En global prospektiv kohorteundersøgelse om resultater af blindtarmsoperation for blindtarmsbetændelse (AlliGatOr)
Denne undersøgelse har til formål at vurdere og forbedre den globale behandling af blindtarmsbetændelse, den mest almindelige akutkirurgi, ved at undersøge forskellige aspekter af akutbehandlingssystemer verden over. Blindtarmsbetændelse er en tidsfølsom tilstand, og forsinkelser i diagnosticering eller behandling kan føre til komplikationer, som påvirker patientresultater og øger sundhedsomkostningerne. Undersøgelsen bruger blindtarmsbetændelse som en "sporingstilstand" til at udforske, hvordan forskellige sundhedssystemer håndterer akutbehandling, med fokus på faktorer som adgang, kvalitet og effektivitet. Ved at indsamle data fra hospitaler verden over søger undersøgelsen at identificere områder, hvor akut kirurgisk behandling kan forbedres, især i lav- og mellemindkomstlande (LMIC'er).
Hovedmålet er at identificere huller i akutbehandlingssystemer ved hjælp af et sæt nøglepræstationsmål (KPM'er), der vurderer adgang til pleje, kvaliteten af kirurgisk behandling og patientsikkerhed. Disse omfatter faktorer som tiden fra symptomdebut til første kirurgiske vurdering, frekvensen af blindtarmsoperation udført via minimalt invasiv (laparoskopisk) kirurgi og postoperative komplikationer. Undersøgelsen sigter mod at indsamle data om mindst 14.000 patienter fra omkring 500 hospitaler globalt mellem februar og maj 2025. Dataene vil blive analyseret efter hospitalsindkomstgruppe (fra lav til høj) for at forstå, hvordan forskellige ressourceniveauer påvirker resultaterne og for at hjælpe med at vejlede fremtidige politik- og praksisforbedringer.
Undersøgelsen omfatter også to delstudier, der fokuserer på specifikke problemstillinger i den kirurgiske pleje. Underundersøgelsen Bæredygtighed og affaldshåndtering har til formål at udforske, hvordan hospitaler håndterer affald og bæredygtighedspraksis i operationsstuer. Denne delundersøgelse er en del af den globale indsats for at reducere kulstofemissioner i sundhedsmiljøer. Finansieringsunderundersøgelsen undersøger den økonomiske byrde ved blindtarmsoperation, især de egenomkostninger for patienter i LMIC'er. Det vil undersøge, hvordan omkostningerne ved åben versus laparoskopisk kirurgi adskiller sig og undersøge indvirkningen af disse omkostninger på patienter.
Ved at kombinere globale data om kliniske resultater med information om hospitalsressourcer og patientøkonomi håber denne undersøgelse at give værdifuld indsigt i, hvordan man kan forbedre akut kirurgisk behandling på tværs af forskellige miljøer, ved at fremsætte anbefalinger, der kan føre til bedre adgang til sikker, rettidig og overkommelig behandling for blindtarmsbetændelse verden over.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette prospektive, multicenter, globale kohortestudie vil fange patienter inden for et samlet studievindue fra 3. februar 2025 til 25. maj 2025. Ethvert hospital, der udfører blindtarmsoperation over hele verden, vil være berettiget til at deltage og indsamle data over 14 dage for på hinanden følgende patienter, der gennemgår blindtarmsoperation for mistanke om eller bekræftet akut blindtarmsbetændelse.
Det primære formål er at identificere områder for systemstyrkelse i akutkirurgi ved brug af blindtarmsbetændelse som en sporingstilstand med et foruddefineret nøglemålesæt. Det sekundære formål med denne undersøgelse er at evaluere variationer i præsentationen, diagnosen, håndteringen, adgangen til minimalt invasiv kirurgi og resultaterne af patienter, der er opereret for formodet akut blindtarmsbetændelse. Variation kunne vurderes på tværs af grupper stratificeret efter menneskelig udviklingsindeks, hospitalsfinansiering, by/landdistrikt og facilitetsniveau.
Alle på hinanden følgende patienter, der gennemgår blindtarmsoperation for mistanke om eller bekræftet blindtarmsbetændelse, er berettigede til inklusion og bør indfanges i undersøgelsen. Der kræves ingen yderligere opfølgning til denne undersøgelse. Opfølgningsdata vil blive indsamlet fra rutinemæssige helbredsjournaler.
Baseret på tidligere NIHR-GSU prospektive kohorteundersøgelser forventes denne undersøgelse at omfatte omkring 500 hospitaler. Baseret på et gennemsnit på én blindtarmsoperation pr. dag og to 14-dages dataindsamlingsblokke pr. hospital, forventer vi at indsamle data for 14.000 patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Teddy Anyomih
- Telefonnummer: +441214143344
- E-mail: t.t.k.anyomih@bham.ac.uk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Rachel Lillywhite
- E-mail: r.e.lillywhite@bham.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
Cotonou, Benin
- Ikke rekrutterer endnu
- University of Abomey Calavi
-
Kontakt:
- Ismail Lawani
- Telefonnummer: +22967193929
- E-mail: ismaillawani@gmail.com
-
-
-
-
-
Tamale, Ghana
- Rekruttering
- Tamale Teaching Hospital
-
Kontakt:
- Stephen Tabiri
- Telefonnummer: +233201691005
- E-mail: stabiri@uds.edu.gh
-
-
-
-
-
Ludhiana, Indien
- Ikke rekrutterer endnu
- Christian Medical College and Hospital Ludhiana
-
Kontakt:
- Dhruv Ghosh
- Telefonnummer: +919915198894
- E-mail: dhruvghosh73@gmail.com
-
-
-
-
-
Veraruz, Mexico
- Rekruttering
- Hospital Espanol Veracruz
-
Kontakt:
- Antonio Ramos
- Telefonnummer: +522291204877
- E-mail: ramos.antonio@heveracruz.mx
-
-
-
-
-
Lagos, Nigeria
- Rekruttering
- Lagos University Teaching Hospital
-
Kontakt:
- Adesoji Ademuyiwa
- E-mail: adesojiademuyiwa@yahoo.co.uk
-
-
-
-
-
Kigali, Rwanda
- Ikke rekrutterer endnu
- University Teaching Hospital of Kigali (CHUK)
-
Kontakt:
- Faustin Ntirenganya
- Telefonnummer: +250788732667
- E-mail: fostino21@yahoo.fr
-
-
-
-
-
Johannesburg, Sydafrika
- Rekruttering
- Chris Hani Baragwanath Academic Hospital
-
Kontakt:
- Richard Crawford
- Telefonnummer: +27828461559
- E-mail: richard.crawford@wits.ac.za
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: Der er ingen aldersbegrænsninger, selvom de deltagende hospitaler, hvis det er relevant, kan vælge kun at inkludere børn eller kun voksne, baseret på en aldersgrænse efter eget valg.
- Fremgangsmåde: Alle patienter, der gennemgår blindtarmsoperation for mistanke om eller bekræftet blindtarmsbetændelse ved enhver kirurgisk tilgang, bør inkluderes. Dette inkluderer patienter, der gik i teateret med mistanke om blindtarmsbetændelse, selvom de intraoperative eller patologiske resultater fandt en anden diagnose, så længe en blindtarmsoperation blev udført. Det omfatter også patienter, der gik i teatret af andre årsager end mistanke om blindtarmsbetændelse, men som blev fundet at have blindtarmsbetændelse intraoperativt og gennemgik blindtarmsbetændelse. Dette inkluderer interval blindtarmsoperation og højre hemikolektomi, hvis det udføres for akut blindtarmsbetændelse.
- Fremgangsmåde: Både åbne og minimalt invasive (laparoskopiske og robotiske) indgreb er berettiget til inklusion. Laparoskopiske og robot-konverterede til åbne sager er også støtteberettigede.
Ekskluderingskriterier:
- Indikation: Appendicektomi for enhver anden indikation end formodet eller bekræftet blindtarmsbetændelse bør udelukkes. For eksempel patienter, der har appendicektomi for kendt appendiceal neoplasma.
- Fremgangsmåde: Patienter, der får appendektomi som en del af en anden kirurgisk procedure, bør udelukkes. For eksempel er patienter, der har fjernet blindtarm som en del af en tyktarmskræftprocedure, ikke berettiget til inklusion.
- Fremgangsmåde: Naturlig åbningskirurgi og endoskopisk behandling ved mistanke om blindtarmsbetændelse er udelukket.
- Tidligere blindtarmsoperation: Patienter, der er opereret for stub blindtarmsbetændelse, er udelukket.
- Tilbage til teatret: Patienter bør kun indgå i studiet én gang. En patient, der vender tilbage til teatret efter blindtarmsoperation, bør ikke genindtræde som ny patient.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Blindtarmsoperation ved mistanke om eller bekræftet appendicitis
Alle patienter, der gennemgår blindtarmsoperation for mistanke om eller bekræftet blindtarmsbetændelse ved enhver kirurgisk tilgang, bør inkluderes. Dette inkluderer patienter, der gik i teateret med mistanke om blindtarmsbetændelse, selvom de intraoperative eller patologiske resultater fandt en anden diagnose, så længe en blindtarmsoperation blev udført. Det omfatter også patienter, der gik i teatret af andre årsager end mistanke om blindtarmsbetændelse, men som blev fundet at have blindtarmsbetændelse intraoperativt og gennemgik blindtarmsbetændelse. Dette inkluderer interval blindtarmsoperation og højre hemikolektomi, hvis det udføres for akut blindtarmsbetændelse. Der er ingen aldersbegrænsninger, selvom de deltagende hospitaler, hvis det er relevant, kan vælge kun at inkludere børn eller kun voksne, baseret på en aldersgrænse efter eget valg. |
Både åbne og minimalt invasive (laparoskopiske og robotiske) indgreb er berettiget til inklusion.
Laparoskopiske og robot-konverterede til åbne sager er også støtteberettigede.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid fra symptomdebut til første vurdering af det kirurgiske team
Tidsramme: Ethvert tidspunkt op til tidspunktet for første vurdering af kirurgisk team
|
Varighed fra debut af symptomer til første vurdering af det kirurgiske team
|
Ethvert tidspunkt op til tidspunktet for første vurdering af kirurgisk team
|
|
Perforationshastighed
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen
|
Andel af alle patienter med histologi-bekræftet blindtarmsbetændelse, som havde en perforeret blindtarm på histologi
|
Inden for 30 dage efter operationen
|
|
Billedbehandling
Tidsramme: Fra præsentation til tidspunkt for operation
|
Andel af alle patienter med præoperativ tværsnitsbilleddannelse (CT/MRI).
|
Fra præsentation til tidspunkt for operation
|
|
Laparoskopi rate
Tidsramme: Tid fra kniv til hud til slutningen af operationen
|
Andel af alle patienter, der gennemgår en laparoskopisk tilgang til blindtarmsoperation
|
Tid fra kniv til hud til slutningen af operationen
|
|
Tid fra første vurdering til teater
Tidsramme: Tid fra første vurdering af kirurgisk team til kniv på huden
|
Varighed fra beslutning om operation til kniv til hud
|
Tid fra første vurdering af kirurgisk team til kniv på huden
|
|
Negativ blindtarmsoperation
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen
|
Andel af alle patienter med en histologisk normal blindtarm
|
Inden for 30 dage efter operationen
|
|
Postoperativ liggetid
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen
|
Opholdslængde (i dage) på hospitalet efter blindtarmsoperation.
Operationsdagen betragtes som dag 0.
|
Inden for 30 dage efter operationen
|
|
30-dages samlede Clavien-Dindo-komplikationer
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen
|
Uønskede postoperative hændelser kan klassificeres på forskellige måder:
|
Inden for 30 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Aneel Bhangu, University of Birmingham
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AL_20241016
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .