Untersuchung psychedelischer Wirkungen psychoaktiver Substanzen

Einschlusskriterien:

• 25 bis 55 Jahre alt sein
• BMI zwischen 18 und 34 kg/m2
• Stimmen Sie zu, ungefähr die gleiche Menge an koffeinhaltigen Getränken (z. B. Kaffee, Tee) zu sich zu nehmen, die er/sie an einem normalen Morgen zu sich nimmt, bevor er/sie an den Vormittagen der Drogensitzungstage in der Forschungseinheit ankommt. Wenn der Proband normalerweise keine koffeinhaltigen Getränke zu sich nimmt, muss er zustimmen, an Sitzungstagen darauf zu verzichten
• Stimmen Sie zu, innerhalb von 24 Stunden nach jeder Arzneimittelverabreichung auf den Konsum psychoaktiver Drogen, einschließlich alkoholischer Getränke, zu verzichten. Ausnahmen sind der tägliche Konsum von Koffein und Nikotin.
• Seien Sie gesund und psychisch stabil, wie durch ein persönliches Gespräch, einen medizinischen Fragebogen, eine körperliche Untersuchung, ein Elektrokardiogramm (EKG) sowie routinemäßige medizinische Blut- und Urinanalyse-Labortests festgestellt wird
• Stimmen Sie zu, am Morgen der Sitzungen keine verschreibungspflichtigen PRN-Medikamente einzunehmen, es sei denn, das Studienteam hält dies für angemessen.

Ausschlusskriterien:

• Frauen, die schwanger sind (was durch einen positiven Urin-Schwangerschaftstest bei der Einnahme und vor jeder Medikamenteneinnahme angezeigt wird) oder stillen; Frauen im gebärfähigen Alter, die sexuell aktiv sind und keine wirksame Verhütungsmethode anwenden (z. B. orale Kontrazeptiva, Intrauterinpessar)
• Herz-Kreislauf-Erkrankungen – koronare Herzkrankheit, Schlaganfall, Angina pectoris, unkontrollierter Bluthochdruck, eine klinisch signifikante EKG-Anomalie (z. B. Vorhofflimmern) oder eine transitorische ischämische Attacke –, die nach klinischer Einschätzung des Screening-Arzts oder eines Anbieters mittlerer Leistungsstufe den Teilnehmer belasten würden ein besonders hohes Risiko für Nebenwirkungen aus der Studie.
• Epilepsie mit Anfallsgeschichte
• Insulinabhängiger Diabetes; Wenn Sie ein orales blutzuckersenkendes Mittel einnehmen, liegt keine Hypoglykämie in der Vorgeschichte vor
• Nehmen Sie derzeit regelmäßig (z. B. täglich) Medikamente ein, die eine primär zentral wirkende pharmakologische Wirkung auf Serotonin-Neuronen haben, oder Medikamente, die Monoaminoxidase (MAO)-Hemmer sind. Für Personen, die solche Medikamente intermittierend oder nach Bedarf (PRN) einnehmen, werden Sitzungen erst dann durchgeführt, wenn nach der letzten Dosis mindestens 5 Halbwertszeiten des Wirkstoffs verstrichen sind.
• Verwendung von nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten, Nahrungsergänzungsmitteln oder Kräuterzusätzen, sofern dies nicht von den Prüfärzten genehmigt wurde. Ausnahmen werden von den Studienforschern bewertet und umfassen Paracetamol, nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente und übliche Dosen von Vitaminen und Mineralstoffen
• Vorgeschichte der Erfüllung der Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-5 für mittelschwere oder schwere Substanzgebrauchsstörungen (einschließlich Alkoholkonsumstörung, aber ausgenommen Tabak), die erfordern, dass sich mindestens eines der empfohlenen Kriterien auf einen früheren Kontrollverlust bezieht Substanzkonsum (z.B. die Substanz in größeren Mengen und über einen längeren Zeitraum als beabsichtigt konsumieren; anhaltender Wunsch, den Konsum einzuschränken oder zu regulieren; erfolglose Versuche, die Nutzung einzustellen; viel Zeit damit verbringen, sich die Auswirkungen des Substanzkonsums zu beschaffen, zu konsumieren oder sich davon zu erholen).
• Aktive Suizidgedanken und/oder -verhalten zum Zeitpunkt des Screenings.
• Psychiatrische Störung, die nach klinischer Meinung des Studienteams den Teilnehmer einem besonders hohen Risiko für Nebenwirkungen der Studie aussetzen würde.
• Verwandter ersten Grades, der die DSM-5-Kriterien für ein Schizophrenie-Spektrum oder eine andere psychotische Störung (es sei denn, es handelt sich bei der Störung um eine substanz-/medikamenteninduzierte psychotische Störung oder eine psychotische Störung aufgrund einer anderen Erkrankung), eine bipolare I-Störung oder eine bipolare II-Störung erfüllt.
• An einer anderen klinischen Studie teilnehmen oder im Rahmen einer Forschungsstudie innerhalb von 30 Tagen vor der Dosierung ein Medikament erhalten haben.
• Bekannte Allergie oder frühere unerwünschte Reaktion auf eines der Studienmedikamente, die nach Einschätzung des Prüfarztes und/oder des medizinischen Personals den Studienteilnehmer einem höheren Risiko aussetzt.
• Bekannte Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Nitroglycerin.
• Gleichzeitige Anwendung von CYP2C9- und CYP3A4-Inhibitoren.