虫垂炎に対する虫垂切除術の転帰に関する世界的前向きコホート研究 (AlliGatOr)
この研究は、世界中の救急医療システムのさまざまな側面を調査することにより、最も一般的な緊急手術である虫垂炎の世界的な管理を評価し、改善することを目的としています。 虫垂炎は一刻を争う疾患であり、診断や治療が遅れると合併症が発生し、患者の転帰に影響を及ぼし、医療費が増加する可能性があります。 この研究では、虫垂炎を「追跡疾患」として使用し、アクセス、質、効率などの要素に焦点を当てて、さまざまな医療システムが救急医療をどのように管理しているかを調査しています。 この研究では、世界中の病院からデータを収集することで、特に低・中所得国（LMIC）において緊急外科治療を改善できる分野を特定しようとしている。
主な目標は、医療へのアクセス、外科的治療の質、患者の安全性を評価する一連の重要業績評価尺度 (KPM) を使用して、救急医療システムのギャップを特定することです。 これらには、症状の発症から最初の外科的評価までの時間、低侵襲（腹腔鏡）手術による虫垂切除術の実施率、術後の合併症などの要因が含まれます。 この研究は、2025年2月から5月までに世界中の約500の病院から少なくとも1万4000人の患者に関するデータを収集することを目的としている。 データは病院の収入グループ (低位から高位) ごとに分析され、さまざまなリソース レベルが結果にどのような影響を与えるかを理解し、将来の方針や実践の改善に役立てることができます。
この研究には、外科治療における特定の問題に焦点を当てた 2 つのサブ研究も含まれています。 持続可能性と廃棄物管理のサブ研究は、病院が手術室における廃棄物と持続可能性の実践をどのように管理するかを調査することを目的としています。 このサブ研究は、医療現場における炭素排出量を削減するための世界的な取り組みの一環です。 資金調達サブ研究では、虫垂切除術の経済的負担、特に LMIC の患者の自己負担額を調査しています。 開腹手術と腹腔鏡手術の費用がどのように異なるかを調査し、これらの費用が患者に与える影響を調査します。
この研究では、臨床転帰に関する世界的なデータと病院のリソースおよび患者の財政に関する情報を組み合わせることで、多様な環境における緊急外科治療を改善する方法について貴重な洞察を提供し、安全でタイムリーかつ手頃な価格の治療へのより良いアクセスにつながる推奨事項を提供したいと考えています。世界中の虫垂炎に。
調査の概要
詳細な説明
この前向き多施設グローバルコホート研究は、2025年2月3日から2025年5月25日までの全体的な研究期間内の患者を捕捉します。 虫垂切除術を実施する世界中の病院は参加資格があり、急性虫垂炎の疑いまたは確定された急性虫垂炎で虫垂切除術を受ける連続患者の14日間にわたるデータを収集する。
主な目的は、事前に定義された主要なパフォーマンス測定セットを使用して、虫垂炎を追跡条件として使用し、緊急手術におけるシステム強化の領域を特定することです。 この研究の第二の目的は、急性虫垂炎の疑いで手術を受けた患者の症状、診断、管理、低侵襲手術へのアクセス、および転帰のばらつきを評価することです。 ばらつきは、人間開発指数、病院資金、都市部/農村部、施設レベルによって層別化されたグループ全体で評価できます。
虫垂炎の疑いまたは確認された虫垂切除術を受けている連続患者はすべて対象に含める資格があり、研究に参加する必要があります。 この研究では追加の追跡調査は必要ありません。 追跡データは日常の健康記録から収集されます。
これまでの NIHR-GSU の前向きコホート研究に基づいて、この研究には約 500 の病院が参加すると予想されます。 平均して 1 日あたり 1 回の虫垂切除術と、1 病院あたり 2 回の 14 日間のデータ収集ブロックに基づくと、14,000 人の患者のデータが収集されると予想されます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Teddy Anyomih
- 電話番号：+441214143344
- メール：t.t.k.anyomih@bham.ac.uk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Rachel Lillywhite
- メール：r.e.lillywhite@bham.ac.uk
研究場所
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Ludhiana、インド
- まだ募集していません
- Christian Medical College and Hospital Ludhiana
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コンタクト：
- Dhruv Ghosh
- 電話番号：+919915198894
- メール：dhruvghosh73@gmail.com
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Tamale、ガーナ
- 募集
- Tamale Teaching Hospital
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コンタクト：
- Stephen Tabiri
- 電話番号：+233201691005
- メール：stabiri@uds.edu.gh
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Lagos、ナイジェリア
- 募集
- Lagos University Teaching Hospital
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コンタクト：
- Adesoji Ademuyiwa
- メール：adesojiademuyiwa@yahoo.co.uk
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Cotonou、ベナン
- まだ募集していません
- University of Abomey Calavi
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コンタクト：
- Ismail Lawani
- 電話番号：+22967193929
- メール：ismaillawani@gmail.com
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Veraruz、メキシコ
- 募集
- Hospital Espanol Veracruz
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コンタクト：
- Antonio Ramos
- 電話番号：+522291204877
- メール：ramos.antonio@heveracruz.mx
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Kigali、ルワンダ
- まだ募集していません
- University Teaching Hospital of Kigali (CHUK)
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コンタクト：
- Faustin Ntirenganya
- 電話番号：+250788732667
- メール：fostino21@yahoo.fr
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Johannesburg、南アフリカ
- 募集
- Chris Hani Baragwanath Academic Hospital
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コンタクト：
- Richard Crawford
- 電話番号：+27828461559
- メール：richard.crawford@wits.ac.za
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 年齢: 年齢制限はありませんが、必要に応じて、参加病院は、選択した年齢制限に基づいて、子供のみを参加させるか、成人のみを参加させるかを選択できます。
- 手順: 何らかの外科的アプローチによって虫垂炎の疑いまたは確定された虫垂切除術を受けているすべての患者を含める必要があります。 これには、虫垂切除術が行われている限り、術中検査や病理検査の結果で異なる診断が見つかったとしても、虫垂炎の疑いで受診した患者も含まれます。 また、虫垂炎の疑い以外の理由で劇場を訪れたが、術中に虫垂炎であることが判明し、虫垂切除術を受けた患者も含まれる。 これには、急性虫垂炎に対して行われる場合のインターバル虫垂切除術および結腸右半切除術が含まれます。
- アプローチ: 観血的介入と低侵襲的介入 (腹腔鏡およびロボット) の両方が含める資格があります。 腹腔鏡手術やロボット手術によりオープンケースに変換された症例も対象となります。
除外基準:
- 適応症：虫垂炎の疑いまたは確認されたもの以外の適応症に対する虫垂切除術は除外されるべきです。 例えば、既知の虫垂腫瘍に対して虫垂切除術を受けた患者。
- 手順: 別の外科手術の一部として虫垂切除術を受けた患者は除外する必要があります。 たとえば、結腸がん手術の一環として虫垂を切除した患者は、対象にはなりません。
- アプローチ：虫垂炎が疑われる場合の自然開口部手術および内視鏡治療は除外されます。
- 過去の虫垂切除術：断端虫垂炎の手術を受けた患者は除外されます。
- 劇場への復帰: 患者は 1 回だけ研究に参加する必要があります。 虫垂切除術後に劇場に復帰した患者は、新規患者として再入場すべきではありません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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虫垂炎の疑いまたは確定した場合の虫垂切除術
何らかの外科的アプローチによって虫垂炎の疑いまたは確定された虫垂切除術を受けているすべての患者を含めるべきである。 これには、虫垂切除術が行われている限り、術中検査や病理検査の結果で異なる診断が見つかったとしても、虫垂炎の疑いで受診した患者も含まれます。 また、虫垂炎の疑い以外の理由で劇場を訪れたが、術中に虫垂炎であることが判明し、虫垂切除術を受けた患者も含まれる。 これには、急性虫垂炎に対して行われる場合のインターバル虫垂切除術および結腸右半切除術が含まれます。 年齢制限はありませんが、必要に応じて、参加病院は、選択した年齢制限に基づいて、小児のみを対象とするか、成人のみを対象とするかを選択できます。 |
観血的介入と低侵襲的介入（腹腔鏡およびロボット）の両方が対象に含まれます。
腹腔鏡手術やロボット手術によりオープンケースに変換された症例も対象となります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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症状の発症から外科チームによる最初の評価までの時間
時間枠：外科チームによる最初の評価の時点まではいつでも
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症状の発症から外科チームによる最初の評価までの期間
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外科チームによる最初の評価の時点まではいつでも
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穿孔率
時間枠：術後30日以内
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組織学的に虫垂炎が確認された全患者のうち、組織学的に虫垂に穿孔があった人の割合
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術後30日以内
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イメージング
時間枠：受診から手術まで
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術前に断面（CT/MRI）画像検査を受けた患者全体の割合
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受診から手術まで
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腹腔鏡検査率
時間枠：Knife to Skinから手術終了までの時間
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虫垂切除術のために腹腔鏡アプローチを受ける全患者の割合
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Knife to Skinから手術終了までの時間
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最初の評価から劇場までの時間
時間枠：外科チームによる最初の評価から皮膚にメスを入れるまでの時間
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手術を決意してからナイフで皮膚に触れるまでの期間
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外科チームによる最初の評価から皮膚にメスを入れるまでの時間
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虫垂切除術率は陰性
時間枠：術後30日以内
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組織学的に正常な虫垂を有する全患者の割合
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術後30日以内
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術後の入院期間
時間枠：術後30日以内
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虫垂切除術後の入院期間（日数）。
手術日を0日目とみなします。
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術後30日以内
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30日間のClavien-Dindo全体の合併症
時間枠：術後30日以内
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術後の有害事象は、さまざまな方法で分類できます。
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術後30日以内
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- スタディディレクター：Aneel Bhangu、University of Birmingham
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- AL_20241016
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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