Maailmanlaajuinen tuleva kohorttitutkimus umpilisäkkeen poiston tuloksista umpilisäkkeen tulehduksen vuoksi (AlliGatOr)
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ja parantaa umpilisäkkeen tulehduksen, yleisimmän hätäleikkauksen, maailmanlaajuista hallintaa tutkimalla eri puolilla ensiapujärjestelmiä maailmanlaajuisesti. Umpilisäkkeen tulehdus on aikaherkkä tila, ja diagnoosin tai hoidon viivästyminen voi johtaa komplikaatioihin, jotka vaikuttavat potilaiden tuloksiin ja lisäävät terveydenhuollon kustannuksia. Tutkimuksessa käytetään umpilisäkkeen tulehdusta "jäljitystilana" tutkiakseen, kuinka eri terveydenhuoltojärjestelmät hoitavat ensiapua, keskittyen sellaisiin tekijöihin kuin saatavuus, laatu ja tehokkuus. Keräämällä tietoja sairaaloista ympäri maailmaa, tutkimus pyrkii tunnistamaan alueita, joilla kiireellistä kirurgista hoitoa voidaan parantaa, erityisesti matalan ja keskitulotason maissa (LMIC).
Päätavoitteena on tunnistaa ensiapujärjestelmien puutteita käyttämällä keskeisiä suorituskykymittareita (KPM), jotka arvioivat hoidon saatavuutta, kirurgisen hoidon laatua ja potilasturvallisuutta. Näitä ovat muun muassa aika oireiden alkamisesta ensimmäiseen kirurgiseen arviointiin, minimaalisesti invasiivisen (laparoskooppisen) leikkauksen kautta suoritettujen umpilisäkkeiden poistojen määrä ja leikkauksen jälkeiset komplikaatiot. Tutkimuksen tavoitteena on kerätä tietoja vähintään 14 000 potilaasta noin 500 sairaalasta maailmanlaajuisesti helmi-toukokuussa 2025. Tiedot analysoidaan sairaaloiden tuloryhmittäin (pienestä korkeaan), jotta voidaan ymmärtää, miten eri resurssit vaikuttavat tuloksiin, ja auttaa ohjaamaan tulevia politiikan ja käytännön parannuksia.
Tutkimus sisältää myös kaksi alatutkimusta, jotka keskittyvät kirurgisen hoidon erityiskysymyksiin. Kestävä kehitys ja jätehuolto -alatutkimuksen tavoitteena on selvittää, miten sairaalat hoitavat jätehuoltoa ja kestävän kehityksen käytäntöjä leikkaussaleissa. Tämä osatutkimus on osa maailmanlaajuisia pyrkimyksiä vähentää hiilidioksidipäästöjä terveydenhuollon ympäristöissä. Rahoitus-alatutkimuksessa tarkastellaan umpilisäkkeen poiston taloudellista taakkaa, erityisesti LMIC-potilaiden omavaraisia kustannuksia. Siinä tutkitaan, miten avoimen ja laparoskooppisen leikkauksen kustannukset eroavat toisistaan, ja selvitetään näiden kustannusten vaikutusta potilaisiin.
Yhdistämällä maailmanlaajuiset tiedot kliinisistä tuloksista sairaalaresursseja ja potilastaloutta koskeviin tietoihin, tämä tutkimus toivoo tarjoavansa arvokkaita näkemyksiä siitä, kuinka parantaa kiireellistä kirurgista hoitoa erilaisissa ympäristöissä ja antaa suosituksia, jotka voivat johtaa turvalliseen, oikea-aikaiseen ja edulliseen hoitoon. umpilisäkkeen tulehdukseen maailmanlaajuisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä prospektiivinen, monikeskus, globaali kohorttitutkimus kattaa potilaat 3. helmikuuta 2025 ja 25. toukokuuta 2025 välisen kokonaistutkimuksen aikana. Kaikki sairaalat, jotka tekevät umpilisäkkeen poistoa maailmanlaajuisesti, voivat osallistua ja keräävät tietoja 14 päivän ajalta peräkkäisistä potilaista, joille tehdään umpilisäkkeen poisto epäillyn tai vahvistetun akuutin umpilisäkkeentulehduksen vuoksi.
Ensisijaisena tavoitteena on tunnistaa alueita, joilla järjestelmää vahvistetaan hätäkirurgiassa käyttämällä umpilisäkkeen tulehdusta merkkisairautena ennalta määritetyllä suorituskyvyn mittaussarjalla. Tämän tutkimuksen toissijaisina tavoitteina on arvioida vaihteluita esillepanossa, diagnoosissa, hoidossa, minimaalisesti invasiivisen leikkauksen saatavuudessa ja niiden potilaiden tuloksissa, joille on leikattu epäilty akuutti umpilisäke. Vaihtelua voitaisiin arvioida inhimillisen kehityksen indeksin, sairaalarahoituksen, kaupunki-/maaseutu- ja laitostason ryhmien välillä.
Kaikki peräkkäiset potilaat, joille tehdään umpilisäkkeen poisto epäillyn tai vahvistetun umpilisäkkeentulehduksen vuoksi, voidaan ottaa mukaan ja heidät tulee ottaa mukaan tutkimukseen. Tämä tutkimus ei vaadi lisäseurantaa. Seurantatiedot kerätään rutiininomaisista terveystietueista.
Aiempien NIHR-GSU:n prospektiivisten kohorttitutkimusten perusteella tähän tutkimukseen odotetaan osallistuvan noin 500 sairaalaa. Keskimäärin yhden umpilisäkkeen poistopäivän ja kahden 14 päivän tiedonkeruulohkon perusteella sairaalaa kohden arvioimme keräävän tietoja 14 000 potilaasta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Teddy Anyomih
- Puhelinnumero: +441214143344
- Sähköposti: t.t.k.anyomih@bham.ac.uk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Rachel Lillywhite
- Sähköposti: r.e.lillywhite@bham.ac.uk
Opiskelupaikat
-
-
-
Cotonou, Benin
- Ei vielä rekrytointia
- University of Abomey Calavi
-
Ottaa yhteyttä:
- Ismail Lawani
- Puhelinnumero: +22967193929
- Sähköposti: ismaillawani@gmail.com
-
-
-
-
-
Johannesburg, Etelä-Afrikka
- Rekrytointi
- Chris Hani Baragwanath Academic Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Richard Crawford
- Puhelinnumero: +27828461559
- Sähköposti: richard.crawford@wits.ac.za
-
-
-
-
-
Tamale, Ghana
- Rekrytointi
- Tamale Teaching Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Stephen Tabiri
- Puhelinnumero: +233201691005
- Sähköposti: stabiri@uds.edu.gh
-
-
-
-
-
Ludhiana, Intia
- Ei vielä rekrytointia
- Christian Medical College and Hospital Ludhiana
-
Ottaa yhteyttä:
- Dhruv Ghosh
- Puhelinnumero: +919915198894
- Sähköposti: dhruvghosh73@gmail.com
-
-
-
-
-
Veraruz, Meksiko
- Rekrytointi
- Hospital Espanol Veracruz
-
Ottaa yhteyttä:
- Antonio Ramos
- Puhelinnumero: +522291204877
- Sähköposti: ramos.antonio@heveracruz.mx
-
-
-
-
-
Lagos, Nigeria
- Rekrytointi
- Lagos University Teaching Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Adesoji Ademuyiwa
- Sähköposti: adesojiademuyiwa@yahoo.co.uk
-
-
-
-
-
Kigali, Ruanda
- Ei vielä rekrytointia
- University Teaching Hospital of Kigali (CHUK)
-
Ottaa yhteyttä:
- Faustin Ntirenganya
- Puhelinnumero: +250788732667
- Sähköposti: fostino21@yahoo.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä: Ikärajoituksia ei ole, mutta tarvittaessa osallistuvat sairaalat voivat valita, otetaanko mukaan vain lapsia tai vain aikuisia valitsemansa ikärajan perusteella.
- Toimenpide: Mukaan tulee ottaa kaikki potilaat, joille tehdään umpilisäkkeen poisto epäillyn tai vahvistetun umpilisäkkeentulehduksen vuoksi millä tahansa kirurgisella menetelmällä. Tämä sisältää potilaat, jotka menivät teatteriin epäillyn umpilisäkkeentulehduksen kanssa, vaikka leikkaus- tai patologisista tuloksista löytyikin eri diagnoosi, niin kauan kuin umpilisäkkeen poisto tehtiin. Se sisältää myös potilaat, jotka menivät teatteriin muista syistä kuin epäillyn umpilisäkkeentulehduksen takia, mutta joilla todettiin umpilisäkkeen tulehdus leikkauksen aikana ja joille tehtiin umpilisäkkeen poisto. Tämä sisältää väliumpilisäkkeen ja oikean hemikolektomian, jos se tehdään akuutin umpilisäkkeentulehduksen vuoksi.
- Lähestymistapa: Sekä avoimet että minimaalisesti invasiiviset (laparoskooppiset ja robotti) interventiot voidaan ottaa mukaan. Myös laparoskooppiset ja robottikotelot, jotka on muunnettu avoimiin koteloihin, ovat kelvollisia.
Poissulkemiskriteerit:
- Käyttöaihe: Umpilisäkkeen poisto muiden indikaatioiden kuin epäillyn tai vahvistetun umpikalvontulehduksen vuoksi on suljettava pois. Esimerkiksi potilaat, joille on poistettu umpilisäke tunnetun umpilisäkkeen kasvaimen vuoksi.
- Toimenpide: Potilaat, joille on tehty umpilisäkkeen poisto osana toista kirurgista toimenpidettä, tulee sulkea pois. Esimerkiksi potilaat, joilta on poistettu umpilisäke osana paksusuolensyövän toimenpidettä, eivät ole oikeutettuja mukaan.
- Lähestymistapa: Luonnollinen aukkokirurgia ja endoskooppinen hoito epäillyn umpilisäkkeentulehduksen yhteydessä eivät ole poissuljettuja.
- Edellinen umpilisäkkeen poisto: Potilaat, joille on leikattu kantoumpilisäkkeentulehdus, eivät kuulu tähän.
- Paluu teatteriin: Potilaat tulee ottaa tutkimukseen vain kerran. Umpilisäkkeen poiston jälkeen teatteriin palaavaa potilasta ei pidä ottaa uudelleen uudeksi potilaaksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Umpilisäkkeen poisto epäillyn tai vahvistetun umpilisäkkeentulehduksen vuoksi
Kaikki potilaat, joille tehdään umpilisäkkeen poisto epäillyn tai vahvistetun umpikalvontulehduksen vuoksi millä tahansa kirurgisella menetelmällä, tulee ottaa mukaan. Tämä sisältää potilaat, jotka menivät teatteriin epäillyn umpilisäkkeentulehduksen kanssa, vaikka leikkaus- tai patologisista tuloksista löytyikin eri diagnoosi, niin kauan kuin umpilisäkkeen poisto tehtiin. Se sisältää myös potilaat, jotka menivät teatteriin muista syistä kuin epäillyn umpilisäkkeentulehduksen takia, mutta joilla todettiin umpilisäkkeen tulehdus leikkauksen aikana ja joille tehtiin umpilisäkkeen poisto. Tämä sisältää väliumpilisäkkeen ja oikean hemikolektomian, jos se tehdään akuutin umpilisäkkeentulehduksen vuoksi. Ikärajoituksia ei ole, vaikka osallistuvat sairaalat voivat tarvittaessa valita, otetaanko mukaan vain lapsia tai vain aikuisia valitsemansa ikärajan perusteella. |
Sekä avoimet että minimaalisesti invasiiviset (laparoskooppiset ja robotti) interventiot voidaan ottaa mukaan.
Myös laparoskooppiset ja robottikotelot, jotka on muunnettu avoimiin koteloihin, ovat kelvollisia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika oireiden alkamisesta kirurgisen ryhmän ensimmäiseen arvioon
Aikaikkuna: Milloin tahansa kirurgisen ryhmän ensimmäiseen arviointiin asti
|
Kesto oireiden alkamisesta kirurgisen ryhmän ensimmäiseen arviointiin
|
Milloin tahansa kirurgisen ryhmän ensimmäiseen arviointiin asti
|
|
Perforaationopeus
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä leikkauksesta
|
Osuus kaikista potilaista, joilla on histologisesti vahvistettu umpilisäke ja joilla oli rei'itetty umpilisäke histologiassa
|
30 päivän sisällä leikkauksesta
|
|
Kuvantaminen
Aikaikkuna: Leikkauksen esittelystä hetkeen
|
Osuus kaikista potilaista, joilla on ennen leikkausta poikkileikkauskuvaus (CT/MRI).
|
Leikkauksen esittelystä hetkeen
|
|
Laparoskopian määrä
Aikaikkuna: Aika veitsestä ihoon toiminnan päättymiseen
|
Osuus kaikista potilaista, joille tehdään laparoskooppinen lähestymistapa umpilisäkkeen poistoa varten
|
Aika veitsestä ihoon toiminnan päättymiseen
|
|
Aika ensimmäisestä arvioinnista teatteriin
Aikaikkuna: Aika leikkausryhmän ensimmäisestä arvioinnista veitseen ihoon
|
Kesto leikkauspäätöksestä veitsestä ihoon
|
Aika leikkausryhmän ensimmäisestä arvioinnista veitseen ihoon
|
|
Negatiivinen umpilisäkkeen poistoprosentti
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä leikkauksesta
|
Osuus kaikista potilaista, joilla on histologisesti normaali umpilisäke
|
30 päivän sisällä leikkauksesta
|
|
Leikkauksen jälkeinen oleskelun kesto
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä leikkauksesta
|
Sairaalassa oleskelun kesto (päivissä) umpilisäkkeen poiston jälkeen.
Leikkauspäivä katsotaan päiväksi 0.
|
30 päivän sisällä leikkauksesta
|
|
30 päivän yleiset Clavien-Dindon komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä leikkauksesta
|
Haitalliset postoperatiiviset tapahtumat voidaan luokitella eri tavoin:
|
30 päivän sisällä leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Aneel Bhangu, University of Birmingham
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AL_20241016
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .