen kuukauden ajan.
Kaikki osallistujat saavat aktiivista lääkettä; kenellekään ei anneta lumelääkettä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Madrid, Espanja
- Centro Integral Oncologico Clara Campal
-
Madrid, Espanja
- NEXT Oncology Madrid
-
Madrid, Espanja
- Hospital Universitary Fundacion Jimenez Diaz
-
Pamplona, Espanja
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
-
-
-
Copenhagen, Tanska
- Righshospitalet (Copenhagen University Hospital)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio tutkijan arvioimaa RECIST v1.1:tä kohden on oltava vähintään yksi.
- Täytyy olla Eastern Cooperative Oncology Groupin suorituskykytason (ECOG PS) pisteet 0–1.
Vain annoksen korotus
- Osallistujalla on oltava histologisesti tai sytologisesti varmistettu kiinteä kasvain, jolle ei ole saatavilla muuta standardihoitoa, josta todennäköisesti olisi kliinistä hyötyä (tai osallistuja ei ole ehdokas tai on aiemmin kieltäytynyt tällaisesta aikaisemmasta hoidosta), ja jolle lausunnon mukaan kokeellinen hoito GEN1078:lla voi olla hyödyllistä.
- Sillä on oltava joko uusiutuminen tai eteneminen saatavilla olevien syöpähoitojen (SoC) jälkeen; tai katsotaan, että he eivät siedä normaalia parantavaa hoitoa tai eivät kelpaa siihen toistuvissa olosuhteissa.
Vain laajennus
- Osallistujalla tulee olla pitkälle edennyt (leikkauskelvoton) tai metastaattinen, histologisesti vahvistettu diagnoosi valituista kiinteistä syövistä.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on merkittävä kardiovaskulaarinen vajaatoiminta 6 kuukauden aikana ennen ensimmäistä koelääkkeen annosta, mukaan lukien epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Association [NYHA] luokka III ja IV) tai kliinisesti merkittävä sydämen rytmihäiriö (muu kuin vakaa eteisvärinä), jotka vaativat rytmihäiriöiden vastaista hoitoa.
- Tunnetut keskushermoston (CNS) epästabiilit etäpesäkkeet tai mikä tahansa aktiivinen tai aiempi karsinomatoottinen aivokalvontulehdus.
On altistunut jollekin seuraavista aikaisemmista hoidoista määritettyjen aikarajojen sisällä:
- Aikaisempi hoito yhdisteellä, joka on kohdistettu samoihin kohteisiin kuin GEN1078, tai millä tahansa solupohjaisella hoidolla.
- Sädehoito 14 päivän sisällä ennen C1D1:tä. Luumetastaasien palliatiivinen sädehoito enintään 7 päivää ennen C1D1:tä sallitaan.
- Hoito millä tahansa tutkittavalla tai ei-tutkittavalla syöpälääkkeellä (mukaan lukien tutkittavat rokotteet) tai invasiivisen lääketieteellisen laitteen käyttäminen 28 päivän tai 5 lääkkeen puoliintumisajan kuluessa ennen ensimmäistä GEN1078-annosta sen mukaan, kumpi on lyhyempi.
- Kemoterapia 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä GEN1078-annosta.
- Ennaltaehkäisy elävillä, heikennetyillä rokotteilla 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä GEN1078-annosta; tai ennaltaehkäisy ensimmäisellä ja/tai sitä seuraavilla injektioilla (SARS-CoV-2) vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän koronavirus 2:n (SARS-CoV-2) nukleiinihapporokotteen kanssa 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä GEN1078-annosta.
- Krooninen systeeminen immunosuppressiohoito, mukaan lukien kortikosteroidit, eli prednisoni > 10 milligrammaa (mg) päivässä (tai vastaava) tai kumulatiivinen annos > 140 mg prednisonia 14 päivän (tai vastaavan) aikana ennen ensimmäistä GEN1078-annosta. Korvaushoito (esim. fysiologinen kortikosteroidikorvaushoito lisämunuaisen tai aivolisäkkeen vajaatoimintaan) on sallittu.
- Hän on saanut granulosyyttipesäkkeitä stimuloivaa tekijää (G-CSF) tai granulosyytti-/makrofagipesäkkeitä stimuloivaa tekijää 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä GEN1078-annosta tai on kroonisesti verensiirrosta riippuvainen.
- On saanut muita T-soluja aktivoivia pintamarkkereita. Huomautus: Aiempi käsittely anti-T-solu-Ig- ja ITIM-domeenilla (aTIGIT), anti-ohjelmoidulla solukuoleman proteiinilla 1 (aPD1), anti-ohjelmoidulla kuoleman ligandilla 1 (aPDL1), anti-lymfosyyttiaktivaatiogeenillä 3 -proteiinilla (aLAG3) , antisytotoksinen T-lymfosyytteihin liittyvä proteiini 4 (aCTLA-4) on sallittu.
- Kasvutekijöiden ja bisfosfonaattien käynnistäminen ei ole sallittua GEN1078:n annon neljän ensimmäisen viikon aikana, ellei tutkija ja sponsori lääkärintarkkailija niin sovi. Tumatekijän kappa-Β ligandin (RANK-L) estäjien ja bisfosfonaattien reseptoriaktivaattorin käyttö (jos annoksella vähintään 4 viikkoa) on kuitenkin sallittua tähän tutkimukseen osallistumisen aikana.
HUOMAA: Muita protokollan määrittämiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voivat olla voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Annoksen lisääminen
GEN1078:aa annetaan monoterapiana, kunnes jokin hoidon lopettamisen kriteereistä on täyttynyt.
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä.
|
|
Kokeellinen: Annoksen laajennus
GEN1078:aa annetaan monoterapiana, kunnes jokin hoidon lopettamisen kriteereistä on täyttynyt.
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annoksen eskalointi: Annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 21 päivää
|
Toksisuudet luokitellaan vakavuuden mukaan National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) -kriteerien version 5.0 mukaisesti, paitsi sytokiinien vapautumisoireyhtymä (CRS) ja immuuniefektorisoluihin liittyvä neurotoksisuusoireyhtymä (ICANS), jotka arvioidaan. American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) -kriteerien mukaan.
|
Jopa 21 päivää
|
|
Annoksen eskalointi: Haittavaikutuksia (AE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta turvallisuusseurantajakson loppuun (30 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
|
Ensimmäisestä annoksesta turvallisuusseurantajakson loppuun (30 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
|
|
|
Annoksen laajennus: Vahvistettu objektiivinen vastenopeus (ORR)
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
|
Vahvistettu ORR määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla on vahvistettu paras kokonaisvaste (BOR) täydellisestä vasteesta (CR) tai osittainen vaste (PR) vasteen arviointikriteerien perusteella kiinteissä kasvaimissa (RECIST) v1.1 tutkijan arvioiden mukaan.
|
Jopa noin 5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annoksen lisääminen ja laajentaminen: GEN1078:n puhdistuma (CL).
Aikaikkuna: Annostelu etukäteen ja annoksen jälkeen useissa aikapisteissä hoidon loppuun asti (noin 3 kuukautta)
|
Annostelu etukäteen ja annoksen jälkeen useissa aikapisteissä hoidon loppuun asti (noin 3 kuukautta)
|
|
|
Annoksen lisääminen ja laajentaminen: GEN1078:n jakelumäärä (Vd)
Aikaikkuna: Annostelu etukäteen ja annoksen jälkeen useissa aikapisteissä hoidon loppuun asti (noin 3 kuukautta)
|
Annostelu etukäteen ja annoksen jälkeen useissa aikapisteissä hoidon loppuun asti (noin 3 kuukautta)
|
|
|
Annoksen suurentaminen ja laajentaminen: GEN1078:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUC0-last)
Aikaikkuna: Annostelu etukäteen ja annoksen jälkeen useissa aikapisteissä hoidon loppuun asti (noin 3 kuukautta)
|
Annostelu etukäteen ja annoksen jälkeen useissa aikapisteissä hoidon loppuun asti (noin 3 kuukautta)
|
|
|
Annoksen suurentaminen ja laajentaminen: GEN1078:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta nollasta äärettömään (AUC0-∞)
Aikaikkuna: Annostelu etukäteen ja annoksen jälkeen useissa aikapisteissä hoidon loppuun asti (noin 3 kuukautta)
|
Annostelu etukäteen ja annoksen jälkeen useissa aikapisteissä hoidon loppuun asti (noin 3 kuukautta)
|
|
|
Annoksen suurentaminen ja laajentaminen: GEN1078:n suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Annostelu etukäteen ja annoksen jälkeen useissa aikapisteissä hoidon loppuun asti (noin 3 kuukautta)
|
Annostelu etukäteen ja annoksen jälkeen useissa aikapisteissä hoidon loppuun asti (noin 3 kuukautta)
|
|
|
Annoksen suurentaminen ja laajentaminen: aika saavuttaa Cmax (Tmax) GEN1078:lle
Aikaikkuna: Annostelu etukäteen ja annoksen jälkeen useissa aikapisteissä hoidon loppuun asti (noin 3 kuukautta)
|
Annostelu etukäteen ja annoksen jälkeen useissa aikapisteissä hoidon loppuun asti (noin 3 kuukautta)
|
|
|
Annoksen lisääminen ja laajentaminen: GEN1078:n annostelua edeltävä pitoisuus
Aikaikkuna: Ennakkoannos hoidon loppuun asti (noin 3 kuukautta)
|
Ennakkoannos hoidon loppuun asti (noin 3 kuukautta)
|
|
|
Annoksen suurentaminen ja laajentaminen: GEN1078:n terminaalin puoliintumisaika (t½)
Aikaikkuna: Annostelu etukäteen ja annoksen jälkeen useissa aikapisteissä hoidon loppuun asti (noin 3 kuukautta)
|
Annostelu etukäteen ja annoksen jälkeen useissa aikapisteissä hoidon loppuun asti (noin 3 kuukautta)
|
|
|
Annoksen lisääminen ja laajentaminen: niiden osallistujien määrä, joilla on lääkevasta-aineita (ADA)
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
|
Jopa noin 5 vuotta
|
|
|
Annoksen nostaminen: Vahvistettu ORR
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
|
Vahvistettu ORR määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla on tutkijan arvioimana RECIST v1.1:n perusteella vahvistettu CR:n tai PR:n BOR.
|
Jopa noin 5 vuotta
|
|
Annoksen suurentaminen ja laajentaminen: vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
|
DOR määritellään ajaksi ensimmäisestä vastauksen dokumentoinnista (CR tai PR) ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu aikaisemmin tutkijan arvioiman RECIST v1.1:n perusteella.
|
Jopa noin 5 vuotta
|
|
Annoksen suurentaminen ja laajentaminen: taudin torjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
|
DCR määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla on vahvistettu CR:n, PR:n tai vakaan sairauden (SD) BOR RECIST v1.1:n mukaisesti tutkijan arvioiden mukaan.
|
Jopa noin 5 vuotta
|
|
Annoksen lisääminen ja laajentaminen: Response-aika (TTR)
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
|
Tutkijan arvioon perustuva TTR määritellään ajaksi syklistä 1, päivästä 1 (C1D1) objektiivisen vasteen (CR tai PR) ensimmäiseen dokumentointiin osallistujilla, jotka saavuttavat PR:n tai CR:n RECIST v1.1:n mukaisesti tutkijan arvioimana.
|
Jopa noin 5 vuotta
|
|
Annoksen laajennus: AE-potilaiden määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta turvallisuusseurantajakson loppuun (30 tai 60 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
|
Ensimmäisestä annoksesta turvallisuusseurantajakson loppuun (30 tai 60 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Study Official, Genmab
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 29. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 11. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 11. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 13. tammikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 30. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GCT1078-01
- 2024-515752-21-00 (Ctis)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .