Eine globale prospektive Kohortenstudie zu den Ergebnissen der Appendiektomie bei Blinddarmentzündung (AlliGatOr)
Diese Studie zielt darauf ab, das globale Management von Blinddarmentzündungen, der häufigsten Notfalloperation, zu bewerten und zu verbessern, indem verschiedene Aspekte der Notfallversorgungssysteme weltweit untersucht werden. Blinddarmentzündung ist eine zeitkritische Erkrankung und Verzögerungen bei der Diagnose oder Behandlung können zu Komplikationen führen, die sich auf die Behandlungsergebnisse auswirken und die Gesundheitskosten erhöhen. Die Studie nutzt Blinddarmentzündung als „Tracer-Erkrankung“, um zu untersuchen, wie verschiedene Gesundheitssysteme die Notfallversorgung verwalten, wobei der Schwerpunkt auf Faktoren wie Zugang, Qualität und Effizienz liegt. Durch die Erhebung von Daten aus Krankenhäusern auf der ganzen Welt versucht die Studie, Bereiche zu identifizieren, in denen die chirurgische Notfallversorgung verbessert werden kann, insbesondere in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen (LMICs).
Das Hauptziel besteht darin, Lücken in Notfallversorgungssystemen mithilfe einer Reihe von Key Performance Measures (KPMs) zu identifizieren, die den Zugang zur Versorgung, die Qualität der chirurgischen Behandlung und die Patientensicherheit bewerten. Dazu gehören Faktoren wie die Zeit vom Einsetzen der Symptome bis zur ersten chirurgischen Beurteilung, die Rate der Appendektomien, die mittels minimalinvasiver (laparoskopischer) Operation durchgeführt werden, und postoperative Komplikationen. Ziel der Studie ist es, zwischen Februar und Mai 2025 Daten von mindestens 14.000 Patienten aus rund 500 Krankenhäusern weltweit zu sammeln. Die Daten werden nach Krankenhauseinkommensgruppen (von niedrig bis hoch) analysiert, um zu verstehen, wie sich unterschiedliche Ressourcenniveaus auf die Ergebnisse auswirken, und um als Leitfaden für zukünftige Verbesserungen in Politik und Praxis zu dienen.
Die Studie umfasst außerdem zwei Teilstudien, die sich auf spezifische Fragestellungen in der chirurgischen Versorgung konzentrieren. Die Teilstudie „Nachhaltigkeit und Abfallmanagement“ zielt darauf ab, zu untersuchen, wie Krankenhäuser mit Abfall und Nachhaltigkeitspraktiken in Operationssälen umgehen. Diese Teilstudie ist Teil der weltweiten Bemühungen zur Reduzierung der Kohlenstoffemissionen im Gesundheitswesen. Die Teilstudie „Finanzierung“ untersucht die finanzielle Belastung einer Appendizektomie, insbesondere die Eigenkosten für Patienten in LMICs. Es wird untersucht, wie sich die Kosten offener und laparoskopischer Chirurgie unterscheiden, und die Auswirkungen dieser Kosten auf Patienten untersuchen.
Durch die Kombination globaler Daten zu klinischen Ergebnissen mit Informationen zu Krankenhausressourcen und Patientenfinanzen hofft diese Studie, wertvolle Erkenntnisse darüber zu liefern, wie die chirurgische Notfallversorgung in verschiedenen Bereichen verbessert werden kann, und Empfehlungen abzugeben, die zu einem besseren Zugang zu sicherer, zeitnaher und erschwinglicher Behandlung führen können bei Blinddarmentzündung weltweit.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese prospektive, multizentrische, globale Kohortenstudie wird Patienten innerhalb eines gesamten Studienfensters vom 3. Februar 2025 bis 25. Mai 2025 erfassen. Jedes Krankenhaus weltweit, das eine Blinddarmentfernung durchführt, ist teilnahmeberechtigt und sammelt über einen Zeitraum von 14 Tagen Daten für aufeinanderfolgende Patienten, die sich einer Blinddarmentfernung wegen vermuteter oder bestätigter akuter Blinddarmentzündung unterziehen.
Das Hauptziel besteht darin, Bereiche für eine Systemstärkung in der Notfallchirurgie zu identifizieren, indem Blinddarmentzündung als Indikator für eine Erkrankung mit einem vordefinierten Satz wichtiger Leistungsmessungen verwendet wird. Die sekundären Ziele dieser Studie bestehen darin, Unterschiede in der Präsentation, Diagnose, Behandlung, Zugang zu minimalinvasiver Chirurgie und Ergebnissen von Patienten zu bewerten, die wegen Verdachts auf akute Blinddarmentzündung operiert werden. Die Variation könnte über Gruppen hinweg bewertet werden, geschichtet nach Index der menschlichen Entwicklung, Krankenhausfinanzierung, Stadt/Land und Einrichtungsebene.
Alle aufeinanderfolgenden Patienten, die sich einer Blinddarmentfernung wegen Verdachts oder bestätigter Blinddarmentzündung unterziehen, kommen für die Aufnahme in Frage und sollten in die Studie einbezogen werden. Für diese Studie ist keine zusätzliche Nachbeobachtung erforderlich. Follow-up-Daten werden aus routinemäßigen Gesundheitsakten gesammelt.
Basierend auf früheren prospektiven Kohortenstudien des NIHR-GSU wird diese Studie voraussichtlich rund 500 Krankenhäuser umfassen. Basierend auf einer durchschnittlichen Appendektomie pro Tag und zwei 14-tägigen Datenerfassungsblöcken pro Krankenhaus rechnen wir mit der Erfassung von Daten für 14.000 Patienten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Teddy Anyomih
- Telefonnummer: +441214143344
- E-Mail: t.t.k.anyomih@bham.ac.uk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Rachel Lillywhite
- E-Mail: r.e.lillywhite@bham.ac.uk
Studienorte
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Cotonou, Benin
- Noch keine Rekrutierung
- University of Abomey Calavi
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Kontakt:
- Ismail Lawani
- Telefonnummer: +22967193929
- E-Mail: ismaillawani@gmail.com
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Tamale, Ghana
- Rekrutierung
- Tamale Teaching Hospital
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Kontakt:
- Stephen Tabiri
- Telefonnummer: +233201691005
- E-Mail: stabiri@uds.edu.gh
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Ludhiana, Indien
- Noch keine Rekrutierung
- Christian Medical College and Hospital Ludhiana
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Kontakt:
- Dhruv Ghosh
- Telefonnummer: +919915198894
- E-Mail: dhruvghosh73@gmail.com
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Veraruz, Mexiko
- Rekrutierung
- Hospital Espanol Veracruz
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Kontakt:
- Antonio Ramos
- Telefonnummer: +522291204877
- E-Mail: ramos.antonio@heveracruz.mx
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Lagos, Nigeria
- Rekrutierung
- Lagos University Teaching Hospital
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Kontakt:
- Adesoji Ademuyiwa
- E-Mail: adesojiademuyiwa@yahoo.co.uk
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Kigali, Ruanda
- Noch keine Rekrutierung
- University Teaching Hospital of Kigali (CHUK)
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Kontakt:
- Faustin Ntirenganya
- Telefonnummer: +250788732667
- E-Mail: fostino21@yahoo.fr
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Johannesburg, Südafrika
- Rekrutierung
- Chris Hani Baragwanath Academic Hospital
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Kontakt:
- Richard Crawford
- Telefonnummer: +27828461559
- E-Mail: richard.crawford@wits.ac.za
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: Es gibt keine Altersbeschränkungen, allerdings können die teilnehmenden Krankenhäuser bei Bedarf entscheiden, nur Kinder oder nur Erwachsene einzubeziehen, basierend auf einer Altersgrenze ihrer Wahl.
- Vorgehensweise: Alle Patienten, die sich einer Blinddarmentfernung wegen vermuteter oder bestätigter Blinddarmentzündung durch einen chirurgischen Eingriff unterziehen, sollten eingeschlossen werden. Dazu gehören Patienten, die mit Verdacht auf eine Blinddarmentzündung in die Klinik kamen, auch wenn die intraoperativen oder pathologischen Ergebnisse eine andere Diagnose ergaben, sofern eine Blinddarmentfernung durchgeführt wurde. Dazu gehören auch Patienten, die aus anderen Gründen als dem Verdacht auf eine Blinddarmentzündung in die Klinik gingen, aber intraoperativ eine Blinddarmentzündung festgestellt wurden und sich einer Blinddarmentfernung unterzogen. Dazu gehören die Intervall-Appendizektomie und die rechte Hemikolektomie bei akuter Blinddarmentzündung.
- Ansatz: Sowohl offene als auch minimalinvasive (laparoskopische und robotergestützte) Eingriffe kommen für die Aufnahme in Frage. Zugelassen sind auch laparoskopische und robotisch in offene Fälle umgewandelte Fälle.
Ausschlusskriterien:
- Indikation: Eine Appendizektomie bei jeder anderen Indikation als der vermuteten oder bestätigten Appendizitis sollte ausgeschlossen werden. Zum Beispiel bei Patienten, die sich einer Blinddarmentfernung wegen einer bekannten Blinddarmneubildung unterziehen.
- Verfahren: Patienten, die sich im Rahmen eines anderen chirurgischen Eingriffs einer Appendektomie unterziehen, sollten ausgeschlossen werden. Beispielsweise sind Patienten, denen im Rahmen einer Darmkrebsoperation ein Blinddarm entfernt wurde, von der Aufnahme ausgeschlossen.
- Vorgehensweise: Eine Operation der natürlichen Körperöffnung und eine endoskopische Behandlung bei Verdacht auf eine Blinddarmentzündung sind ausgeschlossen.
- Vorherige Blinddarmentfernung: Patienten, die wegen einer Blinddarmentzündung operiert wurden, sind ausgeschlossen.
- Rückkehr in den Operationssaal: Patienten sollten nur einmal in die Studie aufgenommen werden. Ein Patient, der nach einer Appendektomie in den Operationssaal zurückkehrt, sollte nicht als neuer Patient wieder aufgenommen werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Appendizektomie bei Verdacht auf oder bestätigter Blinddarmentzündung
Alle Patienten, die sich einer Blinddarmentfernung wegen vermuteter oder bestätigter Blinddarmentzündung durch einen chirurgischen Eingriff unterziehen, sollten einbezogen werden. Dazu gehören Patienten, die mit Verdacht auf eine Blinddarmentzündung in die Klinik kamen, auch wenn die intraoperativen oder pathologischen Ergebnisse eine andere Diagnose ergaben, sofern eine Blinddarmentfernung durchgeführt wurde. Dazu gehören auch Patienten, die aus anderen Gründen als dem Verdacht auf eine Blinddarmentzündung in die Klinik gingen, aber intraoperativ eine Blinddarmentzündung festgestellt wurden und sich einer Blinddarmentfernung unterzogen. Dazu gehören die Intervall-Appendizektomie und die rechte Hemikolektomie bei akuter Blinddarmentzündung. Es gibt keine Altersbeschränkungen, allerdings können die teilnehmenden Krankenhäuser bei Bedarf entscheiden, nur Kinder oder nur Erwachsene einzubeziehen, basierend auf einer Altersgrenze ihrer Wahl. |
Sowohl offene als auch minimalinvasive (laparoskopische und robotergestützte) Eingriffe kommen für die Einbeziehung in Frage.
Zugelassen sind auch laparoskopische und robotisch in offene Fälle umgewandelte Fälle.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeit vom Auftreten der Symptome bis zur ersten Beurteilung durch das Operationsteam
Zeitfenster: Jederzeit bis zum Zeitpunkt der ersten Beurteilung durch das Operationsteam
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Dauer vom Einsetzen der Symptome bis zur ersten Beurteilung durch das Operationsteam
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Jederzeit bis zum Zeitpunkt der ersten Beurteilung durch das Operationsteam
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Perforationsrate
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen postoperativ
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Anteil aller Patienten mit histologisch bestätigter Blinddarmentzündung, die histologisch einen perforierten Blinddarm aufwiesen
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Innerhalb von 30 Tagen postoperativ
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Bildgebung
Zeitfenster: Von der Präsentation bis zum Zeitpunkt der Operation
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Anteil aller Patienten mit präoperativer Schnittbildgebung (CT/MRT).
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Von der Präsentation bis zum Zeitpunkt der Operation
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Laparoskopierate
Zeitfenster: Zeit vom Messer bis zur Haut bis zum Ende der Operation
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Anteil aller Patienten, die sich einem laparoskopischen Ansatz zur Blinddarmentfernung unterziehen
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Zeit vom Messer bis zur Haut bis zum Ende der Operation
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Zeit von der ersten Beurteilung bis zum Theater
Zeitfenster: Zeit von der ersten Beurteilung durch das Operationsteam bis zum Einstechen des Messers in die Haut
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Dauer von der Entscheidung zur Operation über das Messer bis zur Haut
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Zeit von der ersten Beurteilung durch das Operationsteam bis zum Einstechen des Messers in die Haut
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Negative Appendizektomierate
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen postoperativ
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Anteil aller Patienten mit einem histologisch unauffälligen Blinddarm
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Innerhalb von 30 Tagen postoperativ
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Postoperative Verweildauer
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen postoperativ
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Verweildauer (in Tagen) im Krankenhaus nach Blinddarmentfernung.
Der Operationstag gilt als Tag 0.
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Innerhalb von 30 Tagen postoperativ
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Insgesamt 30 Tage dauernde Clavien-Dindo-Komplikationen
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen postoperativ
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Unerwünschte postoperative Ereignisse können auf unterschiedliche Weise klassifiziert werden:
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Innerhalb von 30 Tagen postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Aneel Bhangu, University of Birmingham
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AL_20241016
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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