Investigação de efeitos psicodélicos em substâncias psicoativas

Critérios de inclusão:

• Ter entre 25 e 55 anos
• IMC entre 18 e 34 kg/m2
• Concordar em consumir aproximadamente a mesma quantidade de bebida contendo cafeína (por exemplo, café, chá) que ele/ela consome em uma manhã habitual, antes de chegar à unidade de pesquisa nas manhãs dos dias de sessão de drogas. Se o sujeito não costuma consumir bebidas com cafeína, ele deve concordar em não fazê-lo nos dias das sessões.
• Concorde em abster-se de usar quaisquer drogas psicoativas, incluindo bebidas alcoólicas, dentro de 24 horas após a administração de cada medicamento. As exceções incluem o uso diário de cafeína e nicotina.
• Ser saudável e psicologicamente estável, conforme determinado pela triagem de problemas médicos por meio de uma entrevista pessoal, um questionário médico, um exame físico, um eletrocardiograma (ECG) e exames laboratoriais de sangue e urinálise de rotina
• Concorde em não tomar nenhum medicamento prescrito por PRN nas manhãs das sessões, a menos que seja considerado apropriado pela equipe do estudo.

Critérios de exclusão:

• Mulheres grávidas (conforme indicado por um teste de gravidez de urina positivo avaliado no momento da ingestão e antes de cada sessão de medicamento) ou amamentando; mulheres com potencial para engravidar e sexualmente ativas que não praticam um meio eficaz de controle de natalidade (por exemplo, contraceptivos orais, dispositivo intra-uterino)
• Condições cardiovasculares - doença arterial coronariana, acidente vascular cerebral, angina, hipertensão não controlada, uma anormalidade clinicamente significativa no ECG (por exemplo, fibrilação atrial) ou ataque isquêmico transitório - que, na opinião clínica do médico de triagem ou do provedor de nível médio, colocariam o participante em um risco especialmente alto de efeitos adversos do estudo.
• Epilepsia com história de convulsões
• Diabetes dependente de insulina; se estiver tomando agente hipoglicemiante oral, então não há histórico de hipoglicemia
• Atualmente tomando regularmente (por exemplo, diariamente) quaisquer medicamentos que tenham um efeito farmacológico primário de ação central nos neurônios da serotonina ou medicamentos que sejam inibidores da monoamina oxidase (MAO). Para indivíduos que fazem uso intermitente ou conforme necessário (PRN) de tais medicamentos, as sessões não serão realizadas até que pelo menos 5 meias-vidas do agente tenham decorrido após a última dose.
• Uso de medicamentos sem receita médica, suplementos nutricionais ou suplementos de ervas, exceto quando aprovado pelos investigadores do estudo. As exceções serão avaliadas pelos investigadores do estudo e incluirão paracetamol, antiinflamatórios não esteróides e doses comuns de vitaminas e minerais
• História de cumprimento dos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM)-5 para transtorno por uso de substâncias moderado ou grave (incluindo transtorno por uso de álcool, mas excluindo tabaco), exigindo que pelo menos um dos critérios endossados ​​esteja relacionado à perda prévia de controle de uso de substâncias (por ex. consumir a substância em maiores quantidades e por mais tempo do que o pretendido; desejo persistente de reduzir ou regular o uso; tentativas malsucedidas de interromper o uso; gastar muito tempo obtendo, usando ou se recuperando dos efeitos do uso de substâncias).
• Ideação e/ou comportamento suicida ativo no momento da triagem.
• Transtorno psiquiátrico que, na opinião clínica da equipe do estudo, colocaria o participante em um risco especialmente alto de efeitos adversos do estudo.
• Parente de primeiro grau que atende aos critérios do DSM-5 para Espectro de Esquizofrenia ou Outro Transtorno Psicótico (a menos que o transtorno seja Transtorno Psicótico Induzido por Substância/Medicamentos ou Transtorno Psicótico Devido a Outra Condição Médica), Transtorno Bipolar I ou Transtorno Bipolar II.
• Inscrito em outro ensaio clínico ou recebido qualquer medicamento como parte de um estudo de pesquisa 30 dias antes da dosagem.
• Alergia conhecida ou reação adversa anterior a qualquer um dos medicamentos do estudo considerada pelo investigador e/ou equipe médica como colocando o voluntário do estudo em maior risco.
• Alergia ou intolerância conhecida à nitroglicerina.
• Uso concomitante de quaisquer inibidores do CYP2C9 e CYP3A4.