Globalne prospektywne badanie kohortowe dotyczące wyników wycięcia wyrostka robaczkowego z powodu zapalenia wyrostka robaczkowego (AlliGatOr)
Celem tego badania jest ocena i poprawa globalnego postępowania w przypadku zapalenia wyrostka robaczkowego, najczęstszego zabiegu chirurgicznego w trybie nagłym, poprzez zbadanie różnych aspektów systemów opieki doraźnej na całym świecie. Zapalenie wyrostka robaczkowego jest chorobą, w której czas jest wrażliwy, a opóźnienia w diagnozie lub leczeniu mogą prowadzić do powikłań, wpływających na wyniki leczenia pacjentów i zwiększających koszty opieki zdrowotnej. W badaniu wykorzystano zapalenie wyrostka robaczkowego jako „chorobę wskaźnikową”, aby zbadać, w jaki sposób różne systemy opieki zdrowotnej zarządzają opieką w nagłych przypadkach, koncentrując się na takich czynnikach, jak dostęp, jakość i wydajność. Zbierając dane ze szpitali na całym świecie, badanie ma na celu zidentyfikowanie obszarów, w których można ulepszyć opiekę chirurgiczną w nagłych przypadkach, szczególnie w krajach o niskich i średnich dochodach (LMIC).
Głównym celem jest identyfikacja luk w systemach opieki doraźnej za pomocą zestawu kluczowych mierników wydajności (KPM), które oceniają dostęp do opieki, jakość leczenia chirurgicznego i bezpieczeństwo pacjenta. Należą do nich takie czynniki, jak czas od wystąpienia objawów do pierwszej oceny chirurgicznej, częstość wycięcia wyrostka robaczkowego wykonywanego za pomocą chirurgii małoinwazyjnej (laparoskopowej) oraz powikłania pooperacyjne. Celem badania jest zebranie danych na temat co najmniej 14 000 pacjentów z około 500 szpitali na całym świecie w okresie od lutego do maja 2025 r. Dane zostaną przeanalizowane według grup dochodów szpitala (od niskiego do wysokiego), aby zrozumieć, w jaki sposób różne poziomy zasobów wpływają na wyniki i pomóc w wyznaczaniu przyszłych ulepszeń polityki i praktyk.
W badaniu zawarto także dwa badania cząstkowe, które koncentrują się na konkretnych zagadnieniach związanych z opieką chirurgiczną. Badanie cząstkowe dotyczące zrównoważonego rozwoju i gospodarki odpadami ma na celu zbadanie, w jaki sposób szpitale zarządzają odpadami i praktykami zrównoważonego rozwoju na salach operacyjnych. Niniejsze badanie cząstkowe stanowi część globalnych wysiłków mających na celu zmniejszenie emisji gazów cieplarnianych w placówkach opieki zdrowotnej. Badanie cząstkowe Finansowanie bada obciążenie finansowe związane z wycięciem wyrostka robaczkowego, w szczególności koszty bieżące ponoszone przez pacjentów w krajach LMIC. Zbadane zostaną różnice w kosztach operacji otwartej i laparoskopowej oraz wpływ tych kosztów na pacjentów.
Łącząc globalne dane na temat wyników klinicznych z informacjami na temat zasobów szpitala i finansów pacjentów, badanie to ma dostarczyć cennych informacji na temat sposobów poprawy opieki chirurgicznej w nagłych przypadkach w różnych warunkach, przedstawiając zalecenia, które mogą prowadzić do lepszego dostępu do bezpiecznego, terminowego i niedrogiego leczenia na zapalenie wyrostka robaczkowego na całym świecie.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To prospektywne, wieloośrodkowe, globalne badanie kohortowe obejmie pacjentów w ogólnym oknie badania trwającym od 3 lutego 2025 r. do 25 maja 2025 r. Każdy szpital wykonujący wycięcie wyrostka robaczkowego na całym świecie będzie uprawniony do udziału w badaniu, gromadząc przez 14 dni dane dotyczące kolejnych pacjentów poddawanych wycięciu wyrostka robaczkowego z powodu podejrzenia lub potwierdzonego ostrego zapalenia wyrostka robaczkowego.
Głównym celem jest identyfikacja obszarów wymagających wzmocnienia systemu w chirurgii ratunkowej z wykorzystaniem zapalenia wyrostka robaczkowego jako stanu wskaźnikowego z wcześniej zdefiniowanym kluczowym zestawem pomiarów wydajności. Drugorzędnymi celami tego badania jest ocena różnic w objawach, diagnostyce, leczeniu, dostępie do chirurgii małoinwazyjnej i wynikach leczenia pacjentów poddawanych operacji z powodu podejrzenia ostrego zapalenia wyrostka robaczkowego. Zróżnicowanie można ocenić w grupach podzielonych według wskaźnika rozwoju społecznego, finansowania szpitala, poziomu obszarów miejskich/wiejskich i poziomu placówki.
Wszyscy kolejni pacjenci poddawani wycięciu wyrostka robaczkowego z powodu podejrzenia lub potwierdzonego zapalenia wyrostka robaczkowego kwalifikują się do włączenia i powinni zostać uwzględnieni w badaniu. W przypadku tego badania nie jest wymagana żadna dodatkowa kontrola. Dane uzupełniające będą zbierane z rutynowej dokumentacji zdrowotnej.
Na podstawie poprzednich prospektywnych badań kohortowych NIHR-GSU przewiduje się, że badanie to obejmie około 500 szpitali. Na podstawie średnio jednej appendektomii dziennie i dwóch 14-dniowych bloków gromadzenia danych na szpital przewidujemy, że uda nam się zgromadzić dane dotyczące 14 000 pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Teddy Anyomih
- Numer telefonu: +441214143344
- E-mail: t.t.k.anyomih@bham.ac.uk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Rachel Lillywhite
- E-mail: r.e.lillywhite@bham.ac.uk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Johannesburg, Afryka Południowa
- Rekrutacyjny
- Chris Hani Baragwanath Academic Hospital
-
Kontakt:
- Richard Crawford
- Numer telefonu: +27828461559
- E-mail: richard.crawford@wits.ac.za
-
-
-
-
-
Cotonou, Benin
- Jeszcze nie rekrutacja
- University of Abomey Calavi
-
Kontakt:
- Ismail Lawani
- Numer telefonu: +22967193929
- E-mail: ismaillawani@gmail.com
-
-
-
-
-
Tamale, Ghana
- Rekrutacyjny
- Tamale Teaching Hospital
-
Kontakt:
- Stephen Tabiri
- Numer telefonu: +233201691005
- E-mail: stabiri@uds.edu.gh
-
-
-
-
-
Ludhiana, Indie
- Jeszcze nie rekrutacja
- Christian Medical College and Hospital Ludhiana
-
Kontakt:
- Dhruv Ghosh
- Numer telefonu: +919915198894
- E-mail: dhruvghosh73@gmail.com
-
-
-
-
-
Veraruz, Meksyk
- Rekrutacyjny
- Hospital Espanol Veracruz
-
Kontakt:
- Antonio Ramos
- Numer telefonu: +522291204877
- E-mail: ramos.antonio@heveracruz.mx
-
-
-
-
-
Lagos, Nigeria
- Rekrutacyjny
- Lagos University Teaching Hospital
-
Kontakt:
- Adesoji Ademuyiwa
- E-mail: adesojiademuyiwa@yahoo.co.uk
-
-
-
-
-
Kigali, Rwanda
- Jeszcze nie rekrutacja
- University Teaching Hospital of Kigali (CHUK)
-
Kontakt:
- Faustin Ntirenganya
- Numer telefonu: +250788732667
- E-mail: fostino21@yahoo.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek: Nie ma ograniczeń wiekowych, chociaż w stosownych przypadkach uczestniczące szpitale mogą zdecydować się na objęcie badaniem wyłącznie dzieci lub tylko dorosłych, w oparciu o wybraną przez siebie granicę wieku granicznego.
- Procedura: Należy uwzględnić wszystkich pacjentów poddawanych wycięciu wyrostka robaczkowego z powodu podejrzenia lub potwierdzonego zapalenia wyrostka robaczkowego jakąkolwiek metodą chirurgiczną. Obejmuje to pacjentów, którzy udali się do szpitala z podejrzeniem zapalenia wyrostka robaczkowego, nawet jeśli wyniki śródoperacyjne lub wyniki patologii wykazały inną diagnozę, pod warunkiem, że przeprowadzono wycięcie wyrostka robaczkowego. Obejmuje również pacjentów, którzy udali się na oddział z powodów innych niż podejrzenie zapalenia wyrostka robaczkowego, u których śródoperacyjnie stwierdzono zapalenie wyrostka robaczkowego i przeszli wycięcie wyrostka robaczkowego. Obejmuje to wycięcie wyrostka robaczkowego i prawą hemikolektomię, jeśli wykonuje się je z powodu ostrego zapalenia wyrostka robaczkowego.
- Podejście: Do badania kwalifikują się zarówno interwencje otwarte, jak i małoinwazyjne (laparoskopowe i z użyciem robota). Kwalifikują się również przypadki laparoskopowe i zrobotyzowane przekształcane w przypadki otwarte.
Kryteria wykluczenia:
- Wskazania: Należy wykluczyć wycięcie wyrostka robaczkowego w przypadku jakichkolwiek wskazań innych niż podejrzenie lub potwierdzone zapalenie wyrostka robaczkowego. Na przykład pacjenci poddawani wycięciu wyrostka robaczkowego z powodu znanego nowotworu wyrostka robaczkowego.
- Postępowanie: Z badania należy wykluczyć pacjentów, u których wycięcie wyrostka robaczkowego jest częścią innego zabiegu chirurgicznego. Na przykład pacjenci, u których usunięto wyrostek robaczkowy w ramach zabiegu na raka okrężnicy, nie kwalifikują się do włączenia.
- Podejście: Wyklucza się chirurgię naturalną ujścia i leczenie endoskopowe podejrzenia zapalenia wyrostka robaczkowego.
- Wcześniejsze wycięcie wyrostka robaczkowego: Wyklucza się pacjentów poddawanych operacji z powodu zapalenia wyrostka robaczkowego w kikucie.
- Powrót do teatru: Pacjenci powinni być włączani do badania tylko raz. Pacjenta powracającego na oddział po wycięciu wyrostka robaczkowego nie należy ponownie przyjmować jako nowego pacjenta.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Wycięcie wyrostka robaczkowego w przypadku podejrzenia lub potwierdzenia zapalenia wyrostka robaczkowego
Należy uwzględnić wszystkich pacjentów poddawanych wycięciu wyrostka robaczkowego z powodu podejrzenia lub potwierdzonego zapalenia wyrostka robaczkowego jakąkolwiek metodą chirurgiczną. Obejmuje to pacjentów, którzy udali się do szpitala z podejrzeniem zapalenia wyrostka robaczkowego, nawet jeśli wyniki śródoperacyjne lub wyniki patologii wykazały inną diagnozę, pod warunkiem, że przeprowadzono wycięcie wyrostka robaczkowego. Obejmuje również pacjentów, którzy udali się na oddział z powodów innych niż podejrzenie zapalenia wyrostka robaczkowego, u których śródoperacyjnie stwierdzono zapalenie wyrostka robaczkowego i przeszli wycięcie wyrostka robaczkowego. Obejmuje to wycięcie wyrostka robaczkowego i prawą hemikolektomię, jeśli wykonuje się je z powodu ostrego zapalenia wyrostka robaczkowego. Nie ma żadnych ograniczeń wiekowych, chociaż w stosownych przypadkach uczestniczące szpitale mogą zdecydować się na przyjęcie do badania wyłącznie dzieci lub tylko dorosłych, w oparciu o wybraną przez siebie granicę wieku. |
Do badania kwalifikują się zarówno interwencje otwarte, jak i małoinwazyjne (laparoskopowe i z użyciem robota).
Kwalifikują się również przypadki laparoskopowe i zrobotyzowane przekształcane w przypadki otwarte.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas od wystąpienia objawów do pierwszej oceny przez zespół chirurgiczny
Ramy czasowe: W dowolnym momencie aż do momentu pierwszej oceny przez zespół chirurgiczny
|
Czas od wystąpienia objawów do pierwszej oceny przez zespół chirurgiczny
|
W dowolnym momencie aż do momentu pierwszej oceny przez zespół chirurgiczny
|
|
Stopień perforacji
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po operacji
|
Odsetek wszystkich pacjentów z histologicznie potwierdzonym zapaleniem wyrostka robaczkowego, u których w badaniu histologicznym stwierdzono perforację wyrostka robaczkowego
|
W ciągu 30 dni po operacji
|
|
Obrazowanie
Ramy czasowe: Od prezentacji do czasu operacji
|
Odsetek wszystkich pacjentów, u których wykonano przedoperacyjne badanie przekrojowe (CT/MRI).
|
Od prezentacji do czasu operacji
|
|
Częstotliwość laparoskopii
Ramy czasowe: Czas od noża do skóry do zakończenia operacji
|
Odsetek wszystkich pacjentów poddawanych laparoskopowemu wycięciu wyrostka robaczkowego
|
Czas od noża do skóry do zakończenia operacji
|
|
Czas od pierwszej oceny do teatru
Ramy czasowe: Czas od pierwszej oceny przez zespół chirurgiczny do wbicia noża w skórę
|
Czas od decyzji o operacji do przyłożenia noża do skóry
|
Czas od pierwszej oceny przez zespół chirurgiczny do wbicia noża w skórę
|
|
Wskaźnik ujemnego wyrostka robaczkowego
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po operacji
|
Odsetek wszystkich pacjentów z histologicznie prawidłowym wyrostkiem robaczkowym
|
W ciągu 30 dni po operacji
|
|
Długość pobytu pooperacyjnego
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po operacji
|
Długość pobytu (w dniach) w szpitalu po wycięciu wyrostka robaczkowego.
Dzień operacji uważa się za dzień 0.
|
W ciągu 30 dni po operacji
|
|
30-dniowe ogólne powikłania Clavien-Dindo
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po operacji
|
Niepożądane zdarzenia pooperacyjne można klasyfikować na różne sposoby:
|
W ciągu 30 dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Aneel Bhangu, University of Birmingham
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AL_20241016
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .