Zkoumání psychedelických účinků u psychoaktivních látek

Kritéria zahrnutí:

• Být ve věku 25 až 55 let
• BMI mezi 18 a 34 kg/m2
• Souhlaste s tím, že budete konzumovat přibližně stejné množství nápoje obsahujícího kofein (např. kávu, čaj), jaké konzumuje on/ona obvykle ráno, než dorazí do výzkumné jednotky v dopoledních dnech drogových setkání. Pokud subjekt obvykle nekonzumuje nápoje s kofeinem, musí souhlasit, že tak ve dnech sezení nekonzumuje
• Souhlasíte s tím, že se zdržíte užívání jakýchkoli psychoaktivních drog, včetně alkoholických nápojů, do 24 hodin po každém podání drogy. Výjimkou je každodenní užívání kofeinu a nikotinu.
• Být zdravý a psychicky stabilní, jak je určeno screeningem zdravotních problémů prostřednictvím osobního rozhovoru, lékařského dotazníku, fyzikálního vyšetření, elektrokardiogramu (EKG) a rutinních lékařských laboratorních testů krve a moči
• Souhlaste s tím, že ráno v den sezení nebudete užívat žádné léky na předpis PRN, pokud to studijní tým nebude považovat za vhodné.

Kritéria vyloučení:

• Ženy, které jsou těhotné (jak je indikováno pozitivním těhotenským testem v moči při příjmu a před každým užíváním drog) nebo kojící ženy; ženy ve fertilním věku a sexuálně aktivní, které nepoužívají účinný způsob kontroly porodnosti (např. perorální antikoncepce, nitroděložní tělísko)
• Kardiovaskulární stavy – ischemická choroba srdeční, cévní mozková příhoda, angina pectoris, nekontrolovaná hypertenze, klinicky významná abnormalita EKG (např. fibrilace síní) nebo tranzitorní ischemická ataka – které by podle klinického názoru vyšetřujícího lékaře nebo poskytovatele střední úrovně daly účastníka na zvláště vysoké riziko nežádoucích účinků studie.
• Epilepsie s anamnézou záchvatů
• diabetes závislý na inzulínu; pokud užíváte perorální hypoglykemikum, pak žádná anamnéza hypoglykémie
• V současné době užíváte pravidelně (např. denně) jakékoli léky, které mají primární centrálně působící farmakologický účinek na serotoninové neurony, nebo léky, které jsou inhibitory monoaminooxidázy (MAO). U jedinců, kteří přerušovaně nebo podle potřeby (PRN) užívají takové léky, nebudou sezení provedena, dokud po poslední dávce neuplyne alespoň 5 poločasů léčiva.
• Použití volně prodejných léků, výživových doplňků nebo bylinných doplňků, s výjimkou případů, kdy to schválili řešitelé studie. Výjimky budou hodnoceny výzkumnými pracovníky studie a budou zahrnovat paracetamol, nesteroidní protizánětlivé léky a běžné dávky vitamínů a minerálů.
• Historie splnění kritérií Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM)-5 pro středně těžkou nebo těžkou poruchu užívání návykových látek (včetně poruchy související s užíváním alkoholu, ale s výjimkou tabáku), která vyžaduje, aby se alespoň jedno ze schválených kritérií týkalo předchozí ztráty kontroly nad užívání látky (např. konzumace látky ve větším množství a po delší dobu, než bylo zamýšleno; přetrvávající touha omezit nebo regulovat užívání; neúspěšné pokusy o zastavení užívání; trávit spoustu času získáváním, užíváním nebo zotavováním se z účinků užívání látky).
• Aktivní sebevražedné myšlenky a/nebo chování v době screeningu.
• Psychiatrická porucha, která podle klinického názoru studijního týmu vystavuje účastníka zvláště vysokému riziku nežádoucích účinků studie.
• Příbuzný prvního stupně, který splňuje kritéria DSM-5 pro schizofrenní spektrum nebo jinou psychotickou poruchu (pokud porucha není psychotická porucha vyvolaná látkou/léky nebo psychotická porucha způsobená jiným zdravotním stavem), bipolární porucha I nebo bipolární porucha II.
• Zařazeni do jiné klinické studie nebo jste dostali jakýkoli lék v rámci výzkumné studie do 30 dnů před podáním dávky.
• Známá alergie nebo předchozí nežádoucí reakce na kterýkoli ze studovaných léků posouzená zkoušejícím a/nebo zdravotnickým personálem, aby byl dobrovolník ve studii vystaven většímu riziku.
• Známá alergie nebo intolerance na nitroglycerin.
• Současné užívání jakýchkoli inhibitorů CYP2C9 a CYP3A4.