Indagine sugli effetti psichedelici nelle sostanze psicoattive

Criteri di inclusione:

• Avere dai 25 ai 55 anni
• BMI tra 18 e 34 kg/m2
• Accettare di consumare all'incirca la stessa quantità di bevande contenenti caffeina (ad esempio caffè, tè) che consuma una mattina normale, prima di arrivare all'unità di ricerca la mattina dei giorni della sessione di droga. Se il soggetto non consuma abitualmente bevande contenenti caffeina, deve accettare di non farlo nei giorni della sessione
• Accettare di astenersi dall'utilizzare qualsiasi farmaco psicoattivo, comprese le bevande alcoliche, entro 24 ore dalla somministrazione di ciascun farmaco. Le eccezioni includono l'uso quotidiano di caffeina e nicotina.
• Essere sani e psicologicamente stabili, come stabilito dallo screening per problemi medici tramite un colloquio personale, un questionario medico, un esame fisico, un elettrocardiogramma (ECG) e analisi mediche di laboratorio del sangue e delle urine di routine
• Accettare di non assumere alcun farmaco PRN prescritto la mattina delle sessioni a meno che non sia ritenuto appropriato dal team di studio.

Criteri di esclusione:

• Donne in gravidanza (come indicato da un test di gravidanza sulle urine positivo valutato al momento dell'assunzione e prima di ogni sessione di farmaco) o che allattano; donne in età fertile e sessualmente attive che non praticano un metodo efficace di controllo delle nascite (ad es. contraccettivi orali, dispositivo intrauterino)
• Condizioni cardiovascolari - malattia coronarica, ictus, angina, ipertensione non controllata, un'anomalia ECG clinicamente significativa (ad es. fibrillazione atriale) o attacco ischemico transitorio - che secondo l'opinione clinica del medico di screening o del fornitore di livello medio metterebbero il partecipante in difficoltà un rischio particolarmente elevato di effetti avversi derivanti dallo studio.
• Epilessia con storia di convulsioni
• Diabete insulino-dipendente; se si assume un agente ipoglicemizzante orale, nessuna storia di ipoglicemia
• Attualmente sta assumendo regolarmente (ad esempio quotidianamente) qualsiasi farmaco che abbia un effetto farmacologico primario ad azione centrale sui neuroni della serotonina o farmaci che sono inibitori della monoaminossidasi (MAO). Per i soggetti che fanno uso intermittente o al bisogno (PRN) di tali farmaci, le sessioni non verranno condotte fino a quando non saranno trascorse almeno 5 emivite dell'agente dopo l'ultima dose.
• Uso di farmaci senza prescrizione medica, integratori alimentari o integratori a base di erbe, tranne quando approvato dai ricercatori dello studio. Le eccezioni saranno valutate dai ricercatori dello studio e includeranno paracetamolo, farmaci antinfiammatori non steroidei e dosi comuni di vitamine e minerali
• Storia di aver soddisfatto i criteri del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali (DSM)-5 per il disturbo da uso di sostanze moderato o grave (incluso il disturbo da uso di alcol, ma escluso il tabacco), richiedendo che almeno uno dei criteri approvati si riferisca a una precedente perdita di controllo dei disturbi mentali. uso di sostanze (es. consumare la sostanza in quantità maggiori e per un periodo di tempo più lungo del previsto; desiderio persistente di ridurre o regolamentare l'uso; tentativi infruttuosi di interrompere l'uso; dedicando molto tempo ad ottenere, utilizzare o riprendersi dagli effetti dell'uso di sostanze).
• Idea e/o comportamento suicidario attivo al momento dello screening.
• Disturbo psichiatrico che, secondo l'opinione clinica del gruppo di studio, esporrebbe il partecipante a un rischio particolarmente elevato di effetti avversi derivanti dallo studio.
• Parente di primo grado che soddisfa i criteri del DSM-5 per uno spettro di schizofrenia o un altro disturbo psicotico (a meno che il disturbo non sia un disturbo psicotico indotto da sostanze/farmaci o un disturbo psicotico dovuto ad un'altra condizione medica), disturbo bipolare I o disturbo bipolare II.
• Arruolati in un altro studio clinico o aver ricevuto qualsiasi farmaco come parte di uno studio di ricerca entro 30 giorni prima della somministrazione.
• Allergia nota o precedente reazione avversa a uno qualsiasi dei farmaci in studio che secondo lo sperimentatore e/o il personale medico espone il volontario dello studio a un rischio maggiore.
• Allergia o intolleranza nota alla nitroglicerina.
• Uso concomitante di qualsiasi inibitore del CYP2C9 e del CYP3A4.