Un estudio de cohorte prospectivo global sobre los resultados de la apendicectomía por apendicitis (AlliGatOr)
Este estudio tiene como objetivo evaluar y mejorar el tratamiento global de la apendicitis, la cirugía de emergencia más común, examinando diversos aspectos de los sistemas de atención de emergencia en todo el mundo. La apendicitis es una afección urgente y los retrasos en el diagnóstico o el tratamiento pueden provocar complicaciones, afectar los resultados de los pacientes y aumentar los costos de atención médica. El estudio utiliza la apendicitis como una "condición trazadora" para explorar cómo los diferentes sistemas de salud gestionan la atención de emergencia, centrándose en factores como el acceso, la calidad y la eficiencia. Al recopilar datos de hospitales de todo el mundo, el estudio busca identificar áreas donde se puede mejorar la atención quirúrgica de emergencia, particularmente en los países de ingresos bajos y medianos (PIMB).
El objetivo principal es identificar brechas en los sistemas de atención de emergencia, utilizando un conjunto de medidas clave de desempeño (KPM) que evalúan el acceso a la atención, la calidad del tratamiento quirúrgico y la seguridad del paciente. Estos incluyen factores como el tiempo desde la aparición de los síntomas hasta la primera evaluación quirúrgica, la tasa de apendicectomía realizada mediante cirugía mínimamente invasiva (laparoscópica) y las complicaciones posoperatorias. El estudio tiene como objetivo recopilar datos sobre al menos 14.000 pacientes de alrededor de 500 hospitales de todo el mundo entre febrero y mayo de 2025. Los datos se analizarán por grupo de ingresos del hospital (de menor a mayor) para comprender cómo los diferentes niveles de recursos impactan los resultados y para ayudar a guiar futuras mejoras en políticas y prácticas.
El estudio también incluye dos subestudios que se centran en cuestiones específicas de la atención quirúrgica. El subestudio de Sostenibilidad y Gestión de Residuos tiene como objetivo explorar cómo los hospitales gestionan los residuos y las prácticas de sostenibilidad en los quirófanos. Este subestudio es parte de los esfuerzos globales para reducir las emisiones de carbono en entornos de atención médica. El subestudio de Financiamiento examina la carga financiera de la apendicectomía, en particular los costos de bolsillo para los pacientes en los países de ingresos bajos y medianos. Explorará en qué se diferencian los costos de la cirugía abierta frente a la laparoscópica e investigará el impacto de estos costos en los pacientes.
Al combinar datos globales sobre resultados clínicos con información sobre recursos hospitalarios y finanzas de los pacientes, este estudio espera brindar información valiosa sobre cómo mejorar la atención quirúrgica de emergencia en diversos entornos, haciendo recomendaciones que puedan conducir a un mejor acceso a un tratamiento seguro, oportuno y asequible. para la apendicitis en todo el mundo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio de cohorte global, multicéntrico y prospectivo capturará pacientes dentro de una ventana de estudio general del 3 de febrero de 2025 al 25 de mayo de 2025. Cualquier hospital que realice apendicectomía en todo el mundo será elegible para participar, recopilando datos durante 14 días de pacientes consecutivos sometidos a apendicectomía por apendicitis aguda sospechada o confirmada.
El objetivo principal es identificar áreas para el fortalecimiento del sistema en cirugía de emergencia utilizando la apendicitis como condición trazadora con un conjunto de medidas de desempeño clave predefinidas. Los objetivos secundarios de este estudio son evaluar variaciones en la presentación, diagnóstico, manejo, acceso a cirugía mínimamente invasiva y resultados de pacientes que se someten a cirugía por sospecha de apendicitis aguda. La variación podría evaluarse entre grupos estratificados por índice de desarrollo humano, financiación hospitalaria, nivel urbano/rural y de instalaciones.
Todos los pacientes consecutivos sometidos a apendicectomía por apendicitis sospechada o confirmada son elegibles para su inclusión y deben incluirse en el estudio. No se requiere seguimiento adicional para este estudio. Los datos de seguimiento se recopilarán de los registros médicos de rutina.
Según estudios de cohorte prospectivos previos del NIHR-GSU, se prevé que este estudio incluya alrededor de 500 hospitales. Con base en un promedio de una apendicectomía por día y dos bloques de recopilación de datos de 14 días por hospital, anticipamos capturar datos de 14 000 pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Teddy Anyomih
- Número de teléfono: +441214143344
- Correo electrónico: t.t.k.anyomih@bham.ac.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Rachel Lillywhite
- Correo electrónico: r.e.lillywhite@bham.ac.uk
Ubicaciones de estudio
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Cotonou, Benín
- Aún no reclutando
- University of Abomey Calavi
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Contacto:
- Ismail Lawani
- Número de teléfono: +22967193929
- Correo electrónico: ismaillawani@gmail.com
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Tamale, Ghana
- Reclutamiento
- Tamale Teaching Hospital
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Contacto:
- Stephen Tabiri
- Número de teléfono: +233201691005
- Correo electrónico: stabiri@uds.edu.gh
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Ludhiana, India
- Aún no reclutando
- Christian Medical College and Hospital Ludhiana
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Contacto:
- Dhruv Ghosh
- Número de teléfono: +919915198894
- Correo electrónico: dhruvghosh73@gmail.com
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Veraruz, México
- Reclutamiento
- Hospital Espanol Veracruz
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Contacto:
- Antonio Ramos
- Número de teléfono: +522291204877
- Correo electrónico: ramos.antonio@heveracruz.mx
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Lagos, Nigeria
- Reclutamiento
- Lagos University Teaching Hospital
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Contacto:
- Adesoji Ademuyiwa
- Correo electrónico: adesojiademuyiwa@yahoo.co.uk
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Kigali, Ruanda
- Aún no reclutando
- University Teaching Hospital of Kigali (CHUK)
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Contacto:
- Faustin Ntirenganya
- Número de teléfono: +250788732667
- Correo electrónico: fostino21@yahoo.fr
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Johannesburg, Sudáfrica
- Reclutamiento
- Chris Hani Baragwanath Academic Hospital
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Contacto:
- Richard Crawford
- Número de teléfono: +27828461559
- Correo electrónico: richard.crawford@wits.ac.za
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: No hay restricciones de edad, aunque, si es apropiado, los hospitales participantes pueden optar por incluir solo niños o solo adultos, según un límite de edad de su elección.
- Procedimiento: Se deben incluir todos los pacientes sometidos a apendicectomía por apendicitis sospechada o confirmada mediante cualquier abordaje quirúrgico. Esto incluye a los pacientes que acudieron al quirófano con sospecha de apendicitis incluso si los resultados intraoperatorios o anatomopatológicos encontraron un diagnóstico diferente, siempre que se haya realizado una apendicectomía. También incluye pacientes que acudieron al quirófano por motivos distintos a la sospecha de apendicitis, pero que se les encontró apendicitis intraoperatoriamente y se les sometió a apendicectomía. Esto incluye apendicectomía de intervalo y hemicolectomía derecha si se realiza por apendicitis aguda.
- Enfoque: Tanto las intervenciones abiertas como las mínimamente invasivas (laparoscópicas y robóticas) son elegibles para su inclusión. También son elegibles los casos laparoscópicos y robóticos convertidos a abiertos.
Criterios de exclusión:
- Indicación: Se debe excluir la apendicectomía por cualquier indicación que no sea una apendicitis sospechada o confirmada. Por ejemplo, pacientes sometidos a apendicectomía por una neoplasia apendicular conocida.
- Procedimiento: Se deben excluir los pacientes sometidos a apendicectomía como parte de otro procedimiento quirúrgico. Por ejemplo, los pacientes a los que se les extirpa el apéndice como parte de un procedimiento de cáncer de colon no son elegibles para su inclusión.
- Abordaje: Se excluyen la cirugía por orificio natural y el tratamiento endoscópico por sospecha de apendicitis.
- Apendicectomía previa: Se excluyen los pacientes sometidos a cirugía por apendicitis del muñón.
- Regreso al quirófano: los pacientes deben ingresar al estudio solo una vez. Un paciente que regresa al quirófano después de una apendicectomía no debe reingresarse como paciente nuevo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Apendicectomía por apendicitis sospechada o confirmada
Se deben incluir todos los pacientes sometidos a apendicectomía por apendicitis sospechada o confirmada mediante cualquier abordaje quirúrgico. Esto incluye a los pacientes que acudieron al quirófano con sospecha de apendicitis incluso si los resultados intraoperatorios o anatomopatológicos encontraron un diagnóstico diferente, siempre que se haya realizado una apendicectomía. También incluye pacientes que acudieron al quirófano por motivos distintos a la sospecha de apendicitis, pero que se les encontró apendicitis intraoperatoriamente y se les sometió a apendicectomía. Esto incluye apendicectomía de intervalo y hemicolectomía derecha si se realiza por apendicitis aguda. Sin embargo, no hay restricciones de edad, si es apropiado, los hospitales participantes pueden optar por incluir solo a niños o solo a adultos, según un límite de edad de su elección. |
Tanto las intervenciones abiertas como las mínimamente invasivas (laparoscópicas y robóticas) son elegibles para su inclusión.
También son elegibles los casos laparoscópicos y robóticos convertidos a abiertos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo desde el inicio de los síntomas hasta la primera valoración por el equipo quirúrgico
Periodo de tiempo: En cualquier momento hasta el momento de la primera evaluación por parte del equipo quirúrgico.
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Duración desde el inicio de los síntomas hasta la primera valoración por el equipo quirúrgico
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En cualquier momento hasta el momento de la primera evaluación por parte del equipo quirúrgico.
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Tasa de perforación
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la operación
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Proporción de todos los pacientes con apendicitis confirmada por histología que tenían un apéndice perforado en la histología
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Dentro de los 30 días posteriores a la operación
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Imágenes
Periodo de tiempo: Desde la presentación hasta el momento de la Cirugía
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Proporción de todos los pacientes a los que se les realizaron imágenes transversales (CT/MRI) preoperatorias
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Desde la presentación hasta el momento de la Cirugía
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Tasa de laparoscopia
Periodo de tiempo: Tiempo desde el cuchillo hasta la piel y el final de la operación
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Proporción de todos los pacientes sometidos a un abordaje laparoscópico para apendicectomía
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Tiempo desde el cuchillo hasta la piel y el final de la operación
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Tiempo desde la primera evaluación hasta el quirófano
Periodo de tiempo: Tiempo desde la primera evaluación por parte del equipo quirúrgico hasta el contacto con el cuchillo en la piel
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Duración desde la decisión de operar hasta el cuchillo y la piel
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Tiempo desde la primera evaluación por parte del equipo quirúrgico hasta el contacto con el cuchillo en la piel
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Tasa de apendicectomía negativa
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la operación
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Proporción de todos los pacientes con un apéndice histológicamente normal
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Dentro de los 30 días posteriores a la operación
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Duración de la estancia postoperatoria
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la operación
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Duración de la estancia (en días) en el hospital después de la apendicectomía.
El día de la cirugía se considera día 0.
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Dentro de los 30 días posteriores a la operación
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Complicaciones generales de Clavien-Dindo a 30 días
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la operación
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Los eventos postoperatorios adversos se pueden clasificar de diferentes maneras:
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Dentro de los 30 días posteriores a la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Aneel Bhangu, University of Birmingham
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AL_20241016
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .