고형 종양이 있는 참가자를 대상으로 한 GEN1078의 안전성과 효능에 대한 최초의 인간 대상 시험
2026년 1월 28일 업데이트: Genmab
악성 고형 종양이 있는 피험자에서 GEN1078의 안전성과 예비 효능을 평가하기 위한 확장 코호트를 통한 최초의 인간 공개 라벨 용량 증량 시험
이 시험의 목적은 GEN1078을 투여받은 고형암 참가자에서 다음을 측정하는 것입니다.
- GEN1078에서 나타나는 부작용
- GEN1078을 투여한 후 신체가 수행하는 작업
- GEN1078이 투여되면 신체에 미치는 영향
- GEN1078이 진행성 고형 종양에 얼마나 잘 작용하는지
평가판 세부정보에는 다음이 포함됩니다.
- 예상 시험 기간은 개별 참가자의 경우 8개월입니다(시험 기간은 참가자마다 다를 수 있음).
- 치료 기간은 약 3개월의 치료 기간이 됩니다(치료 기간은 참가자마다 다를 수 있습니다).
- 방문 빈도는 처음 몇 달 동안 매일 또는 며칠마다 방문합니다.
모든 참가자는 활성 약물을 받게 됩니다. 누구에게도 위약이 제공되지 않습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
3
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Copenhagen, 덴마크
- Righshospitalet (Copenhagen University Hospital)
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Barcelona, 스페인
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Madrid, 스페인
- Centro Integral Oncologico Clara Campal
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Madrid, 스페인
- NEXT Oncology Madrid
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Madrid, 스페인
- Hospital Universitary Fundacion Jimenez Diaz
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Pamplona, 스페인
- Clinica Universidad de Navarra
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 조사자가 평가한 RECIST v1.1에 따라 측정 가능한 병변이 1개 이상 있어야 합니다.
- ECOG PS(Eastern Cooperative Oncology Group 성과 상태) 점수가 0~1이어야 합니다.
용량 증량만 가능
- 참가자는 임상적 이점을 제공할 가능성이 있는 추가 이용 가능한 표준 치료법이 없는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 고형 종양을 가지고 있어야 하며(또는 참가자는 후보자가 아니거나 이전에 그러한 이전에 이용 가능한 치료법을 거부한 적이 있음), 누구에 대한 의견이 있어야 합니다. 연구자의 의견에 따르면, GEN1078을 사용한 실험적 치료법이 유익할 수 있습니다.
- 이용 가능한 관련 표준 치료(SoC) 항암 요법 이후 재발 또는 진행이 있어야 합니다. 또는 재발 환경에서 표준 치료 요법을 견딜 수 없거나 부적격하다고 간주되는 경우.
확장만
- 참가자는 선택된 고형암에 대해 조직학적으로 확인된 진행성(절제 불가능) 또는 전이성 진단을 받아야 합니다.
주요 제외 기준:
- 임상시험 약물의 첫 번째 투여 전 6개월 이내에 불안정 협심증, 심근경색, 울혈성 심부전(뉴욕심장협회(NYHA) 클래스 III 및 IV) 또는 임상적으로 유의한 심부정맥(제외)을 포함하여 유의미한 심혈관 장애가 있는 경우 안정형 심방세동) 항부정맥 치료가 필요한 경우.
- 불안정한 중추신경계(CNS) 전이 또는 암종성 수막염의 활성 또는 병력이 있는 것으로 알려져 있습니다.
지정된 기간 내에 다음과 같은 이전 치료법에 노출된 경우:
- GEN1078 또는 다른 세포 기반 치료법과 동일한 표적을 표적으로 하는 화합물을 사용한 이전 치료법.
- C1D1 발생 전 14일 이내의 방사선요법. C1D1 발생 전 최대 7일까지 골전이의 완화적 방사선요법이 허용됩니다.
- GEN1078의 첫 번째 투여 전 28일 또는 약물 반감기 5회 중 더 짧은 기간 이내에 연구용 또는 비연구용 항암제(시험용 백신 포함)로 치료하거나 침습적 연구용 의료 기기를 사용한 경우.
- GEN1078의 첫 번째 투여 전 2주 이내에 화학요법.
- GEN1078의 첫 번째 투여 전 28일 이내에 약독화 생백신으로 예방합니다. 또는 GEN1078의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 중증 급성 호흡기 증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2) 핵산 백신의 첫 번째 및/또는 후속 주사를 통한 예방.
- 코르티코스테로이드를 포함한 만성 전신 면역억제 치료, 즉 GEN1078의 첫 번째 투여 전 14일 이내(또는 이에 상응하는) 프레드니손 >10 mg(매일)(또는 이에 상응하는 용량) 또는 누적 용량 >140 mg 프레드니손. 대체 요법(예: 부신 또는 뇌하수체 부전을 위한 생리적 코르티코스테로이드 대체 요법)은 허용됩니다.
- GEN1078 첫 번째 투여 전 2주 이내에 과립구 집락 자극 인자(G-CSF) 또는 과립구/대식세포 집락 자극 인자 지원을 받았거나 만성적으로 수혈 의존성이 있는 경우.
- 다른 T 세포 활성화 표면 마커를 받았습니다. 참고: 항T세포 Ig 및 ITIM 도메인(aTIGIT), 항프로그램화된 세포사멸 단백질 1(aPD1), 항프로그램된 세포사멸 리간드 1(aPDL1), 항림프구 활성화 유전자 3 단백질(aLAG3)을 사용한 사전 치료 , 항세포독성 T-림프구 관련 단백질 4(aCTLA-4)가 허용됩니다.
- 연구자 및 후원자 의료 모니터가 동의하지 않는 한, GEN1078 투여 첫 4주 동안 성장 인자 및 비스포스포네이트의 개시는 허용되지 않습니다. 그러나 이 시험에 참여하는 동안 핵인자 카파-β 리간드(RANK-L) 수용체 활성화제와 비스포스포네이트(최소 4주 동안 안정적인 용량을 투여하는 경우)의 사용은 허용됩니다.
참고: 프로토콜에 정의된 다른 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 용량 증량
GEN1078은 치료 중단 기준 중 하나가 충족될 때까지 단독요법으로 투여된다.
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지정된 날짜에 지정된 복용량.
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실험적: 용량 확장
GEN1078은 치료 중단 기준 중 하나가 충족될 때까지 단독요법으로 투여된다.
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지정된 날짜에 지정된 복용량.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 증량: 용량 제한 독성(DLT)을 가진 참가자 수
기간: 최대 21일
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독성은 NCI-CTCAE(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) 기준 버전 5.0에 따라 심각도에 따라 등급이 지정됩니다. 단, 평가할 사이토카인 방출 증후군(CRS) 및 면역 효과 세포 관련 신경 독성 증후군(ICANS)은 제외됩니다. 미국 이식 및 세포 치료 학회(ASTCT) 기준에 따르면.
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최대 21일
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용량 증량: 부작용(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 첫 번째 투여부터 안전성 추적 기간 종료까지(마지막 투여 후 30일)
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첫 번째 투여부터 안전성 추적 기간 종료까지(마지막 투여 후 30일)
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용량 확장: 확인된 객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 약 5년
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확인된 ORR은 조사자가 평가한 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) v1.1을 기반으로 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 확인된 최고 전체 반응(BOR)을 확인받은 참가자의 비율로 정의됩니다.
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최대 약 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 증량 및 확장: GEN1078의 클리어런스(CL)
기간: 치료 종료(약 3개월)까지 여러 시점에서 투여 전 및 투여 후
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치료 종료(약 3개월)까지 여러 시점에서 투여 전 및 투여 후
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용량 증량 및 확장: GEN1078의 분포량(Vd)
기간: 치료 종료(약 3개월)까지 여러 시점에서 투여 전 및 투여 후
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치료 종료(약 3개월)까지 여러 시점에서 투여 전 및 투여 후
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용량 증량 및 확장: GEN1078의 0시간부터 최종 정량화 가능한 농도(AUC0-last)까지의 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 치료 종료(약 3개월)까지 여러 시점에서 투여 전 및 투여 후
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치료 종료(약 3개월)까지 여러 시점에서 투여 전 및 투여 후
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용량 증량 및 확장: GEN1078의 0시간부터 무한대(AUC0-무한대)까지 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 치료 종료(약 3개월)까지 여러 시점에서 투여 전 및 투여 후
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치료 종료(약 3개월)까지 여러 시점에서 투여 전 및 투여 후
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용량 증량 및 확장: GEN1078의 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 치료 종료(약 3개월)까지 여러 시점에서 투여 전 및 투여 후
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치료 종료(약 3개월)까지 여러 시점에서 투여 전 및 투여 후
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용량 증량 및 확장: GEN1078의 Cmax(Tmax) 도달 시간
기간: 치료 종료(약 3개월)까지 여러 시점에서 투여 전 및 투여 후
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치료 종료(약 3개월)까지 여러 시점에서 투여 전 및 투여 후
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용량 증량 및 확장: GEN1078에 대한 투여 전 농도
기간: 치료 종료까지의 사전 투여(약 3개월)
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치료 종료까지의 사전 투여(약 3개월)
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용량 증량 및 확장: GEN1078의 최종 반감기(t½)
기간: 치료 종료(약 3개월)까지 여러 시점에서 투여 전 및 투여 후
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치료 종료(약 3개월)까지 여러 시점에서 투여 전 및 투여 후
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용량 증량 및 확장: 항마약 항체(ADA)를 보유한 참가자 수
기간: 최대 약 5년
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최대 약 5년
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용량 증량: ORR 확인
기간: 최대 약 5년
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확인된 ORR은 연구자가 평가한 RECIST v1.1을 기반으로 CR 또는 PR의 BOR이 확인된 참가자의 비율로 정의됩니다.
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최대 약 5년
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용량 증량 및 확장: 반응 기간(DOR)
기간: 최대 약 5년
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DOR은 연구자가 평가한 첫 번째 반응 기록(CR 또는 PR)부터 RECIST v1.1을 기준으로 더 일찍 발생한 첫 번째 기록된 진행 또는 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 약 5년
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용량 증량 및 확장: 질병 통제율(DCR)
기간: 최대 약 5년
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DCR은 연구자가 평가한 RECIST v1.1에 따라 CR, PR 또는 안정 질환(SD)의 BOR이 확인된 참가자의 비율로 정의됩니다.
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최대 약 5년
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용량 증량 및 확장: 반응까지 걸리는 시간(TTR)
기간: 최대 약 5년
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조사자 평가에 기반한 TTR은 조사자가 평가한 대로 RECIST v1.1에 따라 PR 또는 CR을 달성한 참가자의 객관적 반응(CR 또는 PR)의 첫 번째 문서화까지의 주기 1, 1일(C1D1)까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 약 5년
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용량 확장: AE가 있는 참가자 수
기간: 첫 번째 투여부터 안전성 추적 기간 종료까지(마지막 투여 후 30일 또는 60일)
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첫 번째 투여부터 안전성 추적 기간 종료까지(마지막 투여 후 30일 또는 60일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Study Official, Genmab
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 1월 29일
기본 완료 (실제)
2025년 6월 11일
연구 완료 (실제)
2025년 6월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 8일
처음 게시됨 (실제)
2025년 1월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 28일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GCT1078-01
- 2024-515752-21-00 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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