Globální prospektivní kohortová studie o výsledcích apendicektomie pro apendicitidu (AlliGatOr)
Tato studie si klade za cíl zhodnotit a zlepšit globální léčbu apendicitidy, nejběžnější urgentní chirurgie, zkoumáním různých aspektů systémů nouzové péče po celém světě. Apendicitida je stav citlivý na čas a zpoždění v diagnóze nebo léčbě může vést ke komplikacím, které ovlivňují výsledky pacientů a zvyšují náklady na zdravotní péči. Studie používá apendicitidu jako „sledovací stav“, aby prozkoumala, jak různé systémy zdravotní péče řídí pohotovostní péči, se zaměřením na faktory, jako je přístup, kvalita a účinnost. Shromažďováním údajů z nemocnic po celém světě se studie snaží identifikovat oblasti, kde lze pohotovostní chirurgickou péči zlepšit, zejména v zemích s nízkými a středními příjmy (LMIC).
Hlavním cílem je identifikovat mezery v systémech pohotovostní péče pomocí souboru klíčových výkonnostních opatření (KPM), která hodnotí přístup k péči, kvalitu chirurgické léčby a bezpečnost pacientů. Patří mezi ně faktory, jako je doba od nástupu příznaků do prvního chirurgického posouzení, četnost apendektomie provedené prostřednictvím minimálně invazivní (laparoskopické) operace a pooperační komplikace. Cílem studie je shromáždit údaje o nejméně 14 000 pacientech z přibližně 500 nemocnic po celém světě v období od února do května 2025. Data budou analyzována podle příjmových skupin nemocnic (od nejnižších po nejvyšší), aby bylo možné pochopit, jak různé úrovně zdrojů ovlivňují výsledky, a pomoci při zlepšování budoucí politiky a praxe.
Součástí studie jsou i dvě dílčí studie, které se zaměřují na specifickou problematiku chirurgické péče. Dílčí studie Sustainability and Waste Management si klade za cíl prozkoumat, jak nemocnice nakládají s odpady a praktiky udržitelnosti na operačních sálech. Tato dílčí studie je součástí globálního úsilí o snížení emisí uhlíku ve zdravotnických zařízeních. Dílčí studie Financing zkoumá finanční zátěž apendicektomie, zejména hotové náklady pro pacienty v zemích s nízkými příjmy. Bude zkoumat, jak se liší náklady na otevřenou a laparoskopickou operaci a zkoumat dopad těchto nákladů na pacienty.
Kombinací globálních dat o klinických výsledcích s informacemi o zdrojích nemocnic a financích pacientů tato studie doufá, že poskytne cenné poznatky o tom, jak zlepšit neodkladnou chirurgickou péči v různých prostředích, a poskytne doporučení, která mohou vést k lepšímu přístupu k bezpečné, včasné a cenově dostupné léčbě. pro apendicitidu po celém světě.
Přehled studie
Detailní popis
Tato prospektivní, multicentrická, globální kohortová studie zachytí pacienty v rámci celkového období studie od 3. února 2025 do 25. května 2025. Jakákoli nemocnice po celém světě provádějící apendicektomii se bude moci zúčastnit a bude shromažďovat data po dobu 14 dnů od po sobě jdoucích pacientů podstupujících apendicektomii kvůli podezření nebo potvrzené akutní apendicitidě.
Primárním cílem je identifikovat oblasti pro posílení systému v urgentní chirurgii s použitím apendicitidy jako sledovacího stavu s předem definovanou sadou klíčových měření výkonnosti. Sekundárními cíli této studie je zhodnotit variace v prezentaci, diagnóze, léčbě, přístupu k minimálně invazivní chirurgii a výsledcích u pacientů, kteří podstoupili operaci pro podezření na akutní apendicitidu. Rozdíly lze hodnotit napříč skupinami stratifikovanými podle indexu lidského rozvoje, financování nemocnic, měst/venkova a úrovně zařízení.
Všichni po sobě jdoucí pacienti podstupující apendicektomii pro suspektní nebo potvrzenou apendicitidu jsou způsobilí pro zařazení a měli by být zachyceni ve studii. Tato studie nevyžaduje žádné další sledování. Následná data budou shromažďována z běžných zdravotních záznamů.
Na základě předchozích prospektivních kohortových studií NIHR-GSU se očekává, že tato studie bude zahrnovat přibližně 500 nemocnic. Na základě průměru jedné apendektomie denně a dvou 14denních bloků sběru dat na nemocnici předpokládáme zachycení dat pro 14 000 pacientů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Teddy Anyomih
- Telefonní číslo: +441214143344
- E-mail: t.t.k.anyomih@bham.ac.uk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Rachel Lillywhite
- E-mail: r.e.lillywhite@bham.ac.uk
Studijní místa
-
-
-
Cotonou, Benin
- Zatím nenabíráme
- University of Abomey Calavi
-
Kontakt:
- Ismail Lawani
- Telefonní číslo: +22967193929
- E-mail: ismaillawani@gmail.com
-
-
-
-
-
Tamale, Ghana
- Nábor
- Tamale Teaching Hospital
-
Kontakt:
- Stephen Tabiri
- Telefonní číslo: +233201691005
- E-mail: stabiri@uds.edu.gh
-
-
-
-
-
Ludhiana, Indie
- Zatím nenabíráme
- Christian Medical College and Hospital Ludhiana
-
Kontakt:
- Dhruv Ghosh
- Telefonní číslo: +919915198894
- E-mail: dhruvghosh73@gmail.com
-
-
-
-
-
Johannesburg, Jižní Afrika
- Nábor
- Chris Hani Baragwanath Academic Hospital
-
Kontakt:
- Richard Crawford
- Telefonní číslo: +27828461559
- E-mail: richard.crawford@wits.ac.za
-
-
-
-
-
Veraruz, Mexiko
- Nábor
- Hospital Espanol Veracruz
-
Kontakt:
- Antonio Ramos
- Telefonní číslo: +522291204877
- E-mail: ramos.antonio@heveracruz.mx
-
-
-
-
-
Lagos, Nigérie
- Nábor
- Lagos University Teaching Hospital
-
Kontakt:
- Adesoji Ademuyiwa
- E-mail: adesojiademuyiwa@yahoo.co.uk
-
-
-
-
-
Kigali, Rwanda
- Zatím nenabíráme
- University Teaching Hospital of Kigali (CHUK)
-
Kontakt:
- Faustin Ntirenganya
- Telefonní číslo: +250788732667
- E-mail: fostino21@yahoo.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk: Neexistují žádná věková omezení, i když, je-li to vhodné, zúčastněné nemocnice si mohou vybrat, zda zahrnou pouze děti nebo pouze dospělé, na základě věkové hranice podle vlastního výběru.
- Postup: Měli by být zahrnuti všichni pacienti podstupující apendicektomii pro suspektní nebo potvrzenou apendicitidu jakýmkoli chirurgickým přístupem. To zahrnuje pacienty, kteří šli do divadla s podezřením na apendicitidu, i když peroperační nebo patologické výsledky odhalily jinou diagnózu, pokud byla provedena apendicektomie. Zahrnuje také pacienty, kteří šli do divadla z jiných důvodů, než je podezření na apendicitidu, ale byl u nich během operace zjištěn zánět slepého střeva a podstoupili apendicektomii. To zahrnuje intervalovou apendicektomii a pravostrannou hemikolektomii, pokud se provádí pro akutní apendicitidu.
- Přístup: Pro zařazení jsou způsobilé jak otevřené, tak minimálně invazivní (laparoskopické a robotické) intervence. Vhodné jsou také laparoskopické a robotické převedené na otevřená pouzdra.
Kritéria vyloučení:
- Indikace: Měla by být vyloučena apendicektomie pro jakoukoli jinou indikaci než suspektní nebo potvrzenou apendicitidu. Například pacienti, kteří mají apendicektomii pro známý novotvar slepého střeva.
- Postup: Pacienti s apendektomií v rámci jiného chirurgického výkonu by měli být vyloučeni. Například pacienti, kterým bylo odstraněno slepé střevo jako součást procedury rakoviny tlustého střeva, nejsou způsobilí pro zařazení.
- Přístup: Operace přirozeného otvoru a endoskopická léčba podezření na apendicitidu jsou vyloučeny.
- Předchozí apendicektomie: Pacienti po operaci pahýlové apendicitidy jsou vyloučeni.
- Návrat do divadla: Pacienti by měli být zařazeni do studie pouze jednou. Pacient, který se po apendektomii vrací do sálu, by neměl být znovu zařazen jako nový pacient.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Apendicektomie pro suspektní nebo potvrzenou apendicitidu
Měli by být zahrnuti všichni pacienti podstupující apendicektomii pro suspektní nebo potvrzenou apendicitidu jakýmkoli chirurgickým přístupem. To zahrnuje pacienty, kteří šli do divadla s podezřením na apendicitidu, i když peroperační nebo patologické výsledky odhalily jinou diagnózu, pokud byla provedena apendicektomie. Zahrnuje také pacienty, kteří šli do divadla z jiných důvodů, než je podezření na apendicitidu, ale byl u nich během operace zjištěn zánět slepého střeva a podstoupili apendicektomii. To zahrnuje intervalovou apendicektomii a pravostrannou hemikolektomii, pokud se provádí pro akutní apendicitidu. Neexistují žádná věková omezení, i když je-li to vhodné, zúčastněné nemocnice si mohou vybrat, zda zahrnou pouze děti nebo pouze dospělé, na základě věkové hranice podle vlastního výběru. |
Pro zařazení jsou vhodné jak otevřené, tak minimálně invazivní (laparoskopické a robotické) intervence.
Vhodné jsou také laparoskopické a robotické převedené na otevřená pouzdra.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba od nástupu příznaků do prvního posouzení chirurgickým týmem
Časové okno: Kdykoli do okamžiku prvního posouzení chirurgickým týmem
|
Doba od nástupu příznaků do prvního posouzení chirurgickým týmem
|
Kdykoli do okamžiku prvního posouzení chirurgickým týmem
|
|
Míra perforace
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
|
Podíl všech pacientů s histologicky potvrzenou apendicitidou, kteří měli na histologii perforované apendix
|
Do 30 dnů po operaci
|
|
Zobrazování
Časové okno: Od prezentace po dobu chirurgie
|
Podíl všech pacientů s předoperačním zobrazením průřezu (CT/MRI).
|
Od prezentace po dobu chirurgie
|
|
Rychlost laparoskopie
Časové okno: Čas od nože po kůži do konce operace
|
Podíl všech pacientů podstupujících laparoskopický přístup k apendicektomii
|
Čas od nože po kůži do konce operace
|
|
Čas od prvního hodnocení do divadla
Časové okno: Doba od prvního posouzení chirurgickým týmem po nůž na kůži
|
Doba od rozhodnutí o operaci po nůž na kůži
|
Doba od prvního posouzení chirurgickým týmem po nůž na kůži
|
|
Negativní míra apendicektomie
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
|
Podíl všech pacientů s histologicky normálním apendixem
|
Do 30 dnů po operaci
|
|
Pooperační délka pobytu
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
|
Délka pobytu (ve dnech) v nemocnici po apendicektomii.
Za den operace se považuje den 0.
|
Do 30 dnů po operaci
|
|
30denní celkové komplikace Clavien-Dindo
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
|
Nežádoucí pooperační příhody mohou být klasifikovány různými způsoby:
|
Do 30 dnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Aneel Bhangu, University of Birmingham
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AL_20241016
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .