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精神活性物質のサイケデリック効果の研究

2026年2月19日 更新者：Johns Hopkins University
この二重盲検、プラセボ対照、被験者内研究の目的は、他の精神活性物質が古典的なサイケデリックで見られるのと同様の体験を引き起こすことができるかどうかを判断することです。 スクリーニングには、採血、病歴、身体検査、面接、アンケートなどの医学的および精神医学的検査が含まれます。 適格な参加者は、最大 6 回の実験薬物投与セッションを完了するよう求められます。その間、参加者は 6 種類の異なる精神活性物質または不活性プラセボの主観的効果を受け取り、報告する可能性があります。 一部のセッションでの薬剤の割り当てはランダム化され（カウントをひっくり返したり、サイコロを振るなど）、参加者と研究スタッフの両方がその日の薬剤の状態を知ることができません。 参加者は、最初の実験セッションの前に 2 つの準備セッション (合計 4 時間) を完了し、各セッション後にフォローアップ訪問を行って、参加者の主観的な経験について話し合い、報告します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Zach Daily
  • 電話番号：410-550-9777
  • メール：zdaily1@jh.edu

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21218
        • 募集
        • Johns Hopkins Center for Psychedelic and Consciousness Research
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Frederick S. Barrett, PhD
        • 副調査官：
          • Ryan Vandrey, PhD
        • 副調査官：
          • David Wolinsky, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 25歳から55歳までであること
  • BMI 18 ～ 34 kg/m2
  • 薬物セッションの日の朝、研究ユニットに到着する前に、通常の朝に消費するのとほぼ同量のカフェイン含有飲料（コーヒー、紅茶など）を摂取することに同意します。 被験者が普段カフェイン入り飲料を摂取しない場合は、セッション当日はカフェイン飲料を摂取しないことに同意する必要があります
  • 薬物投与後 24 時間以内は、アルコール飲料を含む向精神薬の使用を控えることに同意します。 例外には、カフェインとニコチンの毎日の使用が含まれます。
  • 個人面接、問診票、身体検査、心電図（ECG）、定期的な血液および尿検査による医学的問題のスクリーニングによって健康で心理的に安定しているかどうかが判断される
  • 研究チームが適切と判断しない限り、セッションの朝には PRN 処方薬を服用しないことに同意します。

除外基準:

  • 妊娠中（摂取時および各投薬前に尿妊娠検査で陽性が示された）または授乳中の女性。妊娠の可能性があり、性的に活動的であるが、効果的な避妊手段を実践していない女性（例： 経口避妊薬、子宮内避妊具）
  • 心血管疾患 - 冠動脈疾患、脳卒中、狭心症、コントロール不良の高血圧、臨床的に重大な心電図異常（心房細動など）、または一過性虚血発作 - スクリーニング医師または中堅医療提供者の臨床意見では、参加者は次のような状態にあると考えられます。研究による副作用のリスクが特に高い。
  • 発作歴のあるてんかん
  • インスリン依存性糖尿病。経口血糖降下薬を服用している場合は、低血糖症の病歴がない
  • 現在、セロトニンニューロンに対して主に中枢に作用する薬理学的効果を有する薬剤、またはモノアミンオキシダーゼ（MAO）阻害剤である薬剤を定期的に（例えば、毎日）服用している。 このような薬剤を断続的または必要に応じて（PRN）使用している個人の場合、最後の投与後薬剤の少なくとも 5 半減期が経過するまでセッションは実施されません。
  • 研究者によって承認された場合を除き、非処方薬、栄養補助食品、またはハーブサプリメントの使用。 例外は研究担当者によって評価され、アセトアミノフェン、非ステロイド性抗炎症薬、一般的な用量のビタミンとミネラルが含まれます。
  • 精神障害の診断と統計マニュアル（DSM）-5の中等度または重度の物質使用障害（アルコール使用障害を含むが、タバコを除く）の基準を満たした歴があり、承認された基準の少なくとも1つが以前の精神的コントロールの喪失に関連していることを要求している物質の使用（例： 意図したよりも大量かつ長時間にわたってその物質を摂取する。使用を削減または規制したいという執拗な欲求。使用停止の試みが失敗した場合。物質の入手、使用、または物質使用の影響からの回復に多大な時間を費やす）。
  • スクリーニング時の積極的な自殺念慮および/または行動。
  • 研究チームの臨床的見解では、参加者が研究による悪影響を受けるリスクが特に高いと考えられる精神障害。
  • 統合失調症スペクトラムまたはその他の精神病性障害（障害が物質/薬物誘発性精神病性障害または別の病状による精神病性障害でない限り）、双極性I型障害、または双極性II型障害のDSM-5基準を満たす第一親等の親戚。
  • 別の臨床試験に登録しているか、投与前30日以内に研究研究の一環として薬剤の投与を受けたことがある。
  • -研究者および/または医療スタッフが研究ボランティアをより大きなリスクにさらすと判断した研究薬のいずれかに対する既知のアレルギーまたは以前の副作用。
  • ニトログリセリンに対する既知のアレルギーまたは不耐症。
  • CYP2C9 阻害剤および CYP3A4 阻害剤の併用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、いずれかの実験セッション中に不活性プラセボを受け取ることができます。
薬：プラセボ
不活性物質
アクティブコンパレータ：シロシビン
参加者は、サイロシビン（4-ホスホリルオキシ-N,N-ジメチルトリプタミン）の経口精神活性剤をさまざまな用量で投与される場合があります。
薬：シロシビン
サイケデリック効果のアクティブコンパレータ
実験的：その他の向精神薬
参加者は、ケタミン、デキストロメトルファン（DXM）、N,N-ジメチルトリプタミン（DMT）、3,4-メチレンジオキシメタンフェタミン（MDMA）、またはデルタ-9-テトラヒドロカンナビノール（THC）の経口精神活性剤をさまざまな用量で投与される場合があります。 すべての用量レベルは、過去に実験室で 1 日以内に安全に投与された用量に限定されます。
薬：ケタミン
精神活性物質
薬：デキストロメトルファン (DXM)
精神活性物質
薬：ジメチルトリプタミン (DMT)
精神活性物質
薬：メチレンジオキシメタンフェタミン (MDMA)
精神活性物質
薬：テトラヒドロカンナビノール (THC)
精神活性物質

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
神秘体験アンケート（MEQ-30）
時間枠：第2週、第7週

MEQ は、サイケデリック特有の向精神薬の急性主観的影響を評価することを目的とした 30 項目の自己報告手段です。 各実験セッションの終了時に、参加者は、薬物投与セッション中に参加者が遭遇した経験と比較して、MEQ の各項目を評価するように指示されます。 次に、すべての項目の合計スコアが、各実験セッションの主要結果尺度として計算されます。

この尺度のスコアの範囲は 0 ～ 150 で、スコアが高いほど神秘的な経験が反映されます。
第2週、第7週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬物影響質問票 (DEQ)
時間枠：第2週、第7週

DEQ は、さまざまな向精神薬の効果を評価することを目的とした自己報告手段です。 個々の項目には、乱用に関連した薬物効果の評価が含まれます（例: 薬物の効果、良い効果、悪い効果、好み）、および薬物中毒に関連することが多い行動/気分状態。 DEQ は、最初のセッション前のベースラインで評価され、その後は各実験セッションの終了時に評価されます。 各セッションの主な結果は、ベースラインからの DEQ スコアの変化です。

このメジャーのスコアの範囲は 0 ～ 200 で、0 が最も影響が少ない効果です。
第2週、第7週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Johns Hopkins University

捜査官

  • 主任研究者：Frederick Barrett, Ph.D.、Johns Hopkins University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年2月5日

一次修了 (推定)

2027年6月1日

研究の完了 (推定)

2027年12月1日

試験登録日

最初に提出

2025年1月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月13日

最初の投稿 (実際)

2025年1月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月19日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB00376501

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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