Investigación de efectos psicodélicos en sustancias psicoactivas

Criterios de inclusión:

• Tener entre 25 y 55 años
• IMC entre 18 y 34 kg/m2
• Acepte consumir aproximadamente la misma cantidad de bebida que contenga cafeína (p. ej., café, té) que consume en una mañana habitual, antes de llegar a la unidad de investigación en las mañanas de los días de sesión de drogas. Si el sujeto no consume habitualmente bebidas con cafeína deberá aceptar no hacerlo los días de sesión.
• Acepte abstenerse de consumir drogas psicoactivas, incluidas bebidas alcohólicas, dentro de las 24 horas posteriores a la administración de cada droga. Las excepciones incluyen el uso diario de cafeína y nicotina.
• Estar sano y psicológicamente estable según lo determinado por la detección de problemas médicos a través de una entrevista personal, un cuestionario médico, un examen físico, un electrocardiograma (ECG) y análisis médicos de laboratorio de sangre y orina de rutina.
• Acepte no tomar ningún medicamento recetado por PRN en las mañanas de las sesiones a menos que el equipo del estudio lo considere apropiado.

Criterios de exclusión:

• Mujeres que están embarazadas (según lo indicado por una prueba de embarazo en orina positiva evaluada al momento de la ingesta y antes de cada sesión de medicamento) o amamantando; mujeres en edad fértil y sexualmente activas que no practican un método anticonceptivo eficaz (p. ej. anticonceptivos orales, dispositivo intrauterino)
• Condiciones cardiovasculares (enfermedad de las arterias coronarias, accidente cerebrovascular, angina, hipertensión no controlada, una anomalía clínicamente significativa del ECG (por ejemplo, fibrilación auricular) o ataque isquémico transitorio) que, en la opinión clínica del médico de detección o del proveedor de nivel medio, pondrían al participante en un riesgo especialmente alto de efectos adversos del estudio.
• Epilepsia con antecedentes de convulsiones.
• Diabetes insulinodependiente; si toma un agente hipoglucemiante oral, entonces no hay antecedentes de hipoglucemia
• Actualmente, toma de forma regular (p. ej., diariamente) cualquier medicamento que tenga un efecto farmacológico de acción central primaria sobre las neuronas de serotonina o medicamentos que sean inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO). Para las personas que usan dichos medicamentos de forma intermitente o según sea necesario (PRN), las sesiones no se llevarán a cabo hasta que hayan transcurrido al menos 5 vidas medias del agente después de la última dosis.
• Uso de medicamentos de venta libre, suplementos nutricionales o suplementos a base de hierbas, excepto cuando lo aprueben los investigadores del estudio. Los investigadores del estudio evaluarán las excepciones e incluirán acetaminofén, medicamentos antiinflamatorios no esteroides y dosis comunes de vitaminas y minerales.
• Historial de cumplimiento de los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de Trastornos Mentales (DSM)-5 para el trastorno por consumo de sustancias moderado o grave (incluido el trastorno por consumo de alcohol, pero excluido el tabaco), que requiere que al menos uno de los criterios respaldados se relacione con una pérdida previa de control de consumo de sustancias (p. ej. consumir la sustancia en cantidades mayores y durante más tiempo del previsto; deseo persistente de reducir o regular el uso; intentos fallidos de dejar de usarlo; pasar mucho tiempo obteniendo, usando o recuperándose de los efectos del uso de sustancias).
• Ideación y/o conducta suicida activa en el momento de la evaluación.
• Trastorno psiquiátrico que, según la opinión clínica del equipo del estudio, pondría al participante en un riesgo especialmente alto de sufrir efectos adversos del estudio.
• Familiar de primer grado que cumple con los criterios del DSM-5 para un espectro de esquizofrenia u otro trastorno psicótico (a menos que el trastorno sea un trastorno psicótico inducido por sustancias/medicamentos o un trastorno psicótico debido a otra afección médica), un trastorno bipolar I o un trastorno bipolar II.
• Está inscrito en otro ensayo clínico o ha recibido algún medicamento como parte de un estudio de investigación dentro de los 30 días anteriores a la dosificación.
• Alergia conocida o reacción adversa previa a cualquiera de los medicamentos del estudio que el investigador y/o el personal médico considere que ponen al voluntario del estudio en mayor riesgo.
• Alergia o intolerancia conocida a la nitroglicerina.
• Uso concomitante de cualquier inhibidor de CYP2C9 y CYP3A4.