Uno studio di coorte prospettico globale sugli esiti dell'appendicectomia per l'appendicite (AlliGatOr)
Questo studio mira a valutare e migliorare la gestione globale dell'appendicite, l'intervento chirurgico d'urgenza più comune, esaminando vari aspetti dei sistemi di cure d'emergenza in tutto il mondo. L’appendicite è una condizione sensibile al fattore tempo e i ritardi nella diagnosi o nel trattamento possono portare a complicazioni, influenzando i risultati dei pazienti e aumentando i costi sanitari. Lo studio utilizza l’appendicite come “condizione tracciante” per esplorare come i diversi sistemi sanitari gestiscono le cure di emergenza, concentrandosi su fattori come l’accesso, la qualità e l’efficienza. Raccogliendo dati dagli ospedali di tutto il mondo, lo studio cerca di identificare le aree in cui è possibile migliorare le cure chirurgiche di emergenza, in particolare nei paesi a basso e medio reddito (LMIC).
L’obiettivo principale è identificare le lacune nei sistemi di assistenza di emergenza, utilizzando una serie di misure chiave di prestazione (KPM) che valutano l’accesso alle cure, la qualità del trattamento chirurgico e la sicurezza del paziente. Questi includono fattori come il tempo trascorso dall'esordio dei sintomi alla prima valutazione chirurgica, il tasso di appendicectomia eseguita tramite chirurgia minimamente invasiva (laparoscopica) e le complicanze postoperatorie. Lo studio mira a raccogliere dati su almeno 14.000 pazienti provenienti da circa 500 ospedali a livello globale tra febbraio e maggio 2025. I dati verranno analizzati per gruppo di reddito ospedaliero (da basso ad alto) per comprendere in che modo i diversi livelli di risorse influiscono sui risultati e per aiutare a guidare i futuri miglioramenti delle politiche e delle pratiche.
Lo studio comprende anche due sottostudi incentrati su questioni specifiche nell’assistenza chirurgica. Il sottostudio Sostenibilità e gestione dei rifiuti mira a esplorare il modo in cui gli ospedali gestiscono i rifiuti e le pratiche di sostenibilità nelle sale operatorie. Questo sottostudio fa parte degli sforzi globali per ridurre le emissioni di carbonio negli ambienti sanitari. Il sottostudio Finanziamento esamina l’onere finanziario dell’appendicectomia, in particolare i costi vivi per i pazienti nei paesi a basso e medio reddito. Esplorerà le differenze tra i costi della chirurgia aperta e quella laparoscopica e indagherà l'impatto di questi costi sui pazienti.
Combinando dati globali sugli esiti clinici con informazioni sulle risorse ospedaliere e sulle finanze dei pazienti, questo studio spera di fornire preziose informazioni su come migliorare le cure chirurgiche di emergenza in diversi contesti, formulando raccomandazioni che possono portare a un migliore accesso a trattamenti sicuri, tempestivi e convenienti. per l’appendicite in tutto il mondo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio prospettico, multicentrico e di coorte globale catturerà i pazienti in una finestra di studio complessiva dal 3 febbraio 2025 al 25 maggio 2025. Qualsiasi ospedale che esegue appendicectomia in tutto il mondo potrà partecipare, raccogliendo dati nell'arco di 14 giorni per pazienti consecutivi sottoposti ad appendicectomia per appendicite acuta sospetta o confermata.
L'obiettivo principale è identificare le aree per il rafforzamento del sistema nella chirurgia d'urgenza utilizzando l'appendicite come condizione tracciante con un set di misurazione delle prestazioni chiave predefinito. Gli obiettivi secondari di questo studio sono valutare le variazioni nella presentazione, nella diagnosi, nella gestione, nell'accesso alla chirurgia mini-invasiva e negli esiti dei pazienti sottoposti a intervento chirurgico per sospetta appendicite acuta. La variazione potrebbe essere valutata tra i gruppi stratificati per indice di sviluppo umano, finanziamento ospedaliero, livello urbano/rurale e struttura.
Tutti i pazienti consecutivi sottoposti ad appendicectomia per appendicite sospetta o confermata sono idonei per l'inclusione e devono essere inclusi nello studio. Per questo studio non è richiesto alcun follow-up aggiuntivo. I dati di follow-up verranno raccolti dalle cartelle cliniche di routine.
Sulla base dei precedenti studi prospettici di coorte NIHR-GSU, si prevede che questo studio includerà circa 500 ospedali. Sulla base di una media di un’appendicectomia al giorno e di due blocchi di raccolta dati di 14 giorni per ospedale, prevediamo di acquisire dati per 14.000 pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Teddy Anyomih
- Numero di telefono: +441214143344
- Email: t.t.k.anyomih@bham.ac.uk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Rachel Lillywhite
- Email: r.e.lillywhite@bham.ac.uk
Luoghi di studio
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Cotonou, Benin
- Non ancora reclutamento
- University of Abomey Calavi
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Contatto:
- Ismail Lawani
- Numero di telefono: +22967193929
- Email: ismaillawani@gmail.com
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Tamale, Ghana
- Reclutamento
- Tamale Teaching Hospital
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Contatto:
- Stephen Tabiri
- Numero di telefono: +233201691005
- Email: stabiri@uds.edu.gh
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Ludhiana, India
- Non ancora reclutamento
- Christian Medical College and Hospital Ludhiana
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Contatto:
- Dhruv Ghosh
- Numero di telefono: +919915198894
- Email: dhruvghosh73@gmail.com
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Veraruz, Messico
- Reclutamento
- Hospital Espanol Veracruz
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Contatto:
- Antonio Ramos
- Numero di telefono: +522291204877
- Email: ramos.antonio@heveracruz.mx
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Lagos, Nigeria
- Reclutamento
- Lagos University Teaching Hospital
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Contatto:
- Adesoji Ademuyiwa
- Email: adesojiademuyiwa@yahoo.co.uk
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Kigali, Ruanda
- Non ancora reclutamento
- University Teaching Hospital of Kigali (CHUK)
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Contatto:
- Faustin Ntirenganya
- Numero di telefono: +250788732667
- Email: fostino21@yahoo.fr
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Johannesburg, Sud Africa
- Reclutamento
- Chris Hani Baragwanath Academic Hospital
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Contatto:
- Richard Crawford
- Numero di telefono: +27828461559
- Email: richard.crawford@wits.ac.za
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età: non ci sono limiti di età, anche se, se opportuno, gli ospedali partecipanti possono scegliere di includere solo bambini o solo adulti, in base a un'età limite di loro scelta.
- Procedura: dovrebbero essere inclusi tutti i pazienti sottoposti ad appendicectomia per appendicite sospetta o confermata mediante qualsiasi approccio chirurgico. Ciò include i pazienti che sono andati in sala operatoria con sospetta appendicite anche se i risultati intraoperatori o patologici hanno trovato una diagnosi diversa, a condizione che sia stata eseguita un'appendicectomia. Comprende anche i pazienti che si sono recati in sala operatoria per ragioni diverse dalla sospetta appendicite ma che hanno avuto un'appendicite durante l'intervento e sono stati sottoposti ad appendicectomia. Ciò include l'appendicectomia intervallata e l'emicolectomia destra se eseguite per appendicite acuta.
- Approccio: sono idonei all'inclusione sia gli interventi aperti che quelli minimamente invasivi (laparoscopici e robotici). Sono ammissibili anche i casi laparoscopici e robotici convertiti in casi aperti.
Criteri di esclusione:
- Indicazione: l'appendicectomia per qualsiasi indicazione diversa dall'appendicite sospetta o confermata deve essere esclusa. Ad esempio, i pazienti sottoposti ad appendicectomia per neoplasia appendicolare nota.
- Procedura: i pazienti sottoposti ad appendicectomia come parte di un'altra procedura chirurgica dovrebbero essere esclusi. Ad esempio, i pazienti sottoposti a rimozione dell'appendice come parte di una procedura per cancro al colon non sono idonei per l'inclusione.
- Approccio: sono esclusi la chirurgia dell'orifizio naturale e il trattamento endoscopico per sospetta appendicite.
- Precedente appendicectomia: sono esclusi i pazienti sottoposti a intervento chirurgico per appendicite del moncone.
- Ritorno in sala operatoria: i pazienti devono essere inseriti nello studio una sola volta. Un paziente che ritorna in sala operatoria dopo l'appendicectomia non deve essere reinserito come nuovo paziente.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Appendicectomia per appendicite sospetta o confermata
Dovrebbero essere inclusi tutti i pazienti sottoposti ad appendicectomia per appendicite sospetta o confermata mediante qualsiasi approccio chirurgico. Ciò include i pazienti che sono andati in sala operatoria con sospetta appendicite anche se i risultati intraoperatori o patologici hanno trovato una diagnosi diversa, a condizione che sia stata eseguita un'appendicectomia. Comprende anche i pazienti che si sono recati in sala operatoria per ragioni diverse dalla sospetta appendicite ma che hanno avuto un'appendicite durante l'intervento e sono stati sottoposti ad appendicectomia. Ciò include l'appendicectomia intervallata e l'emicolectomia destra se eseguite per appendicite acuta. Non ci sono limiti di età, anche se, se opportuno, gli ospedali partecipanti possono scegliere di includere solo bambini o solo adulti, in base a un limite di età di loro scelta. |
Sono idonei all’inclusione sia gli interventi aperti che quelli minimamente invasivi (laparoscopici e robotici).
Sono ammissibili anche i casi laparoscopici e robotici convertiti in casi aperti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo dall'insorgenza dei sintomi alla prima valutazione da parte dell'équipe chirurgica
Lasso di tempo: In qualsiasi momento fino al momento della prima valutazione da parte dell'équipe chirurgica
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Durata dall'insorgenza dei sintomi alla prima valutazione da parte dell'équipe chirurgica
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In qualsiasi momento fino al momento della prima valutazione da parte dell'équipe chirurgica
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Tasso di perforazione
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento
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Proporzione di tutti i pazienti con appendicite confermata dall'istologia che presentavano un'appendice perforata all'esame istologico
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Entro 30 giorni dall'intervento
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Imaging
Lasso di tempo: Dalla presentazione al momento dell'intervento chirurgico
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Proporzione di tutti i pazienti sottoposti a imaging trasversale preoperatorio (TC/MRI).
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Dalla presentazione al momento dell'intervento chirurgico
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Tasso di laparoscopia
Lasso di tempo: Tempo dal coltello alla pelle alla fine dell'operazione
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Proporzione di tutti i pazienti sottoposti ad approccio laparoscopico per appendicectomia
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Tempo dal coltello alla pelle alla fine dell'operazione
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Tempo dalla prima valutazione al teatro
Lasso di tempo: Tempo dalla prima valutazione da parte dell'équipe chirurgica al bisturi sulla pelle
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Durata dalla decisione di operare al coltello sulla pelle
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Tempo dalla prima valutazione da parte dell'équipe chirurgica al bisturi sulla pelle
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Tasso di appendicectomia negativo
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento
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Proporzione di tutti i pazienti con un'appendice istologicamente normale
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Entro 30 giorni dall'intervento
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Durata della degenza postoperatoria
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento
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Durata della degenza (in giorni) in ospedale dopo appendicectomia.
Il giorno dell'intervento è considerato il giorno 0.
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Entro 30 giorni dall'intervento
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Complicazioni complessive di Clavien-Dindo a 30 giorni
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento
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Gli eventi avversi postoperatori possono essere classificati in diversi modi:
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Entro 30 giorni dall'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Aneel Bhangu, University of Birmingham
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AL_20241016
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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